Efficacité et innocuité de la coumarine et de la troxérutine dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veineuse chronique

Critère d'intégration:

1. Consentement du sujet ou du représentant légal
2. Hommes ou femmes de toute origine ethnique, âgés entre 18 et 75 ans, et indice de masse corporelle (IMC) égal ou inférieur à 40.
3. Est capable d'utiliser correctement les médicaments conformément au protocole.
4. A une insuffisance veineuse chronique dans la jambe de référence avec la classification clinique C3, ou C4a ou C4b ou C5, à condition que dans les deux dernières situations la lipodermatosclérose actuelle ne compromette pas plus de 1/3 de la partie de la jambe immergée ou immersible dans le pléthysmomètre.
5. Présente un œdème stable (à l'état d'équilibre), équivalent à une variation inférieure ou égale à 10% du volume partiel de la jambe de référence entre la visite de dépistage et la visite de randomisation, et présent depuis au moins 6 mois.
6. Notation en "Score de Gravité des Réclamations Locales" égale ou supérieure à 5 points au total.
7. Les femmes qui utilisent une méthode de contraception efficace (à la discrétion de l'investigateur), mais non hormonale (pas de dispositif intra-utérin (DIU) hormonal, de stérilisation chirurgicale, entre autres), ou qui sont ménopausées, en plus de l'utilisation du préservatif (obligation ).

Critère d'exclusion:

1. A une insuffisance veineuse chronique classée C1, C2 dans la jambe de référence ou C6 dans n'importe quelle jambe.
2. A une insuffisance veineuse chronique C4b ou C5 dans la jambe de référence, avec une lipodermatosclérose présente dans plus d'1/3 de la partie de la jambe immergée dans le pléthysmomètre.
3. A un œdème instable, équivalent à une variation de plus de 10 % du volume partiel dans la jambe de référence entre la visite de dépistage et la visite de randomisation, avant le début du traitement.
4. A une obstruction veineuse et/ou une thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou une phlébite des membres inférieurs au cours des 3 (trois) derniers mois.
5. A développé une insuffisance veineuse profonde au cours des 3 (trois) derniers mois.
6. A d'autres maladies qui peuvent interférer dans les résultats de l'étude telles que : lymphœdème, thrombose, troubles de la coagulation, œdème des membres inférieurs dû à une insuffisance cardiaque droite, obstruction artérielle des membres inférieurs et autres conditions qui, à la discrétion médicale, sont pertinentes à l'exclusion, en particulier des symptômes proches de la symptomatologie de l'insuffisance veineuse chronique.
7. A des antécédents de chirurgie au niveau du système veineux ou de sclérothérapie ou qui a reçu un traitement pour une insuffisance veineuse chronique au cours des 03 derniers mois, que ce soit par médicament, bas élastique, laser ou chirurgie.
8. A déjà utilisé Venalot® et n'a eu aucun avantage avec le traitement.
9. A des antécédents d'allergie ou d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
10. A tout résultat clinique (antécédents et examen physique) qui est interprété par le médecin-investigateur comme un risque pour la participation du participant à l'étude.
11. A connu une maladie systémique grave, selon les antécédents médicaux et/ou de laboratoire.
12. A des antécédents d'une maladie hépatique connue telle que l'hépatite A, l'hépatite B ou C.
13. A modifié au moins un paramètre de laboratoire : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (gamma-GT) ou phosphatase alcaline 2,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale ; hémoglobine inférieure à 10 g/dL ; clairance de la créatinine estimée égale ou supérieure à 60 ml/min/1,73 m^2 ; plaquettes inférieures à 90 000/mL ; et bilirubine totale et fractions 1,5 fois supérieures aux valeurs normales.
14. A utilisé des diurétiques pendant une période inférieure ou égale à 6 mois en raison de toute maladie (hypertension, insuffisance rénale ou autre).
15. A une maladie chronique grave du foie ou des reins, selon les antécédents médicaux et/ou de laboratoire.
16. A une hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) lors de la randomisation ou d'une urgence hypertensive clinique.
17. A des antécédents de diabète sucré sous insuline.
18. A reçu un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude (visite de randomisation), ou qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, ou qui ont connu une immunodéficience congénitale ou acquise.
19. A des tumeurs malignes, de toute étiologie, ou qui reçoit tout type de traitement anticancéreux, sauf s'il est correctement traité et sans signe de récidive au cours des cinq dernières années. Le cancer de la peau non mélanome n'est pas un critère d'exclusion.
20. Est incapable de comprendre les directives spécifiées dans ce protocole ou qui ne peut pas assister à toutes les visites d'étude.
21. A des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou émotionnels au cours des 5 dernières années qui peuvent invalider le formulaire de consentement éclairé ou restreindre la capacité du participant à se conformer aux exigences du protocole.
22. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ont le potentiel de devenir enceintes et qui n'utilisent pas une méthode contraceptive appropriée.
23. Femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif, y compris des phytoestrogènes, au cours des 3 derniers mois.
24. A participé à des essais cliniques au cours de la dernière année.