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睡眠呼吸暂停儿童自动调节气道正压与持续气道正压的比较

自动调节气道正压通气 (APAP) 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 儿科患者的疗效。

本研究的目的是确定自动调节气道正压通气 (APAP) 是否是治疗儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的有效方法。 APAP 是一种类似于持续气道正压通气 (CPAP) 的设备,可向上呼吸道(鼻子和喉咙)输送压力,以防止呼吸道在睡眠期间塌陷。 不同之处在于,APAP 通过呼吸过程中阻力的变化整夜调整压力,而 CPAP 在整个佩戴期间提供相同的压力。 APAP 目前广泛用于治疗患有 OSA 的成人,但是,该装置尚未在儿童中得到广泛研究。

本研究分为两部分。 受试者将在注册时开始使用 APAP 4 至 8 周。 研究人员会将 APAP 设备在 4-8 周内测得的压力与 CPAP 滴定研究确定的压力进行比较。 滴定研究是第二个夜间睡眠研究,当患有睡眠呼吸暂停的儿童开始使用 CPAP 治疗时,通常会进行该研究。 它告诉医生应该使用什么 CPAP 设置。

在本研究的第二部分,研究人员将比较 APAP 与 CPAP 的效果,以了解据报道哪种更舒适并且在更长的睡眠时间中使用。 这部分研究将持续约 8 周,每个受试者将分别使用 CPAP 和 APAP 4 周。

目前,当某人被诊断出患有 OSA 时,会延迟开始使用 CPAP 进行治疗,直到获得滴定研究的结果。 在这项研究中,可以允许患者立即开始使用 APAP 进行治疗。 如果发现 APAP 与常规 CPAP 一样安全有效,则可以使用 APAP 治疗作为 CPAP 的替代方法。

研究概览

详细说明

这是一项小型临床试验,旨在测试在患有睡眠呼吸暂停的儿童中使用 APAP 的可行性。

持续气道正压通气 (CPAP) 通常用于治疗 OSA,方法是向患者的上呼吸道输送预定量的正压,以减少睡眠期间气道结构的塌陷。 为患有 OSA 的儿童确定适当压力设置的普遍接受的方法是通过住院过夜 CPAP 滴定研究。 成人 OSA 的另一种常用治疗方式是自动调节气道正压通气 (APAP),其中根据设备确定的患者需要,整夜调节压力输送来维持气道通畅。 与 CPAP 相比,APAP 的优势包括无需住院患者 CPAP 滴定研究即可开始治疗,从而更迅速地建立治疗并节省成本。 由于输送的压力适合睡眠阶段和患者体位,因此患者的依从性也可能得到显着改善,从而提高患者的舒适度。 与 CPAP 相比,APAP 的实用性和有效性从未在儿科人群中进行过评估。

本研究的目的是将 APAP 确立为评估儿童 OSA 的 CPAP 压力的有效手段,并确定与传统 CPAP 相比,APAP 治疗是否能提供更好的治疗依从性和生活质量。 研究人员假设 APAP 可以有效地接近 CPAP 滴定研究确定的压力,APAP 在治疗成功方面优于固定 CPAP,并且与 CPAP 相比,APAP 将提高治疗的依从性。

40 名年龄在 5-20 岁之间的患者将被纳入该研究。 这些受试者将从辛辛那提儿童医院的儿科肺科或儿科睡眠诊所招募。 怀疑患有 OSA 的患者将以通常的方式转诊至睡眠中心进行诊断性睡眠研究 (PSG)。 在确定 OSA 诊断并随后参加研究后,受试者将开始使用 APAP 进行治疗,持续 4 至 8 周。 在那段时间内,临床订购的院内 CPAP 滴定研究将完成。 然后,受试者将被随机分配到传统的固定压力 CPAP,压力由院内滴定或 APAP 确定。 受试者将在随机组(CPAP 或 APAP)中接受 4 周的治疗,然后在交替组(CPAP 或 APAP)中交叉接受 4 周的治疗。 患者和研究人员都将不知道压力模式的随机化。 总学习时间为 12-16 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5至20岁
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5 或阻塞性低通气

