Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KONZISTENTNÍ 1: Metabolické a bezpečnostní výsledky rekombinantního Hylenexu (Hyaluronidase Human Injection) podaného v místě infuze CSII u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

10. října 2018 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Studie kontinuální subkutánní inzulinové infuze Zařazovací typ 1 (KONZISTENTNÍ 1): Hodnocení metabolických výsledků a bezpečnosti Hylenex Rekombinant (Hyaluronidáza lidská injekce) použitého jako léčba v místě infuze před podáním u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) s použitím kontinuální infuze II CS )

Primárními cíli této studie je porovnat rozdíl v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 6. měsíce za použití rekombinantního předaplikace Hylenex v kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) oproti standardnímu CSII a vyhodnotit bezpečnost rekombinantního předaplikace Hylenex, včetně místní snášenlivosti nežádoucích příhod a míry hypo- a hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 4 je navržena tak, aby prokázala noninferioritu předléčby rekombinantním Hylenexem v nastavení CSII oproti samotnému rychle působícímu analogu inzulínu s ohledem na kontrolu glykémie, jak bylo hodnoceno změnami HbA1c u účastníků s diabetes mellitus 1. typu.

Celková délka studijní léčby je 24 měsíců. Nicméně podle návrhu studie má být primární výsledná míra hodnocena po 6 měsících a průběžná analýza má být dokončena po 6 měsících pro sekundární výsledná měření a nežádoucí účinky. Údaje uvedené v tomto záznamu klinických studií jsou proto pro 6měsíční prozatímní analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s anamnézou T1DM po dobu alespoň 12 měsíců
  2. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6,5 % až 9,5 % (včetně) na základě výsledků centrální laboratoře
  3. C-peptid nalačno <0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml)
  4. Současné používání inzulínové pumpy kompatibilní s dostupnými hadičkami pro rekombinantní infuzi Hylenex a používání infuzního setu kompatibilního s dostupnými hadičkami nebo ochota přejít na infuzní set kompatibilní s hadičkami dostupnými pro infuzi rekombinantního Hylenexu
  5. Současná léčba v době screeningu inzulinem <300 jednotek za den (J/den)
  6. Účastníci, kteří rutinně používají kontinuální monitorování glukózy (CGM) (definované jako průměrné používání CGM 5 nebo více dní v týdnu během předchozích 3 měsíců), a ti, kteří rutinně CGM nepoužívají, jsou způsobilí pro zařazení do studie. Intermitentní používání CGM je také přijatelné, ale nebude kritériem pro stratifikovanou randomizaci.
  7. Účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez zdravotních problémů, které by mohly bránit dokončení infuzí studovaného léku a hodnocení požadovaných v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Cukrovka typu 2
  2. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii
  3. Těžká proliferativní retinopatie nebo makulopatie a/nebo gastroparéza a/nebo těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie, takové závažnosti, že podle posouzení zkoušejícího brání účastníkovi ve schopnosti dodržovat protokolární postupy
  4. Transmurální infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak [BP] trvale > 100 milimetrů rtuti [mmHg]) jsou vyloučeny.
  5. Jak posoudil zkoušející, klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy mrtvice, arytmie v anamnéze nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu [EKG]), jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního, plicního nebo hematologického systému takového závažnost, která by bránila účastníkovi ve schopnosti dodržovat protokolární postupy
  6. Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků účastníkovi
  7. Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v rutinních laboratorních datech při screeningu
  8. Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením hyaluronidázy, působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie (včetně systémových farmakologických kortikosteroidů). Použití pramlintidu nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu [GLP]-1 není vyloučeno, ale účastníci užívající tato činidla budou podrobeni stratifikované randomizaci. Užívání aspirinu (kyselina acetylsalicylová [ASA]) až do 325 miligramů (mg)/den není vyloučeno, ale mělo by být uvedeno pro analýzu.
  9. Hypoglykemická nevědomost o takové závažnosti, která brání účastníkovi ve schopnosti dodržovat protokolární postupy, jak posoudil vyšetřovatel.
  10. Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
  11. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepci a/nebo bariérové ​​metody). Samotná abstinence není pro účely této studie považována za adekvátní antikoncepční opatření.
  12. Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující dostatečné porozumění nebo spolupráci v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerční Hylenex Recombinant (Formulace 1)
Hylenex Formulace 1: Účastníci dostávali po dobu 6 měsíců pravidelnou léčbu rychle působící kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) (například inzulín lispro, inzulín aspart a inzulín glulisin). Kromě toho během tohoto 6měsíčního léčebného období účastníci dostávali předléčenou dávku komerční formy rekombinantního Hylenex, podávanou v množství 150 jednotek (U) prostřednictvím jejich infuzní kanyly inzulínu pokaždé, když vyměnili infuzní soupravy (každé 2 až 3 dny).
Lék: Komerční Hylenex® rekombinantní (hyaluronidáza lidská injekce)
Ostatní jména:
  • Hylenex
  • Formulace 1
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20)
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Jako část
  • Novolog
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra
  • Glulisin
Experimentální: Předkomerční Hylenex Recombinant (Formulace 2)
Hylenex Formulace 2: Účastníci dostávali po dobu 6 měsíců pravidelnou léčbu rychle působícím CSII (například inzulín lispro, inzulín aspart a inzulín glulisin). Kromě toho během tohoto 6měsíčního léčebného období účastníci dostávali předléčenou dávku předkomerční formy rekombinantního Hylenexu podávanou v množství 150 jednotek (U) prostřednictvím jejich infuzní kanyly inzulínu pokaždé, když vyměnili infuzní soupravy (každé 2 až 3 dny).
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Jako část
  • Novolog
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra
  • Glulisin
Lék: Předkomerční rekombinantní Hylenex (lidská injekce hyaluronidázy)
Ostatní jména:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • Formulace 2
Aktivní komparátor: Standardní rychle působící inzulín CSII
Účastníci dostávali pravidelnou léčbu rychle působícím CSII (například inzulín lispro, inzulín aspart a inzulín glulisin) po dobu 6 měsíců.
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Jako část
  • Novolog
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra
  • Glulisin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Základní linie; 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců v HbA1c
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Základní linie; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypoglykemických příhod (HE) do 6. měsíce
Časové okno: Po 1. až 6. měsíci
Celková míra hypoglykémie (definovaná jako hladina glukózy v krvi ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl] a < 56 mg/dl) byla založena na měření po 1 měsíci až 6 měsících. Těžká HE byla klasifikována jako událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Noční HE byla klasifikována jako událost s glykémií ≤ 70 mg/dl s počátečním časem mezi 2300 a 0600 včetně. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 6. měsíci
Ceny HE do 12. měsíce
Časové okno: Po 1. až 12. měsíci
Celková míra hypoglykémie (definovaná jako hladina glukózy v krvi ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl] a < 56 mg/dl) byla založena na měření po 1 měsíci až 12 měsících. Těžká HE byla klasifikována jako událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Noční HE byla klasifikována jako událost s glykémií ≤ 70 mg/dl s počátečním časem mezi 2300 a 0600 včetně. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 12. měsíci
Míra hyperglykemických příhod do 6. měsíce
Časové okno: Po 1. až 6. měsíci
Celkové míry hyperglykémie (definované jako krevní glukóza >240 mg/dl a >300 mg/dl) byly založeny na měření po 1 měsíci až 6 měsících. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 6. měsíci
Míra hyperglykemických příhod do 12. měsíce
Časové okno: Po 1. až 12. měsíci
Celkové míry hyperglykémie (definované jako krevní glukóza >240 mg/dl a >300 mg/dl) byly založeny na měření po 1 měsíci až 12 měsících. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 12. měsíci
Průměrné glukózové exkurze v 6 měsících
Časové okno: Po 1. až 6. měsíci
4hodinová postprandiální odchylka glukózy byla měřena pro 3 jídla po 1 měsíci až 6 měsících. Pro každé ze 3 jídel byly exkurze v době jídla (snídaně, oběd a večeře) vypočteny jako hodnota glukózy po jídle mínus hodnota před jídlem (pro měření provedená během 15 minut před jídlem). Je uveden průměr všech exkurzí. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny z ANOVA s léčbou (Hylenex, standardní rychle působící inzulín CSII) jako fixním účinkem. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 6. měsíci
Průměrné glukózové exkurze ve 12 měsících
Časové okno: Po 1. až 12. měsíci
4hodinová postprandiální odchylka glukózy byla měřena pro 3 jídla po 1 měsíci až 12 měsících. Pro každé ze 3 jídel byly exkurze v době jídla (snídaně, oběd a večeře) vypočteny jako hodnota glukózy po jídle mínus hodnota před jídlem (pro měření provedená během 15 minut před jídlem). Je uveden průměr všech exkurzí. Střední hodnoty LS byly vypočteny z ANOVA s léčbou (Hylenex, standardní rychle působící inzulín CSII) jako fixním účinkem. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 12. měsíci
Směrodatná odchylka hodnot glykémie při samokontrole za 6 měsíců
Časové okno: Po 1. až 6. měsíci
Směrodatná odchylka hodnot glykémie z vlastního monitorování byla vypočtena na základě měření provedených 15 minut před jídlem, 1 měsíc a až 6 měsíců po podání studovaného léku. Střední hodnoty LS byly vypočteny z ANOVA s léčbou (Hylenex, standardní rychle působící inzulín CSII) jako fixním účinkem. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 6. měsíci
Směrodatná odchylka hodnot glykémie při samokontrole za 12 měsíců
Časové okno: Po 1. až 12. měsíci
Směrodatná odchylka hodnot glykémie z vlastního monitorování byla vypočtena na základě měření provedených 15 minut před jídlem, 1 měsíc a až 12 měsíců po podání studovaného léku. Střední hodnoty LS byly vypočteny z ANOVA s léčbou (Hylenex, standardní rychle působící inzulín CSII) jako fixním účinkem. Srovnání byla provedena spojením všech účastníků předběžného ošetření rHuPH20 (včetně formulací 1 a 2) a srovnáním se standardním ramenem léčby CSII. Formulace 1 versus formulace 2 byla porovnána jako podpůrná analýza.
Po 1. až 12. měsíci
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % a HbA1c ≤6,5 % ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Byl vypočten počet účastníků dosahujících cílů HbA1c <7 % a ≤6,5 %.
12. měsíc
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na měsíc 12
Časové okno: Základní linie; 2. týden; Měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Výchozí stav je definován jako poslední měření před randomizací.
Základní linie; 2. týden; Měsíce 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Průměr denních dávek inzulínu (bolus, bazální a celková)
Časové okno: od Randomizace do 12. měsíce
Denní dávka bolusového inzulínu se vypočítá jako denní prandiální (před jídlem) dávka inzulínu plus denní korekční dávka inzulínu. Kumulativní bazální dávka má být obecně v rozmezí 40 % až 60 % celkové denní dávky.
od Randomizace do 12. měsíce
Hodnoty průměrného sacharidového faktoru (CarbF).
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
CarbF se vypočítá jako 2,6 * hmotnost (libra) / celková denní dávka inzulínu (gramy na jednotku).
Měsíc 1 až měsíc 12
Hodnoty průměrného korekčního faktoru (CorrF).
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
CorrF se vypočítá jako 1960 / celková denní dávka inzulínu (miligramy/[decilitr*jednotka]).
Měsíc 1 až měsíc 12
Průměr časů bolusu vzhledem k časům jídla
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Průměrné načasování bolusu jídla vzhledem k času jídla je definováno jako minuty mezi časem zahájení bolusu jídla a časem začátku jídla.
Měsíc 1 až měsíc 12
Průměrná glukóza, Medián glukózy a Průměrná denní standardní odchylka
Časové okno: Randomizace na měsíc 12
Pro každého účastníka byly vypočítány následující parametry kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pomocí hodnot CGM zaznamenaných po randomizaci do 12. měsíce: průměrná glukóza, medián glukózy a průměrná denní standardní odchylka.
Randomizace na měsíc 12
Čas za den <56 miligramů na decilitr (mg/dl), ≤70 mg/dl, >70 mg/dl, <140 mg/dl, ≥140 mg/dl, mimo 71 až 180 mg/dl a mimo 71 až 139 mg/dl
Časové okno: Randomizace na měsíc 12
Pro každého účastníka byly vypočteny následující parametry CGM pomocí hodnot CGM zaznamenaných po randomizaci do 12. měsíce: čas za den strávený v předem definovaných třídách glukózy.
Randomizace na měsíc 12
Plocha za den <56 mg/dl, ≤70 mg/dl, ≥140 mg/dl, mimo 71 až 180 mg/dl a mimo 71 až 139 mg/dl
Časové okno: Randomizace na měsíc 12
Pro každého účastníka byly vypočteny následující parametry kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pomocí hodnot CGM zaznamenaných po randomizaci do 12. měsíce: plocha za den strávená v předem definovaných třídách glukózy. Plocha za den pro specifický rozsah koncentrace glukózy (např. <56 mg/dl) je součtem plochy pod křivkou s koncentrací glukózy spadající do specifického rozsahu koncentrace glukózy (např. <56 mg/dl). Pokud například glukóza zůstane konstantní na 50 mg/dl po celý den (1 440 minut), plocha za den pro glukózu < 56 mg/dl se rovná: 50*1440 = 72 000 mg*minut/dl.
Randomizace na měsíc 12
Změna hodnot váženého dopadu ADDQoL od výchozího stavu v měsíci 12
Časové okno: Základní linie; 12. měsíc
Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQoL) je validovaný, pro diabetes specifický dotazník k vyhodnocení hodnocení kvality života (QoL) účastníkem. Účastníci hodnotili dopad diabetu na 19 použitelných domén na škále od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximálně pozitivní dopad) a poté hodnotili důležitost těchto domén pro jejich kvalitu života na škále od 3 (velmi důležité) do 0 (vůbec ne důležité). Hodnocení dopadu bylo vynásobeno odpovídajícím hodnocením důležitosti, aby bylo poskytnuto vážené skóre dopadu pro každou doménu od -9 (maximální negativní dopad) do +9 (maximální pozitivní dopad).
Základní linie; 12. měsíc
Změna hodnot průměrného váženého dopadu ADDQoL oproti výchozímu stavu v měsíci 12
Časové okno: Základní linie; 12. měsíc
ADDQoL je validovaný, pro diabetes specifický dotazník k vyhodnocení hodnocení QoL účastníka. Účastníci hodnotili dopad diabetu na 19 použitelných domén na škále od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximálně pozitivní dopad) a poté hodnotili důležitost těchto domén pro jejich kvalitu života na škále od 3 (velmi důležité) do 0 (vůbec ne důležité). Hodnocení dopadu bylo vynásobeno odpovídajícím hodnocením důležitosti, aby bylo poskytnuto vážené skóre dopadu pro každou doménu od -9 (maximální negativní dopad) do +9 (maximální pozitivní dopad). Skóre váženého dopadu se sečetlo a vydělilo počtem použitelných domén, aby se získalo celkové skóre průměrného váženého dopadu (AWI) (vyšší hodnoty představují pozitivnější dopad). Pokud bylo méně než 13 nechybějících hodnot váženého dopadu, AWI se nemělo počítat. Výchozí stav je definován jako poslední měření před randomizací.
Základní linie; 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v DTSQ a DTSQc v měsíci 12
Časové okno: Základní linie; 12. měsíc
Dotazník spokojenosti s diabetem-stav verze (DTSQ) a verze DTSQ-change (DTSQc) jsou ověřené nástroje pro hodnocení spokojenosti s léčbou a změny spokojenosti s léčbou poté, co došlo ke změnám v terapii. Celková škála byla vypočítána sečtením 6 položek (1, 4, 5, 6, 7 a 8), aby vznikla celková škála spokojenosti s léčbou, která má minimálně 0 a maximálně 36 na DTSQ a minimálně -18 a maximálně 18 na DTSQc. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Pokud některé ze 6 bodových skóre chybělo a počet chybějících skóre byl nižší než počet chybějících skóre, skóre na škále spokojenosti s léčbou se mělo vypočítat tak, že se vezme průměr existujících skóre a průměr se vynásobí 6. Pokud bylo méně než 4 nechybějící bodová hodnocení položek, skóre na škále spokojenosti s léčbou se nemělo počítat. Výchozí stav je definován jako poslední měření před randomizací.
Základní linie; 12. měsíc
Průměrný čas na změnu místa infuze
Časové okno: 12. měsíc
Účastníkům byly položeny otázky týkající se manipulace se zařízením, aby poskytli informace o dopadu postupu podávání Hylenexu na každodenní život a aby prozkoumali vnímání celkové účinnosti a schopnosti reagovat na jejich inzulínový program.
12. měsíc
Průměrná dodatečná doba pro předadministraci Hylenexu
Časové okno: 12. měsíc
Účastníkům byly položeny otázky týkající se manipulace se zařízením, aby poskytli informace o dopadu postupu podávání Hylenexu na každodenní život a aby prozkoumali vnímání celkové účinnosti a schopnosti reagovat na jejich inzulínový program.
12. měsíc
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku týkající se obtížnosti změny místa infuze
Časové okno: 12. měsíc
Účastníkům byly položeny otázky týkající se manipulace se zařízením, aby poskytli informace o dopadu postupu podávání Hylenexu na každodenní život a aby prozkoumali vnímání celkové účinnosti a schopnosti reagovat na jejich inzulínový program.
12. měsíc
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázky týkající se manipulace se zařízením
Časové okno: 12. měsíc
Účastníkům byly položeny otázky týkající se manipulace se zařízením, aby poskytli informace o dopadu postupu podávání Hylenexu na každodenní život a aby prozkoumali vnímání celkové účinnosti a schopnosti reagovat na jejich inzulínový program. Otázka 1: Dosáhněte vynikající kontroly glukózy po jídle; Otázka 2: Inzulin reaguje rychle, když se změní bazální dávka; Otázka 3: Inzulin reaguje rychle, když je podán korekční bolus.
12. měsíc
Průměrný počet dob ​​za týden Účastníci uvedli, že jedí, aby se vyhnuli nízké hladině kvůli pozdnímu působení inzulínu
Časové okno: 12. měsíc
Účastníkům byly položeny otázky týkající se manipulace se zařízením, aby poskytli informace o dopadu postupu podávání Hylenexu na každodenní život a aby prozkoumali vnímání celkové účinnosti a schopnosti reagovat na jejich inzulínový program.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Halo-117-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Komerční Hylenex® rekombinantní (hyaluronidáza lidská injekce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit