此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外源性葡萄糖氧化呼气试验 (EGOBT)

2014年11月25日 更新者:Amir Shafat、National University of Ireland, Galway, Ireland

13C标记葡萄糖在人体呼吸中代谢为13CO2的研究

本研究的目的是确定 13C 葡萄糖氧化为 13CO2 是否在 2 型糖尿病患者中发生了变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

招聘

- 非糖尿病参与者将从爱尔兰国立大学、戈尔韦学生和教职员工社区中招募。 糖尿病患者将从戈尔韦大学学院医院与其医院顾问合作招募。

考试日

- 从晚上 8 点开始整夜禁食 12 小时后,他们将在两个不同的场合接受两次独立、相同且同时的口服葡萄糖耐量测试和 13C 葡萄糖呼气测试。 抵达后,他们的心率、血压、身高和体重将被记录下来。 在 10 分钟的休息期后,将获得空腹葡萄糖和呼吸富集值的样本(在 t = -20 和 -10 分钟)。 在 t = 0 分钟时,参与者将消耗标准葡萄糖溶液。 该葡萄糖溶液由 150mg 13C-葡萄糖、74.85g 葡萄糖、200ml 水和 25ml 橙子调味剂组成。 在消耗测试溶液后立即获取呼吸样本,并在 4 小时的间隔内每 15 分钟重复一次。 从 t = 15 分钟开始,每 15 分钟采集一次血糖浓度,间隔 2 小时,然后每 30 分钟采集一次,再间隔 2 小时。 在整个研究过程中,参与者将保持休息。

样本量评估

- 招募目标是 40 名非糖尿病患者和 40 名糖尿病患者。 本研究将使用学生 t 检验来确定 2 个不同个体组中呼吸 13CO2 中葡萄糖氧化的差异或其他差异。 功率任意设置为 0.8,呼吸减少的效果大小为 1.21,Alpha 设置为 0.01,每组最终需要 35 名参与者。 每组的 n=40 设置为允许每组中有 5 名参与者退出 Dillon 等人 (2009)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Galway、爱尔兰、11111
        • Physiology Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 所有研究参与者必须在 18 至 65 岁之间
  • 非糖尿病参与者不得服用任何糖尿病药物
  • 参与者必须精通英语或爱尔兰语
  • 所有参与者必须是男性
  • 所有参与者必须住在戈尔韦市内
  • 2 型糖尿病参与者必须在过去五年内被诊断出
  • 2 型糖尿病参与者必须单独使用二甲双胍治疗糖尿病
  • 所有参与者必须提供书面知情同意书以遵守研究的各个方面

排除标准:

  • 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2型糖尿病
糖尿病患者口服葡萄糖呼气试验
禁食 12 小时后,同时进行口服葡萄糖耐量试验和外源性 13C-葡萄糖呼气试验。 获得空腹样本的血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽、瘦素、脂联素、抵抗素、HbA1c 和两次呼吸 13CO2 丰度值(在 t = -15 和 -5 分钟)。 在 t = 0 分钟时,每位受试者饮用含有 0.15 克 1-13C 葡萄糖的 75 克葡萄糖溶液(Thornton & Ross,英国)。 还采集了进一步的呼吸样本(在 240 分钟的间隔内每 15 分钟一次)和进一步的血浆血糖、胰岛素和 c 肽样本(90,120,180 分钟)。
实验性的:健康控制
非糖尿病口服葡萄糖呼气试验
禁食 12 小时后,同时进行口服葡萄糖耐量试验和外源性 13C-葡萄糖呼气试验。 获得空腹样本的血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽、瘦素、脂联素、抵抗素、HbA1c 和两次呼吸 13CO2 丰度值(在 t = -15 和 -5 分钟)。 在 t = 0 分钟时,每位受试者饮用含有 0.15 克 1-13C 葡萄糖的 75 克葡萄糖溶液(Thornton & Ross,英国)。 还采集了进一步的呼吸样本(在 240 分钟的间隔内每 15 分钟一次)和进一步的血浆血糖、胰岛素和 c 肽样本(90,120,180 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
13CO2 呼吸富集时超过基线的峰值 Delta
大体时间:在葡萄糖摄入后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟。
呼吸中 13CO2 的峰值浓度是通过识别最高丰度呼吸样本并从中减去基线丰度来计算的。
在葡萄糖摄入后 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复剂量百分比
大体时间:240分钟
在 240 分钟时回收 13C 葡萄糖的百分比剂量。
240分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病分类和胰岛素抵抗的测量
大体时间:0 和 120 分钟
空腹血糖和 120 分钟时的葡萄糖耐量,由血浆葡萄糖浓度定义。 还测量瘦素/脂联素浓度、空腹胰岛素、计算稳态模型评估和定量胰岛素敏感性检查指数。
0 和 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir Shafat, PhD、National University of Ireland, Galway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月25日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