- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846767
Breath test di ossidazione esogena del glucosio (EGOBT)
Studio del metabolismo del glucosio marcato con 13C in 13CO2 nel respiro umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento
- I partecipanti non diabetici saranno reclutati all'interno della comunità studentesca e del personale dell'Università Nazionale d'Irlanda, Galway. I pazienti diabetici saranno reclutati dall'University College Hospital, Galway in collaborazione con il loro consulente ospedaliero.
Giornata di prova
- Saranno sottoposti a due test di tolleranza al glucosio orale separati, identici e simultanei e test del respiro del glucosio 13C in due occasioni separate dopo un digiuno notturno di 12 ore a partire dalle 20:00. All'arrivo verranno registrati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'altezza e il peso. Dopo un periodo di riposo di 10 minuti, si otterranno campioni per i valori di glicemia a digiuno e di arricchimento dell'espirato (a t = -20 e -10 minuti). A t = 0 min, i partecipanti consumeranno una soluzione di glucosio standard. Questa soluzione di glucosio sarà composta da 150 mg di 13C-glucosio, 74,85 g di glucosio e 200 ml di acqua e 25 ml di aroma di arancia. I campioni di respiro saranno prelevati immediatamente dopo il consumo della soluzione di prova e ripetuti ogni 15 minuti per un intervallo di 4 ore. Le concentrazioni di glucosio nel sangue verranno misurate ogni 15 min a partire da t = 15 min, per un intervallo di 2 ore e ogni 30 min per un altro intervallo di 2 ore. I partecipanti rimarranno a riposo durante lo studio.
Valutazione della dimensione del campione
- Il reclutamento target è di 40 partecipanti non diabetici e 40 diabetici. Questo studio utilizzerà il test t di Student per determinare la differenza, o meno, nell'ossidazione del glucosio nel respiro 13CO2, in 2 diversi gruppi di individui. Con la potenza impostata arbitrariamente a 0,8, la dimensione dell'effetto di 1,21 di riduzione del respiro e Alpha impostata a 0,01, è richiesto un numero finale di 35 partecipanti per ciascun gruppo. Il n=40 per ciascun gruppo è impostato per consentire a 5 partecipanti di abbandonare ogni gruppo Dillon et al (2009).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda, 11111
- Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti alla ricerca devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- I partecipanti non diabetici non devono assumere alcun farmaco per il diabete
- I partecipanti devono parlare correttamente l'inglese o l'irlandese
- Tutti i partecipanti devono essere maschi
- Tutti i partecipanti devono vivere all'interno della città di Galway
- I partecipanti diabetici di tipo 2 devono essere stati diagnosticati negli ultimi cinque anni
- I partecipanti diabetici di tipo 2 devono essere trattati con la sola metformina per il loro diabete
- Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per rispettare ogni aspetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Femmine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diabete di tipo 2
Pazienti diabetici Breath test del glucosio orale
|
Test simultaneo di tolleranza al glucosio orale e breath test esogeno al glucosio 13C dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Sono stati ottenuti campioni a digiuno per valori di glucosio plasmatico, insulina, c-peptide, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e due respiri di 13CO2 (a t = -15 e -5min).
A t = 0 min, ogni soggetto ha bevuto una soluzione di glucosio da 75 g (Thornton & Ross, UK) contenente 0,15 g di glucosio 1-13C.
Sono stati inoltre prelevati ulteriori campioni di respiro (ogni 15 minuti su un intervallo di 240 minuti) e ulteriori campioni di glicemia plasmatica, insulina e peptide c (90,120,180 minuti).
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Sperimentale: Controlli sani
Breath test del glucosio orale non diabetico
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Test simultaneo di tolleranza al glucosio orale e breath test esogeno al glucosio 13C dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Sono stati ottenuti campioni a digiuno per valori di glucosio plasmatico, insulina, c-peptide, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c e due respiri di 13CO2 (a t = -15 e -5min).
A t = 0 min, ogni soggetto ha bevuto una soluzione di glucosio da 75 g (Thornton & Ross, UK) contenente 0,15 g di glucosio 1-13C.
Sono stati inoltre prelevati ulteriori campioni di respiro (ogni 15 minuti su un intervallo di 240 minuti) e ulteriori campioni di glicemia plasmatica, insulina e peptide c (90,120,180 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta di picco rispetto al basale nell'arricchimento del respiro con 13CO2
Lasso di tempo: a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti dopo l'ingestione di glucosio.
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L'arricchimento di picco di 13CO2 nel respiro viene calcolato identificando il campione di respiro con la maggiore abbondanza e sottraendo da esso l'abbondanza della linea di base.
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a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuti dopo l'ingestione di glucosio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di dose recuperata
Lasso di tempo: 240 minuti
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La dose percentuale recuperata di glucosio 13C a 240 minuti.
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240 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazioni del diabete e misure di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti
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Glicemia plasmatica a digiuno e tolleranza al glucosio a 120 minuti, come definita dalle concentrazioni di glucosio plasmatico.
Sono state misurate anche le concentrazioni di leptina/adiponectina, l'insulina a digiuno, la valutazione del modello omeostatico calcolato e l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina.
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0 e 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13CGLU
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