- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01846767
Eksogen glukoseoksidasjonspustetest (EGOBT)
Studie av metabolismen av 13C-merket glukose til 13CO2 i menneskelig pust
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering
- Deltakere som ikke har diabetes vil bli rekruttert fra National University of Ireland, Galway student og ansatte. Diabetespasienter vil bli rekruttert fra University College Hospital, Galway i samarbeid med deres sykehuskonsulent.
Testdag
- De vil gjennomgå to separate, identiske og samtidige orale glukosetoleransetester og 13C-glukosetester ved to separate anledninger etter en nattfaste på 12 timer med start kl 20.00. Ved ankomst vil deres hjertefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt bli registrert. Etter en hvileperiode på 10 minutter vil det bli tatt prøver for fastende glukose og pusteanrikningsverdier (ved t = -20 og -10 minutter). Ved t = 0 min vil deltakerne konsumere en standard glukoseløsning. Denne glukoseløsningen vil bestå av 150 mg 13C-glukose, 74,85 g glukose og 200 ml vann og 25 ml appelsinsmak. Pusteprøver vil bli tatt umiddelbart etter inntak av testløsning og gjentas hvert 15. minutt over et 4-timers intervall. Blodglukosekonsentrasjoner vil bli tatt hvert 15. minutt med start ved t = 15 minutter, over et 2-timers intervall og hvert 30. minutt i ytterligere 2-timers intervall. Deltakerne vil forbli i ro gjennom hele studien.
Vurdering av prøvestørrelse
– Målrekruttering er 40 ikke-diabetikere og 40 diabetikere. Denne studien vil bruke en Students t-test for å bestemme forskjell, eller på annen måte, i glukoseoksidasjon i pusten 13CO2, i 2 forskjellige grupper av individer. Med kraft vilkårlig satt til 0,8, effektstørrelse på 1,21 reduksjon i pusten, og Alpha satt til 0,01 kreves et endelig antall på 35 deltakere for hver gruppe. n=40 for hver gruppe er satt til å tillate 5 deltakere frafall i hver gruppe Dillon et al (2009).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, 11111
- Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forskningsdeltakere må være mellom 18 og 65 år
- Ikke-diabetikere må ikke ta noen medisiner for diabetes
- Deltakerne må snakke engelsk eller irsk dyktig
- Alle deltakere må være menn
- Alle deltakere må bo i Galway City
- Type 2-diabetikere må ha fått diagnosen de siste fem årene
- Type 2-diabetikere må behandles med Metformin alene for sin diabetes
- Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke for å overholde alle aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Diabetespasienter Oral glukosepustetest
|
Samtidig oral glukosetoleransetest og eksogen 13C-glukosepustetest etter 12 timers faste over natten.
Fastende prøver ble tatt for plasmaglukose, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c og to pust 13CO2 overflodsverdier (ved t = -15 og -5min).
Ved t = 0 min drakk hvert forsøksperson en 75 g glukoseløsning (Thornton & Ross, Storbritannia) inneholdende 0,15 g 1-13C glukose.
Ytterligere pusteprøver (hvert 15. minutt over et intervall på 240 minutter) og ytterligere plasmablodglukose-, insulin- og c-peptidprøver (90,120,180min) ble også tatt.
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
ikke-diabetisk Oral glukosepustetest
|
Samtidig oral glukosetoleransetest og eksogen 13C-glukosepustetest etter 12 timers faste over natten.
Fastende prøver ble tatt for plasmaglukose, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c og to pust 13CO2 overflodsverdier (ved t = -15 og -5min).
Ved t = 0 min drakk hvert forsøksperson en 75 g glukoseløsning (Thornton & Ross, Storbritannia) inneholdende 0,15 g 1-13C glukose.
Ytterligere pusteprøver (hvert 15. minutt over et intervall på 240 minutter) og ytterligere plasmablodglukose-, insulin- og c-peptidprøver (90,120,180min) ble også tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Delta over baseline i 13CO2 pust anrikning
Tidsramme: ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter etter glukoseinntak.
|
Toppanrikningen av 13CO2 i pusten beregnes ved å identifisere pusteprøven med høyeste mengde og subtrahere grunnlinjemengden fra den.
|
ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter etter glukoseinntak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent dose gjenvunnet
Tidsramme: 240 minutter
|
Prosentdosen gjenvunnet av 13C glukose etter 240 minutter.
|
240 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetesklassifiseringer og mål på insulinresistens
Tidsramme: 0 og 120 minutter
|
Fastende plasmaglukose og glukosetoleranse ved 120 minutter, som definert av plasmaglukosekonsentrasjoner.
Målte også Leptin/Adiponectin-konsentrasjoner, fastende insulin, beregnet homeostatisk modellvurdering og kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks.
|
0 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13CGLU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .