Prueba de aliento de oxidación de glucosa exógena (EGOBT)
Estudio del metabolismo de la glucosa marcada con 13C a 13CO2 en el aliento humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento
- Los participantes no diabéticos serán reclutados dentro de la comunidad de estudiantes y personal de la Universidad Nacional de Irlanda, Galway. Los pacientes diabéticos serán reclutados del University College Hospital, Galway en colaboración con su consultor del hospital.
día de la prueba
- Se someterán a dos pruebas de tolerancia oral a la glucosa y pruebas de aliento con 13C-glucosa separadas, idénticas y simultáneas en dos ocasiones separadas después de un ayuno nocturno de 12 horas a partir de las 8:00 p. m. A su llegada se registrará su frecuencia cardíaca, presión arterial, altura y peso. Después de un período de descanso de 10 minutos, se obtendrán muestras para glucosa en ayunas y valores de enriquecimiento del aliento (en t = -20 y -10 minutos). En t = 0 min, los participantes consumirán una solución de glucosa estándar. Esta solución de glucosa estará compuesta por 150 mg de 13C-glucosa, 74,85 g de glucosa y 200 ml de agua y 25 ml de aroma de naranja. Las muestras de aliento se obtendrán inmediatamente después del consumo de la solución de prueba y se repetirán cada 15 min durante un intervalo de 4 h. Las concentraciones de glucosa en sangre se tomarán cada 15 min a partir de t = 15 min, durante un intervalo de 2 h y cada 30 min durante otro intervalo de 2 h. Los participantes permanecerán en reposo durante todo el estudio.
Evaluación del tamaño de la muestra
- El reclutamiento objetivo es de 40 participantes no diabéticos y 40 diabéticos. Este estudio utilizará una prueba t de Student para determinar la diferencia, o no, en la oxidación de glucosa en el aliento 13CO2, en 2 grupos diferentes de individuos. Con una potencia establecida arbitrariamente en 0,8, un tamaño del efecto de 1,21 de reducción de la respiración y un Alfa establecido en 0,01, se requiere un número final de 35 participantes para cada grupo. El n=40 para cada grupo se establece para permitir que cinco participantes abandonen cada grupo Dillon et al (2009).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda, 11111
- Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes de la investigación deben tener entre 18 y 65 años.
- Los participantes no diabéticos no deben estar tomando ningún medicamento para la diabetes.
- Los participantes deben hablar inglés o irlandés con soltura.
- Todos los participantes deben ser hombres.
- Todos los participantes deben vivir dentro de la ciudad de Galway.
- Los participantes con diabetes tipo 2 deben haber sido diagnosticados en los últimos cinco años.
- Los participantes diabéticos tipo 2 deben ser tratados con metformina sola para su diabetes
- Todos los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para cumplir con todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes tipo 2
Pacientes diabéticos Test de aliento con glucosa oral
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral simultánea y prueba de aliento con 13C-glucosa exógena después de un ayuno nocturno de 12 horas.
Se obtuvieron muestras en ayunas para glucosa plasmática, insulina, péptido c, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c y dos valores de abundancia de 13CO2 en respiración (t = -15 y -5 min).
En t = 0 min, cada sujeto bebió una solución de glucosa de 75 g (Thornton & Ross, Reino Unido) que contenía 0,15 g de glucosa 1-13C.
También se tomaron más muestras de aliento (cada 15 min durante un intervalo de 240 min) y más muestras de glucosa en sangre en plasma, insulina y péptido c (90, 120, 180 min).
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Experimental: Controles saludables
Prueba de aliento con glucosa oral no diabética
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral simultánea y prueba de aliento con 13C-glucosa exógena después de un ayuno nocturno de 12 horas.
Se obtuvieron muestras en ayunas para glucosa plasmática, insulina, péptido c, leptina, adiponectina, resistina, HbA1c y dos valores de abundancia de 13CO2 en respiración (t = -15 y -5 min).
En t = 0 min, cada sujeto bebió una solución de glucosa de 75 g (Thornton & Ross, Reino Unido) que contenía 0,15 g de glucosa 1-13C.
También se tomaron más muestras de aliento (cada 15 min durante un intervalo de 240 min) y más muestras de glucosa en sangre en plasma, insulina y péptido c (90, 120, 180 min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta pico sobre la línea de base en el enriquecimiento de la respiración con 13CO2
Periodo de tiempo: a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos después de la ingestión de glucosa.
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El pico de enriquecimiento de 13CO2 en el aliento se calcula identificando la muestra de aliento de mayor abundancia y restando de ella la abundancia de línea base.
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a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutos después de la ingestión de glucosa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis recuperada
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El porcentaje de dosis recuperada de glucosa 13C a los 240 minutos.
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240 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificaciones de diabetes y medidas de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 0 y 120 minutos
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Glucosa plasmática en ayunas y tolerancia a la glucosa a los 120 min, definida por las concentraciones de glucosa plasmática.
También se midieron las concentraciones de leptina/adiponectina, la insulina en ayunas, la evaluación del modelo homeostático calculado y el índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina.
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0 y 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13CGLU
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