Efficacia e sicurezza della cumarina e della troxerutina nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica

Criterio di inclusione:

1. Consenso del soggetto o del legale rappresentante
2. Uomini o donne di qualsiasi etnia, di età compresa tra i 18 e i 75 anni, e indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 40.
3. È in grado di utilizzare correttamente il farmaco secondo il protocollo.
4. Ha insufficienza venosa cronica nella gamba di riferimento con la classificazione clinica C3, o C4a o C4b o C5, a condizione che in due ultime situazioni la lipodermatosclerosi presente non comprometta più di 1/3 della porzione della gamba immersa o immergibile nel pletismometro.
5. Presenta edema stabile (in uno stato stazionario), equivalente a una variazione inferiore o uguale al 10% del volume parziale della gamba di riferimento tra la visita di screening e la visita di randomizzazione, e presente da almeno 6 mesi.
6. Punteggio in "Punteggio di gravità dei reclami locali" uguale o superiore a 5 punti totali.
7. Donne che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace (a discrezione dello sperimentatore), ma non ormonale (dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), sterilizzazione chirurgica, tra gli altri) o che sono in postmenopausa, oltre all'uso del preservativo (obbligatorio ).

Criteri di esclusione:

1. Ha insufficienza venosa cronica classificata come C1, C2 nella gamba di riferimento o C6 in qualsiasi gamba.
2. Presenta insufficienza venosa cronica C4b o C5 nella gamba di riferimento, con lipodermatosclerosi presente in più di 1/3 porzione della gamba immersa nel pletismometro.
3. Presenta edema instabile, equivalente a una variazione di oltre il 10% del volume parziale nella gamba di riferimento tra la visita di screening e la visita di randomizzazione, prima dell'inizio del trattamento.
4. Ha ostruzione venosa e/o trombosi venosa profonda (TVP) e/o presenza di flebite agli arti inferiori negli ultimi 3 (tre) mesi.
5. Ha sviluppato un'insufficienza venosa profonda negli ultimi 3 (tre) mesi.
6. Ha altre malattie che possono interferire con i risultati dello studio come: linfedema, trombosi, disturbi della coagulazione, edema degli arti inferiori dovuto a insufficienza cardiaca destra, ostruzione arteriosa degli arti inferiori e altre condizioni che, a discrezione medica, sono rilevanti ad esclusione, in particolare sintomi simili alla sintomatologia dell'insufficienza venosa cronica.
7. Ha una storia di intervento chirurgico al sistema venoso o scleroterapia o che ha ricevuto qualsiasi trattamento per insufficienza venosa cronica negli ultimi 03 mesi, sia che si trattasse di farmaci, calze elastiche, laser o chirurgia.
8. Ha usato in precedenza Venalot® e non ha avuto benefici con il trattamento.
9. Ha una precedente storia di allergia o intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale in esame.
10. Ha qualsiasi riscontro clinico (anamnesi ed esame fisico) che viene interpretato dal medico-ricercatore come un rischio per la partecipazione del partecipante allo studio.
11. Ha conosciuto una grave malattia sistemica, secondo l'anamnesi medica e/o di laboratorio.
12. Ha una storia di una malattia epatica nota come l'epatite A, l'epatite B o C.
13. Ha modificato almeno un parametro di laboratorio: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (gamma-GT) o fosfatasi alcalina 2,5 volte al di sopra del limite superiore del range normale; emoglobina inferiore a 10 g/dL; clearance della creatinina stimata pari o superiore a 60 ml/min/1,73 m^2; piastrine inferiori a 90.000/ml; e bilirubina totale e frazioni 1,5 volte superiori ai valori normali.
14. Ha usato diuretici per un periodo inferiore o uguale a 6 mesi a causa di qualsiasi malattia (ipertensione, insufficienza renale o altro).
15. Ha una grave malattia epatica o renale cronica, secondo l'anamnesi medica e/o di laboratorio.
16. - Presenta ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) alla randomizzazione o urgenza ipertensiva clinica.
17. Ha una precedente storia di diabete mellito sull'uso di insulina.
18. - Ha ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (visita di randomizzazione), o che stanno ricevendo trattamenti immunosoppressivi o che hanno conosciuto immunodeficienza congenita o acquisita.
19. Ha neoplasie maligne, di qualsiasi eziologia, o che stanno ricevendo qualsiasi tipo di trattamento antitumorale, a meno che non siano adeguatamente trattati e senza evidenza di recidiva negli ultimi cinque anni. Il cancro della pelle non melanoma non è un criterio di esclusione.
20. Non è in grado di comprendere le linee guida specificate in questo protocollo o non può partecipare a tutte le visite di studio.
21. Ha una precedente storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o emotivi negli ultimi 5 anni che possono invalidare il modulo di consenso informato o limitare la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti del protocollo.
22. Donne incinte o che allattano, o coloro che hanno il potenziale per rimanere incinte e non usano un metodo contraccettivo appropriato.
23. Donne che usano contraccettivi ormonali o trattamenti ormonali sostitutivi, compresi i fitoestrogeni, negli ultimi 3 mesi.
24. Ha preso parte a studi clinici durante l'ultimo anno.