CONSISTENTE 1: Resultados metabólicos y de seguridad de Hylenex Recombinant (inyección humana de hialuronidasa) preadministrado en el sitio de infusión de CSII en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Halozyme Therapeutics
Estudio de infusión subcutánea continua de insulina tipo 1 (CONSISTENTE 1): evaluación de los resultados metabólicos y la seguridad de Hylenex Recombinant (inyección humana de hialuronidasa) utilizado como tratamiento previo a la administración en el sitio de infusión en sujetos con diabetes tipo 1 (T1DM) usando infusión subcutánea continua de insulina (CSII) )
Los objetivos principales de este estudio son comparar la diferencia en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el mes 6 usando la administración previa de Hylenex recombinante en infusión subcutánea continua de insulina (CSII) versus CSII estándar y evaluar la seguridad de la administración previa de Hylenex recombinante, incluida la tolerabilidad local. , eventos adversos y tasas de hipoglucemia e hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de fase 4 está diseñado para demostrar la no inferioridad del pretratamiento con Hylenex recombinante en el contexto de CSII frente a la insulina análoga de acción rápida sola con respecto al control glucémico según lo evaluado por los cambios en HbA1c en participantes con diabetes mellitus tipo 1.
La duración total del tratamiento del estudio es de 24 meses. Sin embargo, de acuerdo con el diseño del estudio, la medida de resultado primaria se evaluará a los 6 meses y se completará un análisis intermedio a los 6 meses para las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos. Por lo tanto, los datos informados en este registro de ensayos clínicos son para el análisis intermedio de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más con antecedentes de DM1 durante al menos 12 meses
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,5 % a 9,5 % (inclusive) según los resultados del laboratorio central
- Péptido C en ayunas <0,6 nanogramos por mililitro (ng/mL)
- Uso actual de una bomba de insulina compatible con los tubos disponibles para la infusión de Hylenex recombinante y uso de un equipo de infusión compatible con los tubos disponibles o voluntad de cambiar a un equipo de infusión compatible con los tubos disponibles para la infusión de Hylenex recombinante
- Tratamiento actual en el momento del cribado con insulina < 300 unidades al día (U/día)
- Los participantes que utilizan de manera rutinaria el monitoreo continuo de glucosa (CGM) (definido como el uso promedio de CGM 5 o más días a la semana durante los 3 meses anteriores) y aquellos que no usan de manera rutinaria CGM son elegibles para su inclusión en el estudio. El uso intermitente de CGM también es aceptable, pero no será un criterio de uso para la aleatorización estratificada.
- Los participantes deben gozar de buena salud general según el historial médico y el examen físico, sin afecciones médicas que puedan impedir la finalización de las infusiones del fármaco del estudio y las evaluaciones requeridas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este estudio
- Retinopatía o maculopatía proliferativa grave y/o gastroparesia y/o neuropatía grave, en particular neuropatía autonómica, de tal gravedad que impida la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del protocolo, a juicio del investigador.
- Los antecedentes de infarto de miocardio transmural, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión no controlada (presión arterial diastólica [PA] constantemente >100 milímetros de mercurio [mmHg]) son excluyentes
- A juicio del investigador, enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de arritmia o retrasos en la conducción en el electrocardiograma [ECG]), hepático, neurológico, renal, genitourinario, pulmonar o hematológico de tales gravedad como para impedir la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del protocolo
- Historial de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al participante.
- Según lo juzgado por el investigador, los hallazgos clínicamente significativos en los datos de laboratorio de rutina en la selección
- Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la hialuronidasa, la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (incluidos los corticosteroides farmacológicos sistémicos). El uso de pramlintida o un agonista del receptor del péptido similar al glucagón [GLP]-1 no es excluyente, pero los participantes que usan estos agentes estarán sujetos a una aleatorización estratificada. El uso de aspirina (ácido acetilsalicílico [AAS]) hasta 325 miligramos (mg)/día no es excluyente, pero debe tenerse en cuenta para el análisis.
- Desconocimiento de la hipoglucemia de tal gravedad que impida la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del protocolo, según lo juzgue el investigador.
- Adicción actual al alcohol o abuso de sustancias según lo determine el investigador.
- Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas consisten en esterilización, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o inyectables y/o métodos de barrera). La abstinencia por sí sola no se considera una medida anticonceptiva adecuada para los fines de este estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hylenex recombinante comercial (Formulación 1)
Fórmula 1 de Hylenex: Durante 6 meses, los participantes recibieron su tratamiento regular de infusión subcutánea continua de insulina de acción rápida (CSII) (por ejemplo, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina).
Además, durante este período de tratamiento de 6 meses, los participantes recibieron una dosis previa al tratamiento de la forma comercial de Hylenex recombinante, administrada en 150 unidades (U) a través de su cánula de infusión de insulina cada vez que cambiaron los equipos de infusión (cada 2 o 3 días).
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Otros nombres:
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Experimental: Precomercial Hylenex Recombinant (Formulación 2)
Fórmula 2 de Hylenex: Durante 6 meses, los participantes recibieron su tratamiento regular de CSII de acción rápida (por ejemplo, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina).
Además, durante este período de tratamiento de 6 meses, los participantes recibieron una dosis previa al tratamiento de la forma precomercial de Hylenex recombinante, administrada en 150 unidades (U) a través de su cánula de infusión de insulina cada vez que cambiaron los equipos de infusión (cada 2 o 3 días).
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina estándar de acción rápida CSII
Los participantes recibieron su tratamiento regular de ISCI de acción rápida (por ejemplo, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina) durante 6 meses.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en HbA1c
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Base; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos de hipoglucemia (HE) al mes 6
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 6
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Las tasas generales de hipoglucemia (definidas como glucosa en sangre ≤70 miligramos por decilitro [mg/dL] y <56 mg/dL) se basaron en mediciones después de 1 mes hasta 6 meses.
Una EH grave se clasificó como un evento que requería la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Un HE nocturno se clasificó como un evento con una glucemia ≤ 70 mg/dl con hora de inicio entre las 23.00 y las 06.00 horas, inclusive.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 6
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Tasas de HEs al Mes 12
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 12
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Las tasas generales de hipoglucemia (definida como glucosa en sangre ≤70 miligramos por decilitro [mg/dL] y <56 mg/dL) se basaron en mediciones después de 1 mes hasta 12 meses.
Una EH grave se clasificó como un evento que requería la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Un HE nocturno se clasificó como un evento con una glucemia ≤ 70 mg/dl con hora de inicio entre las 23.00 y las 06.00 horas, inclusive.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 12
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Tasas de eventos de hiperglucemia al mes 6
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 6
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Las tasas generales de hiperglucemia (definida como glucosa en sangre >240 mg/dL y >300 mg/dL) se basaron en mediciones después de 1 mes hasta 6 meses.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 6
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Tasas de eventos de hiperglucemia al mes 12
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 12
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Las tasas generales de hiperglucemia (definida como glucosa en sangre >240 mg/dL y >300 mg/dL) se basaron en mediciones después de 1 mes hasta 12 meses.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 12
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Excursiones medias de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 6
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Se midió una excursión de glucosa posprandial de 4 horas para 3 comidas después de 1 mes hasta 6 meses.
Para cada una de las 3 comidas, las excursiones a la hora de la comida (desayuno, almuerzo y cena) se calcularon como el valor de glucosa posterior a la comida menos el anterior a la comida (para las mediciones realizadas dentro de los 15 minutos antes de una comida).
Se presenta el promedio de todas las excursiones.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon a partir de ANOVA con tratamiento (Hylenex, insulina estándar de acción rápida CSII) como un efecto fijo.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 6
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Excursiones medias de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 12
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Se midió una excursión de glucosa posprandial de 4 horas para 3 comidas después de 1 mes hasta 12 meses.
Para cada una de las 3 comidas, las excursiones a la hora de la comida (desayuno, almuerzo y cena) se calcularon como el valor de glucosa posterior a la comida menos el anterior a la comida (para las mediciones realizadas dentro de los 15 minutos antes de una comida).
Se presenta el promedio de todas las excursiones.
Las medias de LS se calcularon a partir de ANOVA con tratamiento (Hylenex, insulina estándar de acción rápida CSII) como efecto fijo.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 12
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Desviación estándar de los valores de glucosa en sangre de autocontrol a los 6 meses
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 6
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La desviación estándar de los valores de glucosa en sangre de autocontrol se calculó en función de las mediciones realizadas dentro de los 15 minutos antes de una comida, 1 mes y hasta 6 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Las medias de LS se calcularon a partir de ANOVA con tratamiento (Hylenex, insulina estándar de acción rápida CSII) como efecto fijo.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 6
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Desviación estándar de los valores de glucosa en sangre de autocontrol a los 12 meses
Periodo de tiempo: Después del mes 1 hasta el mes 12
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La desviación estándar de los valores de glucosa en sangre de autocontrol se calculó en función de las mediciones realizadas 15 minutos antes de una comida, 1 mes y hasta 12 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Las medias de LS se calcularon a partir de ANOVA con tratamiento (Hylenex, insulina estándar de acción rápida CSII) como efecto fijo.
