Vergelijking van automatisch instelbare positieve luchtwegdruk met continue positieve luchtwegdruk bij kinderen met slaapapneu
Werkzaamheid van automatisch instelbare positieve luchtwegdruk (APAP) bij pediatrische patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of automatisch verstelbare positieve luchtwegdruk (APAP) een effectieve manier is om obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen te behandelen. APAP is een apparaat vergelijkbaar met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) dat druk uitoefent op de bovenste luchtwegen (neus en keel) om te voorkomen dat de luchtweg instort tijdens de slaap. Het verschil is dat APAP de druk gedurende de nacht aanpast met veranderingen in weerstand tijdens het ademen, en CPAP geeft dezelfde hoeveelheid druk gedurende de hele tijd dat het wordt gedragen. APAP wordt momenteel veel gebruikt om volwassenen met OSA te behandelen, maar dit apparaat is nog niet uitgebreid onderzocht bij kinderen.
Dit onderzoek bestaat uit twee delen. Proefpersonen zullen APAP gedurende 4 tot 8 weken gaan gebruiken op het moment van inschrijving. De onderzoekers zullen de druk die gedurende 4-8 weken door het APAP-apparaat wordt gemeten, vergelijken met de druk die wordt bepaald door een CPAP-titratieonderzoek. Het titratieonderzoek is een tweede nachtelijk slaaponderzoek dat routinematig wordt uitgevoerd wanneer een kind met slaapapneu begint met de behandeling met CPAP. Het vertelt de arts welke CPAP-instelling moet worden gebruikt.
In het tweede deel van deze studie zullen de onderzoekers de effecten van APAP vergelijken met CPAP om te zien wat als comfortabeler wordt gerapporteerd en wordt gebruikt gedurende meer uren slaap. Dit deel van het onderzoek duurt ongeveer 8 weken en elke proefpersoon zal elk 4 weken zowel CPAP als APAP gebruiken.
Momenteel is er een vertraging bij het starten van de behandeling met CPAP wanneer bij iemand de diagnose OSA wordt gesteld totdat de resultaten van het titratieonderzoek beschikbaar zijn. In dit onderzoek zou het mogelijk zijn dat patiënten direct kunnen starten met een behandeling met APAP. Als APAP even veilig en effectief blijkt te zijn als reguliere CPAP, kan behandeling met APAP worden gebruikt als alternatief voor CPAP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kleine klinische proef om de haalbaarheid te testen van het gebruik van APAP bij kinderen met slaapapneu.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt vaak gebruikt om OSA te behandelen door een vooraf bepaalde hoeveelheid positieve druk toe te dienen aan de bovenste luchtwegen van de patiënt om de inklapbaarheid van luchtwegstructuren tijdens de slaap te verminderen. De algemeen aanvaarde methode voor het bepalen van de juiste drukinstelling voor kinderen met OSA is door middel van een nachtelijke CPAP-titratiestudie in het ziekenhuis. Een andere veelgebruikte behandelingsmodaliteit bij volwassenen met OSA is automatisch verstelbare positieve luchtwegdruk (APAP), waarbij de luchtwegdoorgankelijkheid wordt gehandhaafd door de drukafgifte gedurende de nacht aan te passen, afhankelijk van de behoeften van de patiënt, zoals bepaald door het apparaat. Voordelen van APAP in vergelijking met CPAP zijn onder meer de mogelijkheid om therapie te starten zonder een intramurale CPAP-titratiestudie, wat resulteert in een snellere instelling van de behandeling en kostenbesparingen. De therapietrouw van de patiënt kan ook aanzienlijk worden verbeterd, aangezien de geleverde druk geschikt is voor het slaapstadium en de positie van de patiënt, wat resulteert in meer comfort voor de patiënt. Nut en werkzaamheid van APAP in vergelijking met CPAP zijn nooit geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Het doel van deze studie is om APAP vast te stellen als een effectief middel om CPAP-druk voor OSA bij kinderen te beoordelen, en om te bepalen of APAP-therapie een betere therapietrouw en kwaliteit van leven oplevert in vergelijking met traditionele CPAP. De onderzoekers veronderstellen dat APAP de druk die wordt bepaald door CPAP-titratieonderzoek effectief kan benaderen, dat APAP superieur is aan vast CPAP in termen van behandelingssucces en dat therapietrouw zal worden verbeterd met APAP in vergelijking met CPAP.
