Исследование результатов VNS-терапии в режиме автоматического магнита у пациентов с эпилепсией, проявляющих иктальную тахикардию (E-37) (E-37)

Приступы регистрировались во время пребывания в ЭМУ (только в режиме автоматической стимуляции, также известном как AutoStim ON) с использованием вЭЭГ и ЭКГ для оценки эффективности алгоритма обнаружения тахикардии. Пороговое значение для функции AutoStim (20-70%) было запрограммировано для каждого субъекта на основе исторического иктального повышения частоты сердечных сокращений для этого субъекта, что требовало соответствующего повышения частоты сердечных сокращений выше значения движущегося базового окна.

Количество припадков, наблюдаемых и зарегистрированных исследователями во время пребывания в EMU (у нескольких субъектов было более одного типа припадков), было собрано, а также проверено тремя (3) независимыми и слепыми рецензентами для подтверждения. Кроме того, рецензенты выявили новые припадки при рассмотрении исследования EMU stay vEEG.

Чувствительность определяется как общее количество обнаруженных припадков, деленное на общее количество припадков во время пребывания в электропоезде. Данные, используемые для поддержки анализа чувствительности, включали цифровые файлы ЭКГ/ЭЭГ, соответствующие загрузки устройства M106 и данные CRF. Сегменты ЭЭГ с приступами и без приступов были предоставлены независимым экспертам для подтверждения возникновения приступов и определения электрографического времени начала приступов. Затем время начала приступа сравнивали с наблюдаемыми обнаружениями устройства M106 при наименее чувствительных настройках, способных обнаруживать приступ на основе соответствующего изменения частоты сердечных сокращений. Порог для настройки AutoStim (1;70%, 2;60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% и 6;20%). Ни один субъект не был отнесен к настройкам 3 и 6, у которых были судороги с соответствующим увеличением частоты сердечных сокращений >= 50% и >= 20% соответственно. Количество участников — это общее количество субъектов, у которых были судороги во время пребывания в электропоезде.

Доверительные интервалы начальной загрузки с использованием 3000 выборок начальной загрузки.

Чувствительность определяется как общее количество обнаруженных припадков, деленное на общее количество припадков во время пребывания в электропоезде. Данные, используемые для поддержки анализа чувствительности, включали цифровые файлы ЭКГ/ЭЭГ, соответствующие загрузки устройства M106 и данные CRF. Время начала припадка сравнивали с смоделированным обнаружением устройства M106 при наименее чувствительных настройках, способных обнаруживать припадок на основе соответствующего изменения частоты сердечных сокращений. Данные поверхностной ЭКГ участников, собранные во время испытания и переданные через DMSDAT, проверенный настольный симулятор функции автоматической стимуляции, использовались для получения смоделированных результатов для каждого порога для настройки AutoStim (1; 70%, 2; 60%, 3;50%, 4;40%, 5;30% и 6;20%). Количество участников — это общее количество субъектов, у которых были судороги во время пребывания в электропоезде.

Доверительные интервалы начальной загрузки с использованием 3000 выборок начальной загрузки.

Каждый день в EMU испытуемые тренировались до 3 минут, шагая вверх и вниз с субмаксимальным уровнем усилия на табуретке-стремянке. Частота сердечных сокращений субъекта в состоянии покоя сравнивалась с расчетными 85% максимальной частоты сердечных сокращений пациента, прогнозируемой по возрасту. Эта рассчитанная частота сердечных сокращений затем использовалась в качестве критерия завершения ступенчатого теста.

Частота обнаружения не приступов (ранее известная как частота потенциальных ложноположительных результатов) определяется как общее количество обнаружений не приступов, суммированное для группы, деленное на общее оцениваемое время мониторинга во время EMU. Частота обнаружения отсутствия приступов в час была рассчитана при различных настройках обнаружения тахикардии для всех испытуемых во время EMU и во время физических упражнений (степпер).

Исследователи заполняли анкету Национальной госпитальной шкалы тяжести припадков (NHS3) при скрининге, в конце пребывания в EMU (при условии, что припадок произошел во время пребывания в EMU) и во время последующих посещений. Тяжесть оценивали по типу приступа. Диапазон шкалы NHS3 составляет от 1 до 27, где 1 соответствует наименее серьезному заболеванию, а 27 — наиболее серьезному.

Отрицательное медианное значение означает улучшение.

Клинические исходы, такие как тяжесть припадков, интенсивность и постиктальная продолжительность, также оценивались во время долгосрочных контрольных визитов (3, 6, 12, 18 месяцев) с помощью опросников, сообщаемых пациентами (SSQ; Опросник тяжести припадков). Диапазон для SSQ (все дополнительные баллы) составляет от 1 до 7, где 1 означает наименее тяжелую степень, а 7 — самую серьезную.

Средние баллы по шкале SSQ через 3, 6, 12 и 18 месяцев сравнивали с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как исходный уровень минус оценка после визита, чтобы соответствовать критериям минимально важного изменения (MIC), как определено в Схеме оценки для SSQ v2. Анкета.

Взрослые испытуемые (18 лет и старше) заполнили анкету исследования качества жизни при эпилепсии, взвешенной по пациенту (QOLIE-31-P), во время скрининга и контрольных визитов по безопасности. Диапазон шкалы QOLIE-31-P (поддомены) составляет 0–100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Средние показатели QOLIE-31-P через 3, 6, 12 и 18 месяцев сравнивали с исходным уровнем. Пороги MIC, определенные Саймоном Борхсом, Кристин де ла Лож, Джойс А. Крамер, определяют минимально важное изменение в баллах QOLIE-31-P.

Нагрузку AED собирали и измеряли относительно исходного уровня. Нагрузку AED рассчитывали как сумму всех соотношений общей суточной дозы каждого лекарства, принятого в день визита, к определенной суточной дозе лекарства для основного показания в соответствии с База данных ВОЗ.

Положительное среднее значение указывает на повышенную лекарственную нагрузку.

Данные опроса по удобству использования были собраны у всего персонала на объекте, который использовал портативный программатор для оценки удобства использования системы AspireSR® VNS Therapy®. Опрос по удобству использования устройства содержал 17 вопросов, которые оценивали удобство использования по пятибалльной шкале Лайкерта, начиная от «чрезвычайно сложно» (5) до «Очень легко» (1). Персоналу предприятия было предложено оценить удобство использования функций программного обеспечения, инструкций по использованию, учебных материалов и общее удобство использования системы в четыре различных момента времени. Временные точки включают имплантацию/восстановление, первый день EMU, окончание EMU и контрольный визит через 6 месяцев.

Общее удобство использования рассчитывалось как процент пользователей, которые оценили общее удобство использования системы как «простое-2» или «чрезвычайно простое-1».