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外因性グルコース酸化呼気試験 (EGOBT)

2014年11月25日 更新者:Amir Shafat、National University of Ireland, Galway, Ireland

ヒト呼気中の 13C 標識グルコースから 13CO2 への代謝に関する研究

この研究の目的は、13C グルコースの 13CO2 への酸化が 2 型糖尿病患者で変化するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

募集

- 非糖尿病の参加者は、アイルランド国立大学、ゴールウェイの学生およびスタッフ コミュニティ内から募集されます。 糖尿病患者は、病院のコンサルタントと協力して、ゴールウェイのユニバーシティ カレッジ病院から募集されます。

試験日

-彼らは、午後8時から12時間の一晩の断食の後、2つの別々の機会に、2つの別々の同一かつ同時の経口ブドウ糖負荷試験と13C-ブドウ糖呼気検査を受けます。 到着時に、心拍数、血圧、身長、体重が記録されます。 10 分間の休息期間の後、空腹時血糖値と呼吸濃縮値のサンプルが取得されます (t = -20 および -10 分)。 t = 0 分で、参加者は標準的なブドウ糖溶液を消費します。 このグルコース溶液は、13C-グルコース 150mg、グルコース 74.85g、水 200ml、オレンジ香料 25ml で構成されます。 呼気サンプルは、試験溶液の消費直後に取得され、4時間間隔で15分ごとに繰り返されます。 t = 15 分から 15 分ごとに 2 時間間隔で血糖濃度を測定し、さらに 2 時間間隔で 30 分ごとに測定します。 参加者は研究中ずっと安静にします。

サンプルサイズの評価

- 募集対象は、非糖尿病患者 40 人と糖尿病患者 40 人です。 この研究では、スチューデントの t 検定を使用して、個人の 2 つの異なるグループにおける呼気 13CO2 中のグルコース酸化の違い、またはその他の点を判断します。 パワーを任意に 0.8 に設定し、効果サイズを 1.21 息の減少に設定し、アルファを 0.01 に設定すると、各グループには最終的に 35 人の参加者が必要です。 各グループの n=40 は、各グループで 5 人の参加者がドロップアウトできるように設定されています。Dillon et al (2009)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • すべての研究参加者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません
  • 非糖尿病の参加者は、糖尿病の薬を服用してはなりません
  • 参加者は英語またはアイルランド語を流暢に話す必要があります
  • 参加者は全員男性でなければなりません
  • すべての参加者はゴールウェイ市内に住んでいる必要があります
  • -2型糖尿病の参加者は、過去5年以内に診断されていなければなりません
  • 2型糖尿病の参加者は、糖尿病のためにメトホルミン単独で治療する必要があります
  • すべての参加者は、研究のあらゆる側面を順守するために、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2型糖尿病
糖尿病患者 経口ブドウ糖呼気検査
12 時間の一晩絶食後の同時経口耐糖能試験と外因性 13C-グルコース呼気試験。 空腹時サンプルは、血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、HbA1c、および 2 つの呼気 13CO2 量の値 (t = -15 および -5 分) について取得されました。 t = 0 分で、各被験者は 0.15g の 1-13C グルコースを含む 75g のグルコース溶液 (Thornton & Ross、英国) を飲みました。 さらなる呼気サンプル (240 分の間隔で 15 分ごと) と、さらなる血漿血糖、インスリン、および c-ペプチド サンプル (90、120、180 分) も採取されました。
実験的:健康管理
非糖尿病性経口ブドウ糖呼気検査
12 時間の一晩絶食後の同時経口耐糖能試験と外因性 13C-グルコース呼気試験。 空腹時サンプルは、血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、HbA1c、および 2 つの呼気 13CO2 量の値 (t = -15 および -5 分) について取得されました。 t = 0 分で、各被験者は 0.15g の 1-13C グルコースを含む 75g のグルコース溶液 (Thornton & Ross、英国) を飲みました。 さらなる呼気サンプル (240 分の間隔で 15 分ごと) と、さらなる血漿血糖、インスリン、および c-ペプチド サンプル (90、120、180 分) も採取されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13CO2 呼気濃縮におけるベースラインを超えるピークデルタ
時間枠:グルコース摂取後0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240分。
呼気中の 13CO2 のピーク濃縮は、最も存在量の多い呼気サンプルを特定し、そこからベースラインの存在量を差し引くことによって計算されます。
グルコース摂取後0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量回復率
時間枠:240分
240 分での 13C グルコースの回収率。
240分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の分類とインスリン抵抗性の測定
時間枠:0分と120分
血漿グルコース濃度によって定義される、120分での空腹時血漿グルコースおよび耐糖能。 また、レプチン/アディポネクチン濃度、空腹時インスリン、計算された恒常性モデル評価、および定量的インスリン感受性チェック指標も測定しました。
0分と120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amir Shafat, PhD、National University of Ireland, Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月25日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13CGLU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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