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Breath test di ossidazione esogena del glucosio (EGOBT)

25 novembre 2014 aggiornato da: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studio del metabolismo del glucosio marcato con 13C in 13CO2 nel respiro umano

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossidazione del glucosio 13C in 13CO2 è modificata nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Reclutamento

- I partecipanti non diabetici saranno reclutati all'interno della comunità studentesca e del personale dell'Università Nazionale d'Irlanda, Galway. I pazienti diabetici saranno reclutati dall'University College Hospital, Galway in collaborazione con il loro consulente ospedaliero.

Giornata di prova

- Saranno sottoposti a due test di tolleranza al glucosio orale separati, identici e simultanei e test del respiro del glucosio 13C in due occasioni separate dopo un digiuno notturno di 12 ore a partire dalle 20:00. All'arrivo verranno registrati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'altezza e il peso. Dopo un periodo di riposo di 10 minuti, si otterranno campioni per i valori di glicemia a digiuno e di arricchimento dell'espirato (a t = -20 e -10 minuti). A t = 0 min, i partecipanti consumeranno una soluzione di glucosio standard. Questa soluzione di glucosio sarà composta da 150 mg di 13C-glucosio, 74,85 g di glucosio e 200 ml di acqua e 25 ml di aroma di arancia. I campioni di respiro saranno prelevati immediatamente dopo il consumo della soluzione di prova e ripetuti ogni 15 minuti per un intervallo di 4 ore. Le concentrazioni di glucosio nel sangue verranno misurate ogni 15 min a partire da t = 15 min, per un intervallo di 2 ore e ogni 30 min per un altro intervallo di 2 ore. I partecipanti rimarranno a riposo durante lo studio.

Valutazione della dimensione del campione

- Il reclutamento target è di 40 partecipanti non diabetici e 40 diabetici. Questo studio utilizzerà il test t di Student per determinare la differenza, o meno, nell'ossidazione del glucosio nel respiro 13CO2, in 2 diversi gruppi di individui. Con la potenza impostata arbitrariamente a 0,8, la dimensione dell'effetto di 1,21 di riduzione del respiro e Alpha impostata a 0,01, è richiesto un numero finale di 35 partecipanti per ciascun gruppo. Il n=40 per ciascun gruppo è impostato per consentire a 5 partecipanti di abbandonare ogni gruppo Dillon et al (2009).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda, 11111
        • Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti alla ricerca devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • I partecipanti non diabetici non devono assumere alcun farmaco per il diabete
  • I partecipanti devono parlare correttamente l'inglese o l'irlandese
  • Tutti i partecipanti devono essere maschi
  • Tutti i partecipanti devono vivere all'interno della città di Galway
  • I partecipanti diabetici di tipo 2 devono essere stati diagnosticati negli ultimi cinque anni
  • I partecipanti diabetici di tipo 2 devono essere trattati con la sola metformina per il loro diabete
  • Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per rispettare ogni aspetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 2
Pazienti diabetici Breath test del glucosio orale
Test simultaneo di tolleranza al glucosio orale e breath test esogeno al glucosio 13C dopo un digiuno notturno di 12 ore. Sono stati ottenuti campioni a digiuno per valori di glucosio plasmatico, insulina, c-peptide, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e due respiri di 13CO2 (a t = -15 e -5min). A t = 0 min, ogni soggetto ha bevuto una soluzione di glucosio da 75 g (Thornton & Ross, UK) contenente 0,15 g di glucosio 1-13C. Sono stati inoltre prelevati ulteriori campioni di respiro (ogni 15 minuti su un intervallo di 240 minuti) e ulteriori campioni di glicemia plasmatica, insulina e peptide c (90,120,180 minuti).
Sperimentale: Controlli sani
Breath test del glucosio orale non diabetico
Test simultaneo di tolleranza al glucosio orale e breath test esogeno al glucosio 13C dopo un digiuno notturno di 12 ore. Sono stati ottenuti campioni a digiuno per valori di glucosio plasmatico, insulina, c-peptide, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e due respiri di 13CO2 (a t = -15 e -5min). A t = 0 min, ogni soggetto ha bevuto una soluzione di glucosio da 75 g (Thornton & Ross, UK) contenente 0,15 g di glucosio 1-13C. Sono stati inoltre prelevati ulteriori campioni di respiro (ogni 15 minuti su un intervallo di 240 minuti) e ulteriori campioni di glicemia plasmatica, insulina e peptide c (90,120,180 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta di picco rispetto al basale nell'arricchimento del respiro con 13CO2
Lasso di tempo: a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti dopo l'ingestione di glucosio.
L'arricchimento di picco di 13CO2 nel respiro viene calcolato identificando il campione di respiro con la maggiore abbondanza e sottraendo da esso l'abbondanza della linea di base.
a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti dopo l'ingestione di glucosio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dose recuperata
Lasso di tempo: 240 minuti
La dose percentuale recuperata di glucosio 13C a 240 minuti.
240 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazioni del diabete e misure di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
Glicemia plasmatica a digiuno e tolleranza al glucosio a 120 minuti, come definita dalle concentrazioni di glucosio plasmatico. Sono state misurate anche le concentrazioni di leptina/adiponectina, l'insulina a digiuno, la valutazione del modello omeostatico calcolato e l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina.
0 e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breath test del glucosio orale

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