Skuteczność i bezpieczeństwo kumaryny i trokserutyny w objawowym leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zgoda podmiotu lub przedstawiciela prawnego
2. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 75 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) równym lub mniejszym niż 40.
3. Potrafi właściwie stosować lek zgodnie z protokołem.
4. Ma przewlekłą niewydolność żylną w nodze referencyjnej z klasyfikacją kliniczną C3 lub C4a lub C4b lub C5, pod warunkiem, że w dwóch ostatnich sytuacjach obecna lipodermatoskleroza nie obejmuje więcej niż 1/3 części nogi zanurzonej lub zanurzalnej w pletyzmometrze.
5. Ma stabilny obrzęk (w stanie stacjonarnym), odpowiadający zmianie mniejszej lub równej 10% częściowej objętości nogi referencyjnej między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną i obecny przez co najmniej 6 miesięcy.
6. Punktacja w „Severity Score of Local Complaints” równa lub wyższa niż łącznie 5 punktów.
7. Kobiety, które stosują skuteczną (według uznania badacza), ale niehormonalną metodę antykoncepcji (m.in. ).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma przewlekłą niewydolność żylną sklasyfikowaną jako C1, C2 w nodze referencyjnej lub C6 w dowolnej nodze.
2. Ma przewlekłą niewydolność żylną C4b lub C5 w nodze referencyjnej, z obecnością lipodematosklerozy na więcej niż 1/3 części nogi zanurzonej w pletyzmometrze.
3. Ma niestabilny obrzęk, odpowiadający zmianom o ponad 10% częściowej objętości w nodze referencyjnej między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną przed rozpoczęciem leczenia.
4. Ma niedrożność żylną i/lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) i/lub zapalenie żył kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 (trzech) miesięcy.
5. W ciągu ostatnich 3 (trzech) miesięcy rozwinęła się niewydolność żył głębokich.
6. Ma inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, takie jak: obrzęk limfatyczny, zakrzepica, zaburzenia krzepnięcia krwi, obrzęki kończyn dolnych spowodowane prawostronną niewydolnością serca, niedrożność tętnic kończyn dolnych i inne stany, które według uznania lekarza są istotne do wykluczenia, zwłaszcza objawów zbliżonych do symptomatologii przewlekłej niewydolności żylnej.
7. Ma historię operacji układu żylnego lub skleroterapii lub który otrzymał jakiekolwiek leczenie przewlekłej niewydolności żylnej w ciągu ostatnich 03 miesięcy, czy to za pomocą leków, elastycznych pończoch, lasera lub operacji.
8. Stosował wcześniej Venalot® i nie miał żadnych korzyści z leczenia.
9. Ma w przeszłości znaną lub podejrzewaną alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego.
10. Ma jakiekolwiek objawy kliniczne (wywiad i badanie fizykalne), które są interpretowane przez lekarza-badacza jako zagrożenie dla udziału uczestnika w badaniu.
11. Znała poważną chorobę ogólnoustrojową, zgodnie z historią medyczną i / lub laboratoryjną.
12. Ma historię znanej choroby wątroby, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
13. Zmienił co najmniej jeden parametr laboratoryjny: aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), gamma-glutamylotransferazę (gamma-GT) lub fosfatazę alkaliczną 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; hemoglobina poniżej 10 g/dl; szacunkowy klirens kreatyniny równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m^2; płytki krwi poniżej 90 000/ml; oraz bilirubina całkowita i frakcje 1,5 razy powyżej wartości prawidłowych.
14. Stosował leki moczopędne przez okres krótszy lub równy 6 miesięcy z powodu jakiejkolwiek choroby (nadciśnienie, niewydolność nerek lub inne).
15. Ma poważną przewlekłą chorobę wątroby lub nerek, zgodnie z historią medyczną i / lub laboratoryjną.
16. Ma niekontrolowane nadciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) w momencie randomizacji lub kliniczny nagły stan nadciśnienia.
17. Ma wcześniejszą historię cukrzycy w wyniku stosowania insuliny.
18. Otrzymał leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (wizyta randomizacyjna), lub które otrzymują leczenie immunosupresyjne lub które mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
19. Ma nowotwory złośliwe o dowolnej etiologii lub które otrzymują jakikolwiek rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, chyba że są odpowiednio leczone i bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich pięciu lat. Nieczerniakowy rak skóry nie jest kryterium wykluczającym.
20. Nie rozumie wytycznych zawartych w tym protokole lub nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
21. Miał wcześniejszą historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub emocjonalnych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą unieważnić formularz świadomej zgody lub ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu.
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
23. Kobiety, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, w tym fitoestrogeny.
24. Brał udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.