Automaattisesti säädettävän positiivisen hengitysteiden paineen vertailu jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen lapsilla, joilla on uniapnea
Automaattisesti säädettävän positiivisen hengitysteiden paineen (APAP) tehokkuus lapsipotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko automaattisesti säädettävä positiivinen hengitysteiden paine (APAP) tehokas tapa hoitaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) lapsilla. APAP on jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) muistuttava laite, joka tuottaa painetta ylempään hengitysteihin (nenä ja kurkku) estääkseen hengitysteitä romahtamasta unen aikana. Erona on se, että APAP säätää painetta yön aikana hengityksen aikana tapahtuvien vastusten muutoksilla, ja CPAP antaa saman paineen koko käyttöajan. APAP:ia käytetään tällä hetkellä laajalti OSA-potilaiden hoitoon, mutta tätä laitetta ei ole vielä tutkittu laajasti lapsilla.
Tässä tutkimustutkimuksessa on kaksi osaa. Koehenkilöt aloittavat APAP:n käytön ilmoittautumisen yhteydessä 4–8 viikon ajan. Tutkijat vertaavat APAP-laitteella 4-8 viikon aikana mitattua painetta CPAP-titraustutkimuksella määritettyyn paineeseen. Titraustutkimus on toinen yli yön unitutkimus, joka tilataan rutiininomaisesti, kun uniapneasta kärsivä lapsi aloittaa CPAP-hoidon. Se kertoo lääkärille, mitä CPAP-asetusta tulee käyttää.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa Tutkijat vertaavat APAP:n vaikutuksia CPAP:iin nähdäkseen, mikä on raportoitu mukavammaksi ja jota käytetään useammilla unilla. Tämä osa tutkimuksesta kestää noin 8 viikkoa ja jokainen koehenkilö käyttää sekä CPAP:tä että APAP:ia 4 viikon ajan.
Tällä hetkellä, kun jollakulla on diagnosoitu OSA, CPAP-hoidon aloittaminen viivästyy, kunnes titraustutkimuksen tulokset ovat saatavilla. Tässä tutkimuksessa potilaiden voitaisiin antaa aloittaa välittömästi APAP-hoito. Jos APAP todetaan yhtä turvalliseksi ja tehokkaaksi kuin tavallinen CPAP, APAP-hoitoa voitaisiin käyttää vaihtoehtona CPAP:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pieni kliininen tutkimus, jossa testataan APAP:n käyttökelpoisuutta lapsilla, joilla on uniapnea.
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään yleisesti OSA:n hoitoon antamalla ennalta määrätty määrä positiivista painetta potilaan ylähengitysteihin hengitysteiden rakenteiden kokoonpuristuvuuden vähentämiseksi unen aikana. Yleisesti hyväksytty menetelmä sopivan paineasetuksen määrittämiseksi OSA-lapsille on sairaalassa yön yli suoritettava CPAP-titraustutkimus. Toinen yleisesti käytetty hoitomuoto aikuisilla, joilla on OSA, on automaattisesti säädettävä positiivinen hengitysteiden paine (APAP), jossa hengitysteiden avoimuus ylläpidetään säätämällä painetta yön aikana laitteen määrittämien potilaan tarpeiden mukaan. APAP:n etuja CPAP:iin verrattuna ovat kyky aloittaa hoito ilman sairaalassa tehtävää CPAP-titraustutkimusta, mikä johtaa nopeampaan hoidon aloittamiseen ja kustannussäästöihin. Potilaan hoitoon sitoutuminen voi myös parantua merkittävästi, koska annettu paine on sopiva nukkumisvaiheeseen ja potilaan asentoon, mikä parantaa potilaan mukavuutta. APAP:n hyödyllisyyttä ja tehokkuutta verrattuna CPAP:iin ei ole koskaan arvioitu lapsiväestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa APAP tehokkaaksi keinoksi arvioida CPAP-painetta lasten OSA:ssa ja selvittää, parantaako APAP-hoito hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua perinteiseen CPAP:iin verrattuna. Tutkijat olettavat, että APAP voi tehokkaasti lähentää CPAP-titraustutkimuksella määritettyä painetta, että APAP on parempi kuin kiinteä CPAP hoidon onnistumisen kannalta ja että hoitoon sitoutuminen paranee APAP:lla verrattuna CPAP:iin.
Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä 5-20-vuotiasta potilasta. Nämä koehenkilöt rekrytoidaan Cincinnatin lastensairaalan lasten keuhko- tai lasten uniklinikalta. Potilaat, joilla epäillään OSA:ta, ohjataan tavalliseen tapaan unikeskukseen diagnostista unitutkimusta (PSG) varten. OSA-diagnoosin määrittämisen ja sen jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö aloittaa APAP-hoidon, joka jatkuu 4-8 viikkoa. Tänä aikana kliinisesti määrätty sairaalassa tehtävä CPAP-titraustutkimus valmistuu. Sitten koehenkilö satunnaistetaan joko perinteiseen kiinteän paineen CPAP:iin paineella, joka määritetään sairaalassa tapahtuvalla titrauksella tai APAP:lla. Kohde saa 4 viikon hoitoa satunnaistetussa ryhmässä (CPAP tai APAP), minkä jälkeen siirtyy 4 viikkoon vaihtoehtoisessa ryhmässä (CPAP tai APAP). Sekä potilas että tutkija sokeutuvat paineen modaliteetin satunnaistukselle. Opintojakson kokonaiskesto on 12-16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-20 vuoden iässä
- apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥5 tai obstruktiivinen hypoventilaatio
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä kallon ja kasvojen poikkeavuuksia
- kromosomipoikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat hoitomyöntyvyyteen
- aivohalvaus
- merkittävä neurologinen sairaus tai neuromuskulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän 1 crossover-hoito
crossover-hoito (REMstar Auto A-Flex) Asetettu REMstar Auto A-Flex -koneeseen APAP-asetuksilla 4-8 viikoksi, sitten satunnaistettu 4 viikon APAP-asetuksiin ja sitten 4 viikon CPAP-asetuksiin.
|
Kaikki koehenkilöt käyttävät samaa laitetta 4 viikon APAP- ja CPAP-asetusten risteytyksen kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 crossover-hoito
crossover-hoito (REMstar Auto A-Flex) Asetettu REMstar Auto A-Flex -koneeseen APAP-asetuksilla 4-8 viikon ajan, sitten satunnaistettu 4 viikon CPAP-asetuksiin ja sitten 4 viikon APAP-asetuksiin.
|
Kaikki koehenkilöt käyttävät samaa laitetta 4 viikon APAP- ja CPAP-asetusten risteytyksen kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: APAP paineistettu vertailu
satunnaistaminen 6-8 viikon ajan.
Sairaalassa tehdyssä APAP-titraustutkimuksessa keskimääräinen 90. paineen prosenttipiste ja laitteesta saatua keskimääräistä CPAP-painetta verrataan CPAP-paineeseen, joka on määritetty CPAP-titrauksella PSG.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten ensin ryhmään 1 tai ensin ryhmään 2, jonka jälkeen siirrytään toiseen ryhmään.
|
Kaikki koehenkilöt käyttävät samaa laitetta 4 viikon APAP- ja CPAP-asetusten risteytyksen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APAP-ajojaksosta johdetun optimaalisen paineen (cm H2O) ero verrattuna CPAP-titraustutkimuksen tulokseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti APAP-ajon jälkeen 6-8 viikolla
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa APAP tehokas hoitomuoto OSAS:lle lapsiväestössä.
Oletamme, että APAP voi tehokkaasti arvioida PSG:n CPAP-titrauksella määritettyä painetta mitattuna keskimääräisellä 90. paineen prosenttipisteellä ja potilaalle toimitetulla keskimääräisellä CPAP-paineella.
Laboratoriossa suoritettava CPAP-titraus PSG alkuperäisen OSA-diagnoosin jälkeen on tämänhetkinen hoidon standardi.
APAP voisi mahdollisesti kattaa eron diagnoosin ajankohdan ja CPAP-titrauksen seuranta-PSG:n välillä, mikä mahdollistaisi nopeamman puuttumisen.
|
Ensimmäinen käynti APAP-ajon jälkeen 6-8 viikolla
|
|
APAP:n vs.CPAP:n noudattamisen vertailu (% päivän laitetta käytetty ja % päiviä laitetta käytetty > 4 tuntia)
Aikaikkuna: opintokäynnin lopussa 12-16 viikolla
|
Satunnaistettu jakojakson vertailu APAP:n ja CPAP:n sitoutumisesta laskettuna hoidon käyttötunteista.
|
opintokäynnin lopussa 12-16 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michigan Pediatric Sleep Questionnaire
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Michiganin lasten unikyselylomakkeen pistemäärän vertailu lähtötilanteen (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja kunkin ryhmän (APAP, CPAP) välillä satunnaistusjakson jälkeen 10 tutkimuksen suorittaneelle henkilölle.
Asteikkoalue on 0-1, normaali <0,33, riski on 0,33-0,55 ja >0,55 epänormaali.
|
12-16 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Epworth Sleepiness -asteikon kyselylomakkeen pistemäärän vertailu lähtötilanteen (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja kunkin ryhmän (APAP, CPAP) välillä satunnaistamisjakson jälkeen 10 tutkimuksen suorittaneelle henkilölle.
Asteikkoalue on 0–24, ja arvo 10 tai suurempi viittaa unihäiriöiseen hengitykseen.
|
12-16 viikkoa
|
|
Lasten elämänlaatukartoituksen kyselyn pistemäärän vertailu lähtötilanteen ja kunkin satunnaistamisjakson välillä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Pediatric Life Inventory -kyselylomakkeen pistemäärän vertailu lähtötilanteen (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) ja kunkin ryhmän (APAP, CPAP) välillä satunnaistusjakson jälkeen 10 tutkimuksen suorittaneelle henkilölle.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Terve: 81.34-100, vaarassa: 81.33-65.4,
epäterveellistä <65.4
|
12-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neepa Gurbani, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Narong Simakajornboon, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001APAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .