Эффективность и безопасность кумарина и троксерутина при симптоматическом лечении хронической венозной недостаточности

Критерии включения:

1. Согласие субъекта или законного представителя
2. Мужчины или женщины любой национальности в возрасте от 18 до 75 лет с индексом массы тела (ИМТ) равным или менее 40.
3. Способен правильно использовать лекарство в соответствии с протоколом.
4. Имеет хроническую венозную недостаточность в эталонной ноге с клинической классификацией C3, или C4a, или C4b, или C5, при условии, что в двух последних ситуациях присутствующий липодерматосклероз не затрагивает более 1/3 части ноги, погруженной или погружаемой в плетизмометр.
5. Имеет стабильный отек (в устойчивом состоянии), эквивалентный вариации ниже или равной 10% в парциальном объеме контрольной ноги между визитом для скрининга и визитом для рандомизации, и присутствует в течение не менее 6 месяцев.
6. Оценка в «Оценке серьезности местных жалоб», равная или превышающая 5 общих баллов.
7. Женщинам, применяющим эффективный (на усмотрение исследователя), но не гормональный метод контрацепции (не гормональная внутриматочная спираль (ВМС), хирургическая стерилизация и др.) или в постменопаузе, помимо использования презерватива (обязательно ).

Критерий исключения:

1. Имеет хроническую венозную недостаточность, классифицированную как C1, C2 в контрольной ноге или C6 в любой ноге.
2. Имеет хроническую венозную недостаточность C4b или C5 в эталонной ноге с липодерматосклерозом более чем на 1/3 части ноги, погруженной в плетизмометр.
3. Имеет нестабильный отек, эквивалентный изменению более чем 10% парциального объема в эталонной ноге между визитом для скрининга и визитом для рандомизации до начала лечения.
4. Имеет венозную обструкцию и/или тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или наличие флебита нижних конечностей в течение последних 3 (трех) месяцев.
5. Развилась недостаточность глубоких вен в течение последних 3 (трех) месяцев.
6. Имеет другие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как: лимфедема, тромбоз, нарушения свертываемости крови, отеки нижних конечностей из-за правосторонней сердечной недостаточности, артериальная обструкция нижних конечностей и другие состояния, которые, по усмотрению врача, имеют значение. исключению, особенно симптомов, сходных с симптоматикой хронической венозной недостаточности.
7. Имеет в анамнезе операцию на венозной системе или склеротерапию или получал какое-либо лечение хронической венозной недостаточности в течение последних 03 месяцев, будь то лекарственное средство, эластичные чулки, лазер или хирургическое вмешательство.
8. Ранее использовал Venalot® и не получил никаких преимуществ от лечения.
9. Имеет в анамнезе известную или предполагаемую аллергию или непереносимость любого из ингредиентов исследуемого лекарственного средства.
10. Имеет какие-либо клинические данные (анамнез и физикальное обследование), которые интерпретируются врачом-исследователем как риск для участия участника в исследовании.
11. Известно серьезное системное заболевание, согласно медицинской и / или лабораторной истории.
12. Имеет в анамнезе известное заболевание печени, такое как гепатит А, гепатит В или С.
13. Изменился хотя бы один лабораторный показатель: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (гамма-ГТ) или щелочная фосфатаза в 2,5 раза выше верхней границы нормы; гемоглобин менее 10 г/дл; клиренс креатинина оценивается равным или выше 60 мл/мин/1,73 м^2; тромбоциты ниже 90 000/мл; а общего билирубина и фракций в 1,5 раза выше нормы.
14. Принимал диуретики в течение периода менее или равного 6 месяцам в связи с каким-либо заболеванием (артериальная гипертензия, почечная недостаточность или др.).
15. Имеет серьезное хроническое заболевание печени или почек, согласно медицинской и/или лабораторной истории.
16. Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) при рандомизации или острое клиническое гипертоническое заболевание.
17. Имеет предыдущую историю сахарного диабета на использовании инсулина.
18. Получали лечение иммунодепрессантами, в том числе системными кортикостероидами, в течение 30 дней до начала исследования (посещение для рандомизации), или получали иммунодепрессивное лечение, или имели врожденный или приобретенный иммунодефицит.
19. Имеет злокачественные новообразования любой этиологии или получает любой вид противоопухолевого лечения, за исключением случаев надлежащего лечения и отсутствия признаков рецидива в течение последних пяти лет. Немеланомный рак кожи не является критерием исключения.
20. Не может понять руководящие принципы, указанные в этом протоколе, или не может посещать все учебные визиты.
21. Имеет в анамнезе алкоголизм, злоупотребление наркотиками, психологические или эмоциональные проблемы за последние 5 лет, которые могут сделать форму информированного согласия недействительной или ограничить способность участника соблюдать требования протокола.
22. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые потенциально могут забеременеть и не используют соответствующий метод контрацепции.
23. Женщины, применяющие гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, включая фитоэстрогены, в течение последних 3 месяцев.
24. Принимал участие в клинических испытаниях в течение последнего года.