Werkzaamheid en veiligheid van coumarine en troxerutine bij de symptomatische behandeling van chronische veneuze insufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Toestemming van onderwerp of wettelijke vertegenwoordiger
2. Mannen of vrouwen van elke etniciteit, in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar, en een body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 40.
3. Is in staat de medicatie goed te gebruiken volgens protocol.
4. Heeft chronische veneuze insufficiëntie in het referentiebeen met de klinische classificatie C3, of C4a of C4b of C5, op voorwaarde dat in de twee laatste situaties de huidige lipodermatosclerose niet meer dan 1/3 deel van het been ondergedompeld of ondergedompeld in de plethysmometer compromitteert.
5. Heeft stabiel oedeem (in een steady state), gelijk aan een variatie kleiner dan of gelijk aan 10% in partieel volume van het referentiebeen tussen het screeningbezoek en het randomisatiebezoek, en aanwezig gedurende ten minste 6 maanden.
6. Scoren in "Severity Score of Local Complaints" gelijk aan of hoger dan 5 punten in totaal.
7. Vrouwen die een effectieve (ter beoordeling van de onderzoeker) maar geen hormonale anticonceptiemethode gebruiken (onder andere geen hormonaal intra-uterien apparaat (IUD), chirurgische sterilisatie), of die postmenopauzaal zijn, naast condoomgebruik (verplicht ).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft chronische veneuze insufficiëntie geclassificeerd als C1, C2 in het referentiebeen of C6 in een been.
2. Heeft chronische veneuze insufficiëntie C4b of C5 in het referentiebeen, met lipodermatosclerose aanwezig in meer dan 1/3 deel van het been ondergedompeld in de plethysmometer.
3. Heeft instabiel oedeem, overeenkomend met een variatie van meer dan 10% van het partiële volume in het referentiebeen tussen het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek, voorafgaand aan de start van de behandeling.
4. Heeft veneuze obstructie en/of diepe veneuze trombose (DVT) en/of aanwezigheid van flebitis in de onderste ledematen gedurende de laatste 3 (drie) maanden.
5. Heeft in de afgelopen 3 (drie) maanden diepe veneuze insufficiëntie ontwikkeld.
6. Heeft andere ziekten die de bevindingen van het onderzoek kunnen verstoren, zoals: lymfoedeem, trombose, stollingsstoornissen, oedeem van de onderste ledematen als gevolg van rechtszijdig hartfalen, arteriële obstructie van de onderste ledematen en andere aandoeningen die, naar medisch oordeel, relevant zijn tot uitsluiting, met name symptomen die vergelijkbaar zijn met de symptomatologie van chronische veneuze insufficiëntie.
7. Heeft een voorgeschiedenis van operaties aan het veneuze systeem of sclerotherapie of heeft in de afgelopen 03 maanden een behandeling voor chronische veneuze insufficiëntie ondergaan, hetzij met medicijnen, elastische kousen, lasers of operaties.
8. Heeft eerder Venalot® gebruikt en had geen voordelen bij de behandeling.
9. Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzochte geneesmiddel.
10. Heeft een klinische bevinding (geschiedenis en lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
11. Heeft volgens de medische en/of laboratoriumgeschiedenis een ernstige systemische ziekte gekend.
12. Heeft een voorgeschiedenis van een bekende leverziekte zoals hepatitis A, hepatitis B of C.
13. Heeft ten minste één laboratoriumparameter gewijzigd: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) of alkalische fosfatase 2,5 keer boven de bovengrens van het normale bereik; hemoglobine minder dan 10 g/dL; creatinineklaring geschat gelijk aan of hoger dan 60 ml/min/1,73 m^2; bloedplaatjes onder 90.000/ml; en totaal bilirubine en fracties 1,5 keer boven de normale waarden.
14. Diuretica heeft gebruikt gedurende een periode korter dan of gelijk aan 6 maanden vanwege een ziekte (hypertensie, nierfalen of andere).
15. Heeft een ernstige chronische lever- of nierziekte, volgens de medische en/of laboratoriumgeschiedenis.
16. Heeft ongecontroleerde bloedhypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) bij randomisatie of klinische hypertensieve urgentie.
17. Heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus bij het gebruik van insuline.
18. Behandeling heeft ondergaan met immunosuppressiva, waaronder systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voor aanvang van de studie (randomisatiebezoek), of die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, of die aangeboren of verworven immunodeficiëntie hebben.
19. Kwaadaardige neoplasmata heeft, van welke etiologie dan ook, of die enige vorm van kankerbehandeling krijgt, tenzij correct behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende de afgelopen vijf jaar. Niet-melanome huidkanker is geen uitsluitingscriterium.
20. Kan de richtlijnen in dit protocol niet begrijpen of kan niet alle studiebezoeken bijwonen.
21. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of emotionele problemen in de afgelopen 5 jaar die het Informed Consent-formulier ongeldig kunnen maken of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het protocol kunnen belemmeren.
22. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
23. Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende behandelingen hebben gebruikt, waaronder fyto-oestrogenen.
24. Heeft het afgelopen jaar deelgenomen aan klinische onderzoeken.