Eficacia y seguridad de la cumarina y la troxerutina en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento del sujeto o representante legal
2. Hombres o mujeres de cualquier etnia, con edad entre 18 y 75 años, e índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 40.
3. Es capaz de utilizar correctamente la medicación según el protocolo.
4. Tiene insuficiencia venosa crónica en la pierna de referencia con clasificación clínica C3, o C4a o C4b o C5, siempre que en las dos últimas situaciones la lipodermatoesclerosis presente no comprometa más de 1/3 de la porción de la pierna sumergida o sumergible en el pletismómetro.
5. Tiene edema estable (en estado estacionario), equivalente a una variación menor o igual al 10% en el volumen parcial de la pierna de referencia entre la visita de selección y la visita de aleatorización, y presente durante al menos 6 meses.
6. Puntuación en “Puntuación de Gravedad de Quejas Locales” igual o superior a 5 puntos totales.
7. Mujeres que estén usando un método anticonceptivo efectivo (a criterio del investigador), pero no hormonal (dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal, esterilización quirúrgica, entre otros), o que estén en la posmenopausia, además del uso del condón (obligatorio ).

Criterio de exclusión:

1. Tiene insuficiencia venosa crónica clasificada como C1, C2 en la pierna de referencia o C6 en cualquier pierna.
2. Tiene insuficiencia venosa crónica C4b o C5 en la pierna de referencia, con lipodermatoesclerosis presente en más de 1/3 de la porción de la pierna sumergida en el pletismómetro.
3. Tiene edema inestable, equivalente a una variación de más del 10 % del volumen parcial en la pierna de referencia entre la visita de selección y la visita de aleatorización, antes del inicio del tratamiento.
4. Presenta obstrucción venosa y/o trombosis venosa profunda (TVP) y/o presencia de flebitis en miembros inferiores durante los últimos 3 (tres) meses.
5. Ha desarrollado insuficiencia venosa profunda durante los últimos 3 (tres) meses.
6. Tiene otras enfermedades que pueden interferir en los hallazgos del estudio como: linfedema, trombosis, trastornos de la coagulación, edema de miembros inferiores por insuficiencia cardíaca derecha, obstrucción arterial de miembros inferiores y otras condiciones que, a criterio médico, sean relevantes a la exclusión, en particular los síntomas que son similares a la sintomatología de la insuficiencia venosa crónica.
7. Tiene antecedentes de cirugía en el sistema venoso o escleroterapia o que recibió algún tratamiento para la insuficiencia venosa crónica durante los últimos 03 meses, ya sea con medicamentos, media elástica, láser o cirugía.
8. Ha usado Venalot® anteriormente y no tuvo beneficios con el tratamiento.
9. Tiene antecedentes de alergia o intolerancia conocida o sospechada a alguno de los ingredientes del medicamento en investigación.
10. Tiene algún hallazgo clínico (antecedentes y examen físico) que es interpretado por el médico-investigador como un riesgo para la participación del participante en el estudio.
11. Tiene enfermedad sistémica grave conocida, según antecedentes médicos y/o de laboratorio.
12. Tiene antecedentes de una enfermedad hepática conocida, como hepatitis A, hepatitis B o C.
13. Ha cambiado al menos un parámetro de laboratorio: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamiltransferasa (gamma-GT) o fosfatasa alcalina 2.5 veces por encima del límite superior del rango normal; hemoglobina inferior a 10 g/dL; aclaramiento de creatinina estimativo igual o superior a 60mL/min/1,73 metro ^ 2; plaquetas por debajo de 90.000/mL; y bilirrubina total y fracciones 1,5 veces por encima de los valores normales.
14. Ha estado usando diuréticos por un período menor o igual a 6 meses debido a alguna enfermedad (hipertensión arterial, insuficiencia renal u otra).
15. Tiene enfermedad hepática o renal crónica grave, según la historia clínica y/o de laboratorio.
16. Tiene hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg) en el momento de la aleatorización o urgencia hipertensiva clínica.
17. Tiene antecedentes de diabetes mellitus en el uso de insulina.
18. Ha recibido tratamiento con fármacos inmunosupresores, incluyendo corticoides sistémicos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio (visita de aleatorización), o que estén recibiendo tratamientos inmunosupresores, o que tengan inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
19. Tenga neoplasias malignas, de cualquier etiología, o que estén recibiendo algún tipo de tratamiento anticancerígeno, salvo que hayan sido debidamente tratados y sin evidencia de recurrencia durante los últimos cinco años. El cáncer de piel no melanoma no es un criterio de exclusión.
20. No puede comprender las pautas especificadas en este protocolo o que no puede asistir a todas las visitas del estudio.
21. Tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos o emocionales en los últimos 5 años que pueden invalidar el Formulario de Consentimiento Informado o restringir la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
22. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas que tengan potencial de quedar embarazadas y no estén utilizando un método anticonceptivo adecuado.
23. Mujeres que están usando anticonceptivos hormonales o tratamiento de reemplazo hormonal, incluidos los fitoestrógenos, en los últimos 3 meses.
24. Ha participado en ensayos clínicos durante el último año.