Las comparaciones se realizaron agrupando a todos los participantes del pretratamiento con rHuPH20 (incluidas las formulaciones 1 y 2) y comparándolos con el brazo de tratamiento estándar con CSII.
Se comparó la Formulación 1 frente a la Formulación 2 como análisis de apoyo.
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Después del mes 1 hasta el mes 12
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Número de participantes que lograron HbA1c <7,0 % y HbA1c ≤6,5 % en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se calculó el número de participantes que alcanzaron objetivos de HbA1c de <7 % y ≤6,5 %.
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Mes 12
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 2; Meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
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La línea de base se define como la última medición antes de la aleatorización.
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Base; Semana 2; Meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12
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Promedio de dosis diarias de insulina (bolo, basal y total)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el mes 12
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La dosis diaria de insulina en bolo se calcula como la dosis diaria de insulina prandial (antes de una comida) más la dosis diaria de insulina correctiva.
La dosis basal acumulativa generalmente debe estar entre el 40% y el 60% de la dosis diaria total.
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desde la aleatorización hasta el mes 12
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Valores promedio del factor de carbohidratos (CarbF)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
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CarbF se calcula como 2,6 * peso (libras)/dosis diaria total de insulina (gramos por unidad).
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Mes 1 a Mes 12
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Valores promedio del factor de corrección (CorrF)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
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CorrF se calcula como 1960 / dosis diaria total de insulina (miligramos/[decilitro*unidad]).
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Mes 1 a Mes 12
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Promedio de tiempos de bolo en relación con los tiempos de comida
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
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El tiempo promedio del bolo de comida en relación con la hora de la comida se define como los minutos entre la hora de inicio de un bolo de comida y la hora de inicio de una comida.
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Mes 1 a Mes 12
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Glucosa promedio, glucosa mediana y desviación estándar diaria promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 12
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Para cada participante, se calcularon los siguientes parámetros de monitoreo continuo de glucosa (CGM) utilizando los valores de CGM registrados después de la aleatorización hasta el mes 12: glucosa promedio, glucosa mediana y desviación estándar diaria promedio.
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Aleatorización al Mes 12
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Tiempo por día <56 miligramos por decilitro (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, fuera de 71 a 180 mg/dL y fuera de 71 a 139 mg/dL
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 12
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Para cada participante, se calcularon los siguientes parámetros de MCG utilizando los valores de MCG registrados después de la aleatorización hasta el mes 12: tiempo por día pasado en las clases de glucosa predefinidas.
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Aleatorización al Mes 12
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Área por día <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, fuera de 71 a 180 mg/dL y fuera de 71 a 139 mg/dL
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 12
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Para cada participante, se calcularon los siguientes parámetros de monitoreo continuo de glucosa (CGM) utilizando los valores de CGM registrados después de la aleatorización hasta el mes 12: área por día dedicada a las clases de glucosa predefinidas.
El área por día para un rango específico de concentración de glucosa (p. ej., <56 mg/dl) es la suma del área bajo la curva con la concentración de glucosa dentro del rango específico de concentración de glucosa (p. ej., <56 mg/dl).
Por ejemplo, si la glucosa permanece constante en 50 mg/dL durante todo el día (1440 minutos), el área por día para glucosa < 56 mg/dL es igual a: 50*1440 = 72 000 mg*minutos/dL.
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Aleatorización al Mes 12
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Cambio desde el inicio en los valores ADDQoL de impacto ponderado en el mes 12
Periodo de tiempo: Base; Mes 12
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La Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL) es un cuestionario validado específico de la diabetes para evaluar la evaluación de la calidad de vida (QoL) del participante.
Los participantes calificaron el impacto de la diabetes en 19 dominios aplicables en una escala de -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo) y luego calificaron la importancia de esos dominios para su CdV en una escala de 3 (muy importante) a 0 (nada importante).
Las calificaciones de impacto se multiplicaron por las calificaciones de importancia correspondientes para proporcionar una puntuación de impacto ponderado para cada dominio de -9 (impacto negativo máximo) a +9 (impacto positivo máximo).
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Base; Mes 12
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Cambio desde el inicio en los valores ADDQoL de impacto ponderado promedio en el mes 12
Periodo de tiempo: Base; Mes 12
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El ADDQoL es un cuestionario validado específico para la diabetes para evaluar la evaluación de la calidad de vida del participante.
Los participantes calificaron el impacto de la diabetes en 19 dominios aplicables en una escala de -3 (impacto negativo máximo) a +3 (impacto positivo máximo) y luego calificaron la importancia de esos dominios para su CdV en una escala de 3 (muy importante) a 0 (nada importante).
Las calificaciones de impacto se multiplicaron por las calificaciones de importancia correspondientes para proporcionar una puntuación de impacto ponderado para cada dominio de -9 (impacto negativo máximo) a +9 (impacto positivo máximo).
Los puntajes de impacto ponderado se sumaron y dividieron por el número de dominios aplicables para obtener un puntaje de impacto ponderado promedio (AWI) general (los valores más altos representan un impacto más positivo).
Si había menos de 13 valores de impacto ponderado que no faltaban, no se calculaba el AWI.
La línea de base se define como la última medición antes de la aleatorización.
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Base; Mes 12
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Cambio desde el inicio en DTSQs y DTSQc en el mes 12
Periodo de tiempo: Base; Mes 12
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La versión de estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) y la versión de cambio del DTSQ (DTSQc) son herramientas validadas para evaluar la satisfacción con el tratamiento y el cambio en la satisfacción con el tratamiento después de que se han producido cambios en la terapia.
El total de la escala se calculó sumando los 6 ítems (1, 4, 5, 6, 7 y 8) para producir el total de la escala de Satisfacción con el Tratamiento, que tiene un mínimo de 0 y un máximo de 36 en los DTSQ y un mínimo de -18 y un máximo de 18 en el DTSQc.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
Si faltaba alguno de los puntajes de los 6 ítems y el número de puntajes faltantes era menor que el número de puntajes que no faltaban, el puntaje de la escala de Satisfacción con el Tratamiento se calculaba tomando el promedio de los puntajes existentes y multiplicando el promedio por 6.
Si había menos de 4 puntajes de elementos que no faltaban, no se calculaba el puntaje de la escala de Satisfacción con el Tratamiento.
La línea de base se define como la última medición antes de la aleatorización.
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Base; Mes 12
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Tiempo medio para cambiar el sitio de infusión
Periodo de tiempo: Mes 12
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A los participantes se les hicieron preguntas sobre el manejo del dispositivo para brindar información sobre el impacto del procedimiento de administración de Hylenex en la vida cotidiana y para investigar las percepciones de la eficacia general y la capacidad de respuesta de su programa de insulina.
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Mes 12
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Tiempo medio adicional para la preadministración de Hylenex
Periodo de tiempo: Mes 12
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A los participantes se les hicieron preguntas sobre el manejo del dispositivo para brindar información sobre el impacto del procedimiento de administración de Hylenex en la vida cotidiana y para investigar las percepciones de la eficacia general y la capacidad de respuesta de su programa de insulina.
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Mes 12
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Número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta sobre la dificultad del cambio de sitio de infusión
Periodo de tiempo: Mes 12
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A los participantes se les hicieron preguntas sobre el manejo del dispositivo para brindar información sobre el impacto del procedimiento de administración de Hylenex en la vida cotidiana y para investigar las percepciones de la eficacia general y la capacidad de respuesta de su programa de insulina.
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Mes 12
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Número de participantes con las respuestas indicadas a las preguntas sobre el manejo del dispositivo
Periodo de tiempo: Mes 12
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A los participantes se les hicieron preguntas sobre el manejo del dispositivo para brindar información sobre el impacto del procedimiento de administración de Hylenex en la vida cotidiana y para investigar las percepciones de la eficacia general y la capacidad de respuesta de su programa de insulina.
Pregunta 1: Lograr un excelente control de la glucosa después de las comidas; Pregunta 2: La insulina responde rápidamente cuando se cambia la tasa basal; Pregunta 3: La insulina responde rápidamente cuando se administra un bolo de corrección.
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Mes 12
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Promedio de veces por semana Los participantes dijeron que estaban comiendo para evitar quedarse sin insulina debido a la acción tardía de la insulina
Periodo de tiempo: Mes 12
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A los participantes se les hicieron preguntas sobre el manejo del dispositivo para brindar información sobre el impacto del procedimiento de administración de Hylenex en la vida cotidiana y para investigar las percepciones de la eficacia general y la capacidad de respuesta de su programa de insulina.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- Halo-117-403
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