Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exogen Glucose Oxidation Breath Test (EGOBT)

25. november 2014 opdateret af: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Undersøgelse af metabolismen af ​​13C-mærket glukose til 13CO2 i menneskelig ånde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oxidation af 13C-glukose til 13CO2 ændres hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering

- Ikke-diabetes deltagere vil blive rekrutteret fra National University of Ireland, Galway studerende og personale. Diabetespatienter vil blive rekrutteret fra University College Hospital, Galway i samarbejde med deres hospitalskonsulent.

Prøvedag

- De vil gennemgå to separate, identiske og samtidige orale glukosetolerancetest og 13C-glukose udåndingstests ved to separate lejligheder efter en natlig faste på 12 timer med start kl. Ved ankomsten vil deres puls, blodtryk, højde og vægt blive registreret. Efter en hvileperiode på 10 minutter vil der blive udtaget prøver for fastende glukose- og åndedrætsberigelsesværdier (ved t = -20 og -10 minutter). Ved t = 0 min vil deltagerne indtage en standard glucoseopløsning. Denne glucoseopløsning vil bestå af 150 mg 13C-glukose, 74,85 g glucose og 200 ml vand og 25 ml appelsinsmag. Åndedrætsprøver vil blive taget umiddelbart efter indtagelse af testopløsningen og gentages hvert 15. minut over et 4-timers interval. Blodglukosekoncentrationer vil blive taget hvert 15. min. startende ved t = 15 min., over et 2-timers interval og hvert 30. min. i yderligere 2-timers interval. Deltagerne forbliver i ro under hele undersøgelsen.

Vurdering af prøvestørrelse

- Målrekruttering er 40 ikke-diabetikere og 40 diabetikere. Denne undersøgelse vil bruge en Students t-test til at bestemme forskel, eller på anden måde, i glukoseoxidation i åndedræt 13CO2 i 2 forskellige grupper af individer. Med power vilkårligt sat til 0,8, effektstørrelse på 1,21 reduktion i åndedræt, og Alpha sat til 0,01 kræves et endeligt antal på 35 deltagere for hver gruppe. n=40 for hver gruppe er sat til at tillade 5 deltagere frafald i hver gruppe Dillon et al (2009).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, 11111
        • Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forskningsdeltagere skal være mellem 18 og 65 år
  • Ikke-diabetikere må ikke tage medicin mod diabetes
  • Deltagerne skal tale engelsk eller irsk dygtige
  • Alle deltagere skal være mænd
  • Alle deltagere skal bo i Galway City
  • Type 2-diabetikere skal have fået diagnosen inden for de seneste fem år
  • Type 2 diabetikere skal behandles med Metformin alene for deres diabetes
  • Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke til at overholde alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2 diabetes
Diabetespatienter Oral glukoseudåndingstest
Andet: Oral glukose udåndingstest
Samtidig oral glukosetolerancetest og eksogen 13C-glukose udåndingstest efter 12 timers faste natten over. Fastende prøver blev opnået for plasmaglucose, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c og to åndedrætsværdier for 13CO2 (ved t = -15 og -5 min). Ved t = 0 min drak hvert individ en 75 g glucoseopløsning (Thornton & Ross, UK) indeholdende 0,15 g 1-13C glucose. Yderligere udåndingsprøver (hvert 15. minut over et 240 minutters interval) og yderligere plasmablodglucose-, insulin- og c-peptidprøver (90.120.180 minutter) blev også taget.
Eksperimentel: Sund kontrol
ikke-diabetisk Oral glukoseudåndingstest
Andet: Oral glukose udåndingstest
Samtidig oral glukosetolerancetest og eksogen 13C-glukose udåndingstest efter 12 timers faste natten over. Fastende prøver blev opnået for plasmaglucose, insulin, c-peptid, leptin, adiponectin, resistin, HbA1c og to åndedrætsværdier for 13CO2 (ved t = -15 og -5 min). Ved t = 0 min drak hvert individ en 75 g glucoseopløsning (Thornton & Ross, UK) indeholdende 0,15 g 1-13C glucose. Yderligere udåndingsprøver (hvert 15. minut over et 240 minutters interval) og yderligere plasmablodglucose-, insulin- og c-peptidprøver (90.120.180 minutter) blev også taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Delta over baseline i 13CO2-åndeberigelse
Tidsramme: ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter efter glucoseindtagelse.
Den maksimale berigelse af 13CO2 i åndedrættet beregnes ved at identificere den højeste abundance-åndeprøve og trække basislinje-abundancen fra den.
ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutter efter glucoseindtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent dosis genvundet
Tidsramme: 240 minutter
Den procentvise dosis genvundet af 13C glucose efter 240 minutter.
240 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes klassifikationer og mål for insulinresistens
Tidsramme: 0 og 120 minutter
Fastende plasmaglukose og glucosetolerance efter 120 minutter, som defineret ved plasmaglukosekoncentrationer. Målte også Leptin/Adiponectin-koncentrationer, fastende insulin, beregnet homøostatisk modelvurdering og kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks.
0 og 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbejdspartnere

Irish Endocrine Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13CGLU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Oral glukose udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner