外因性グルコース酸化呼気試験 (EGOBT)
ヒト呼気中の 13C 標識グルコースから 13CO2 への代謝に関する研究
調査の概要
詳細な説明
募集
- 非糖尿病の参加者は、アイルランド国立大学、ゴールウェイの学生およびスタッフ コミュニティ内から募集されます。 糖尿病患者は、病院のコンサルタントと協力して、ゴールウェイのユニバーシティ カレッジ病院から募集されます。
試験日
-彼らは、午後8時から12時間の一晩の断食の後、2つの別々の機会に、2つの別々の同一かつ同時の経口ブドウ糖負荷試験と13C-ブドウ糖呼気検査を受けます。 到着時に、心拍数、血圧、身長、体重が記録されます。 10 分間の休息期間の後、空腹時血糖値と呼吸濃縮値のサンプルが取得されます (t = -20 および -10 分)。 t = 0 分で、参加者は標準的なブドウ糖溶液を消費します。 このグルコース溶液は、13C-グルコース 150mg、グルコース 74.85g、水 200ml、オレンジ香料 25ml で構成されます。 呼気サンプルは、試験溶液の消費直後に取得され、4時間間隔で15分ごとに繰り返されます。 t = 15 分から 15 分ごとに 2 時間間隔で血糖濃度を測定し、さらに 2 時間間隔で 30 分ごとに測定します。 参加者は研究中ずっと安静にします。
サンプルサイズの評価
- 募集対象は、非糖尿病患者 40 人と糖尿病患者 40 人です。 この研究では、スチューデントの t 検定を使用して、個人の 2 つの異なるグループにおける呼気 13CO2 中のグルコース酸化の違い、またはその他の点を判断します。 パワーを任意に 0.8 に設定し、効果サイズを 1.21 息の減少に設定し、アルファを 0.01 に設定すると、各グループには最終的に 35 人の参加者が必要です。 各グループの n=40 は、各グループで 5 人の参加者がドロップアウトできるように設定されています。Dillon et al (2009)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Galway、アイルランド、11111
- Physiology Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての研究参加者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません
- 非糖尿病の参加者は、糖尿病の薬を服用してはなりません
- 参加者は英語またはアイルランド語を流暢に話す必要があります
- 参加者は全員男性でなければなりません
- すべての参加者はゴールウェイ市内に住んでいる必要があります
- -2型糖尿病の参加者は、過去5年以内に診断されていなければなりません
- 2型糖尿病の参加者は、糖尿病のためにメトホルミン単独で治療する必要があります
- すべての参加者は、研究のあらゆる側面を順守するために、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2型糖尿病
糖尿病患者 経口ブドウ糖呼気検査
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12 時間の一晩絶食後の同時経口耐糖能試験と外因性 13C-グルコース呼気試験。
空腹時サンプルは、血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、HbA1c、および 2 つの呼気 13CO2 量の値 (t = -15 および -5 分) について取得されました。
t = 0 分で、各被験者は 0.15g の 1-13C グルコースを含む 75g のグルコース溶液 (Thornton & Ross、英国) を飲みました。
さらなる呼気サンプル (240 分の間隔で 15 分ごと) と、さらなる血漿血糖、インスリン、および c-ペプチド サンプル (90、120、180 分) も採取されました。
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実験的:健康管理
非糖尿病性経口ブドウ糖呼気検査
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12 時間の一晩絶食後の同時経口耐糖能試験と外因性 13C-グルコース呼気試験。
空腹時サンプルは、血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、レプチン、アディポネクチン、レジスチン、HbA1c、および 2 つの呼気 13CO2 量の値 (t = -15 および -5 分) について取得されました。
t = 0 分で、各被験者は 0.15g の 1-13C グルコースを含む 75g のグルコース溶液 (Thornton & Ross、英国) を飲みました。
さらなる呼気サンプル (240 分の間隔で 15 分ごと) と、さらなる血漿血糖、インスリン、および c-ペプチド サンプル (90、120、180 分) も採取されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13CO2 呼気濃縮におけるベースラインを超えるピークデルタ
時間枠:グルコース摂取後0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240分。
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呼気中の 13CO2 のピーク濃縮は、最も存在量の多い呼気サンプルを特定し、そこからベースラインの存在量を差し引くことによって計算されます。
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グルコース摂取後0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量回復率
時間枠:240分
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240 分での 13C グルコースの回収率。
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240分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の分類とインスリン抵抗性の測定
時間枠:0分と120分
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血漿グルコース濃度によって定義される、120分での空腹時血漿グルコースおよび耐糖能。
また、レプチン/アディポネクチン濃度、空腹時インスリン、計算された恒常性モデル評価、および定量的インスリン感受性チェック指標も測定しました。
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0分と120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amir Shafat, PhD、National University of Ireland, Galway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rating D, Langhans CD. Breath tests: concepts, applications and limitations. Eur J Pediatr. 1997 Aug;156 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1007/pl00014264.
- Stellaard F, Koetse HA, Elzinga H, Boverhof R, Tjoonk R, Klimp A, Vegter D, Liesker J, Vonk RJ. 13C-carbohydrate breath tests: impact of physical activity on the rate-limiting step in lactose utilization. Scand J Gastroenterol. 2000 Aug;35(8):819-23. doi: 10.1080/003655200750023183.
- Lifschitz CH, Boutton TW, Carrazza F, Beyreiss K, Schmitz J, Ricour C, Shulman R, Nichols BL. A carbon-13 breath test to characterize glucose absorption and utilization in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Nov-Dec;7(6):842-7. doi: 10.1097/00005176-198811000-00008.
- Mizrahi M, Lalazar G, Adar T, Raz I, Ilan Y. Assessment of insulin resistance by a 13C glucose breath test: a new tool for early diagnosis and follow-up of high-risk patients. Nutr J. 2010 May 27;9:25. doi: 10.1186/1475-2891-9-25.
- Dillon EL, Janghorbani M, Angel JA, Casperson SL, Grady JJ, Urban RJ, Volpi E, Sheffield-Moore M. Novel noninvasive breath test method for screening individuals at risk for diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):430-5. doi: 10.2337/dc08-1578. Epub 2008 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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