Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní glukózový oxidační dechový test (EGOBT)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studie metabolismu glukózy značené 13C na 13CO2 v lidském dechu

Účelem této studie je zjistit, zda se u pacientů s diabetem 2. typu změnila oxidace 13C glukózy na 13CO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor

- Nediabetičtí účastníci se budou rekrutovat z Irské národní univerzity, komunity studentů a zaměstnanců Galway. Diabetičtí pacienti budou rekrutováni z University College Hospital v Galway ve spolupráci s jejich nemocničním konzultantem.

Testovací den

- Budou podrobeni dvěma samostatným, identickým a současným testům orální tolerance glukózy a dechovým testům na glukózu 13C při dvou různých příležitostech po 12hodinovém nočním hladovění počínaje 20:00. Po příjezdu se zaznamená jejich srdeční frekvence, krevní tlak, výška a hmotnost. Po 10 minutách klidu budou odebrány vzorky pro hodnoty glukózy nalačno a obohacení dechu (v časech t = -20 a -10 minut). V t = 0 min účastníci zkonzumují standardní roztok glukózy. Tento roztok glukózy se bude skládat ze 150 mg 13C-glukózy, 74,85 g glukózy a 200 ml vody a 25 ml pomerančového aroma. Vzorky dechu budou odebírány ihned po požití testovacího roztoku a opakovány každých 15 minut v intervalu 4 hodin. Koncentrace glukózy v krvi budou měřeny každých 15 minut počínaje t = 15 minut, během 2-hodinového intervalu a každých 30 minut po další 2-hodinový interval. Účastníci budou po celou dobu studie v klidu.

Posouzení velikosti vzorku

- Cílový nábor je 40 nediabetiků a 40 diabetických účastníků. Tato studie bude používat Studentův t-test ke stanovení rozdílu nebo jiného rozdílu v oxidaci glukózy v dechu 13CO2 u 2 různých skupin jedinců. S výkonem libovolně nastaveným na 0,8, velikostí účinku 1,21 snížení dechu a alfa nastaveným na 0,01 je pro každou skupinu vyžadován konečný počet 35 účastníků. n=40 pro každou skupinu je nastaveno tak, aby umožnilo vyřazení 5 účastníků v každé skupině Dillon et al (2009).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, 11111
        • Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci výzkumu musí být ve věku 18 až 65 let
  • Nediabetičtí účastníci nesmějí užívat žádné léky na cukrovku
  • Účastníci musí mluvit dobře anglicky nebo irsky
  • Všichni účastníci musí být muži
  • Všichni účastníci musí bydlet v Galway City
  • Účastníci diabetu 2. typu musí být diagnostikováni během posledních pěti let
  • Účastníci diabetu 2. typu musí být kvůli diabetu léčeni samotným metforminem
  • Všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas, aby vyhověli všem aspektům studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cukrovka typu 2
Diabetici Orální dechový test na glukózu
Jiný: Orální dechový test na glukózu
Simultánní orální glukózový toleranční test a exogenní 13C-glukózový dechový test po 12hodinovém nočním hladovění. Vzorky nalačno byly získány pro plazmatickou glukózu, inzulín, c-peptid, leptin, adiponektin, rezistin, HbA1c a dvě hodnoty abundance 13CO2 v dechu (v t = -15 a -5 min). V t = 0 min každý subjekt vypil 75g roztok glukózy (Thornton & Ross, UK) obsahující 0,15 g 1-13C glukózy. Byly také odebrány další vzorky dechu (každých 15 minut v intervalu 240 minut) a další vzorky krevní glukózy, inzulínu a c-peptidu (90 120 180 minut).
Experimentální: Zdravé kontroly
nediabetický Orální dechový test na glukózu
Jiný: Orální dechový test na glukózu
Simultánní orální glukózový toleranční test a exogenní 13C-glukózový dechový test po 12hodinovém nočním hladovění. Vzorky nalačno byly získány pro plazmatickou glukózu, inzulín, c-peptid, leptin, adiponektin, rezistin, HbA1c a dvě hodnoty abundance 13CO2 v dechu (v t = -15 a -5 min). V t = 0 min každý subjekt vypil 75g roztok glukózy (Thornton & Ross, UK) obsahující 0,15 g 1-13C glukózy. Byly také odebrány další vzorky dechu (každých 15 minut v intervalu 240 minut) a další vzorky krevní glukózy, inzulínu a c-peptidu (90 120 180 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální delta nad základní linií v obohacení dechu 13CO2
Časové okno: v 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutách po požití glukózy.
Maximální obohacení 13CO2 v dechu se vypočítá tak, že se identifikuje vzorek dechu s nejvyšším množstvím a odečte se od něj základní množství.
v 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutách po požití glukózy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovené dávky
Časové okno: 240 minut
Procentuální dávka obnovené 13C glukózy za 240 minut.
240 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace diabetu a míry inzulinové rezistence
Časové okno: 0 a 120 minut
Plazmatická glukóza nalačno a glukózová tolerance po 120 minutách, jak je definováno plazmatickými koncentracemi glukózy. Rovněž byly měřeny koncentrace leptinu/adiponektinu, inzulin nalačno, vypočtené hodnocení homeostatického modelu a kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulin.
0 a 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Spolupracovníci

Irish Endocrine Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13CGLU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Orální dechový test na glukózu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit