- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01846767
Teste Respiratório de Oxidação Exógena da Glicose (EGOBT)
Estudo do Metabolismo da Glicose Marcada com 13C para 13CO2 na Respiração Humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento
- Participantes não diabéticos serão recrutados dentro da comunidade estudantil e de funcionários da National University of Ireland, Galway. Os pacientes diabéticos serão recrutados no University College Hospital, Galway, em colaboração com o consultor do hospital.
dia do teste
- Eles serão submetidos a dois testes de tolerância à glicose oral idênticos e simultâneos e testes respiratórios de 13C-glicose em duas ocasiões distintas após um jejum noturno de 12 horas a partir das 20h. Na chegada, sua frequência cardíaca, pressão arterial, altura e peso serão registrados. Após um período de repouso de 10 minutos, serão obtidas amostras para glicemia de jejum e valores de enriquecimento respiratório (em t = -20 e -10mins). Em t = 0 min, os participantes consumirão uma solução padrão de glicose. Esta solução de glicose será composta por 150mg de 13C-glicose, 74,85g de glicose e 200ml de água e 25ml de aromatizante de laranja. Amostras de respiração serão obtidas imediatamente após o consumo da solução de teste e repetidas a cada 15 minutos durante um intervalo de 4 horas. As concentrações de glicose no sangue serão tomadas a cada 15 min começando em t = 15 min, durante um intervalo de 2 h e a cada 30 min por outro intervalo de 2 h. Os participantes permanecerão em repouso durante todo o estudo.
Avaliação do tamanho da amostra
- O recrutamento alvo é de 40 participantes não diabéticos e 40 diabéticos. Este estudo usará o teste t de Student para determinar a diferença, ou não, na oxidação da glicose no 13CO2 respiratório, em 2 grupos diferentes de indivíduos. Com potência definida arbitrariamente em 0,8, tamanho de efeito de 1,21 redução na respiração e Alfa definido em 0,01, um número final de 35 participantes é necessário para cada grupo. O n=40 para cada grupo é definido para permitir a desistência de 5 participantes em cada grupo Dillon et al (2009).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda, 11111
- Physiology Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes da pesquisa devem ter entre 18 e 65 anos
- Participantes não diabéticos não devem estar tomando nenhum medicamento para diabetes
- Os participantes devem falar inglês ou irlandês com proficiência
- Todos os participantes devem ser homens
- Todos os participantes devem morar na cidade de Galway
- Participantes diabéticos tipo 2 devem ter sido diagnosticados nos últimos cinco anos
- Os participantes diabéticos tipo 2 devem ser tratados apenas com metformina para o diabetes
- Todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para cumprir todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
- fêmeas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes tipo 2
Pacientes diabéticos Teste oral de glicose no ar
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Teste oral simultâneo de tolerância à glicose e teste respiratório exógeno de glicose 13C após jejum noturno de 12 horas.
Amostras de jejum foram obtidas para glicose plasmática, insulina, peptídeo-c, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e dois valores de abundância de 13CO2 respiratório (em t = -15 e -5min).
Em t = 0min, cada sujeito bebeu 75g de solução de glicose (Thornton & Ross, Reino Unido) contendo 0,15g de glicose 1-13C.
Outras amostras de respiração (a cada 15 minutos durante um intervalo de 240 minutos) e outras amostras de glicose no sangue, insulina e peptídeo C (90.120.180 minutos) também foram coletadas.
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Experimental: Controles saudáveis
não diabético teste respiratório oral de glicose
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Teste oral simultâneo de tolerância à glicose e teste respiratório exógeno de glicose 13C após jejum noturno de 12 horas.
Amostras de jejum foram obtidas para glicose plasmática, insulina, peptídeo-c, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e dois valores de abundância de 13CO2 respiratório (em t = -15 e -5min).
Em t = 0min, cada sujeito bebeu 75g de solução de glicose (Thornton & Ross, Reino Unido) contendo 0,15g de glicose 1-13C.
Outras amostras de respiração (a cada 15 minutos durante um intervalo de 240 minutos) e outras amostras de glicose no sangue, insulina e peptídeo C (90.120.180 minutos) também foram coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta de pico sobre a linha de base no enriquecimento respiratório de 13CO2
Prazo: em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos após a ingestão de glicose.
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O enriquecimento de pico de 13CO2 na respiração é calculado identificando a amostra de respiração de maior abundância e subtraindo dela a abundância da linha de base.
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em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos após a ingestão de glicose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dose recuperada
Prazo: 240 minutos
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A dose percentual recuperada de glicose 13C em 240 minutos.
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240 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de diabetes e medidas de resistência à insulina
Prazo: 0 e 120 minutos
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Glicose plasmática em jejum e tolerância à glicose aos 120 minutos, conforme definido pelas concentrações plasmáticas de glicose.
Também mediu as concentrações de Leptina/Adiponectina, insulina em jejum, calculou a avaliação do modelo homeostático e o índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina.
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0 e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13CGLU
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