Účinnost a bezpečnost kumarinu a troxerutinu v symptomatické léčbě chronické žilní insuficience

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlas subjektu nebo zákonného zástupce
2. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 75 let a index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo nižší než 40.
3. Je schopen správně užívat léky podle protokolu.
4. Má chronickou žilní nedostatečnost v referenční noze s klinickou klasifikací C3 nebo C4a nebo C4b nebo C5, za předpokladu, že v posledních dvou situacích současná lipodermatoskleróza neohrozí více než 1/3 části nohy ponořené nebo ponořené v pletysmometru.
5. Má stabilní edém (v ustáleném stavu), ekvivalentní odchylce nižší nebo rovné 10 % v částečném objemu referenční končetiny mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou a je přítomen po dobu nejméně 6 měsíců.
6. Bodování v „Skóre závažnosti místních stížností“ rovné nebo vyšší než 5 celkových bodů.
7. Ženy, které kromě používání kondomu (povinné) používají účinnou (podle uvážení zkoušejícího), ale ne hormonální metodu antikoncepce (mimo jiné hormonální nitroděložní tělísko (IUD), chirurgickou sterilizaci, mimo jiné) nebo jsou po menopauze ).

Kritéria vyloučení:

1. Má chronickou žilní nedostatečnost klasifikovanou jako C1, C2 v referenční noze nebo C6 v jakékoli noze.
2. Má chronickou žilní nedostatečnost C4b nebo C5 v referenční noze, s lipodermatosklerózou přítomnou ve více než 1/3 části nohy ponořené v pletysmometru.
3. Má nestabilní edém, ekvivalentní změně o více než 10 % parciálního objemu v referenční noze mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou před zahájením léčby.
4. Má žilní obstrukci a/nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) a/nebo přítomnost flebitidy v dolních končetinách během posledních 3 (tří) měsíců.
5. Během posledních 3 (tří) měsíců se u něj vyvinula hluboká žilní insuficience.
6. Má další onemocnění, která mohou ovlivňovat výsledky studie, jako jsou: lymfedém, trombóza, poruchy srážlivosti, edém dolních končetin v důsledku pravostranného srdečního selhání, arteriální obstrukce dolních končetin a další stavy, které jsou podle lékařského uvážení relevantní k vyloučení, zejména symptomů, které jsou podobné symptomatologii chronické žilní nedostatečnosti.
7. Má v anamnéze chirurgický zákrok na žilním systému nebo skleroterapii nebo který byl léčen pro chronickou žilní nedostatečnost během posledních 03 měsíců, ať už to bylo pomocí léků, elastických punčoch, laseru nebo chirurgického zákroku.
8. Dříve používal Venalot® a neměl s léčbou žádné výhody.
9. Má v minulosti známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku.
10. Má jakýkoli klinický nález (anamnézu a fyzikální vyšetření), který je lékařem-zkoušejícím interpretován jako riziko pro účast účastníka ve studii.
11. Má známé závažné systémové onemocnění podle lékařské a/nebo laboratorní anamnézy.
12. Má v anamnéze známé onemocnění jater, jako je hepatitida A, hepatitida B nebo C.
13. Změnil alespoň jeden laboratorní parametr: aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), gama-glutamyltransferázu (gama-GT) nebo alkalickou fosfatázu 2,5krát nad horní hranicí normálního rozmezí; hemoglobin nižší než 10 g/dl; clearance kreatininu odhadovaná na 60 ml/min/1,73 nebo vyšší m^2; krevní destičky pod 90 000/ml; a celkový bilirubin a frakce 1,5krát nad normálními hodnotami.
14. Užívá diuretika po dobu kratší nebo rovnou 6 měsícům z důvodu jakéhokoli onemocnění (hypertenze, selhání ledvin nebo jiné).
15. Má závažné chronické onemocnění jater nebo ledvin podle lékařské a/nebo laboratorní anamnézy.
16. Má nekontrolovanou krevní hypertenzi (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) při randomizaci nebo klinické hypertenzní naléhavosti.
17. Má předchozí anamnézu diabetes mellitus při užívání inzulínu.
18. Podstoupil léčbu imunosupresivními léky, včetně systémových kortikosteroidů do 30 dnů před zahájením studie (randomizační návštěva), nebo kteří podstupují imunosupresivní léčbu nebo kteří mají známou vrozenou nebo získanou imunodeficienci.
19. Má zhoubné novotvary jakékoli etiologie nebo kteří podstupují jakýkoli typ protinádorové léčby, pokud nejsou řádně léčeni a bez známek recidivy během posledních pěti let. Nemelanomová rakovina kůže není vylučovacím kritériem.
20. Není schopen porozumět pokynům uvedeným v tomto protokolu nebo se nemůže zúčastnit všech studijních návštěv.
21. Má předchozí anamnézu alkoholismu, zneužívání drog, psychických nebo emocionálních problémů v posledních 5 letech, které mohou zneplatnit formulář informovaného souhlasu nebo omezit schopnost účastníka splnit požadavky protokolu.
22. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.
23. Ženy, které v posledních 3 měsících užívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu, včetně fytoestrogenů.
24. V minulém roce se účastnila klinických studií.