香豆素和曲克芦丁对症治疗慢性静脉功能不全的有效性和安全性

纳入标准：

1. 主体或法定代表人同意
2. 任何种族的男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，体重指数 (BMI) 等于或小于 40。
3. 能够按照方案正确使用药物。
4. 参考腿有慢性静脉功能不全，临床分类为 C3、C4a 或 C4b 或 C5，前提是在后两种情况下，目前的脂肪皮硬化症不会损害超过 1/3 的腿浸入或浸入体积计。
5. 有稳定的水肿（处于稳定状态），相当于在筛选访问和随机访问之间参考腿的部分体积的变化小于或等于 10%，并且存在至少 6 个月。
6. “本地投诉严重程度评分”总分等于或高于5分。
7. 使用有效（由研究者决定）但不是激素的节育方法（不是激素宫内节育器 (IUD)、手术绝育等）或绝经后的妇女，除了使用避孕套（强制性的） ).

排除标准：

1. 慢性静脉功能不全在参考腿中分类为 C1、C2 或在任何腿中分类为 C6。
2. 参考腿有慢性静脉功能不全 C4b 或 C5，脂肪皮硬化存在于浸入体积计的腿的 1/3 以上部分。
3. 有不稳定的水肿，相当于在开始治疗前筛选访问和随机访问之间参考腿部分体积的变化超过 10%。
4. 在过去 3（三）个月内有静脉阻塞和/或深静脉血栓形成 (DVT) 和/或下肢存在静脉炎。
5. 在过去 3（三）个月内出现了深静脉功能不全。
6. 患有其他可能干扰研究结果的疾病，例如：淋巴水肿、血栓形成、凝血障碍、右心衰竭导致的下肢水肿、下肢动脉阻塞以及其他经医学判断为相关的病症排除，特别是类似于慢性静脉功能不全症状的症状。
7. 有静脉系统手术史或硬化疗法史，或在过去 3 个月内接受过任何慢性静脉功能不全治疗，无论是药物、弹力袜、激光还是手术。
8. 以前使用过 Venalot® 并且对治疗没有任何好处。
9. 有已知或疑似对正在调查的医药产品的任何成分过敏或不耐受的既往史。
10. 有任何临床发现（病史和体格检查）被医师-研究者解释为参与者参与研究的风险。
11. 根据医学和/或实验室病史，已知患有严重的全身性疾病。
12. 有已知肝病史，如甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎。
13. 改变了至少一项实验室参数：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT) 或碱性磷酸酶高于正常范围上限 2.5 倍；血红蛋白低于 10 g/dL；肌酐清除率估计值等于或高于 60mL/min/1.73 米^2；血小板低于 90,000/mL；总胆红素和分数高于正常值 1.5 倍。
14. 由于任何疾病（高血压、肾功能衰竭或其他），使用利尿剂的时间少于或等于 6 个月。
15. 根据医学和/或实验室病史，患有严重的慢性肝病或肾病。
16. 在随机化或临床高血压急症中有不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。
17. 有使用胰岛素的糖尿病病史。
18. 在研究开始前 30 天内接受过免疫抑制药物治疗，包括全身性皮质类固醇（随机访问），或正在接受免疫抑制治疗，或已知先天性或获得性免疫缺陷。
19. 患有任何病因的恶性肿瘤，或正在接受任何类型的抗癌治疗，除非经过适当治疗并且在过去五年内没有复发的证据。 非黑色素瘤皮肤癌不是排除标准。
20. 无法理解本协议中指定的指南或无法参加所有研究访问的人。
21. 在过去 5 年中有酗酒、吸毒、心理或情绪问题的历史，这些问题可能会使知情同意书无效或限制参与者遵守协议要求的能力。
22. 孕妇或哺乳期妇女，或有可能怀孕但未使用适当避孕方法的妇女。
23. 在过去 3 个月内使用激素避孕药或激素替代治疗（包括植物雌激素）的女性。
24. 去年参加了临床试验。