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Exogener Glukose-Oxidations-Atemtest (EGOBT)

25. November 2014 aktualisiert von: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Untersuchung des Metabolismus von 13C-markierter Glukose zu 13CO2 im menschlichen Atem

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Oxidation von 13C-Glukose zu 13CO2 bei Typ-2-Diabetikern verändert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung

- Teilnehmer ohne Diabetes werden aus der Studenten- und Mitarbeitergemeinschaft der National University of Ireland, Galway, rekrutiert. Diabetiker werden vom University College Hospital, Galway, in Zusammenarbeit mit ihrem Krankenhausberater rekrutiert.

Testtag

- Sie werden zwei separaten, identischen und gleichzeitigen oralen Glukosetoleranztests und 13C-Glukose-Atemtests bei zwei verschiedenen Gelegenheiten unterzogen, nachdem sie 12 Stunden lang ab 20 Uhr über Nacht gefastet haben. Bei der Ankunft werden Herzfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht aufgezeichnet. Nach einer Ruheperiode von 10 Minuten werden Proben für Nüchternglukose- und Atemanreicherungswerte (bei t = -20 und -10 Minuten) erhalten. Bei t = 0 min verbrauchen die Teilnehmer eine Standard-Glukoselösung. Diese Glucoselösung besteht aus 150 mg 13C-Glucose, 74,85 g Glucose und 200 ml Wasser und 25 ml Orangenaroma. Atemproben werden unmittelbar nach dem Verzehr der Testlösung entnommen und alle 15 Minuten über einen Zeitraum von 4 Stunden wiederholt. Die Blutglukosekonzentrationen werden alle 15 min, beginnend bei t = 15 min, über ein 2-h-Intervall und alle 30 min für ein weiteres 2-h-Intervall gemessen. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie in Ruhe.

Bewertung der Stichprobengröße

- Zielrekrutierung ist 40 Nicht-Diabetiker und 40 Diabetiker. Diese Studie wird einen Student's t-Test verwenden, um den Unterschied in der Glukoseoxidation im Atem 13CO2 in zwei verschiedenen Personengruppen zu bestimmen. Mit einer willkürlich auf 0,8 eingestellten Leistung, einer Effektgröße von 1,21 Atemreduktion und einem auf 0,01 eingestellten Alpha ist eine endgültige Anzahl von 35 Teilnehmern für jede Gruppe erforderlich. n = 40 für jede Gruppe ist so eingestellt, dass 5 Teilnehmer in jeder Gruppe aussteigen können Dillon et al. (2009).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, 11111
        • Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Forschungsteilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Nicht-Diabetiker dürfen keine Medikamente gegen Diabetes einnehmen
  • Die Teilnehmer müssen fließend Englisch oder Irisch sprechen
  • Alle Teilnehmer müssen männlich sein
  • Alle Teilnehmer müssen in Galway City wohnen
  • Typ-2-Diabetiker müssen innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert worden sein
  • Typ-2-Diabetiker müssen wegen ihres Diabetes nur mit Metformin behandelt werden
  • Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um jeden Aspekt der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ 2 Diabetes
Diabetiker Oraler Glukose-Atemtest
Sonstiges: Oraler Glukose-Atemtest
Gleichzeitiger oraler Glukosetoleranztest und exogener 13C-Glukose-Atemtest nach 12-stündigem Fasten über Nacht. Nüchternproben wurden für Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, Leptin, Adiponectin, Resistin, HbA1c und zwei Atem-13CO2-Häufigkeitswerte (bei t = -15 und -5 min) erhalten. Bei t = 0 min trank jedes Subjekt eine 75 g Glucoselösung (Thornton & Ross, UK), die 0,15 g 1-13C Glucose enthielt. Weitere Atemproben (alle 15 min über ein 240-min-Intervall) und weitere Plasma-Blutzucker-, Insulin- und C-Peptid-Proben (90,120,180 min) wurden ebenfalls entnommen.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Nicht-Diabetiker Oraler Glukose-Atemtest
Sonstiges: Oraler Glukose-Atemtest
Gleichzeitiger oraler Glukosetoleranztest und exogener 13C-Glukose-Atemtest nach 12-stündigem Fasten über Nacht. Nüchternproben wurden für Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, Leptin, Adiponectin, Resistin, HbA1c und zwei Atem-13CO2-Häufigkeitswerte (bei t = -15 und -5 min) erhalten. Bei t = 0 min trank jedes Subjekt eine 75 g Glucoselösung (Thornton & Ross, UK), die 0,15 g 1-13C Glucose enthielt. Weitere Atemproben (alle 15 min über ein 240-min-Intervall) und weitere Plasma-Blutzucker-, Insulin- und C-Peptid-Proben (90,120,180 min) wurden ebenfalls entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-Delta über der Basislinie bei der 13CO2-Atemanreicherung
Zeitfenster: bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten nach der Glukoseinnahme.
Die Spitzenanreicherung von 13CO2 im Atem wird berechnet, indem die Atemprobe mit der höchsten Häufigkeit identifiziert und die Grundlinienhäufigkeit davon abgezogen wird.
bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 Minuten nach der Glukoseinnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent wiedergewonnene Dosis
Zeitfenster: 240 Minuten
Die prozentuale wiedergewonnene Dosis von 13C-Glucose nach 240 Minuten.
240 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Klassifikationen und Maße der Insulinresistenz
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten
Nüchtern-Plasmaglukose und Glukosetoleranz bei 120 min, definiert durch Plasmaglukosekonzentrationen. Auch gemessene Leptin/Adiponectin-Konzentrationen, Nüchterninsulin, berechnete homöostatische Modellbewertung und quantitativer Insulinsensitivitätsprüfindex.
0 und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Irish Endocrine Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13CGLU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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