Veertig patiënten in de leeftijd van 5-20 jaar zullen aan de studie deelnemen. Deze proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de pediatrische long- of pediatrische slaapkliniek in het kinderziekenhuis van Cincinnati. Patiënten met verdenking op OSA worden op de gebruikelijke wijze doorverwezen naar het slaapcentrum voor diagnostisch slaaponderzoek (PSG). Na het vaststellen van de OSA-diagnose en de daarop volgende deelname aan het onderzoek, zal de proefpersoon beginnen met de therapie met APAP, die 4 tot 8 weken zal duren. In die periode zal het klinisch geordende CPAP-titratieonderzoek in het ziekenhuis worden voltooid. De proefpersoon wordt vervolgens gerandomiseerd naar traditionele CPAP met vaste druk bij de druk bepaald door titratie in het ziekenhuis of APAP. De proefpersoon krijgt een behandeling van 4 weken in de gerandomiseerde groep (CPAP of APAP) en wordt vervolgens overgezet naar 4 weken in de alternatieve groep (CPAP of APAP). Zowel de patiënt als de onderzoeker zullen blind zijn voor de randomisering van de drukmodaliteit. De totale studieperiode zal variëren van 12-16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot 20 jaar oud
- apneu hypopneu-index (AHI) van ≥5 of obstructieve hypoventilatie
Uitsluitingscriteria:
- significante craniofaciale afwijkingen
- chromosomale afwijkingen die de therapietrouw zouden beïnvloeden
- hersenverlamming
- significante neurologische ziekte of neuromusculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 crossover-behandeling
crossover-behandeling (REMstar Auto A-Flex) Geplaatst op REMstar Auto A-Flex-machine met APAP-instellingen gedurende 4-8 weken, vervolgens gerandomiseerd naar 4 weken APAP-instellingen en vervolgens 4 weken CPAP-instellingen.
|
Alle proefpersonen zullen hetzelfde apparaat gebruiken met een cross-over van 4 weken van instellingen van APAP en CPAP
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 crossover-behandeling
crossover-behandeling (REMstar Auto A-Flex) Geplaatst op een REMstar Auto A-Flex-machine met APAP-instellingen gedurende 4-8 weken, vervolgens gerandomiseerd naar 4 weken CPAP-instellingen en vervolgens 4 weken APAP-instellingen.
|
Alle proefpersonen zullen hetzelfde apparaat gebruiken met een cross-over van 4 weken van instellingen van APAP en CPAP
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: APAP onder druk staande vergelijking
randomisatieperiodes gedurende 6-8 weken.
Een APAP-titratieonderzoek in het ziekenhuis zal het gemiddelde van het 90e drukpercentiel bepalen en de gemiddelde CPAP-druk afgeleid van het apparaat zal worden vergeleken met de CPAP-druk bepaald door CPAP-titratie PSG.
Onderwerpen worden dan eerst gerandomiseerd naar groep 1, of eerst naar groep 2, en vervolgens naar de andere groep.
|
Alle proefpersonen zullen hetzelfde apparaat gebruiken met een cross-over van 4 weken van instellingen van APAP en CPAP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen optimale druk (cm H2O) afgeleid van APAP-inloopperiode versus resultaat van CPAP-titratieonderzoek
Tijdsspanne: Eerste bezoek na APAP-inloop na 6-8 weken
|
Het doel van deze studie is om APAP vast te stellen als een effectieve behandelingsmodaliteit voor OSAS in de pediatrische populatie.
We veronderstellen dat APAP effectief de druk kan benaderen die wordt bepaald door PSG CPAP-titratie zoals gemeten door het gemiddelde 90e drukpercentiel en de gemiddelde CPAP-druk die aan de patiënt wordt geleverd.
De in-lab CPAP-titratie PSG na de eerste diagnose van OSA is de huidige standaardtherapie.
APAP zou mogelijk de kloof tussen het tijdstip van diagnose en de follow-up PSG voor CPAP-titratie kunnen overbruggen, waardoor sneller kan worden ingegrepen.
|
Eerste bezoek na APAP-inloop na 6-8 weken
|
|
Vergelijking van therapietrouw van APAP versus CPAP (% dagen apparaat gebruikt en % dagen apparaat gebruikt >4 uur)
Tijdsspanne: einde studiebezoek na 12-16 weken
|
Gerandomiseerde crossover-periodevergelijking van therapietrouw tussen APAP en CPAP, berekend op basis van uren therapiegebruik.
|
einde studiebezoek na 12-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Vergelijking van de Michigan pediatrische slaapvragenlijstscore tussen baseline (op het moment van inschrijving in het onderzoek) en elke groep (APAP, CPAP) na randomisatieperiode voor de 10 proefpersonen die het onderzoek voltooiden.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 1, normaal <0,33, risico loopt van 0,33-0,55 en >0,55 abnormaal.
|
12-16 weken
|
|
Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Vergelijking van de vragenlijstscore van de Epworth Sleepiness-schaal tussen baseline (op het moment van inschrijving in het onderzoek) en elke groep (APAP, CPAP) na randomisatieperiode voor de 10 proefpersonen die het onderzoek voltooiden.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 24, waarbij een waarde van 10 of hoger duidt op significantie voor een verstoorde ademhaling tijdens de slaap.
|
12-16 weken
|
|
Vergelijking van pediatrische kwaliteit van leven-vragenlijstscore tussen basislijn en elke randomisatieperiode
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Vergelijking van Pediatric Quality of Life Inventory vragenlijstscore tussen baseline (op het moment van inschrijving in het onderzoek) en elke groep (APAP, CPAP) na randomisatieperiode voor de 10 proefpersonen die het onderzoek voltooiden.
De schaalscores variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Gezond: 81,34-100, risico: 81,33-65,4,
ongezond <65,4
|
12-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Narong Simakajornboon, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001APAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .