Effekt og sikkerhet av kumarin og troxerutin i symptomatisk behandling av kronisk venøs insuffisiens

Inklusjonskriterier:

1. Samtykke fra subjekt eller juridisk representant
2. Menn eller kvinner uansett etnisitet, i alderen mellom 18 og 75 år, og kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mindre enn 40.
3. Er i stand til å bruke medisinen riktig i henhold til protokoll.
4. Har kronisk venøs insuffisiens i referansebenet med den kliniske klassifiseringen C3, eller C4a ellerC4b eller C5, forutsatt at i to siste situasjoner kompromitterer den nåværende lipodermatosklerose ikke mer enn 1/3 del av benet nedsenket eller nedsenket i pletysmometeret.
5. Har stabilt ødem (i steady state), tilsvarende en variasjon lavere enn eller lik 10 % i delvolum av referansebenet mellom screeningbesøket og randomiseringsbesøket, og tilstede i minst 6 måneder.
6. Poengsum i "Alvorlighetspoeng for lokale klager" lik eller høyere enn 5 totale poeng.
7. Kvinner som bruker en effektiv (etter etterforskerens skjønn), men ikke hormonell, prevensjonsmetode (ikke hormonell intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering, blant annet), eller som er postmenopausale, i tillegg til kondombruk (obligatorisk) ).

Ekskluderingskriterier:

1. Har kronisk venøs insuffisiens klassifisert som C1, C2 i referansebenet eller C6 i ethvert ben.
2. Har kronisk venøs insuffisiens C4b eller C5 i referansebenet, med lipodermatosklerose tilstede i mer enn 1/3 del av benet nedsenket i pletysmometeret.
3. Har ustabilt ødem, tilsvarende variasjon på mer enn 10 % av delvolum i referansebenet mellom screeningbesøk og randomiseringsbesøk, før behandlingsstart.
4. Har venøs obstruksjon og/eller dyp venetrombose (DVT) og/eller tilstedeværelse av flebitt i underekstremitetene i løpet av de siste 3 (tre) månedene.
5. Har utviklet dyp venesvikt i løpet av de siste 3 (tre) månedene.
6. Har andre sykdommer som kan forstyrre funnene i studien som: lymfødem, trombose, koagulasjonsforstyrrelser, ødem i underekstremitetene på grunn av høyresidig hjertesvikt, arteriell obstruksjon av underekstremitetene og andre tilstander som etter medisinsk skjønn er relevante til eksklusjon, spesielt symptomer som ligner symptomatologien ved kronisk venøs insuffisiens.
7. Har en historie med kirurgi i venesystemet eller skleroterapi eller som har mottatt behandling for kronisk venøs insuffisiens i løpet av de siste 03 månedene, enten det var medikament, elastisk strømpe, laser eller kirurgi.
8. Har tidligere brukt Venalot® og hadde ingen fordeler med behandlingen.
9. Har en tidligere historie med kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i legemidlet som undersøkes.
10. Har noen kliniske funn (historie og fysisk undersøkelse) som av legen-etterforsker tolkes som en risiko for deltakerens deltakelse i studien.
11. Har kjent alvorlig systemisk sykdom, i henhold til medisinsk og/eller laboratoriehistorie.
12. Har en historie med en kjent leversykdom som hepatitt A, hepatitt B eller C.
13. Har endret minst én laboratorieparametere: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) eller alkalisk fosfatase 2,5 ganger over den øvre grensen for normalområdet; hemoglobin mindre enn 10 g/dL; clearance av kreatinin estimert lik eller over 60 ml/min/1,73 m^2; blodplater under 90 000/ml; og total bilirubin og fraksjoner 1,5 ganger over normalverdiene.
14. Har brukt diuretika i en periode på mindre enn eller lik 6 måneder på grunn av sykdom (hypertensjon, nyresvikt eller annet).
15. Har alvorlig kronisk lever- eller nyresykdom, i henhold til medisinsk og/eller laboratoriehistorie.
16. Har ukontrollert blodhypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) ved randomisering eller akutt klinisk hypertensjon.
17. Har tidligere hatt diabetes mellitus ved bruk av insulin.
18. Har fått behandling med immundempende legemidler, inkludert systemiske kortikosteroider innen 30 dager før studiestart (randomiseringsbesøk), eller som får immunsuppressive behandlinger, eller som har kjent medfødt eller ervervet immunsvikt.
19. Har ondartede neoplasmer, fra en hvilken som helst etiologi, eller som mottar en hvilken som helst type kreftbehandling, med mindre de er riktig behandlet og uten tegn på tilbakefall i løpet av de siste fem årene. Ikke-melanom hudkreft er ikke et eksklusjonskriterium.
20. Er ikke i stand til å forstå retningslinjene spesifisert i denne protokollen eller som ikke kan delta på alle studiebesøkene.
21. Har en tidligere historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller følelsesmessige problemer i løpet av de siste 5 årene som kan ugyldiggjøre skjemaet for informert samtykke eller begrense deltakerens evne til å overholde kravene i protokollen.
22. Gravide eller ammende kvinner, eller de som har potensial til å bli gravide og ikke bruker en passende prevensjonsmetode.
23. Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsbehandling, inkludert fytoøstrogener, i løpet av de siste 3 månedene.
24. Har deltatt i kliniske studier det siste året.