Effekt och säkerhet av kumarin och troxerutin vid symtomatisk behandling av kronisk venös insufficiens

Inklusionskriterier:

1. Samtycke från subjekt eller juridiskt ombud
2. Män eller kvinnor oavsett etnicitet, mellan 18 och 75 år och kroppsmassaindex (BMI) lika med eller lägre än 40.
3. Kan använda läkemedlet på rätt sätt enligt protokoll.
4. Har kronisk venös insufficiens i referensbenet med den kliniska klassificeringen C3, eller C4a eller C4b eller C5, förutsatt att i två sista situationer den nuvarande lipodermatosklerosen inte äventyrar mer än 1/3 del av benet nedsänkt eller nedsänkt i pletysmometern.
5. Har stabilt ödem (i steady state), motsvarande en variation lägre än eller lika med 10 % i delvolymen av referensbenet mellan screeningbesöket och randomiseringsbesöket, och närvarande i minst 6 månader.
6. Poäng i "Allvarlighetsgrad för lokala klagomål" lika med eller högre än 5 totalpoäng.
7. Kvinnor som använder en effektiv (efter utredarens gottfinnande), men inte hormonell, preventivmetod (inte hormonell intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering, bland annat), eller som är postmenopausala, förutom kondomanvändning (obligatoriskt) ).

Exklusions kriterier:

1. Har kronisk venös insufficiens klassificerad som C1, C2 i referensbenet eller C6 i något ben.
2. Har kronisk venös insufficiens C4b eller C5 i referensbenet, med lipodermatoskleros närvarande i mer än 1/3 del av benet nedsänkt i pletysmometern.
3. Har instabilt ödem, motsvarande variation på mer än 10 % av delvolymen i referensbenet mellan screeningbesök och randomiseringsbesök, före behandlingsstart.
4. Har venös obstruktion och/eller djup ventrombos (DVT) och/eller närvaro av flebit i nedre extremiteter under de senaste 3 (tre) månaderna.
5. Har utvecklat djup veninsufficiens under de senaste 3 (tre) månaderna.
6. Har andra sjukdomar som kan störa resultaten av studien såsom: lymfödem, trombos, koaguleringsstörningar, ödem i nedre extremiteter på grund av högersidig hjärtsvikt, arteriell obstruktion av nedre extremiteter och andra tillstånd som, enligt medicinsk bedömning, är relevanta till uteslutning, särskilt symtom som liknar symptomatologin för kronisk venös insufficiens.
7. Har en historia av operation i vensystemet eller skleroterapi eller som fått någon behandling för kronisk venös insufficiens under de senaste 03 månaderna, oavsett om det var med läkemedel, elastisk strumpa, laser eller kirurgi.
8. Har tidigare använt Venalot® och hade inga fördelar med behandlingen.
9. Har en tidigare historia av känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i det undersökta läkemedlet.
10. Har något kliniskt fynd (historia och fysisk undersökning) som av läkaren-utredaren tolkas som en risk för deltagarens deltagande i studien.
11. Har känt allvarlig systemisk sjukdom, enligt medicinsk och/eller laboratoriehistoria.
12. Har tidigare haft en känd leversjukdom som hepatit A, hepatit B eller C.
13. Har ändrat minst en labbparametrar: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (gamma-GT) eller alkaliskt fosfatas 2,5 gånger över den övre gränsen för normalområdet; hemoglobin mindre än 10 g/dL; clearance av kreatinin uppskattningsvis lika med eller över 60 ml/min/1,73 m^2; trombocyter under 90 000/ml; och totalt bilirubin och fraktioner 1,5 gånger över de normala värdena.
14. Har använt diuretika under en period som är mindre än eller lika med 6 månader på grund av någon sjukdom (hypertoni, njursvikt eller annat).
15. Har allvarlig kronisk lever- eller njursjukdom, enligt medicinsk historia och/eller laboratoriehistoria.
16. Har okontrollerad blodhypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) vid randomisering eller akut klinisk hypertoni.
17. Har tidigare haft diabetes mellitus vid användning av insulin.
18. Har fått behandling med immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före studiestart (randomiseringsbesök), eller som får immunsuppressiva behandlingar, eller som har känt till medfödd eller förvärvad immunbrist.
19. Har maligna neoplasmer, från någon etiologi, eller som får någon typ av cancerbehandling, såvida de inte behandlas korrekt och utan tecken på återfall under de senaste fem åren. Icke-melanom hudcancer är inte ett uteslutningskriterium.
20. Kan inte förstå riktlinjerna som anges i detta protokoll eller som inte kan närvara vid alla studiebesök.
21. Har en tidigare historia av alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller känslomässiga problem under de senaste 5 åren som kan ogiltigförklara formuläret för informerat samtycke eller begränsa deltagarens förmåga att följa kraven i protokollet.
22. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som har potential att bli gravida och inte använder en lämplig preventivmetod.
23. Kvinnor som använder hormonella preventivmedel eller hormonersättningsbehandling, inklusive fytoöstrogener, under de senaste 3 månaderna.
24. Deltog i kliniska prövningar under det senaste året.