Effekt og sikkerhed af coumarin og troxerutin i den symptomatiske behandling af kronisk venøs insufficiens

Inklusionskriterier:

1. Samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant
2. Mænd eller kvinder uanset etnicitet, i alderen mellem 18 og 75 år, og body mass index (BMI) lig med eller mindre end 40.
3. Er i stand til at bruge medicinen korrekt i henhold til protokollen.
4. Har kronisk venøs insufficiens i referencebenet med den kliniske klassifikation C3, eller C4a ellerC4b eller C5, forudsat at den nuværende lipodermatosklerose i to sidste situationer ikke kompromitterer mere end 1/3 del af benet nedsænket eller nedsænket i plethysmometret.
5. Har stabilt ødem (i steady state), svarende til en variation på mindre end eller lig med 10 % i delvolumen af ​​referencebenet mellem screeningsbesøget og randomiseringsbesøget og til stede i mindst 6 måneder.
6. Scoring i "Sværhedsgrad for lokale klager" lig med eller højere end 5 samlede point.
7. Kvinder, der bruger en effektiv (efter efterforskerens skøn), men ikke hormonel, præventionsmetode (ikke hormonel intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering, blandt andet), eller som er postmenopausale, ud over kondombrug (obligatorisk) ).

Ekskluderingskriterier:

1. Har kronisk venøs insufficiens klassificeret som C1, C2 i referencebenet eller C6 i ethvert ben.
2. Har kronisk venøs insufficiens C4b eller C5 i referencebenet, med lipodermatosklerose til stede i mere end 1/3 del af benet nedsænket i plethysmometret.
3. Har ustabilt ødem, svarende til variation på mere end 10 % af delvolumen i referencebenet mellem screeningsbesøget og randomiseringsbesøget, før behandlingsstart.
4. Har venøs obstruktion og/eller dyb venetrombose (DVT) og/eller tilstedeværelse af flebitis i underekstremiteterne i løbet af de sidste 3 (tre) måneder.
5. Har udviklet dyb veneinsufficiens i løbet af de sidste 3 (tre) måneder.
6. Har andre sygdomme, der kan gribe ind i undersøgelsens resultater såsom: lymfødem, trombose, koagulationsforstyrrelser, ødem i underekstremiteterne på grund af højresidigt hjertesvigt, arteriel obstruktion af underekstremiteterne og andre tilstande, der efter medicinsk skøn er relevante til udelukkelse, især symptomer, der ligner symptomatologien ved kronisk venøs insufficiens.
7. Har en historie med operation i det venøse system eller skleroterapi eller som har modtaget nogen form for behandling for kronisk venøs insufficiens i løbet af de sidste 03 måneder, hvad enten det var med medicin, elastisk strømpe, laser eller kirurgi.
8. Har tidligere brugt Venalot® og havde ingen fordele ved behandlingen.
9. Har tidligere kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for nogen af ​​indholdsstofferne i det lægemiddel, der undersøges.
10. Har ethvert klinisk fund (historie og fysisk undersøgelse), der af læge-investigator tolkes som en risiko for deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
11. Har kendt alvorlig systemisk sygdom ifølge læge- og/eller laboratoriehistorien.
12. Har tidligere haft en kendt leversygdom, såsom hepatitis A, hepatitis B eller C.
13. Har ændret mindst én laboratorieparametre: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) eller alkalisk fosfatase 2,5 gange over den øvre grænse for normalområdet; hæmoglobin mindre end 10 g/dL; clearance af kreatinin estimeret lig med eller over 60 ml/min/1,73 m^2; blodplader under 90.000/ml; og total bilirubin og fraktioner 1,5 gange over de normale værdier.
14. Har brugt diuretika i en periode på mindre end eller lig med 6 måneder på grund af enhver sygdom (hypertension, nyresvigt eller andet).
15. Har alvorlig kronisk lever- eller nyresygdom ifølge læge- og/eller laboratoriehistorien.
16. Har ukontrolleret blodhypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) ved randomisering eller akut klinisk hypertension.
17. Har tidligere haft diabetes mellitus ved brug af insulin.
18. Har modtaget behandling med immunsuppressive lægemidler, herunder systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart (randomiseringsbesøg), eller som er i immunsuppressiv behandling, eller som har kendt medfødt eller erhvervet immundefekt.
19. Har ondartede neoplasmer, fra enhver ætiologi, eller som modtager enhver form for kræftbehandling, medmindre de er korrekt behandlet og uden tegn på tilbagefald i løbet af de sidste fem år. Ikke-melanom hudkræft er ikke et udelukkelseskriterium.
20. Er ude af stand til at forstå retningslinjerne specificeret i denne protokol, eller som ikke kan deltage i alle studiebesøgene.
21. Har en tidligere historie med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller følelsesmæssige problemer inden for de sidste 5 år, som kan ugyldiggøre den informerede samtykkeformular eller begrænse deltagerens evne til at overholde kravene i protokollen.
22. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har potentiale til at blive gravide og ikke bruger en passende præventionsmetode.
23. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling, inklusive fytoøstrogener, inden for de sidste 3 måneder.
24. Deltog i kliniske forsøg i løbet af det sidste år.