Exogene glucose-oxidatie-ademtest (EGOBT)
Studie van het metabolisme van 13C-gelabelde glucose tot 13CO2 in menselijke adem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving
- Niet-diabetische deelnemers worden geworven binnen de studenten- en personeelsgemeenschap van de National University of Ireland, Galway. Diabetespatiënten zullen in samenwerking met hun ziekenhuisconsulent worden geworven bij het University College Hospital in Galway.
Testdag
- Ze ondergaan twee afzonderlijke, identieke en gelijktijdige orale glucosetolerantietests en 13C-glucose-ademtests bij twee afzonderlijke gelegenheden na een nachtelijke vastenperiode van 12 uur vanaf 20.00 uur. Bij aankomst worden hun hartslag, bloeddruk, lengte en gewicht geregistreerd. Na een rustperiode van 10 minuten worden monsters genomen voor nuchtere glucose- en ademverrijkingswaarden (op t = -20 en -10 minuten). Op t = 0 min consumeren de deelnemers een standaard glucose-oplossing. Deze glucoseoplossing zal bestaan uit 150 mg 13C-glucose, 74,85 g glucose en 200 ml water en 25 ml sinaasappelsmaak. Ademmonsters worden onmiddellijk na consumptie van de testoplossing verkregen en elke 15 minuten herhaald gedurende een interval van 4 uur. De bloedglucoseconcentraties worden elke 15 minuten gemeten vanaf t = 15 minuten, gedurende een interval van 2 uur en elke 30 minuten gedurende nog eens een interval van 2 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek in rust blijven.
Beoordeling van de steekproefomvang
- Target werving is 40 niet-diabetici en 40 diabetici. Deze studie zal een Student's t-test gebruiken om het verschil, of anderszins, in glucose-oxidatie in adem 13CO2 te bepalen, in 2 verschillende groepen individuen. Met power willekeurig ingesteld op 0,8, effectgrootte van 1,21 reductie in adem, en Alpha ingesteld op 0,01 is een uiteindelijk aantal van 35 deelnemers vereist voor elke groep. De n=40 voor elke groep is zo ingesteld dat er in elke groep 5 deelnemers kunnen afhaken Dillon et al (2009).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland, 11111
- Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle onderzoeksdeelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar zijn
- Niet-diabetische deelnemers mogen geen medicijnen voor diabetes gebruiken
- Deelnemers moeten goed Engels of Iers spreken
- Alle deelnemers moeten mannen zijn
- Alle deelnemers moeten in Galway City wonen
- Deelnemers aan diabetes type 2 moeten in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd
- Type 2-diabetici moeten alleen met Metformine worden behandeld voor hun diabetes
- Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan elk aspect van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 2 diabetes
Diabetespatiënten Orale glucose-ademtest
|
Gelijktijdige orale glucosetolerantietest en exogene 13C-glucose-ademtest na 12 uur vasten gedurende de nacht.
Er werden nuchtere monsters verkregen voor plasmaglucose, insuline, c-peptide, leptine, adiponectine, resistine, HbA1c en twee adem-13CO2-abundantiewaarden (op t = -15 en -5min).
Op t = 0 min dronk elke proefpersoon een glucose-oplossing van 75 g (Thornton & Ross, VK) die 0,15 g 1-13C-glucose bevatte.
Verdere ademmonsters (elke 15 minuten met een interval van 240 minuten) en verdere plasmabloedglucose-, insuline- en c-peptidemonsters (90, 120, 180 minuten) werden ook genomen.
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
niet-diabetes Orale glucose-ademtest
|
Gelijktijdige orale glucosetolerantietest en exogene 13C-glucose-ademtest na 12 uur vasten gedurende de nacht.
Er werden nuchtere monsters verkregen voor plasmaglucose, insuline, c-peptide, leptine, adiponectine, resistine, HbA1c en twee adem-13CO2-abundantiewaarden (op t = -15 en -5min).
Op t = 0 min dronk elke proefpersoon een glucose-oplossing van 75 g (Thornton & Ross, VK) die 0,15 g 1-13C-glucose bevatte.
Verdere ademmonsters (elke 15 minuten met een interval van 240 minuten) en verdere plasmabloedglucose-, insuline- en c-peptidemonsters (90, 120, 180 minuten) werden ook genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek Delta boven basislijn in 13CO2 ademverrijking
Tijdsspanne: op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuten na inname van glucose.
|
De piekverrijking van 13CO2 in de adem wordt berekend door het ademmonster met de hoogste abondantie te identificeren en de basislijnabundantie daarvan af te trekken.
|
op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minuten na inname van glucose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dosis hersteld
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het percentage herstelde dosis 13C-glucose na 240 minuten.
|
240 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesclassificaties en metingen van insulineresistentie
Tijdsspanne: 0 en 120 minuten
|
Nuchtere plasmaglucose en glucosetolerantie na 120 minuten, zoals gedefinieerd door plasmaglucoseconcentraties.
Ook gemeten Leptine / Adiponectin-concentraties, Nuchtere insuline, berekende homeostatische modelbeoordeling en en kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid.
|
0 en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13CGLU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .