Wirksamkeit und Sicherheit von Cumarin und Troxerutin bei der symptomatischen Behandlung von chronisch venöser Insuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Zustimmung des Subjekts oder gesetzlichen Vertreters
2. Männer oder Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) gleich oder weniger als 40.
3. Ist in der Lage, das Medikament ordnungsgemäß gemäß dem Protokoll zu verwenden.
4. Hat eine chronische venöse Insuffizienz im Referenzbein mit der klinischen Klassifikation C3 oder C4a oder C4b oder C5, vorausgesetzt, dass in zwei letzten Situationen die vorliegende Lipodermatosklerose nicht mehr als 1/3 des in das Plethysmometer eingetauchten oder eintauchbaren Beins beeinträchtigt.
5. Hat ein stabiles Ödem (in einem stabilen Zustand), das einer Variation von weniger als oder gleich 10% des Teilvolumens des Referenzbeins zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch entspricht und seit mindestens 6 Monaten besteht.
6. Bewertung in „Severity Score of Local Complaints“ gleich oder höher als 5 Gesamtpunkte.
7. Frauen, die eine wirksame (nach Ermessen des Prüfarztes), aber nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden (nicht hormonelles Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation u. a.) oder die postmenopausal sind, zusätzlich zur Verwendung von Kondomen (obligatorisch ).

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine chronische venöse Insuffizienz, die als C1, C2 im Referenzbein oder C6 in einem beliebigen Bein klassifiziert ist.
2. Hat eine chronische venöse Insuffizienz C4b oder C5 im Referenzbein, wobei Lipodermatosklerose in mehr als 1/3 des in das Plethysmometer eingetauchten Beins vorhanden ist.
3. Hat ein instabiles Ödem, das einer Variation von mehr als 10 % des Teilvolumens im Referenzbein zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch vor Beginn der Behandlung entspricht.
4. Hat in den letzten 3 (drei) Monaten eine venöse Obstruktion und/oder eine tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder eine Venenentzündung in den unteren Gliedmaßen.
5. Hat in den letzten 3 (drei) Monaten eine tiefe Veneninsuffizienz entwickelt.
6. Hat andere Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, wie z zum Ausschluss, insbesondere Symptome, die der Symptomatik einer chronisch venösen Insuffizienz ähneln.
7. Hat in der Vorgeschichte eine Operation am Venensystem oder eine Sklerotherapie oder wurde in den letzten 03 Monaten wegen chronischer venöser Insuffizienz behandelt, sei es durch Medikamente, elastische Strümpfe, Laser oder eine Operation.
8. Hat zuvor Venalot® verwendet und hatte keine Vorteile durch die Behandlung.
9. Hat eine Vorgeschichte von bekannter oder vermuteter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des untersuchten Arzneimittels.
10. Hat einen klinischen Befund (Anamnese und körperliche Untersuchung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie interpretiert wird.
11. Hat eine bekannte schwere systemische Erkrankung gemäß der Kranken- und/oder Laboranamnese.
12. Hat eine Vorgeschichte einer bekannten Lebererkrankung wie Hepatitis A, Hepatitis B oder C.
13. Hat mindestens einen Laborparameter geändert: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) oder alkalische Phosphatase 2,5-mal über der oberen Grenze des Normalbereichs; Hämoglobin weniger als 10 g/dL; Clearance von Kreatinin geschätzt gleich oder über 60 ml/min/1,73 m^2; Blutplättchen unter 90.000/ml; und Gesamtbilirubin und Fraktionen 1,5 mal über den Normalwerten.
14. Hat Diuretika für einen Zeitraum von weniger als oder gleich 6 Monaten aufgrund einer Krankheit (Bluthochdruck, Nierenversagen oder andere) verwendet.
15. Hat eine schwere chronische Leber- oder Nierenerkrankung gemäß der medizinischen und/oder Laboranamnese.
16. Hat unkontrollierte Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) bei Randomisierung oder klinischer hypertensiver Dringlichkeit.
17. Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus bei Verwendung von Insulin.
18. Hat eine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie (Randomisierungsbesuch), oder die immunsuppressive Behandlungen erhalten, oder die eine angeborene oder erworbene Immunschwäche haben.
19. Hat bösartige Neubildungen jeglicher Ätiologie oder die irgendeine Art von Krebsbehandlung erhalten, es sei denn, sie werden ordnungsgemäß behandelt und es gibt keine Anzeichen für ein Wiederauftreten in den letzten fünf Jahren. Heller Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium.
20. die in diesem Protokoll festgelegten Richtlinien nicht verstehen kann oder nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen kann.
21. Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder emotionalen Problemen, die das Einverständniserklärungsformular ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken können, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
22. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
23. Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate hormonelle Verhütungsmittel oder Hormonersatzbehandlungen, einschließlich Phytoöstrogene, anwenden.
24. Teilnahme an klinischen Studien im letzten Jahr.