Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenny test oddechowy na utlenianie glukozy (EGOBT)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Amir Shafat, National University of Ireland, Galway, Ireland

Badanie metabolizmu glukozy znakowanej 13C do 13CO2 w ludzkim oddechu

Celem tego badania jest określenie, czy utlenianie glukozy 13C do 13CO2 zmienia się u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja

- Uczestnicy bez cukrzycy będą rekrutowani z National University of Ireland, społeczności studentów i pracowników Galway. Pacjenci z cukrzycą będą rekrutowani z University College Hospital w Galway we współpracy z ich konsultantem szpitalnym.

Dzień testowy

- Zostaną poddani dwóm oddzielnym, identycznym i równoczesnym testom tolerancji glukozy w jamie ustnej i testom oddechowym 13C-glukozy przy dwóch różnych okazjach po całonocnym poście trwającym 12 godzin, począwszy od godziny 20:00. Po przybyciu ich tętno, ciśnienie krwi, wzrost i waga zostaną zarejestrowane. Po 10-minutowym okresie odpoczynku zostaną pobrane próbki w celu określenia wartości stężenia glukozy na czczo i wzbogacenia oddechu (przy t = -20 i -10 min). W chwili t = 0 min uczestnicy spożywają standardowy roztwór glukozy. Ten roztwór glukozy będzie się składał z 150 mg 13C-glukozy, 74,85 g glukozy, 200 ml wody i 25 ml aromatu pomarańczowego. Próbki oddechu będą pobierane natychmiast po spożyciu roztworu testowego i powtarzane co 15 minut w odstępie 4 godzin. Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone co 15 min, począwszy od t = 15 min, w odstępie 2-godzinnym i co 30 min przez kolejne 2-godzinne odstępy. Uczestnicy pozostaną w spoczynku przez całe badanie.

Ocena wielkości próby

- Docelowa rekrutacja to 40 osób bez cukrzycy i 40 osób z cukrzycą. W tym badaniu wykorzystany zostanie test t-Studenta do określenia różnic lub innych różnic w utlenianiu glukozy w wydychanym powietrzu 13CO2 w 2 różnych grupach osób. Przy mocy ustalonej arbitralnie na 0,8, wielkości efektu 1,21 redukcji oddechu i alfa na 0,01, ostateczna liczba 35 uczestników jest wymagana dla każdej grupy. Wartość n=40 dla każdej grupy jest ustawiona tak, aby umożliwić odpadnięcie 5 uczestnikom z każdej grupy Dillon i in. (2009).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, 11111
        • Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć od 18 do 65 lat
  • Uczestnicy bez cukrzycy nie mogą przyjmować żadnych leków na cukrzycę
  • Uczestnicy muszą biegle mówić po angielsku lub irlandzku
  • Wszyscy uczestnicy muszą być mężczyznami
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w mieście Galway
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 muszą być zdiagnozowani w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 muszą być leczeni samą metforminą z powodu swojej cukrzycy
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie każdego aspektu badania

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Pacjenci z cukrzycą Doustny test oddechowy z glukozą
Inny: Doustny test oddechowy z glukozą
Jednoczesny doustny test tolerancji glukozy i egzogenny test oddechowy 13C-glukozy po 12-godzinnym poście przez noc. Pobrano próbki na czczo dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, c-peptydu, leptyny, adiponektyny, rezystyny, HbA1c i dwóch wartości obfitości 13CO2 w wydychanym powietrzu (przy t = -15 i -5 min). W chwili t = 0 min każdy badany wypił 75 g roztworu glukozy (Thornton & Ross, Wielka Brytania) zawierającego 0,15 g glukozy 1-13C. Pobrano również kolejne próbki oddechu (co 15 minut w odstępie 240 minut) oraz kolejne próbki glukozy we krwi, insuliny i c-peptydu (90,120,180 minut).
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
bez cukrzycy doustny test oddechowy z glukozą
Inny: Doustny test oddechowy z glukozą
Jednoczesny doustny test tolerancji glukozy i egzogenny test oddechowy 13C-glukozy po 12-godzinnym poście przez noc. Pobrano próbki na czczo dla stężenia glukozy w osoczu, insuliny, c-peptydu, leptyny, adiponektyny, rezystyny, HbA1c i dwóch wartości obfitości 13CO2 w wydychanym powietrzu (przy t = -15 i -5 min). W chwili t = 0 min każdy badany wypił 75 g roztworu glukozy (Thornton & Ross, Wielka Brytania) zawierającego 0,15 g glukozy 1-13C. Pobrano również kolejne próbki oddechu (co 15 minut w odstępie 240 minut) oraz kolejne próbki glukozy we krwi, insuliny i c-peptydu (90,120,180 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt Delta powyżej linii bazowej we wzbogaceniu oddechu 13CO2
Ramy czasowe: w 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutach po spożyciu glukozy.
Szczytowe wzbogacenie w 13CO2 w wydychanym powietrzu oblicza się, identyfikując próbkę oddechu o największej zawartości i odejmując od niej poziom bazowy.
w 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutach po spożyciu glukozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskanej dawki
Ramy czasowe: 240 minut
Procent odzyskanej dawki glukozy 13C po 240 minutach.
240 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacje cukrzycy i miary insulinooporności
Ramy czasowe: 0 i 120 minut
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i tolerancja glukozy po 120 minutach, określone na podstawie stężenia glukozy w osoczu. Zmierzono również stężenie leptyny/adiponektyny, insulinę na czczo, obliczono ocenę modelu homeostatycznego oraz ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę.
0 i 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Irish Endocrine Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Shafat, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13CGLU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny test oddechowy z glukozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj