CONSISTENT 1: Метаболические и безопасные результаты рекомбинантного Hylenex (гиалуронидаза для инъекций человека), предварительно введенного в месте инфузии CSII, у участников с сахарным диабетом 1 типа (T1DM)
10 октября 2018 г. обновлено: Halozyme Therapeutics
Исследование продолжительной подкожной инфузии инсулина ENrolling Type 1 (CONSISTENT 1): оценка метаболических результатов и безопасности рекомбинанта Hylenex (человеческая инъекция гиалуронидазы), используемого в качестве лечения места инфузии перед введением у субъектов с диабетом 1 типа (СД1) с использованием непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) )
Основными целями этого исследования являются сравнение разницы в гликозилированном гемоглобине (HbA1c) от исходного уровня до 6-го месяца с использованием предварительного введения рекомбинантного препарата Хайленекс в непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) по сравнению со стандартным ППИИ, а также оценка безопасности предварительного введения рекомбинантного препарата Хиленекс, включая местную переносимость. , нежелательные явления и показатели гипо- и гипергликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 4 предназначено для демонстрации того, что предварительное лечение рекомбинантным препаратом Hylenex в условиях ППИИ не уступает только быстродействующему аналоговому инсулину в отношении гликемического контроля, оцениваемого по изменениям HbA1c у участников с сахарным диабетом 1 типа.
Общая продолжительность исследуемого лечения составляет 24 месяца. Тем не менее, согласно дизайну исследования, первичный показатель исхода должен быть оценен через 6 месяцев, а промежуточный анализ должен быть завершен через 6 месяцев для вторичных показателей исхода и нежелательных явлений. Таким образом, данные, представленные в этом отчете о клинических испытаниях, относятся к 6-месячному промежуточному анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
456
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с историей СД1 не менее 12 месяцев.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 6,5% до 9,5% (включительно) на основании результатов центральной лаборатории
- С-пептид натощак <0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
- Текущее использование инсулиновой помпы, совместимой с доступными трубками для инфузии рекомбинантного препарата Hylenex, и использование инфузионного набора, совместимого с имеющимися трубками, или готовность перейти на инфузионный набор, совместимый с трубками, доступными для инфузии рекомбинантного Hylenex.
- Текущее лечение на момент скрининга с инсулином <300 единиц в день (Ед/день)
- Участники, которые регулярно используют непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ) (определяемый как среднее использование НГМ 5 или более дней в неделю в течение предшествующих 3 месяцев), и те, кто обычно не использует НГМ, имеют право на включение в исследование. Периодическое использование НГМ также допустимо, но не будет использоваться в качестве критерия для стратифицированной рандомизации.
- Участники должны быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании истории болезни и медицинского осмотра, без заболеваний, которые могут помешать завершению инфузий исследуемого препарата и оценок, требуемых в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом исследовании.
- Тяжелая пролиферативная ретинопатия или макулопатия, и/или гастропарез, и/или тяжелая невропатия, в частности вегетативная невропатия, такой степени тяжести, что препятствует способности участника соблюдать протокольные процедуры, по оценке исследователя.
- История трансмурального инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности и неконтролируемой гипертензии (диастолическое артериальное давление [АД] постоянно >100 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]) является исключением.
- По мнению исследователя, клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой (включая инсульт в анамнезе, аритмии в анамнезе или задержки проведения на электрокардиограмме [ЭКГ]), печени, неврологической, почечной, мочеполовой, легочной или гематологической систем таких серьезность, препятствующая способности участника соблюдать протокольные процедуры
- Наличие в анамнезе любой болезни или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов участнику.
- По мнению исследователя, клинически значимые находки в рутинных лабораторных данных при скрининге
- Использование препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или вызывают клинически значимое влияние на действие гиалуронидазы, действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии (включая системные фармакологические кортикостероиды). Использование прамлинтида или агониста рецептора глюкагоноподобного пептида [GLP]-1 не является исключением, но участники, использующие эти препараты, будут подвергнуты стратифицированной рандомизации. Использование аспирина (ацетилсалициловой кислоты [АСК]) до 325 миллиграммов (мг) в день не является исключением, но его следует отметить для анализа.
- Неосведомленность о гипогликемии такой степени тяжести, которая препятствует способности участника соблюдать протокольные процедуры, по оценке исследователя.
- Текущее пристрастие к алкоголю или психоактивным веществам, установленное следователем.
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, внутриматочную спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы и/или барьерные методы). Воздержание само по себе не считается адекватной мерой контрацепции для целей данного исследования.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерческий рекомбинант Hylenex (препарат 1)
Состав 1 Hylenex: В течение 6 месяцев участники регулярно получали быстродействующую непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII) (например, инсулин лизпро, инсулин аспарт и инсулин глулизин).
Кроме того, в течение этого 6-месячного периода лечения участники получали предлечебную дозу коммерческой формы рекомбинантного Hylenex, доставляемую в количестве 150 единиц (ЕД) через канюлю для инфузии инсулина каждый раз, когда они меняли инфузионные наборы (каждые 2–3 дня).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предкоммерческий рекомбинантный препарат Hylenex (состав 2)
Состав 2 Hylenex: В течение 6 месяцев участники регулярно получали быстродействующие ППИИ (например, инсулин лизпро, инсулин аспарт и инсулин глулизин).
Кроме того, в течение этого 6-месячного периода лечения участники получали предлечебную дозу предкоммерческой формы рекомбинантного Hylenex, доставляемую в количестве 150 единиц (ЕД) через канюлю для инфузии инсулина каждый раз, когда они меняли инфузионные наборы (каждые 2–3 дня).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный инсулин быстрого действия CSII
Участники получали регулярное лечение быстродействующими ППИИ (например, инсулин лизпро, инсулин аспарт и инсулин глулизин) в течение 6 месяцев.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; 6 месяцев
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов гипогликемии (HE) на 6-й месяц
Временное ограничение: После 1 месяца до 6 месяца
|
Общие показатели гипогликемии (определяемые как уровень глюкозы в крови ≤70 миллиграммов на децилитр [мг/дл] и <56 мг/дл) были основаны на измерениях от 1 до 6 месяцев.
Тяжелая ПЭ была классифицирована как событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Ночной ПЭ классифицировали как событие с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл с временем начала между 23:00 и 06:00 включительно.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 6 месяца
|
|
Показатели HE к 12-му месяцу
Временное ограничение: После 1 месяца до 12 месяца
|
Общие показатели гипогликемии (определяемые как уровень глюкозы в крови ≤70 миллиграммов на децилитр [мг/дл] и <56 мг/дл) были основаны на измерениях в период от 1 до 12 месяцев.
Тяжелая ПЭ была классифицирована как событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Ночной ПЭ классифицировали как событие с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл с временем начала между 23:00 и 06:00 включительно.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 12 месяца
|
|
Частота событий гипергликемии к 6-му месяцу
Временное ограничение: После 1 месяца до 6 месяца
|
Общие показатели гипергликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови > 240 мг/дл и > 300 мг/дл) основывались на измерениях от 1 до 6 месяцев.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 6 месяца
|
|
Частота событий гипергликемии к 12-му месяцу
Временное ограничение: После 1 месяца до 12 месяца
|
Общие показатели гипергликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови > 240 мг/дл и > 300 мг/дл) основывались на измерениях от 1 до 12 месяцев.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 12 месяца
|
|
Средние отклонения уровня глюкозы в 6 месяцев
Временное ограничение: После 1 месяца до 6 месяца
|
4-часовой постпрандиальный скачок уровня глюкозы измерялся для 3 приемов пищи в период от 1 месяца до 6 месяцев.
Для каждого из 3 приемов пищи отклонения времени приема пищи (завтрак, обед и ужин) рассчитывались как значение глюкозы после еды минус до еды (для измерений, проведенных в течение 15 минут до еды).
Представлено среднее значение всех экскурсий.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали из ANOVA с лечением (Hylenex, стандартный быстродействующий инсулин CSII) в качестве фиксированного эффекта.
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 6 месяца
|
|
Средние отклонения уровня глюкозы в 12 месяцев
Временное ограничение: После 1 месяца до 12 месяца
|
4-часовой постпрандиальный скачок уровня глюкозы измерялся для 3 приемов пищи в период от 1 до 12 месяцев.
Для каждого из 3 приемов пищи отклонения времени приема пищи (завтрак, обед и ужин) рассчитывались как значение глюкозы после еды минус до еды (для измерений, проведенных в течение 15 минут до еды).
Представлено среднее значение всех экскурсий.
Средние значения LS рассчитывали из ANOVA с лечением (Hylenex, стандартный быстродействующий инсулин CSII) в качестве фиксированного эффекта.
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 12 месяца
|
|
Стандартное отклонение значений самоконтроля уровня глюкозы в крови через 6 месяцев
Временное ограничение: После 1 месяца до 6 месяца
|
Стандартное отклонение значений самоконтроля глюкозы в крови рассчитывали на основе измерений, проведенных в течение 15 минут до еды, 1 месяца и до 6 месяцев после приема исследуемого препарата.
Средние значения LS рассчитывали из ANOVA с лечением (Hylenex, стандартный быстродействующий инсулин CSII) в качестве фиксированного эффекта.
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 6 месяца
|
|
Стандартное отклонение значений самоконтроля уровня глюкозы в крови через 12 месяцев
Временное ограничение: После 1 месяца до 12 месяца
|
Стандартное отклонение значений самоконтроля глюкозы в крови рассчитывали на основе измерений, проведенных в течение 15 минут до еды, 1 месяца и до 12 месяцев после приема исследуемого препарата.
Средние значения LS рассчитывали из ANOVA с лечением (Hylenex, стандартный быстродействующий инсулин CSII) в качестве фиксированного эффекта.
Сравнения были сделаны путем объединения всех участников предварительного лечения rHuPH20 (включая составы 1 и 2) и сравнения со стандартной группой лечения CSII.
Состав 1 и состав 2 сравнивали в качестве вспомогательного анализа.
|
После 1 месяца до 12 месяца
|
|
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% и HbA1c ≤6,5% на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Было рассчитано количество участников, достигших целей HbA1c <7% и ≤6,5%.
|
Месяц 12
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 неделя; Месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
|
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед рандомизацией.
|
Базовый уровень; 2 неделя; Месяцы 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12
|
|
Средняя суточная доза инсулина (болюсная, базальная и общая)
Временное ограничение: от рандомизации до 12 месяцев
|
Суточная болюсная доза инсулина рассчитывается как суточная прандиальная (перед едой) доза инсулина плюс суточная корректирующая доза инсулина.
Кумулятивная базальная доза обычно должна составлять от 40% до 60% от общей суточной дозы.
|
от рандомизации до 12 месяцев
|
|
Средние значения углеводного фактора (CarbF)
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
|
CarbF рассчитывается как 2,6 * вес (фунты) / общая суточная доза инсулина (граммы на единицу).
|
С 1 по 12 месяц
|
|
Средние значения поправочного коэффициента (CorrF)
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
|
CorrF рассчитывается как 1960/общая суточная доза инсулина (миллиграммы/[децилитр*единица]).
|
С 1 по 12 месяц
|
|
Среднее время болюса относительно времени приема пищи
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
|
Среднее время введения пищевого болюса относительно времени приема пищи определяется как количество минут между временем начала введения пищевого болюса и временем начала приема пищи.
|
С 1 по 12 месяц
|
|
Средняя глюкоза, медианная глюкоза и среднее дневное стандартное отклонение
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяца
|
Для каждого участника были рассчитаны следующие параметры непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) с использованием значений CGM, записанных после рандомизации до 12-го месяца: средний уровень глюкозы, средний уровень глюкозы и среднее дневное стандартное отклонение.
|
Рандомизация до 12 месяца
|
|
Время в день <56 миллиграммов на децилитр (мг/дл), ≤70 мг/дл, >70 мг/дл, <140 мг/дл, ≥140 мг/дл, за пределами от 71 до 180 мг/дл и за пределами от 71 до 139 мг/дл
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяца
|
Для каждого участника были рассчитаны следующие параметры CGM с использованием значений CGM, записанных после рандомизации до 12-го месяца: время в день, проведенное в заранее определенных классах глюкозы.
|
Рандомизация до 12 месяца
|
|
Площадь в день <56 мг/дл, ≤70 мг/дл, ≥140 мг/дл, за пределами 71–180 мг/дл и за пределами 71–139 мг/дл
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяца
|
Для каждого участника были рассчитаны следующие параметры непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с использованием значений CGM, зарегистрированных после рандомизации до 12-го месяца: площадь в день, проведенная в заранее определенных классах глюкозы.
Площадь в день для определенного диапазона концентраций глюкозы (например, <56 мг/дл) представляет собой сумму площадей под кривой с концентрацией глюкозы, попадающей в определенный диапазон концентраций глюкозы (например, <56 мг/дл).
Например, если уровень глюкозы остается постоянным на уровне 50 мг/дл в течение всего дня (1440 минут), дневная площадь при уровне глюкозы < 56 мг/дл будет равна: 50*1440 = 72 000 мг*минут/дл.
|
Рандомизация до 12 месяца
|
|
Изменение взвешенных значений ADDQoL по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 12
|
Аудит диабетозависимого качества жизни (ADDQoL) — это утвержденный опросник для диабетиков, предназначенный для оценки оценки качества жизни (QoL) участниками.
Участники оценили влияние диабета на 19 применимых доменов по шкале от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное влияние), а затем оценили важность этих доменов для их качества жизни по шкале от 3 (очень важно) до 0 (совсем не важно).
Рейтинги воздействия были умножены на соответствующие рейтинги важности, чтобы получить взвешенную оценку воздействия для каждого домена от -9 (максимальное негативное влияние) до +9 (максимальное положительное воздействие).
|
Базовый уровень; Месяц 12
|
|
Изменение средневзвешенных значений ADDQoL по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 12
|
ADDQoL — это утвержденный опросник для диабетиков, предназначенный для оценки оценки качества жизни участниками.
Участники оценили влияние диабета на 19 применимых доменов по шкале от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное влияние), а затем оценили важность этих доменов для их качества жизни по шкале от 3 (очень важно) до 0 (совсем не важно).
Рейтинги воздействия были умножены на соответствующие рейтинги важности, чтобы получить взвешенную оценку воздействия для каждого домена от -9 (максимальное негативное влияние) до +9 (максимальное положительное воздействие).
Взвешенные оценки воздействия были суммированы и разделены на количество применимых доменов, чтобы получить общую средневзвешенную оценку воздействия (AWI) (более высокие значения представляют более положительное влияние).
Если было менее 13 непропущенных значений взвешенного воздействия, AWI не подсчитывался.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед рандомизацией.
|
Базовый уровень; Месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей DTSQ и DTSQc на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 12
|
Версия опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQs) и версия DTSQ-изменения (DTSQc) являются утвержденными инструментами для оценки удовлетворенности лечением и изменений в удовлетворенности лечением после внесения изменений в терапию.
Итоговая шкала была рассчитана путем сложения 6 пунктов (1, 4, 5, 6, 7 и 8) для получения итоговой шкалы удовлетворенности лечением, которая имеет минимум 0 и максимум 36 на DTSQ и минимум -18 и максимум 18 на DTSQc.
Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
Если какие-либо из 6 баллов по пунктам отсутствовали и количество отсутствующих баллов было меньше количества непропущенных баллов, балл по шкале удовлетворенности лечением должен был быть рассчитан путем взятия среднего значения существующих баллов и умножения среднего на 6.
Если было менее 4 баллов по неотсутствующим пунктам, балл по шкале удовлетворенности лечением не подсчитывался.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед рандомизацией.
|
Базовый уровень; Месяц 12
|
|
Среднее время смены места инфузии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участникам задавали вопросы об обращении с устройством, чтобы предоставить информацию о влиянии процедуры введения Hylenex на повседневную жизнь и исследовать восприятие общей эффективности и отзывчивости их инсулиновой программы.
|
Месяц 12
|
|
Среднее дополнительное время для предварительного введения Hylenex
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участникам задавали вопросы об обращении с устройством, чтобы предоставить информацию о влиянии процедуры введения Hylenex на повседневную жизнь и исследовать восприятие общей эффективности и отзывчивости их инсулиновой программы.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников с указанными ответами на вопрос о сложности смены места инфузии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участникам задавали вопросы об обращении с устройством, чтобы предоставить информацию о влиянии процедуры введения Hylenex на повседневную жизнь и исследовать восприятие общей эффективности и отзывчивости их инсулиновой программы.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников с указанными ответами на вопросы об обращении с устройством
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участникам задавали вопросы об обращении с устройством, чтобы предоставить информацию о влиянии процедуры введения Hylenex на повседневную жизнь и исследовать восприятие общей эффективности и отзывчивости их инсулиновой программы.
Вопрос 1: Добейтесь отличного контроля уровня глюкозы после еды; Вопрос 2: Инсулин быстро реагирует на изменение базальной дозы; Вопрос 3: Инсулин быстро реагирует на введение корректирующего болюса.
|
Месяц 12
|
|
Среднее время в неделю: участники сказали, что они ели, чтобы избежать снижения уровня инсулина из-за позднего действия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участникам задавали вопросы об обращении с устройством, чтобы предоставить информацию о влиянии процедуры введения Hylenex на повседневную жизнь и исследовать восприятие общей эффективности и отзывчивости их инсулиновой программы.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Лиспро
- Инсулин глулизин
Другие идентификационные номера исследования
- Halo-117-403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .