Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogen glukoseoksidasjonspustetest (EGOBT)

25. november 2014 oppdatert av: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studie av metabolismen av 13C-merket glukose til 13CO2 i menneskelig pust

Formålet med denne studien er å finne ut om oksidasjon av 13C-glukose til 13CO2 endres hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering

- Deltakere som ikke har diabetes vil bli rekruttert fra National University of Ireland, Galway student og ansatte. Diabetespasienter vil bli rekruttert fra University College Hospital, Galway i samarbeid med deres sykehuskonsulent.

Testdag

- De vil gjennomgå to separate, identiske og samtidige orale glukosetoleransetester og 13C-glukosetester ved to separate anledninger etter en nattfaste på 12 timer med start kl 20.00. Ved ankomst vil deres hjertefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt bli registrert. Etter en hvileperiode på 10 minutter vil det bli tatt prøver for fastende glukose og pusteanrikningsverdier (ved t = -20 og -10 minutter). Ved t = 0 min vil deltakerne konsumere en standard glukoseløsning. Denne glukoseløsningen vil bestå av 150 mg 13C-glukose, 74,85 g glukose og 200 ml vann og 25 ml appelsinsmak. Pusteprøver vil bli tatt umiddelbart etter inntak av testløsning og gjentas hvert 15. minutt over et 4-timers intervall. Blodglukosekonsentrasjoner vil bli tatt hvert 15. minutt med start ved t = 15 minutter, over et 2-timers intervall og hvert 30. minutt i ytterligere 2-timers intervall. Deltakerne vil forbli i ro gjennom hele studien.

Vurdering av prøvestørrelse

– Målrekruttering er 40 ikke-diabetikere og 40 diabetikere. Denne studien vil bruke en Students t-test for å bestemme forskjell, eller på annen måte, i glukoseoksidasjon i pusten 13CO2, i 2 forskjellige grupper av individer. Med kraft vilkårlig satt til 0,8, effektstørrelse på 1,21 reduksjon i pusten, og Alpha satt til 0,01 kreves et endelig antall på 35 deltakere for hver gruppe. n=40 for hver gruppe er satt til å tillate 5 deltakere frafall i hver gruppe Dillon et al (2009).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Galway, Irland, 11111
        • Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forskningsdeltakere må være mellom 18 og 65 år
  • Ikke-diabetikere må ikke ta noen medisiner for diabetes
  • Deltakerne må snakke engelsk eller irsk dyktig
  • Alle deltakere må være menn
  • Alle deltakere må bo i Galway City
  • Type 2-diabetikere må ha fått diagnosen de siste fem årene
  • Type 2-diabetikere må behandles med Metformin alene for sin diabetes
  • Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke for å overholde alle aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Diabetespasienter Oral glukosepustetest
Samtidig oral glukosetoleransetest og eksogen 13C-glukosepustetest etter 12 timers faste over natten. Fastende prøver ble tatt for plasmaglukose, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c og to pust 13CO2 overflodsverdier (ved t = -15 og -5min). Ved t = 0 min drakk hvert forsøksperson en 75 g glukoseløsning (Thornton & Ross, Storbritannia) inneholdende 0,15 g 1-13C glukose. Ytterligere pusteprøver (hvert 15. minutt over et intervall på 240 minutter) og ytterligere plasmablodglukose-, insulin- og c-peptidprøver (90,120,180min) ble også tatt.
Eksperimentell: Sunne kontroller
ikke-diabetisk Oral glukosepustetest
Samtidig oral glukosetoleransetest og eksogen 13C-glukosepustetest etter 12 timers faste over natten. Fastende prøver ble tatt for plasmaglukose, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c og to pust 13CO2 overflodsverdier (ved t = -15 og -5min). Ved t = 0 min drakk hvert forsøksperson en 75 g glukoseløsning (Thornton & Ross, Storbritannia) inneholdende 0,15 g 1-13C glukose. Ytterligere pusteprøver (hvert 15. minutt over et intervall på 240 minutter) og ytterligere plasmablodglukose-, insulin- og c-peptidprøver (90,120,180min) ble også tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Delta over baseline i 13CO2 pust anrikning
Tidsramme: ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter etter glukoseinntak.
Toppanrikningen av 13CO2 i pusten beregnes ved å identifisere pusteprøven med høyeste mengde og subtrahere grunnlinjemengden fra den.
ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter etter glukoseinntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent dose gjenvunnet
Tidsramme: 240 minutter
Prosentdosen gjenvunnet av 13C glukose etter 240 minutter.
240 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesklassifiseringer og mål på insulinresistens
Tidsramme: 0 og 120 minutter
Fastende plasmaglukose og glukosetoleranse ved 120 minutter, som definert av plasmaglukosekonsentrasjoner. Målte også Leptin/Adiponectin-konsentrasjoner, fastende insulin, beregnet homeostatisk modellvurdering og kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks.
0 og 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere