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一致性 1：Hylenex 重组（透明质酸酶人注射液）在 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者的 CSII 输注部位预给药的代谢和安全结果

2018年10月10日 更新者：Halozyme Therapeutics

连续皮下胰岛素输注研究纳入 1 型（CONSISTENT 1）：Hylenex 重组（透明质酸酶人注射液）用作使用连续皮下胰岛素输注（CSII）的 1 型糖尿病（T1DM）受试者的给药前输注部位治疗的代谢结果和安全性评估)

本研究的主要目的是比较在连续皮下胰岛素输注 (CSII) 中使用 Hylenex 重组预给药与标准 CSII 时糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 6 个月的差异，并评估 Hylenex 重组预给药的安全性，包括局部耐受性、不良事件以及低血糖和高血糖率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 4 期研究旨在证明在 CSII 环境中使用 Hylenex 重组体预处理与单独使用速效胰岛素类似物相比，在通过 1 型糖尿病参与者的 HbA1c 变化评估的血糖控制方面的非劣效性。

研究治疗的总持续时间为 24 个月。 然而，根据研究设计，将在 6 个月时评估主要结果指标，并在 6 个月时完成对次要结果指标和不良事件的中期分析。 因此，本临床试验记录中报告的数据用于 6 个月的中期分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
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      • Encino、California、美国、91436
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      • Escondido、California、美国、92026
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      • Greenbrae、California、美国、94904
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      • La Jolla、California、美国、92037
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      • San Mateo、California、美国、94401
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    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
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      • Miami、Florida、美国、33136
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      • Miami、Florida、美国、33156
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
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      • Roswell、Georgia、美国、30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
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    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
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    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
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      • Rockville、Maryland、美国、20852
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    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
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    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
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    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
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    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
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    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
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      • Durham、North Carolina、美国、27713
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      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
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      • Dallas、Texas、美国、75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock、Texas、美国、78681
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      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
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      • Renton、Washington、美国、98057
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      • Seattle、Washington、美国、98105
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    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上且有至少 12 个月的 T1DM 病史的男性或女性
  2. 根据中央实验室结果，糖化血红蛋白 (HbA1c) 6.5% 至 9.5%（含）
  3. 空腹 C 肽 <0.6 毫微克每毫升 (ng/mL)
  4. 当前使用与可用的 Hylenex 重组输注管兼容的胰岛素泵，以及使用与可用的管兼容的输液器或愿意切换到与可用的输注 Hylenex 重组管兼容的输液器
  5. 筛选时目前接受的胰岛素治疗 <300 单位/天（U/天）
  6. 常规使用连续血糖监测 (CGM)（定义为在过去 3 个月内平均每周使用 CGM 5 天或更多天）的参与者和不常规使用 CGM 的参与者均符合纳入研究的条件。 间歇使用 CGM 也是可以接受的，但不会成为分层随机化的使用标准。
  7. 根据病史和体格检查，参与者应身体健康，没有可能妨碍完成本协议要求的研究药物输注和评估的医疗条件。

排除标准：

  1. 2型糖尿病
  2. 已知或怀疑对本研究中任何研究药物的任何成分过敏
  3. 根据研究者的判断，严重的增殖性视网膜病变或黄斑病变和/或胃轻瘫和/或严重的神经病变，特别是自主神经病变，其严重程度足以阻碍参与者遵守协议程序的能力
  4. 排除透壁心肌梗死、充血性心力衰竭和不受控制的高血压（舒张压 [BP] 持续 >100 毫米汞柱 [mmHg]）的病史
  5. 根据研究者的判断，具有临床意义的胃肠道、心血管（包括中风病史、心律失常病史或心电图 [ECG] 传导延迟）、肝病、神经病学、肾病、泌尿生殖系统、肺病或此类血液系统的活动性疾病妨碍参与者遵守协议程序的能力的严重程度
  6. 研究者认为可能混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史
  7. 根据研究者的判断，筛选时常规实验室数据中具有临床意义的发现
  8. 使用可能会干扰研究结果的解释或已知会导致临床相关干扰透明质酸酶作用、胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复的药物（包括全身性药物皮质类固醇）。 普兰林肽或胰高血糖素样肽 [GLP]-1 受体激动剂的使用不是排他性的，但使用这些药物的参与者将接受分层随机化。 使用高达 325 毫克 (mg)/ 天的阿司匹林（乙酰水杨酸 [ASA]）不是排他性的，但应注意分析。
  9. 根据研究者的判断，低血糖的严重程度足以阻碍参与者遵守协议程序的能力。
  10. 由调查员确定的目前对酒精或药物滥用成瘾。
  11. 怀孕、哺乳、打算怀孕或未采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括绝育、宫内节育器 [IUD]、口服或注射避孕药和/或屏障方法）。 就本研究而言，仅禁欲不被视为充分的避孕措施。
  12. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了对本研究的充分理解或合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：商用 Hylenex 重组体（配方 1）
Hylenex 配方 1：在 6 个月内，参与者接受了速效连续皮下胰岛素输注 (CSII)（例如，赖脯胰岛素、门冬胰岛素和谷赖胰岛素）的常规治疗。 此外，在这 6 个月的治疗期间，参与者接受了商业形式的 Hylenex 重组体的预处理剂量，每次他们更换输液器时（每 2 至 3 天）通过胰岛素输液套管输送 150 单位 (U)。
药品：商用 Hylenex® 重组体（透明质酸酶人注射液）
其他名称：
  • 海力士
  • 配方一
  • 重组人透明质酸酶 (rHuPH20)
药品：赖脯胰岛素
其他名称：
  • 优泌乐
  • 赖脯
药品：门冬胰岛素
其他名称：
  • 作为一部分
  • 诺和乐
药品：胰岛素谷赖氨酸
其他名称：
  • 阿皮德拉
  • 谷赖氨酸
实验性的：商业化前的 Hylenex 重组体（配方 2）
Hylenex 配方 2：在 6 个月内，参与者接受了速效 CSII 的常规治疗（例如，赖脯胰岛素、门冬胰岛素和谷赖胰岛素）。 此外，在这 6 个月的治疗期间，参与者接受了 Hylenex 重组体的商业化前形式的预处理剂量，每次他们更换输液器时（每 2 至 3 天）通过胰岛素输液套管以 150 单位 (U) 输送。
药品：赖脯胰岛素
其他名称：
  • 优泌乐
  • 赖脯
药品：门冬胰岛素
其他名称：
  • 作为一部分
  • 诺和乐
药品：胰岛素谷赖氨酸
其他名称：
  • 阿皮德拉
  • 谷赖氨酸
药品：商业化前的 Hylenex 重组体（透明质酸酶人注射液）
其他名称：
  • 海力士
  • rHuPH20
  • 配方 2
有源比较器：标准速效胰岛素 CSII
参与者接受了为期 6 个月的速效 CSII 常规治疗（例如，赖脯胰岛素、门冬胰岛素和谷赖胰岛素）。
药品：赖脯胰岛素
其他名称：
  • 优泌乐
  • 赖脯
药品：门冬胰岛素
其他名称：
  • 作为一部分
  • 诺和乐
药品：胰岛素谷赖氨酸
其他名称：
  • 阿皮德拉
  • 谷赖氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线； 6个月
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线； 6个月
HbA1c 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线； 12个月
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线； 12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的低血糖事件 (HE) 发生率
大体时间：第 1 个月后到第 6 个月
低血糖的总体发生率（定义为血糖≤70 毫克/分升 [mg/dL] 和 <56 mg/dL）基于 1 个月至 6 个月后的测量值。 严重 HE 被归类为需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。 夜间 HE 被归类为血糖≤70 mg/dL 且开始时间在 2300 和 0600 之间（含）的事件。 不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 6 个月
HE 到第 12 个月的比率
大体时间：第 1 个月后到第 12 个月
