Kumariinin ja trokserutiinin teho ja turvallisuus kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tai laillisen edustajan suostumus
2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä ja joiden painoindeksi (BMI) on 40 tai vähemmän.
3. Osaa käyttää lääkkeitä oikein protokollan mukaisesti.
4. Hänellä on krooninen laskimoiden vajaatoiminta referenssijalassa kliinisen luokan C3 tai C4a tai C4b tai C5, edellyttäen, että kahdessa viimeisessä tilanteessa nykyinen lipodermatoskleroosi ei vahingoita enempää kuin 1/3:a jalan osasta, joka on upotettu tai upotettu pletysmometriin.
5. Sillä on stabiili turvotus (vakaan tilassa), joka vastaa vähintään 10 %:n vaihtelua vertailujalan osittaisessa tilavuudessa seulontakäynnin ja satunnaistamiskäynnin välillä, ja se on jatkunut vähintään 6 kuukautta.
6. Pisteytys "paikallisten valitusten vakavuuspisteissä" on vähintään 5 kokonaispistettä.
7. Naiset, jotka käyttävät tehokasta (tutkijan harkinnan mukaan), mutta ei hormonaalista ehkäisymenetelmää (ei hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD), muun muassa kirurgista sterilointia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla kondomin käytön lisäksi (pakollinen) ).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on krooninen laskimoiden vajaatoiminta, joka on luokiteltu C1, C2 vertailujalassa tai C6 missä tahansa jalassa.
2. Hänellä on krooninen laskimoiden vajaatoiminta C4b tai C5 vertailujalassa, ja lipodermatoskleroosia esiintyy yli 1/3:ssa pletysmometriin upotetusta jalasta.
3. Hänellä on epästabiili turvotus, joka vastaa yli 10 %:n vaihtelua vertailujalan osittaisesta tilavuudesta seulontakäynnin ja satunnaistamiskäynnin välillä ennen hoidon aloittamista.
4. Hänellä on laskimotukos ja/tai syvä laskimotukos (DVT) ja/tai flebiitti alaraajoissa viimeisen 3 (kolmen) kuukauden aikana.
5. On kehittänyt syvän laskimon vajaatoimintaa viimeisen 3 (kolmen) kuukauden aikana.
6. Onko hänellä muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten: lymfaödeema, tromboosi, hyytymishäiriöt, oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva alaraajojen turvotus, alaraajojen valtimotukos ja muut sairaudet, jotka lääkärin harkinnan mukaan ovat merkityksellisiä poissulkemiseen, erityisesti oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireet.
7. Hänellä on aiemmin ollut laskimoleikkaus tai skleroterapia tai hän on saanut kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoitoa viimeisten 03 kuukauden aikana, olipa kyseessä lääke, joustava sukka, laser tai leikkaus.
8. On käyttänyt aiemmin Venalotia, eikä siitä ole ollut hyötyä hoidosta.
9. Hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty allergia tai intoleranssi tutkittavan lääkkeen jollekin ainesosalle.
10. Onko hänellä kliinisiä löydöksiä (historia ja fyysinen tutkimus), jonka lääkäri-tutkija tulkitsee riskiksi osallistujan tutkimukseen osallistumiselle.
11. Hänellä on tiedossa vakava systeeminen sairaus lääketieteellisen ja/tai laboratoriohistorian perusteella.
12. Sinulla on ollut jokin tunnettu maksasairaus, kuten hepatiitti A, hepatiitti B tai C.
13. On muuttanut ainakin yhtä laboratorioparametria: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) tai alkalinen fosfataasi 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; hemoglobiini alle 10 g/dl; Kreatiniinin arvioitu puhdistuma on vähintään 60 ml/min/1,73 m^2; verihiutaleet alle 90 000/ml; ja kokonaisbilirubiini ja fraktiot 1,5 kertaa normaaliarvoja suuremmat.
14. On käyttänyt diureetteja enintään 6 kuukauden ajan minkä tahansa sairauden (hypertensio, munuaisten vajaatoiminta tai muu) vuoksi.
15. Hänellä on vakava krooninen maksasairaus tai munuaissairaus lääketieteellisen ja/tai laboratoriohistorian mukaan.
16. Hänellä on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) satunnaistuksen tai kliinisen hypertensiivisen kiireen vuoksi.
17. Hänellä on aiemmin ollut diabetes mellitus insuliinin käytön aikana.
18. on saanut hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (satunnaishoitokäynti), tai jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joilla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
19. Hänellä on pahanlaatuisia kasvaimia mistä tahansa etiologiasta tai hän saa minkäänlaista syöpähoitoa, paitsi jos sitä ei ole hoidettu asianmukaisesti ja ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana. Ei-melanooma-ihosyöpä ei ole poissulkemiskriteeri.
20. Ei pysty ymmärtämään tässä pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita tai ei voi osallistua kaikille opintokäynneille.
21. Hänellä on aiempi alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psyykkisiä tai emotionaalisia ongelmia viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat mitätöidä ilmoitetun suostumuslomakkeen tai rajoittaa osallistujan kykyä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
22. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
23. Naiset, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, mukaan lukien fytoestrogeenit, viimeisen 3 kuukauden aikana.
24. Osallistui kliinisiin kokeisiin viimeisen vuoden aikana.