排除标准:

  • 明显的颅面畸形
  • 影响依从性的染色体异常
  • 脑瘫
  • 严重的神经系统疾病或神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组交叉处理
交叉治疗 (REMstar Auto A-Flex) 在具有 APAP 设置的 REMstar Auto A-Flex 机器上放置 4-8 周,然后随机分为 4 周 APAP 设置和 4 周 CPAP 设置。
所有受试者将使用相同的设备,APAP 和 CPAP 设置交叉 4 周
其他名称:
  • REMstar 自动 A-Flex
有源比较器:第 2 组交叉处理
交叉治疗 (REMstar Auto A-Flex) 在具有 APAP 设置的 REMstar Auto A-Flex 机器上放置 4-8 周,然后随机分为 4 周 CPAP 设置和 4 周 APAP 设置。
所有受试者将使用相同的设备,APAP 和 CPAP 设置交叉 4 周
其他名称:
  • REMstar 自动 A-Flex
有源比较器:APAP加压比较
随机化周期为 6-8 周。 院内 APAP 滴定研究将平均第 90 个压力百分位数,并将从设备得出的平均 CPAP 压力与 CPAP 滴定 PSG 确定的 CPAP 压力进行比较。 然后受试者将首先随机分配到第 1 组,或首先分配到第 2 组,然后交叉到另一组。
所有受试者将使用相同的设备,APAP 和 CPAP 设置交叉 4 周
其他名称:
  • REMstar 自动 A-Flex

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 APAP 磨合期得出的最佳压力 (cm H2O) 与 CPAP 滴定研究结果之间的差异
大体时间:APAP 磨合期 6-8 周后首次就诊
本研究的目的是将 APAP 确立为儿科人群 OSAS 的有效治疗方式。 我们假设 APAP 可以有效地近似于 PSG CPAP 滴定所确定的压力,该压力由传递给患者的平均第 90 个压力百分位数和平均 CPAP 压力测量。 OSA 初步诊断后的实验室内 CPAP 滴定 PSG 是目前的治疗标准。 APAP 可能会弥合诊断时间和 CPAP 滴定后续 PSG 之间的差距,从而允许更及时的干预。
APAP 磨合期 6-8 周后首次就诊
APAP 与 CPAP 的依从性比较(设备使用天数百分比和设备使用天数 >4 小时)
大体时间:12-16 周结束研究访视
根据治疗使用时间计算的 APAP 和 CPAP 之间依从性的随机交叉期比较。
12-16 周结束研究访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根儿科睡眠问卷
大体时间:12-16周
在完成研究的 10 名受试者的随机化期后,比较密歇根儿科睡眠问卷评分在基线(参加研究时)和每组(APAP、CPAP)之间的得分。 量表范围为 0 到 1,正常 <0.33,风险为 0.33-0.55,异常 >0.55。
12-16周
Epworth 嗜睡量表
大体时间:12-16周
完成研究的 10 名受试者在随机化期后比较 Epworth 嗜睡量表问卷得分在基线(参加研究时)和每组(APAP、CPAP)之间。 刻度范围从 0 到 24,10 或更大的值表明睡眠呼吸障碍的重要性。
12-16周
比较基线和每个随机化期间的儿科生活质量问卷调查得分
大体时间:12-16周
完成研究的 10 名受试者在随机化期后比较基线(研究登记时)和每组(APAP、CPAP)之间的儿科生活质量调查问卷得分。 量表分数介于 0-100 之间。 分数越高表示健康相关的生活质量越好。 健康:81.34-100,风险:81.33-65.4, 不健康 <65.4
12-16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neepa Gurbani, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 首席研究员:Narong Simakajornboon, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月3日

首次发布 (估计)

2013年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。

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