低血糖的总体发生率（定义为血糖≤70 毫克/分升 [mg/dL] 和 <56 mg/dL）基于 1 个月至 12 个月后的测量值。 严重 HE 被归类为需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。 夜间 HE 被归类为血糖≤70 mg/dL 且开始时间在 2300 和 0600 之间（含）的事件。 不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 12 个月
第 6 个月的高血糖事件发生率
大体时间：第 1 个月后到第 6 个月
高血糖的总体发生率（定义为血糖 >240 mg/dL 和 >300 mg/dL）基于 1 个月至 6 个月后的测量结果。 不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 6 个月
到第 12 个月的高血糖事件发生率
大体时间：第 1 个月后到第 12 个月
高血糖的总体发生率（定义为血糖 >240 mg/dL 和 >300 mg/dL）基于 1 个月至 12 个月后的测量结果。 不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 12 个月
6 个月时的平均血糖波动
大体时间：第 1 个月后到第 6 个月
在 1 个月至 6 个月后的 3 餐中测量了 4 小时的餐后血糖波动。 对于三餐中的每一餐，进餐时间（早餐、午餐和晚餐）偏移计算为餐后葡萄糖值减去餐前葡萄糖值（对于在餐前 15 分钟内进行的测量）。 显示所有偏移的平均值。 最小二乘法 (LS) 平均值是根据 ANOVA 计算的，治疗（Hylenex，标准速效胰岛素 CSII）作为固定效应。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 6 个月
12 个月时的平均血糖波动
大体时间：第 1 个月后到第 12 个月
在 1 个月至 12 个月后的 3 餐中测量了 4 小时的餐后血糖波动。 对于三餐中的每一餐，进餐时间（早餐、午餐和晚餐）偏移计算为餐后葡萄糖值减去餐前葡萄糖值（对于在餐前 15 分钟内进行的测量）。 显示所有偏移的平均值。 LS 均值是根据 ANOVA 计算的，治疗（Hylenex，标准速效胰岛素 CSII）作为固定效应。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 12 个月
6 个月时自我监测血糖值的标准差
大体时间：第 1 个月后到第 6 个月
自我监测血糖值的标准偏差是根据餐前 15 分钟内、研究药物给药后 1 个月和最多 6 个月内进行的测量计算的。 LS 均值是根据 ANOVA 计算的，治疗（Hylenex，标准速效胰岛素 CSII）作为固定效应。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 6 个月
12 个月时自我监测血糖值的标准差
大体时间：第 1 个月后到第 12 个月
自我监测血糖值的标准偏差是根据研究药物给药后 15 分钟内、1 个月和最多 12 个月内进行的测量计算的。 LS 均值是根据 ANOVA 计算的，治疗（Hylenex，标准速效胰岛素 CSII）作为固定效应。 通过汇集所有 rHuPH20 预处理参与者（包括制剂 1 和 2）并与标准 CSII 治疗组进行比较来进行比较。 将配方 1 与配方 2 作为支持性分析进行比较。
第 1 个月后到第 12 个月
第 12 个月达到 HbA1c <7.0% 和 HbA1c ≤6.5% 的参与者人数
大体时间：第 12 个月
计算了实现 HbA1c 目标 <7% 和≤6.5% 的参与者人数。
第 12 个月
从体重基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线；第 2 周；第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
基线定义为随机化之前的最后一次测量。
基线；第 2 周；第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月
平均每日胰岛素剂量（推注、基础和总剂量）
大体时间：从随机化到第 12 个月
每日推注胰岛素剂量计算为每日膳食（餐前）胰岛素剂量加上每日校正胰岛素剂量。 累积基础剂量通常在每日总剂量的 40% 至 60% 之间。
从随机化到第 12 个月
平均碳水化合物因子 (CarbF) 值
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
CarbF 计算为 2.6 * 体重（磅）/胰岛素的每日总剂量（克/单位）。
第 1 个月至第 12 个月
平均校正因子 (CorrF) 值
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
CorrF 计算为 1960 / 胰岛素的每日总剂量（毫克/[分升*单位]）。
第 1 个月至第 12 个月
相对于进餐时间的平均推注时间
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
相对于进餐时间的平均进餐时间被定义为进餐开始时间与进餐开始时间之间的分钟数。
第 1 个月至第 12 个月
平均血糖、中位血糖和平均每日标准偏差
大体时间：随机化至第 12 个月
对于每个参与者，以下连续葡萄糖监测 (CGM) 参数是使用随机化后记录的直到第 12 个月的 CGM 值计算的：平均葡萄糖、中值葡萄糖和平均每日标准偏差。
随机化至第 12 个月
每天时间 <56 毫克每分升 (mg/dL)、≤70 mg/dL、>70 mg/dL、<140 mg/dL、≥140 mg/dL、在 71 至 180 mg/dL 之外，以及在71 至 139 毫克/分升
大体时间：随机化至第 12 个月
对于每个参与者，使用随机化后直到第 12 个月记录的 CGM 值计算以下 CGM 参数：每天在预定义葡萄糖类别中花费的时间。
随机化至第 12 个月
每日面积 <56 mg/dL，≤70 mg/dL，≥140 mg/dL，在 71 至 180 mg/dL 之外，以及在 71 至 139 mg/dL 之外
大体时间：随机化至第 12 个月
对于每个参与者，以下连续葡萄糖监测 (CGM) 参数是使用随机化后记录的 CGM 值计算的，直到第 12 个月：每天在预定义葡萄糖类别中花费的面积。 特定葡萄糖浓度范围（例如，<56 mg/dL）的每天面积是葡萄糖浓度落在特定葡萄糖浓度范围（例如，<56 mg/dL）内的曲线下面积的总和。 例如，如果葡萄糖在一整天（1,440 分钟）内保持恒定在 50 mg/dL，则每天葡萄糖 < 56 mg/dL 的面积等于：50*1440 = 72,000 mg*分钟/dL。
随机化至第 12 个月
第 12 个月加权影响 ADDQoL 值相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 个月
糖尿病相关生活质量审计 (ADDQoL) 是经过验证的糖尿病特定问卷，用于评估参与者对生活质量 (QoL) 的评估。 参与者以 -3（最大负面影响）到 +3（最大正面影响）的等级对糖尿病对 19 个适用领域的影响进行评分，然后以 3（非常重要）到 3（非常重要）到 +3 的等级评定这些领域对其生活质量的重要性0（一点都不重要）。 影响评级乘以相应的重要性评级，为每个领域提供从 -9（最大负面影响）到 +9（最大正面影响）的加权影响分数。
基线；第 12 个月
第 12 个月平均加权影响 ADDQoL 值相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 个月
ADDQoL 是经过验证的糖尿病特定问卷，用于评估参与者对 QoL 的评估。 参与者以 -3（最大负面影响）到 +3（最大正面影响）的等级对糖尿病对 19 个适用领域的影响进行评分，然后以 3（非常重要）到 3（非常重要）到 +3 的等级评定这些领域对其生活质量的重要性0（一点都不重要）。 影响评级乘以相应的重要性评级，为每个领域提供从 -9（最大负面影响）到 +9（最大正面影响）的加权影响分数。 将加权影响分数相加并除以适用领域的数量，得出总体平均加权影响 (AWI) 分数（较高的值表示更积极的影响）。 如果非缺失加权影响值少于 13 个，则不计算 AWI。 基线定义为随机化之前的最后一次测量。
基线；第 12 个月
第 12 个月 DTSQ 和 DTSQc 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 个月
糖尿病治疗满意度调查问卷状态版本 (DTSQs) 和 DTSQ 变化版本 (DTSQc) 是经过验证的工具，用于评估治疗满意度和治疗变化发生后治疗满意度的变化。 通过将 6 个项目（1、4、5、6、7 和 8）相加来计算量表总分，以产生治疗满意度量表总分，其在 DTSQ 上的最小值为 0，最大值为 36，最小值为-18，在 DTSQc 上最多为 18。 分数越高代表满意度越高。 如果 6 个项目得分中的任何一个缺失，并且缺失得分的数量少于非缺失得分的数量，治疗满意度量表得分将通过取现有得分的平均值并将平均值乘以 6 来计算。 如果少于 4 个非缺失项目分数，则不计算治疗满意度量表分数。 基线定义为随机化之前的最后一次测量。
基线；第 12 个月
改变输液部位的平均时间
大体时间：第 12 个月
向参与者询问设备处理问题，以提供有关 Hylenex 管理程序对日常生活的影响的信息，并调查对其胰岛素计划的整体功效和反应性的看法。
第 12 个月
Hylenex 预给药的平均额外时间
大体时间：第 12 个月
向参与者询问设备处理问题，以提供有关 Hylenex 管理程序对日常生活的影响的信息，并调查对其胰岛素计划的整体功效和反应性的看法。
第 12 个月
对有关输液部位变更困难的问题做出明确回答的参与者人数
大体时间：第 12 个月
向参与者询问设备处理问题，以提供有关 Hylenex 管理程序对日常生活的影响的信息，并调查对其胰岛素计划的整体功效和反应性的看法。
第 12 个月
对设备处理问题做出指定回答的参与者人数
大体时间：第 12 个月
向参与者询问设备处理问题，以提供有关 Hylenex 管理程序对日常生活的影响的信息，并调查对其胰岛素计划的整体功效和反应性的看法。 问题 1：实现出色的餐后血糖控制；问题二：基础率改变时胰岛素反应快；问题 3：给予校正推注时胰岛素反应迅速。
第 12 个月
每周平均次数 参与者表示他们进食是为了避免因胰岛素作用迟缓而导致体重下降
大体时间：第 12 个月
向参与者询问设备处理问题，以提供有关 Hylenex 管理程序对日常生活的影响的信息，并调查对其胰岛素计划的整体功效和反应性的看法。
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Halozyme Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Douglas Muchmore, MD、Halozyme Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计)

2013年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Halo-117-403

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