Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный тест на экзогенное окисление глюкозы (EGOBT)

25 ноября 2014 г. обновлено: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Изучение метаболизма 13C-меченой глюкозы в 13CO2 в дыхании человека

Цель этого исследования - определить, изменяется ли окисление 13C глюкозы до 13CO2 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Набор персонала

- Участники, не страдающие диабетом, будут набраны из числа студентов и сотрудников Национального университета Ирландии, Голуэя. Пациенты с диабетом будут набраны из больницы Университетского колледжа в Голуэе в сотрудничестве с консультантом их больницы.

День испытаний

- Они будут проходить два отдельных, идентичных и одновременных оральных теста на толерантность к глюкозе и дыхательные тесты на 13C-глюкозу в двух разных случаях после ночного голодания в течение 12 часов, начиная с 8 вечера. По прибытии их частота сердечных сокращений, артериальное давление, рост и вес будут записаны. После 10-минутного периода отдыха будут получены образцы для значений уровня глюкозы натощак и обогащения дыхания (при t = -20 и -10 минут). В t = 0 мин участники потребляют стандартный раствор глюкозы. Этот раствор глюкозы будет состоять из 150 мг 13С-глюкозы, 74,85 г глюкозы, 200 мл воды и 25 мл апельсинового ароматизатора. Образцы дыхания будут получены сразу после употребления тестового раствора и повторяться каждые 15 минут в течение 4-часового интервала. Концентрации глюкозы в крови будут измеряться каждые 15 минут, начиная с t = 15 минут, в течение 2-часового интервала и каждые 30 минут в течение еще одного 2-часового интервала. Участники будут оставаться в состоянии покоя на протяжении всего исследования.

Оценка размера выборки

- Целевой набор: 40 недиабетиков и 40 диабетиков. В этом исследовании будет использоваться t-критерий Стьюдента для определения различий или иных факторов в окислении глюкозы в выдыхаемом воздухе до 13CO2 у 2 разных групп людей. При мощности, произвольно установленной на 0,8, величине эффекта на 1,21, сокращении дыхания и Альфе, установленной на 0,01, для каждой группы требуется окончательное число 35 участников. Число n=40 для каждой группы установлено таким образом, чтобы в каждой группе выбыли 5 участников Dillon et al (2009).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Участники, не страдающие диабетом, не должны принимать какие-либо лекарства от диабета.
  • Участники должны свободно говорить на английском или ирландском языке.
  • Все участники должны быть мужчинами
  • Все участники должны проживать в городе Голуэй.
  • Участники с диабетом 2 типа должны быть диагностированы в течение последних пяти лет.
  • Участники с диабетом 2 типа должны лечиться только метформином от диабета.
  • Все участники должны предоставить письменное информированное согласие на соблюдение всех аспектов исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Больные сахарным диабетом Пероральный дыхательный тест на глюкозу
Одновременный пероральный тест на толерантность к глюкозе и экзогенный дыхательный тест с 13C-глюкозой после 12-часового ночного голодания. Образцы натощак были получены для содержания глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида, лептина, адипонектина, резистина, HbA1c и двух значений содержания 13CO2 в дыхании (при t = -15 и -5 мин). В t = 0 минут каждый субъект выпил 75 г раствора глюкозы (Thornton & Ross, Великобритания), содержащего 0,15 г глюкозы 1-13C. Также были взяты дополнительные образцы дыхания (каждые 15 минут в течение 240-минутного интервала) и дополнительные образцы глюкозы в плазме крови, инсулина и с-пептида (90, 120, 180 минут).
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
недиабетический пероральный дыхательный тест на глюкозу
Одновременный пероральный тест на толерантность к глюкозе и экзогенный дыхательный тест с 13C-глюкозой после 12-часового ночного голодания. Образцы натощак были получены для содержания глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида, лептина, адипонектина, резистина, HbA1c и двух значений содержания 13CO2 в дыхании (при t = -15 и -5 мин). В t = 0 минут каждый субъект выпил 75 г раствора глюкозы (Thornton & Ross, Великобритания), содержащего 0,15 г глюкозы 1-13C. Также были взяты дополнительные образцы дыхания (каждые 15 минут в течение 240-минутного интервала) и дополнительные образцы глюкозы в плазме крови, инсулина и с-пептида (90, 120, 180 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая дельта по сравнению с исходным уровнем при обогащении дыхания 13CO2
Временное ограничение: через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут после приема глюкозы.
Пиковое обогащение 13CO2 в выдыхаемом воздухе рассчитывается путем определения образца выдыхаемого воздуха с самым высоким содержанием и вычитания из него исходного содержания.
через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут после приема глюкозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановленной дозы
Временное ограничение: 240 минут
Процентная доза восстановленной глюкозы 13С через 240 минут.
240 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация диабета и меры инсулинорезистентности
Временное ограничение: 0 и 120 минут
Глюкоза плазмы натощак и толерантность к глюкозе через 120 минут, определяемые по концентрации глюкозы в плазме. Также измеряли концентрации лептина/адипонектина, инсулина натощак, рассчитывали оценку гомеостатической модели и количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину.
0 и 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться