外源性葡萄糖氧化呼气试验 (EGOBT)
13C标记葡萄糖在人体呼吸中代谢为13CO2的研究
研究概览
详细说明
招聘
- 非糖尿病参与者将从爱尔兰国立大学、戈尔韦学生和教职员工社区中招募。 糖尿病患者将从戈尔韦大学学院医院与其医院顾问合作招募。
考试日
- 从晚上 8 点开始整夜禁食 12 小时后,他们将在两个不同的场合接受两次独立、相同且同时的口服葡萄糖耐量测试和 13C 葡萄糖呼气测试。 抵达后,他们的心率、血压、身高和体重将被记录下来。 在 10 分钟的休息期后,将获得空腹葡萄糖和呼吸富集值的样本(在 t = -20 和 -10 分钟)。 在 t = 0 分钟时,参与者将消耗标准葡萄糖溶液。 该葡萄糖溶液由 150mg 13C-葡萄糖、74.85g 葡萄糖、200ml 水和 25ml 橙子调味剂组成。 在消耗测试溶液后立即获取呼吸样本,并在 4 小时的间隔内每 15 分钟重复一次。 从 t = 15 分钟开始,每 15 分钟采集一次血糖浓度,间隔 2 小时,然后每 30 分钟采集一次,再间隔 2 小时。 在整个研究过程中,参与者将保持休息。
样本量评估
- 招募目标是 40 名非糖尿病患者和 40 名糖尿病患者。 本研究将使用学生 t 检验来确定 2 个不同个体组中呼吸 13CO2 中葡萄糖氧化的差异或其他差异。 功率任意设置为 0.8,呼吸减少的效果大小为 1.21,Alpha 设置为 0.01,每组最终需要 35 名参与者。 每组的 n=40 设置为允许每组中有 5 名参与者退出 Dillon 等人 (2009)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Galway、爱尔兰、11111
- Physiology Laboratory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有研究参与者必须在 18 至 65 岁之间
- 非糖尿病参与者不得服用任何糖尿病药物
- 参与者必须精通英语或爱尔兰语
- 所有参与者必须是男性
- 所有参与者必须住在戈尔韦市内
- 2 型糖尿病参与者必须在过去五年内被诊断出
- 2 型糖尿病参与者必须单独使用二甲双胍治疗糖尿病
- 所有参与者必须提供书面知情同意书以遵守研究的各个方面
排除标准:
- 女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:2型糖尿病
糖尿病患者口服葡萄糖呼气试验
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禁食 12 小时后,同时进行口服葡萄糖耐量试验和外源性 13C-葡萄糖呼气试验。
获得空腹样本的血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽、瘦素、脂联素、抵抗素、HbA1c 和两次呼吸 13CO2 丰度值(在 t = -15 和 -5 分钟)。
在 t = 0 分钟时,每位受试者饮用含有 0.15 克 1-13C 葡萄糖的 75 克葡萄糖溶液(Thornton & Ross,英国)。
还采集了进一步的呼吸样本(在 240 分钟的间隔内每 15 分钟一次)和进一步的血浆血糖、胰岛素和 c 肽样本(90,120,180 分钟)。
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实验性的:健康控制
非糖尿病口服葡萄糖呼气试验
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禁食 12 小时后,同时进行口服葡萄糖耐量试验和外源性 13C-葡萄糖呼气试验。
获得空腹样本的血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽、瘦素、脂联素、抵抗素、HbA1c 和两次呼吸 13CO2 丰度值(在 t = -15 和 -5 分钟)。
在 t = 0 分钟时,每位受试者饮用含有 0.15 克 1-13C 葡萄糖的 75 克葡萄糖溶液(Thornton & Ross,英国)。
还采集了进一步的呼吸样本(在 240 分钟的间隔内每 15 分钟一次)和进一步的血浆血糖、胰岛素和 c 肽样本(90,120,180 分钟)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13CO2 呼吸富集时超过基线的峰值 Delta
大体时间:在葡萄糖摄入后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟。
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呼吸中 13CO2 的峰值浓度是通过识别最高丰度呼吸样本并从中减去基线丰度来计算的。
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在葡萄糖摄入后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复剂量百分比
大体时间:240分钟
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在 240 分钟时回收 13C 葡萄糖的百分比剂量。
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240分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病分类和胰岛素抵抗的测量
大体时间:0 和 120 分钟
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空腹血糖和 120 分钟时的葡萄糖耐量,由血浆葡萄糖浓度定义。
还测量瘦素/脂联素浓度、空腹胰岛素、计算稳态模型评估和定量胰岛素敏感性检查指数。
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0 和 120 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amir Shafat, PhD、National University of Ireland, Galway
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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