KONSISTENT 1: Metabola och säkerhetsresultat av Hylenex rekombinant (hyaluronidas human injektion) föradministrerad vid CSII-infusionsställe hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
10 oktober 2018 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics
Kontinuerlig subkutan insulininfusionsstudie med inskrivning av typ 1 (KONSISTENT 1): Utvärdering av metaboliska resultat och säkerhet för Hylenex rekombinant (hyaluronidas human injektion) som används som en behandling med infusionsställe före administrering hos patienter med typ 1-diabetes (T1DM) med kontinuerlig insulininfusion (CSII-infusion) )
De primära syftena med denna studie är att jämföra skillnaden i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinje till månad 6 med Hylenex rekombinant föradministrering i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) jämfört med standard CSII och att utvärdera säkerheten av Hylenex rekombinant föradministrering, inklusive lokal tolerabilitet , biverkningar och hypo- och hyperglykemihastigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas 4-studie är utformad för att påvisa noninferiority av förbehandling med Hylenex rekombinant i CSII-miljön till enbart snabbverkande analogt insulin med avseende på glykemisk kontroll, bedömd av förändringar i HbA1c hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus.
Total längd på studiebehandlingen är 24 månader. Enligt studiedesignen ska det primära utfallsmåttet dock bedömas efter 6 månader och en interimsanalys ska slutföras vid 6 månader för de sekundära utfallsmåtten och biverkningar. Därför är data som rapporteras i detta kliniska prövningsregister för den 6-månaders interimsanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
456
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre med en historia av T1DM i minst 12 månader
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 6,5 % till 9,5 % (inklusive) baserat på centrala laboratorieresultat
- Fastande C-peptid <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Nuvarande användning av en insulinpump kompatibel med tillgänglig slang för Hylenex rekombinant infusion och användning av ett infusionsset som är kompatibelt med den tillgängliga slangen eller villighet att byta till ett infusionsset kompatibelt med slang tillgänglig för infusion av Hylenex rekombinant
- Aktuell behandling vid tidpunkten för screening med insulin <300 enheter per dag (U/dag)
- Deltagare som rutinmässigt använder kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (definierad som genomsnittlig CGM-användning 5 eller fler dagar per vecka under de föregående 3 månaderna) och de som inte rutinmässigt använt CGM är båda kvalificerade för inkludering i studien. Intermittent användning av CGM är också acceptabel men kommer inte att vara ett kriterium för användning för stratifierad randomisering.
- Deltagarna bör ha god allmän hälsa baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning, utan medicinska tillstånd som kan förhindra slutförandet av studieläkemedelsinfusioner och bedömningar som krävs i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen i denna studie
- Allvarlig proliferativ retinopati eller makulopati, och/eller gastropares, och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, av sådan svårighetsgrad att den försvårar deltagarens förmåga att följa protokollet, enligt bedömningen av utredaren
- Historik av transmural hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck [BP] konsekvent >100 millimeter kvicksilver [mmHg]) är uteslutande
- Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikant aktiv sjukdom i gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive stroke, arytmi eller ledningsförseningar på elektrokardiogram [EKG]), lever-, neurologiska, njur-, genitourinära, pulmonella eller hematologiska system av sådana svårighetsgrad som försvårar deltagarens förmåga att följa protokollet
- Historik om någon sjukdom eller sjukdom som enligt utredaren kan förvirra studiens resultat eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlen till deltagaren
- Enligt utredarens bedömning, kliniskt signifikanta fynd i rutinmässiga laboratoriedata vid screening
- Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av studieresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevant interferens med hyaluronidasverkan, insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi (inklusive systemisk farmakologisk kortikosteroid). Användning av pramlintid eller en glukagonliknande peptid [GLP]-1-receptoragonist är inte uteslutande men deltagare som använder dessa medel kommer att utsättas för stratifierad randomisering. Användning av aspirin (acetylsalicylsyra [ASA]) upp till 325 milligram (mg)/dag är inte uteslutande men bör noteras för analys.
- Hypoglykemisk omedvetenhet om sådan svårighetsgrad att den försvårar deltagarens förmåga att följa protokollet, enligt bedömningen av utredaren.
- Aktuellt beroende av alkohol eller drogmissbruk som fastställts av utredaren.
- Graviditet, amning, avsikten att bli gravid eller att inte använda adekvata preventivmedel (lämpliga preventivmedel består av sterilisering, intrauterin anordning [IUD], orala eller injicerbara preventivmedel och/eller barriärmetoder). Enbart avhållsamhet anses inte vara ett adekvat preventivmedel för denna studies syften.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommersiell Hylenex rekombinant (formulering 1)
Hylenex Formulering 1: Under 6 månader fick deltagarna sin vanliga behandling av snabbverkande kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) (till exempel insulin lispro, insulin aspart och insulin glulisin).
Under denna 6-månaders behandlingsperiod fick deltagarna dessutom en förbehandlingsdos av den kommersiella formen av Hylenex rekombinant, tillförd i 150 enheter (U) genom sin insulininfusionskanyl varje gång de bytte infusionsset (varannan till var tredje dag).
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prekommersiell Hylenex rekombinant (formulering 2)
Hylenex formulering 2: Under 6 månader fick deltagarna sin vanliga behandling av snabbverkande CSII (till exempel insulin lispro, insulin aspart och insulin glulisin).
Under denna 6-månaders behandlingsperiod fick deltagarna dessutom en förbehandlingsdos av den prekommersiella formen av Hylenex rekombinant, tillförd i 150 enheter (U) genom sin insulininfusionskanyl varje gång de bytte infusionsset (varannan till var tredje dag).
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard snabbverkande insulin CSII
Deltagarna fick sin vanliga behandling av snabbverkande CSII (till exempel insulin lispro, insulin aspart och insulin glulisin) i 6 månader.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 månader i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje; 6 månader
|
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; 6 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader i HbA1c
Tidsram: Baslinje; 12 månader
|
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemihändelser (HE) till månad 6
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 6
|
Totala frekvenser av hypoglykemi (definierad som blodsocker ≤70 milligram per deciliter [mg/dL] och <56 mg/dL) baserades på mätningar efter 1 månad upp till 6 månader.
En allvarlig HE klassificerades som en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
En nattlig HE klassificerades som en händelse med ett blodsocker på ≤70 mg/dL med starttid mellan 2300 och 0600, inklusive.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 6
|
|
Priser för HEs till månad 12
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 12
|
Den totala frekvensen av hypoglykemi (definierad som blodsocker ≤70 milligram per deciliter [mg/dL] och <56 mg/dL) baserades på mätningar efter 1 månad upp till 12 månader.
En allvarlig HE klassificerades som en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
En nattlig HE klassificerades som en händelse med ett blodsocker på ≤70 mg/dL med starttid mellan 2300 och 0600, inklusive.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 12
|
|
Antal hyperglykemihändelser till månad 6
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 6
|
Den totala frekvensen av hyperglykemi (definierad som blodsocker >240 mg/dL och >300 mg/dL) baserades på mätningar efter 1 månad upp till 6 månader.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 6
|
|
Antal hyperglykemihändelser till månad 12
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 12
|
Den totala frekvensen av hyperglykemi (definierad som blodsocker >240 mg/dL och >300 mg/dL) baserades på mätningar efter 1 månad upp till 12 månader.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 12
|
|
Genomsnittliga glukosexkursioner vid 6 månader
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 6
|
En 4-timmars postprandial glukosexkursion mättes för 3 måltider efter 1 månad upp till 6 månader.
För var och en av de 3 måltiderna beräknades måltidsutflykterna (frukost, lunch och middag) som glukosvärdet efter måltiden minus före måltiden (för mätningar som togs inom 15 minuter före en måltid).
Genomsnittet av alla utflykter presenteras.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades från ANOVA med behandling (Hylenex, standard snabbverkande insulin CSII) som en fixerad effekt.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 6
|
|
Genomsnittliga glukosexkursioner vid 12 månader
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 12
|
En 4-timmars postprandial glukosexkursion mättes för 3 måltider efter 1 månad upp till 12 månader.
För var och en av de 3 måltiderna beräknades måltidsutflykterna (frukost, lunch och middag) som glukosvärdet efter måltiden minus före måltiden (för mätningar som togs inom 15 minuter före en måltid).
Genomsnittet av alla utflykter presenteras.
LS-medelvärden beräknades från ANOVA med behandling (Hylenex, standard snabbverkande insulin CSII) som fixerad effekt.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 12
|
|
Standardavvikelse för självövervakande blodsockervärden vid 6 månader
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 6
|
Standardavvikelsen för självkontrollerande blodsockervärden beräknades baserat på mätningar gjorda inom 15 minuter före en måltid, 1 månad och upp till 6 månader efter administrering av studieläkemedlet.
LS-medelvärden beräknades från ANOVA med behandling (Hylenex, standard snabbverkande insulin CSII) som fixerad effekt.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 6
|
|
Standardavvikelse för självövervakande blodsockervärden vid 12 månader
Tidsram: Efter månad 1 upp till månad 12
|
Standardavvikelsen för självkontrollerande blodsockervärden beräknades baserat på mätningar som togs inom 15 minuter före en måltid, 1 månad och upp till 12 månader efter administrering av studieläkemedlet.
LS-medelvärden beräknades från ANOVA med behandling (Hylenex, standard snabbverkande insulin CSII) som fixerad effekt.
Jämförelser gjordes genom att slå samman alla rHuPH20-förbehandlingsdeltagare (inklusive både formuleringar 1 och 2) och jämföra med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 kontra formulering 2 jämfördes som en stödjande analys.
|
Efter månad 1 upp till månad 12
|
|
Antal deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % och HbA1c ≤6,5 % vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Antalet deltagare som uppnådde HbA1c-målen på <7 % och ≤6,5 % beräknades.
|
Månad 12
|
|
Ändring från baslinje i kroppsvikt till månad 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2; Månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
Baslinje definieras som den sista mätningen före randomisering.
|
Baslinje; Vecka 2; Månad 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12
|
|
Genomsnitt av dagliga insulindoser (bolus, basal och total)
Tidsram: från randomisering upp till månad 12
|
Den dagliga bolusinsulindosen beräknas som den dagliga prandiala insulindosen (som förekommer före måltid) plus den dagliga korrigerande insulindosen.
Kumulativ basaldos ska i allmänhet ligga inom 40 % till 60 % av den totala dagliga dosen.
|
från randomisering upp till månad 12
|
|
Genomsnittliga kolhydratfaktorvärden (CarbF).
Tidsram: Månad 1 till månad 12
|
CarbF beräknas som 2,6 * vikt (pounds) / total daglig dos insulin (gram per enhet).
|
Månad 1 till månad 12
|
|
Genomsnittlig korrigeringsfaktor (CorrF) värden
Tidsram: Månad 1 till månad 12
|
CorrF beräknas som 1960 / total dygnsdos insulin (milligram/[deciliter*enhet]).
|
Månad 1 till månad 12
|
|
Genomsnitt av bolustider i förhållande till måltidstider
Tidsram: Månad 1 till månad 12
|
Den genomsnittliga måltidsbolustiden i förhållande till måltidstid definieras som minuterna mellan starttiden för en måltidsbolus och starttiden för en måltid.
|
Månad 1 till månad 12
|
|
Genomsnittlig glukos, medianglukos och genomsnittlig daglig standardavvikelse
Tidsram: Randomisering till månad 12
|
För varje deltagare beräknades följande parametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med användning av CGM-värden registrerade efter randomisering upp till månad 12: genomsnittlig glukos, medianglukos och genomsnittlig daglig standardavvikelse.
|
Randomisering till månad 12
|
|
Tid per dag <56 milligram per deciliter (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, utanför 71 till 180 mg/dL och utanför 71 till 139 mg/dL
Tidsram: Randomisering till månad 12
|
För varje deltagare beräknades följande CGM-parametrar med användning av CGM-värden som registrerats efter randomisering upp till månad 12: tid per dag tillbringad i de fördefinierade glukosklasserna.
|
Randomisering till månad 12
|
|
Yta per dag <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, utanför 71 till 180 mg/dL och utanför 71 till 139 mg/dL
Tidsram: Randomisering till månad 12
|
För varje deltagare beräknades följande parametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med användning av CGM-värden registrerade efter randomisering upp till månad 12: area per dag tillbringad i de fördefinierade glukosklasserna.
Arean per dag för ett specifikt glukoskoncentrationsområde (t.ex. <56 mg/dL) är summan av arean under kurvan med glukoskoncentrationen som faller inom det specifika glukoskoncentrationsintervallet (t.ex. <56 mg/dL).
Till exempel, om glukosen förblir konstant på 50 mg/dL under hela dagen (1 440 minuter), är arean per dag för glukos < 56 mg/dL lika med: 50*1440 = 72 000 mg*minuter/dL.
|
Randomisering till månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i viktade ADDQoL-värden för påverkan vid månad 12
Tidsram: Baslinje; Månad 12
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) är ett validerat, diabetesspecifikt frågeformulär för att utvärdera deltagarens bedömning av livskvalitet (QoL).
Deltagarna bedömde effekten av diabetes på 19 tillämpliga domäner på en skala från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan) och bedömde sedan betydelsen av dessa domäner för deras livskvalitet på en skala från 3 (mycket viktigt) till 0 (inte alls viktigt).
