- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01846767
Дыхательный тест на экзогенное окисление глюкозы (EGOBT)
Изучение метаболизма 13C-меченой глюкозы в 13CO2 в дыхании человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор персонала
- Участники, не страдающие диабетом, будут набраны из числа студентов и сотрудников Национального университета Ирландии, Голуэя. Пациенты с диабетом будут набраны из больницы Университетского колледжа в Голуэе в сотрудничестве с консультантом их больницы.
День испытаний
- Они будут проходить два отдельных, идентичных и одновременных оральных теста на толерантность к глюкозе и дыхательные тесты на 13C-глюкозу в двух разных случаях после ночного голодания в течение 12 часов, начиная с 8 вечера. По прибытии их частота сердечных сокращений, артериальное давление, рост и вес будут записаны. После 10-минутного периода отдыха будут получены образцы для значений уровня глюкозы натощак и обогащения дыхания (при t = -20 и -10 минут). В t = 0 мин участники потребляют стандартный раствор глюкозы. Этот раствор глюкозы будет состоять из 150 мг 13С-глюкозы, 74,85 г глюкозы, 200 мл воды и 25 мл апельсинового ароматизатора. Образцы дыхания будут получены сразу после употребления тестового раствора и повторяться каждые 15 минут в течение 4-часового интервала. Концентрации глюкозы в крови будут измеряться каждые 15 минут, начиная с t = 15 минут, в течение 2-часового интервала и каждые 30 минут в течение еще одного 2-часового интервала. Участники будут оставаться в состоянии покоя на протяжении всего исследования.
Оценка размера выборки
- Целевой набор: 40 недиабетиков и 40 диабетиков. В этом исследовании будет использоваться t-критерий Стьюдента для определения различий или иных факторов в окислении глюкозы в выдыхаемом воздухе до 13CO2 у 2 разных групп людей. При мощности, произвольно установленной на 0,8, величине эффекта на 1,21, сокращении дыхания и Альфе, установленной на 0,01, для каждой группы требуется окончательное число 35 участников. Число n=40 для каждой группы установлено таким образом, чтобы в каждой группе выбыли 5 участников Dillon et al (2009).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия, 11111
- Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники исследования должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участники, не страдающие диабетом, не должны принимать какие-либо лекарства от диабета.
- Участники должны свободно говорить на английском или ирландском языке.
- Все участники должны быть мужчинами
- Все участники должны проживать в городе Голуэй.
- Участники с диабетом 2 типа должны быть диагностированы в течение последних пяти лет.
- Участники с диабетом 2 типа должны лечиться только метформином от диабета.
- Все участники должны предоставить письменное информированное согласие на соблюдение всех аспектов исследования.
Критерий исключения:
- Женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Больные сахарным диабетом Пероральный дыхательный тест на глюкозу
|
Одновременный пероральный тест на толерантность к глюкозе и экзогенный дыхательный тест с 13C-глюкозой после 12-часового ночного голодания.
Образцы натощак были получены для содержания глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида, лептина, адипонектина, резистина, HbA1c и двух значений содержания 13CO2 в дыхании (при t = -15 и -5 мин).
В t = 0 минут каждый субъект выпил 75 г раствора глюкозы (Thornton & Ross, Великобритания), содержащего 0,15 г глюкозы 1-13C.
Также были взяты дополнительные образцы дыхания (каждые 15 минут в течение 240-минутного интервала) и дополнительные образцы глюкозы в плазме крови, инсулина и с-пептида (90, 120, 180 минут).
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
недиабетический пероральный дыхательный тест на глюкозу
|
Одновременный пероральный тест на толерантность к глюкозе и экзогенный дыхательный тест с 13C-глюкозой после 12-часового ночного голодания.
Образцы натощак были получены для содержания глюкозы в плазме, инсулина, с-пептида, лептина, адипонектина, резистина, HbA1c и двух значений содержания 13CO2 в дыхании (при t = -15 и -5 мин).
В t = 0 минут каждый субъект выпил 75 г раствора глюкозы (Thornton & Ross, Великобритания), содержащего 0,15 г глюкозы 1-13C.
Также были взяты дополнительные образцы дыхания (каждые 15 минут в течение 240-минутного интервала) и дополнительные образцы глюкозы в плазме крови, инсулина и с-пептида (90, 120, 180 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковая дельта по сравнению с исходным уровнем при обогащении дыхания 13CO2
Временное ограничение: через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут после приема глюкозы.
|
Пиковое обогащение 13CO2 в выдыхаемом воздухе рассчитывается путем определения образца выдыхаемого воздуха с самым высоким содержанием и вычитания из него исходного содержания.
|
через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 минут после приема глюкозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент восстановленной дозы
Временное ограничение: 240 минут
|
Процентная доза восстановленной глюкозы 13С через 240 минут.
|
240 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Классификация диабета и меры инсулинорезистентности
Временное ограничение: 0 и 120 минут
|
Глюкоза плазмы натощак и толерантность к глюкозе через 120 минут, определяемые по концентрации глюкозы в плазме.
Также измеряли концентрации лептина/адипонектина, инсулина натощак, рассчитывали оценку гомеостатической модели и количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину.
|
0 и 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13CGLU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .