만성정맥부전의 증상치료에서 쿠마린과 트록세루틴의 효능과 안전성

포함 기준:

1. 정보주체 또는 법정대리인의 동의
2. 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성, 체질량 지수(BMI)가 40 이하입니다.
3. 프로토콜에 따라 약물을 적절하게 사용할 수 있습니다.
4. 임상 분류 C3, C4a 또는 C4b 또는 C5의 참조 다리에 만성 정맥 기능부전이 있으며, 단 두 가지 마지막 상황에서 현재 지방피부경화증이 혈량계에 잠기거나 잠길 수 있는 다리의 1/3 부분 이상을 손상시키지 않습니다.
5. 선별검사 방문과 무작위 방문 사이에 참조 다리의 부분 용적의 10% 이하의 변동에 해당하고 최소 6개월 동안 존재하는 안정적인 부종(정상 상태)이 있습니다.
6. "지역 민원의 심각도 점수"에서 총점 5점 이상 득점.
7. 효과적인(시험자의 재량에 따라) 호르몬 피임법이 아닌 피임 방법(특히 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 외과적 불임법이 아님)을 사용하거나 콘돔 사용에 추가하여 폐경 후 여성(필수) ).

제외 기준:

1. 참조 다리에 C1, C2 또는 모든 다리에 C6으로 분류되는 만성 정맥 부전이 있습니다.
2. 참조 다리에 만성 정맥 기능 부전 C4b 또는 C5가 있고, 지방 피부 경화증이 혈량계에 잠긴 다리의 1/3 부분 이상에 존재합니다.
3. 치료 시작 전 스크리닝 방문과 무작위 방문 사이에 기준 다리의 부분 용적의 10% 이상의 변동에 해당하는 불안정한 부종이 있습니다.
4. 정맥 폐색 및/또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 지난 3(3)개월 동안 하지의 정맥염이 있습니다.
5. 지난 3개월 동안 심부 정맥 부전이 발생했습니다.
6. 림프부종, 혈전증, 응고 장애, 우측 심부전으로 인한 하지 부종, 하지의 동맥 폐쇄 및 의학적 재량에 따라 관련이 있는 기타 조건과 같은 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 질병이 있습니다. 제외, 특히 만성 정맥 부전의 증상과 유사한 증상.
7. 정맥계 수술 또는 경화 요법의 병력이 있거나 지난 03개월 동안 약물, 탄성 스타킹, 레이저 또는 수술에 의한 만성 정맥 기능 부전 치료를 받은 사람.
8. 이전에 Venalot®을 사용했으며 치료 효과가 없었습니다.
9. 연구 중인 의약품의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증의 이전 병력이 있습니다.
10. 참가자의 연구 참여에 대한 위험으로 의사-조사자에 의해 해석되는 임의의 임상 소견(이력 및 신체 검사)이 있습니다.
11. 병력 및/또는 검사실 병력에 따르면 심각한 전신 질환이 알려져 있습니다.
12. A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염과 같은 알려진 간 질환의 병력이 있습니다.
13. 적어도 하나의 실험실 매개변수를 변경했습니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 감마-글루타밀트랜스퍼라제(감마-GT) 또는 정상 범위의 상한보다 2.5배 높은 알칼리 포스파타제 10g/dL 미만의 헤모글로빈; 60mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 클리어런스 추정치 m^2; 90,000/mL 미만의 혈소판; 총 빌리루빈 및 분율이 정상 값의 1.5배 이상입니다.
14. 어떤 질병(고혈압, 신부전 등)으로 인해 6개월 이하의 기간 동안 이뇨제를 사용하고 있습니다.
15. 병력 및/또는 검사실 병력에 따르면 심각한 만성 간 또는 신장 질환이 있습니다.
16. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)이 무작위 또는 임상적 고혈압 긴급 상황에서 나타납니다.
17. 인슐린 사용에 대한 당뇨병의 이전 병력이 있습니다.
18. 연구 시작 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제로 치료를 받았거나(무작위 방문), 면역억제 치료를 받고 있거나, 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 것으로 알려진 자.
19. 지난 5년 동안 적절한 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 경우를 제외하고 어떤 병인의 악성 신생물이 있거나 모든 유형의 항암 치료를 받고 있는 사람. 비흑색종 피부암은 제외 기준이 아닙니다.
20. 이 프로토콜에 명시된 지침을 이해할 수 없거나 모든 연구 방문에 참석할 수 없는 사람.
21. 지난 5년 동안 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 정서적 문제의 과거력이 있어 정보에 입각한 동의서를 무효화하거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있습니다.
22. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 사람.
23. 지난 3개월 이내에 식물성 에스트로겐을 포함한 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 여성.
24. 지난해 임상시험에 참여했다.