Effektbetygen multiplicerades med motsvarande betydelsebetyg för att ge en viktad effektpoäng för varje domän från -9 (maximal negativ påverkan) till +9 (maximal positiv påverkan).
|
Baslinje; Månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig vägd effekt ADDQoL-värden vid månad 12
Tidsram: Baslinje; Månad 12
|
ADDQoL är ett validerat, diabetesspecifikt frågeformulär för att utvärdera deltagarens bedömning av QoL.
Deltagarna bedömde effekten av diabetes på 19 tillämpliga domäner på en skala från -3 (maximal negativ påverkan) till +3 (maximal positiv påverkan) och bedömde sedan betydelsen av dessa domäner för deras livskvalitet på en skala från 3 (mycket viktigt) till 0 (inte alls viktigt).
Effektbetygen multiplicerades med motsvarande betydelsebetyg för att ge en viktad effektpoäng för varje domän från -9 (maximal negativ påverkan) till +9 (maximal positiv påverkan).
Viktade effektpoäng summerades och dividerades med antalet tillämpliga domäner för att ge en övergripande AWI (Average Weighted Impact) poäng (högre värden representerar mer positiv effekt).
Om det fanns mindre än 13 viktade inverkansvärden som inte saknades, skulle AWI inte beräknas.
Baslinje definieras som den sista mätningen före randomisering.
|
Baslinje; Månad 12
|
|
Ändra från baslinjen i DTSQ:er och DTSQc vid månad 12
Tidsram: Baslinje; Månad 12
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status version (DTSQs) och DTSQ-change version (DTSQc) är validerade verktyg för att bedöma behandlingstillfredsställelse och förändring i behandlingstillfredsställelse efter behandlingsförändringar har inträffat.
Den totala skalan beräknades genom att lägga till de 6 objekten (1, 4, 5, 6, 7 och 8) för att producera den totala skalan för behandlingstillfredsställelse, som har ett minimum av 0 och ett maximum av 36 på DTSQ:erna och ett minimum av -18 och maximalt 18 på DTSQc.
Högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Om något av de 6 poängen saknades och antalet saknade poäng var mindre än antalet icke-saknade poäng, skulle poängen för Behandlingstillfredsställelse-skalan beräknas genom att ta medelvärdet av de befintliga poängen och multiplicera medelvärdet med 6.
Om det fanns färre än 4 punktpoäng som inte saknades, skulle poängen på skalan för behandlingstillfredsställelse inte beräknas.
Baslinje definieras som den sista mätningen före randomisering.
|
Baslinje; Månad 12
|
|
Medeltid att byta infusionsställe
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarna fick frågor om hantering av enheter för att ge information om effekten av Hylenex-administrationsproceduren på vardagen och för att undersöka uppfattningar om den övergripande effekten och känsligheten hos deras insulinprogram.
|
Månad 12
|
|
Medel extra tid för Hylenex Pre-administration
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarna fick frågor om hantering av enheter för att ge information om effekten av Hylenex-administrationsproceduren på vardagen och för att undersöka uppfattningar om den övergripande effekten och känsligheten hos deras insulinprogram.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med de angivna svaren på frågan om svårigheten att byta infusionsställe
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarna fick frågor om hantering av enheter för att ge information om effekten av Hylenex-administrationsproceduren på vardagen och för att undersöka uppfattningar om den övergripande effekten och känsligheten hos deras insulinprogram.
|
Månad 12
|
|
Antal deltagare med de angivna svaren på frågorna om enhetshantering
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarna fick frågor om hantering av enheter för att ge information om effekten av Hylenex-administrationsproceduren på vardagen och för att undersöka uppfattningar om den övergripande effekten och känsligheten hos deras insulinprogram.
Fråga 1: Uppnå utmärkt glukoskontroll efter måltid; Fråga 2: Insulin svarar snabbt när basaldosen ändras; Fråga 3: Insulin svarar snabbt när korrigeringsbolus ges.
|
Månad 12
|
|
Deltagarna i medeltal per vecka sa att de åt för att undvika att bli låga på grund av sen insulinverkan
Tidsram: Månad 12
|
Deltagarna fick frågor om hantering av enheter för att ge information om effekten av Hylenex-administrationsproceduren på vardagen och för att undersöka uppfattningar om den övergripande effekten och känsligheten hos deras insulinprogram.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
Andra studie-ID-nummer
- Halo-117-403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .