Eficácia e Segurança da Cumarina e Troxerutina no Tratamento Sintomático da Insuficiência Venosa Crônica

Critério de inclusão:

1. Consentimento do titular ou representante legal
2. Homens ou mulheres de qualquer etnia, com idade entre 18 e 75 anos, e índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 40.
3. É capaz de usar corretamente a medicação de acordo com o protocolo.
4. Tem insuficiência venosa crônica na perna de referência com a classificação clínica C3, ou C4a ou C4b ou C5, desde que nas duas últimas situações a lipodermatoesclerose presente não comprometa mais de 1/3 da porção da perna imersa ou imersa no pletismômetro.
5. Tem edema estável (em estado estacionário), equivalente a uma variação menor ou igual a 10% no volume parcial da perna de referência entre a visita de triagem e a visita de randomização, e presente há pelo menos 6 meses.
6. Pontuação no "Pontuação de Gravidade das Queixas Locais" igual ou superior a 5 pontos no total.
7. Mulheres que estejam usando método anticoncepcional eficaz (a critério do investigador), mas não hormonal (dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal), esterilização cirúrgica, entre outros), ou que estejam na pós-menopausa, além do uso de preservativo (obrigatório ).

Critério de exclusão:

1. Tem insuficiência venosa crônica classificada como C1, C2 na perna de referência ou C6 em qualquer perna.
2. Tem insuficiência venosa crônica C4b ou C5 na perna de referência, com lipodermatoesclerose presente em mais de 1/3 da porção da perna imersa no pletismômetro.
3. Tem edema instável, equivalente a variação de mais de 10% do volume parcial na perna de referência entre a visita de triagem e a visita de randomização, antes do início do tratamento.
4. Apresenta obstrução venosa e/ou trombose venosa profunda (TVP) e/ou presença de flebite em membros inferiores nos últimos 3 (três) meses.
5. Desenvolveu insuficiência venosa profunda nos últimos 3 (três) meses.
6. Possui outras doenças que podem interferir nos achados do estudo como: linfedema, trombose, distúrbios de coagulação, edema de membros inferiores por insuficiência cardíaca direita, obstrução arterial de membros inferiores e outras condições que, a critério médico, sejam relevantes à exclusão, sobretudo sintomas semelhantes à sintomatologia da insuficiência venosa crónica.
7. Tem história de cirurgia no sistema venoso ou escleroterapia ou que tenha recebido algum tratamento para insuficiência venosa crônica nos últimos 03 meses, seja por medicamento, meia elástica, laser ou cirurgia.
8. Já usou Venalot® anteriormente e não obteve benefícios com o tratamento.
9. Tem história prévia de alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do medicamento sob investigação.
10. Apresentar algum achado clínico (histórico e exame físico) que seja interpretado pelo médico-investigador como risco à participação do participante no estudo.
11. Tem doença sistêmica grave conhecida, de acordo com a história médica e/ou laboratorial.
12. Tem história de doença hepática conhecida, como hepatite A, hepatite B ou C.
13. Mudou pelo menos um parâmetro laboratorial: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamiltransferase (gama-GT) ou fosfatase alcalina 2,5 vezes acima do limite superior da faixa normal; hemoglobina menor que 10 g/dL; depuração da estimativa de creatinina igual ou superior a 60mL/min/1,73 m^2; plaquetas abaixo de 90.000/mL; e bilirrubina total e frações 1,5 vezes acima dos valores normais.
14. Faz uso de diuréticos por período menor ou igual a 6 meses devido a alguma doença (hipertensão, insuficiência renal ou outra).
15. Apresentar doença hepática ou renal crônica grave, conforme histórico médico e/ou laboratorial.
16. Tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) na randomização ou urgência hipertensiva clínica.
17. Tem história prévia de diabetes mellitus em uso de insulina.
18. Recebeu tratamento com drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias antes do início do estudo (visita de randomização), ou que está recebendo tratamentos imunossupressores, ou que tem imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida.
19. Tem neoplasias malignas, de qualquer etiologia, ou que esteja recebendo algum tipo de tratamento antineoplásico, exceto quando devidamente tratado e sem evidência de recidiva nos últimos cinco anos. O câncer de pele não melanoma não é critério de exclusão.
20. Não consegue entender as orientações especificadas neste protocolo ou não pode comparecer a todas as visitas do estudo.
21. Tem história prévia de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou emocionais nos últimos 5 anos que podem invalidar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou restringir a capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo.
22. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com potencial para engravidar e que não estejam usando um método contraceptivo adequado.
23. Mulheres que estão usando contraceptivos hormonais ou tratamento de reposição hormonal, incluindo fitoestrógenos, nos últimos 3 meses.
24. Participou em ensaios clínicos durante o último ano.