Сравнение автоматически регулируемого положительного давления в дыхательных путях с постоянным положительным давлением в дыхательных путях у детей с апноэ во сне
Эффективность автоматически регулируемого положительного давления в дыхательных путях (APAP) у педиатрических пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA).
Целью данного исследования является определение того, является ли саморегулируемое положительное давление в дыхательных путях эффективным способом лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у детей. APAP — это устройство, аналогичное постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP), которое создает давление в верхних дыхательных путях (нос и горло), чтобы предотвратить спадение дыхательных путей во время сна. Разница в том, что APAP регулирует давление в течение ночи с изменением сопротивления во время дыхания, а CPAP дает одинаковое давление на протяжении всего времени ношения. APAP в настоящее время широко используется для лечения взрослых с ОАС, однако это устройство еще не было широко изучено у детей.
Это исследование состоит из двух частей. Субъекты начнут использовать APAP во время регистрации в течение 4–8 недель. Исследователи будут сравнивать давление, измеренное устройством APAP в течение 4-8 недель, с давлением, определенным в исследовании титрования CPAP. Исследование титрования — это второе исследование ночного сна, которое обычно назначают, когда ребенок с апноэ во сне начинает лечение с помощью CPAP. Он сообщает врачу, какие настройки CPAP следует использовать.
Во второй части этого исследования исследователи будут сравнивать эффекты APAP и CPAP, чтобы увидеть, что считается более комфортным и используется в течение большего количества часов сна. Эта часть исследования продлится около 8 недель, и каждый субъект будет использовать как CPAP, так и APAP в течение 4 недель каждый.
В настоящее время, когда у кого-то диагностирован СОАС, начало лечения CPAP откладывается до тех пор, пока не будут доступны результаты исследования титрования. В этом исследовании пациентам можно было разрешить немедленно начать лечение с помощью APAP. Если окажется, что APAP так же безопасен и эффективен, как и обычный CPAP, лечение с помощью APAP можно будет использовать в качестве альтернативы CPAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это небольшое клиническое исследование для проверки возможности использования APAP у детей с апноэ во сне.
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) обычно используется для лечения СОАС путем подачи заданного количества положительного давления в верхние дыхательные пути пациента, чтобы уменьшить сжимаемость структур дыхательных путей во время сна. Общепринятым методом определения надлежащего уровня давления для детей с ОАС является исследование титрования СРАР в течение ночи в больнице. Другим широко используемым методом лечения у взрослых с СОАС является автоматическая регулировка положительного давления в дыхательных путях (APAP), при которой проходимость дыхательных путей поддерживается за счет регулировки подачи давления в течение ночи в зависимости от потребностей пациента, определяемых устройством. Преимущества APAP по сравнению с CPAP включают возможность начать терапию без стационарного исследования титрования CPAP, что приводит к более быстрому назначению лечения и экономии средств. Приверженность пациента также может быть значительно улучшена, поскольку оказываемое давление соответствует стадии сна и положению пациента, что приводит к большему комфорту пациента. Полезность и эффективность APAP по сравнению с CPAP никогда не оценивались в педиатрической популяции.
Целью данного исследования является установление APAP в качестве эффективного средства оценки давления CPAP при СОАС у детей, а также определение того, обеспечивает ли терапия APAP лучшую приверженность лечению и качество жизни по сравнению с традиционным CPAP. Исследователи предполагают, что АРАР может эффективно приближаться к давлению, определенному в исследовании титрования СРАР, что АРАР превосходит фиксированное СРАР с точки зрения успеха лечения и что приверженность к терапии будет лучше с АПАР по сравнению с СРАР.
В исследование будут включены 40 пациентов в возрасте от 5 до 20 лет. Эти предметы будут набраны из педиатрической легочной клиники или педиатрической клиники сна в детской больнице Цинциннати. Пациенты с подозрением на ОАС в обычном порядке направляются в центр сна для диагностического исследования сна (ПСГ). После установления диагноза СОАС и последующего включения в исследование субъект начнет терапию АРАР, которая будет продолжаться от 4 до 8 недель. В этот период времени будет завершено клиническое исследование титрования CPAP в больнице. Затем субъект будет рандомизирован на либо традиционный CPAP с фиксированным давлением при давлении, определяемом внутрибольничным титрованием, либо на APAP. Субъект получит 4 недели лечения в рандомизированной группе (CPAP или APAP), а затем перейдет на 4 недели в альтернативной группе (CPAP или APAP). И пациент, и исследователь будут слепы к рандомизации модальности давления. Общий период обучения будет варьироваться от 12 до 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 5 до 20 лет
- индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5 или обструктивная гиповентиляция
Критерий исключения:
- выраженные черепно-лицевые аномалии
- хромосомные аномалии, которые могут повлиять на соблюдение
- церебральный паралич
- серьезное неврологическое заболевание или нервно-мышечное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перекрестная обработка группы 1
Перекрестное лечение (REMstar Auto A-Flex) Поместили на аппарат REMstar Auto A-Flex с настройками APAP на 4–8 недель, затем рандомизировали на 4 недели с настройками APAP, затем на 4 недели с настройками CPAP.
|
Все субъекты будут использовать одно и то же устройство с 4-недельным переходом настроек APAP и CPAP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перекрестная обработка группы 2
перекрестное лечение (REMstar Auto A-Flex). Помещено на аппарат REMstar Auto A-Flex с настройками APAP на 4-8 недель, затем рандомизировано на 4 недели с настройками CPAP, затем на 4 недели с настройками APAP.
|
Все субъекты будут использовать одно и то же устройство с 4-недельным переходом настроек APAP и CPAP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сравнение под давлением APAP
периоды рандомизации 6-8 недель.
Исследование титрования СРАР в больнице усреднит 90-й процентиль давления, а среднее давление СРАР, полученное с помощью устройства, будет сравниваться с давлением СРАР, определенным с помощью титрования СРАР ПСГ.
Затем субъекты будут рандомизированы сначала в группу 1 или сначала в группу 2, а затем переходят в другую группу.
|
Все субъекты будут использовать одно и то же устройство с 4-недельным переходом настроек APAP и CPAP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между оптимальным давлением (см водяного столба), полученным на основе периода запуска APAP, и результатом исследования титрования CPAP
Временное ограничение: Первый визит после введения APAP в 6-8 недель
|
Целью данного исследования является установление APAP в качестве эффективного метода лечения СОАС у детей.
Мы предполагаем, что APAP может эффективно аппроксимировать давление, определенное титрованием PSG CPAP, измеренное по среднему 90-му процентилю давления и среднему давлению CPAP, подаваемому пациенту.
Титрование СРАР в лабораторных условиях после первоначального диагноза ОАС является текущим стандартом терапии.
APAP потенциально устранит разрыв между временем постановки диагноза и последующей полисомнографии для титрования CPAP, что позволит проводить более оперативное вмешательство.
|
Первый визит после введения APAP в 6-8 недель
|
|
Сравнение приверженности APAP и CPAP (% дней использования устройства и % дней использования устройства >4 часов)
Временное ограничение: конец учебного визита в 12-16 недель
|
Рандомизированное перекрестное сравнение периодов приверженности между APAP и CPAP, рассчитанное по часам использования терапии.
|
конец учебного визита в 12-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиганский педиатрический опросник сна
Временное ограничение: 12-16 недель
|
Сравнение показателей Мичиганского педиатрического опросника сна между исходным уровнем (на момент включения в исследование) и каждой группой (APAP, CPAP) после периода рандомизации для 10 субъектов, завершивших исследование.
Диапазон шкалы от 0 до 1, норма <0,33, риск 0,33-0,55 и >0,55 ненормально.
|
12-16 недель
|
|
Опросник шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: 12-16 недель
|
Сравнение баллов опросника по шкале сонливости Эпворта между исходным уровнем (на момент включения в исследование) и каждой группой (APAP, CPAP) после периода рандомизации для 10 субъектов, завершивших исследование.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 24, при этом значение 10 или выше указывает на значимость нарушений дыхания во сне.
|
12-16 недель
|
|
Сравнение показателей педиатрического опросника качества жизни между исходным уровнем и каждым периодом рандомизации
Временное ограничение: 12-16 недель
|
Сравнение показателей анкеты педиатрического опросника качества жизни между исходным уровнем (на момент включения в исследование) и каждой группой (APAP, CPAP) после периода рандомизации для 10 субъектов, завершивших исследование.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Здоровые: 81,34-100, в группе риска: 81,33-65,4,
нездоровый <65,4
|
12-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Narong Simakajornboon, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001APAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .