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Teste Respiratório de Oxidação Exógena da Glicose (EGOBT)

25 de novembro de 2014 atualizado por: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Estudo do Metabolismo da Glicose Marcada com 13C para 13CO2 na Respiração Humana

O objetivo deste estudo é determinar se a oxidação da glicose 13C para 13CO2 é alterada em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Recrutamento

- Participantes não diabéticos serão recrutados dentro da comunidade estudantil e de funcionários da National University of Ireland, Galway. Os pacientes diabéticos serão recrutados no University College Hospital, Galway, em colaboração com o consultor do hospital.

dia do teste

- Eles serão submetidos a dois testes de tolerância à glicose oral idênticos e simultâneos e testes respiratórios de 13C-glicose em duas ocasiões distintas após um jejum noturno de 12 horas a partir das 20h. Na chegada, sua frequência cardíaca, pressão arterial, altura e peso serão registrados. Após um período de repouso de 10 minutos, serão obtidas amostras para glicemia de jejum e valores de enriquecimento respiratório (em t = -20 e -10mins). Em t = 0 min, os participantes consumirão uma solução padrão de glicose. Esta solução de glicose será composta por 150mg de 13C-glicose, 74,85g de glicose e 200ml de água e 25ml de aromatizante de laranja. Amostras de respiração serão obtidas imediatamente após o consumo da solução de teste e repetidas a cada 15 minutos durante um intervalo de 4 horas. As concentrações de glicose no sangue serão tomadas a cada 15 min começando em t = 15 min, durante um intervalo de 2 h e a cada 30 min por outro intervalo de 2 h. Os participantes permanecerão em repouso durante todo o estudo.

Avaliação do tamanho da amostra

- O recrutamento alvo é de 40 participantes não diabéticos e 40 diabéticos. Este estudo usará o teste t de Student para determinar a diferença, ou não, na oxidação da glicose no 13CO2 respiratório, em 2 grupos diferentes de indivíduos. Com potência definida arbitrariamente em 0,8, tamanho de efeito de 1,21 redução na respiração e Alfa definido em 0,01, um número final de 35 participantes é necessário para cada grupo. O n=40 para cada grupo é definido para permitir a desistência de 5 participantes em cada grupo Dillon et al (2009).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda, 11111
        • Physiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes da pesquisa devem ter entre 18 e 65 anos
  • Participantes não diabéticos não devem estar tomando nenhum medicamento para diabetes
  • Os participantes devem falar inglês ou irlandês com proficiência
  • Todos os participantes devem ser homens
  • Todos os participantes devem morar na cidade de Galway
  • Participantes diabéticos tipo 2 devem ter sido diagnosticados nos últimos cinco anos
  • Os participantes diabéticos tipo 2 devem ser tratados apenas com metformina para o diabetes
  • Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para cumprir todos os aspectos do estudo

Critério de exclusão:

  • fêmeas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 2
Pacientes diabéticos Teste oral de glicose no ar
Teste oral simultâneo de tolerância à glicose e teste respiratório exógeno de glicose 13C após jejum noturno de 12 horas. Amostras de jejum foram obtidas para glicose plasmática, insulina, peptídeo-c, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e dois valores de abundância de 13CO2 respiratório (em t = -15 e -5min). Em t = 0min, cada sujeito bebeu 75g de solução de glicose (Thornton & Ross, Reino Unido) contendo 0,15g de glicose 1-13C. Outras amostras de respiração (a cada 15 minutos durante um intervalo de 240 minutos) e outras amostras de glicose no sangue, insulina e peptídeo C (90.120.180 minutos) também foram coletadas.
Experimental: Controles saudáveis
não diabético teste respiratório oral de glicose
Teste oral simultâneo de tolerância à glicose e teste respiratório exógeno de glicose 13C após jejum noturno de 12 horas. Amostras de jejum foram obtidas para glicose plasmática, insulina, peptídeo-c, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e dois valores de abundância de 13CO2 respiratório (em t = -15 e -5min). Em t = 0min, cada sujeito bebeu 75g de solução de glicose (Thornton & Ross, Reino Unido) contendo 0,15g de glicose 1-13C. Outras amostras de respiração (a cada 15 minutos durante um intervalo de 240 minutos) e outras amostras de glicose no sangue, insulina e peptídeo C (90.120.180 minutos) também foram coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta de pico sobre a linha de base no enriquecimento respiratório de 13CO2
Prazo: em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos após a ingestão de glicose.
O enriquecimento de pico de 13CO2 na respiração é calculado identificando a amostra de respiração de maior abundância e subtraindo dela a abundância da linha de base.
em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos após a ingestão de glicose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dose recuperada
Prazo: 240 minutos
A dose percentual recuperada de glicose 13C em 240 minutos.
240 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de diabetes e medidas de resistência à insulina
Prazo: 0 e 120 minutos
Glicose plasmática em jejum e tolerância à glicose aos 120 minutos, conforme definido pelas concentrações plasmáticas de glicose. Também mediu as concentrações de Leptina/Adiponectina, insulina em jejum, calculou a avaliação do modelo homeostático e o índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina.
0 e 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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