Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exogent glukosoxidationstest (EGOBT)

25 november 2014 uppdaterad av: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studie av metabolismen av 13C-märkt glukos till 13CO2 i mänsklig andetag

Syftet med denna studie är att fastställa om oxidation av 13C-glukos till 13CO2 förändras hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering

- Deltagare som inte har diabetes kommer att rekryteras från National University of Ireland, Galways student- och personalgemenskap. Diabetespatienter kommer att rekryteras från University College Hospital, Galway i samarbete med sin sjukhuskonsult.

Provdag

- De kommer att genomgå två separata, identiska och samtidiga orala glukostoleranstest och 13C-glukos utandningstest vid två separata tillfällen efter en nattfasta på 12 timmar med start kl 20.00. Vid ankomsten kommer deras puls, blodtryck, längd och vikt att registreras. Efter en viloperiod på 10 minuter kommer prover att tas för fasteglukos- och andningsanrikningsvärden (vid t = -20 och -10 minuter). Vid t = 0 min kommer deltagarna att konsumera en standard glukoslösning. Denna glukoslösning kommer att bestå av 150 mg 13C-glukos, 74,85 g glukos och 200 ml vatten och 25 ml apelsinsmak. Andningsprov kommer att tas omedelbart efter konsumtion av testlösning och upprepas var 15:e minut under ett 4-timmarsintervall. Blodsockerkoncentrationer tas var 15:e minut med början vid t = 15 min, över ett 2-timmarsintervall och var 30:e minut under ytterligare 2-timmarsintervall. Deltagarna kommer att förbli i vila under hela studien.

Bedömning av provstorlek

– Målrekryteringen är 40 icke-diabetiker och 40 diabetiker. Denna studie kommer att använda ett Students t-test för att bestämma skillnad, eller på annat sätt, i glukosoxidation i andedräkt 13CO2, i 2 olika grupper av individer. Med kraft godtyckligt inställd på 0,8, effektstorlek på 1,21 minskning av andetag och Alpha inställd på 0,01 krävs ett slutligt antal på 35 deltagare för varje grupp. n=40 för varje grupp är satt för att tillåta 5 deltagare att hoppa av i varje grupp Dillon et al (2009).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland, 11111
        • Physiology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla forskningsdeltagare måste vara mellan 18 och 65 år
  • Icke-diabetiker får inte ta några mediciner mot diabetes
  • Deltagarna måste kunna engelska eller irländska
  • Alla deltagare måste vara män
  • Alla deltagare måste bo i Galway City
  • Typ 2-diabetiker måste ha fått sin diagnos inom de senaste fem åren
  • Typ 2-diabetiker måste behandlas med enbart Metformin för sin diabetes
  • Alla deltagare måste ge skriftligt informerat samtycke för att följa varje aspekt av studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes typ 2
Diabetespatienter Oralt glukosutandningstest
Samtidigt oralt glukostoleranstest och exogent 13C-glukos utandningstest efter 12 timmars fasta över natten. Fastande prover erhölls för plasmaglukos, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c och två andedräktsvärden för 13CO2 (vid t = -15 och -5 min). Vid t = 0 min drack varje försöksperson en 75 g glukoslösning (Thornton & Ross, Storbritannien) innehållande 0,15 g 1-13C glukos. Ytterligare utandningsprover (var 15:e minut över ett 240-minutersintervall) och ytterligare plasmablodglukos-, insulin- och c-peptidprover (90,120,180min) togs också.
Experimentell: Friska kontroller
icke-diabetes Oralt glukosutandningstest
Samtidigt oralt glukostoleranstest och exogent 13C-glukos utandningstest efter 12 timmars fasta över natten. Fastande prover erhölls för plasmaglukos, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c och två andedräktsvärden för 13CO2 (vid t = -15 och -5 min). Vid t = 0 min drack varje försöksperson en 75 g glukoslösning (Thornton & Ross, Storbritannien) innehållande 0,15 g 1-13C glukos. Ytterligare utandningsprover (var 15:e minut över ett 240-minutersintervall) och ytterligare plasmablodglukos-, insulin- och c-peptidprover (90,120,180min) togs också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Delta över baslinjen i 13CO2-andningsberikning
Tidsram: vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter efter glukosintag.
Toppanrikningen av 13CO2 i utandningsluften beräknas genom att identifiera utandningsprovet med högst förekomst och subtrahera baslinjeförekomsten från det.
vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuter efter glukosintag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent dos återvunnen
Tidsram: 240 minuter
Den procentuella dosen återvunnen av 13C glukos efter 240 minuter.
240 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesklassificeringar och mätningar av insulinresistens
Tidsram: 0 och 120 minuter
Fastande plasmaglukos och glukostolerans vid 120 min, enligt definition av plasmaglukoskoncentrationer. Uppmätt även Leptin/Adiponectin-koncentrationer, fastande insulin, beräknad homeostatisk modellbedömning och kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet.
0 och 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera