- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01846767
Exogent glukosoxidationstest (EGOBT)
Studie av metabolismen av 13C-märkt glukos till 13CO2 i mänsklig andetag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering
- Deltagare som inte har diabetes kommer att rekryteras från National University of Ireland, Galways student- och personalgemenskap. Diabetespatienter kommer att rekryteras från University College Hospital, Galway i samarbete med sin sjukhuskonsult.
Provdag
- De kommer att genomgå två separata, identiska och samtidiga orala glukostoleranstest och 13C-glukos utandningstest vid två separata tillfällen efter en nattfasta på 12 timmar med start kl 20.00. Vid ankomsten kommer deras puls, blodtryck, längd och vikt att registreras. Efter en viloperiod på 10 minuter kommer prover att tas för fasteglukos- och andningsanrikningsvärden (vid t = -20 och -10 minuter). Vid t = 0 min kommer deltagarna att konsumera en standard glukoslösning. Denna glukoslösning kommer att bestå av 150 mg 13C-glukos, 74,85 g glukos och 200 ml vatten och 25 ml apelsinsmak. Andningsprov kommer att tas omedelbart efter konsumtion av testlösning och upprepas var 15:e minut under ett 4-timmarsintervall. Blodsockerkoncentrationer tas var 15:e minut med början vid t = 15 min, över ett 2-timmarsintervall och var 30:e minut under ytterligare 2-timmarsintervall. Deltagarna kommer att förbli i vila under hela studien.
Bedömning av provstorlek
– Målrekryteringen är 40 icke-diabetiker och 40 diabetiker. Denna studie kommer att använda ett Students t-test för att bestämma skillnad, eller på annat sätt, i glukosoxidation i andedräkt 13CO2, i 2 olika grupper av individer. Med kraft godtyckligt inställd på 0,8, effektstorlek på 1,21 minskning av andetag och Alpha inställd på 0,01 krävs ett slutligt antal på 35 deltagare för varje grupp. n=40 för varje grupp är satt för att tillåta 5 deltagare att hoppa av i varje grupp Dillon et al (2009).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland, 11111
- Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla forskningsdeltagare måste vara mellan 18 och 65 år
- Icke-diabetiker får inte ta några mediciner mot diabetes
- Deltagarna måste kunna engelska eller irländska
- Alla deltagare måste vara män
- Alla deltagare måste bo i Galway City
- Typ 2-diabetiker måste ha fått sin diagnos inom de senaste fem åren
- Typ 2-diabetiker måste behandlas med enbart Metformin för sin diabetes
- Alla deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke för att följa varje aspekt av studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes typ 2
Diabetespatienter Oralt glukosutandningstest
|
Samtidigt oralt glukostoleranstest och exogent 13C-glukos utandningstest efter 12 timmars fasta över natten.
Fastande prover erhölls för plasmaglukos, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c och två andedräktsvärden för 13CO2 (vid t = -15 och -5 min).
Vid t = 0 min drack varje försöksperson en 75 g glukoslösning (Thornton & Ross, Storbritannien) innehållande 0,15 g 1-13C glukos.
Ytterligare utandningsprover (var 15:e minut över ett 240-minutersintervall) och ytterligare plasmablodglukos-, insulin- och c-peptidprover (90,120,180min) togs också.
|
|
Experimentell: Friska kontroller
icke-diabetes Oralt glukosutandningstest
|
Samtidigt oralt glukostoleranstest och exogent 13C-glukos utandningstest efter 12 timmars fasta över natten.
Fastande prover erhölls för plasmaglukos, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c och två andedräktsvärden för 13CO2 (vid t = -15 och -5 min).
Vid t = 0 min drack varje försöksperson en 75 g glukoslösning (Thornton & Ross, Storbritannien) innehållande 0,15 g 1-13C glukos.
Ytterligare utandningsprover (var 15:e minut över ett 240-minutersintervall) och ytterligare plasmablodglukos-, insulin- och c-peptidprover (90,120,180min) togs också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Delta över baslinjen i 13CO2-andningsberikning
Tidsram: vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter efter glukosintag.
|
Toppanrikningen av 13CO2 i utandningsluften beräknas genom att identifiera utandningsprovet med högst förekomst och subtrahera baslinjeförekomsten från det.
|
vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter efter glukosintag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent dos återvunnen
Tidsram: 240 minuter
|
Den procentuella dosen återvunnen av 13C glukos efter 240 minuter.
|
240 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesklassificeringar och mätningar av insulinresistens
Tidsram: 0 och 120 minuter
|
Fastande plasmaglukos och glukostolerans vid 120 min, enligt definition av plasmaglukoskoncentrationer.
Uppmätt även Leptin/Adiponectin-koncentrationer, fastande insulin, beräknad homeostatisk modellbedömning och kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet.
|
0 och 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13CGLU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .