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COHÉRENT 1 : Résultats métaboliques et d'innocuité du recombinant Hylenex (hyaluronidase humaine injectable) préadministré au site de perfusion CSII chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)

10 octobre 2018 mis à jour par: Halozyme Therapeutics

Étude continue sur la perfusion d'insuline sous-cutanée de type 1 (CONSISTENT 1) : évaluation des résultats métaboliques et de l'innocuité du recombinant Hylenex (injection humaine d'hyaluronidase) utilisé comme traitement de site de perfusion pré-administration chez des sujets atteints de diabète de type 1 (T1DM) à l'aide d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) )

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer la différence d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et le mois 6 en utilisant la préadministration recombinante d'Hylenex en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) par rapport à la CSII standard et d'évaluer l'innocuité de la préadministration recombinante d'Hylenex, y compris la tolérabilité locale , les événements indésirables et les taux d'hypoglycémie et d'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 4 est conçue pour démontrer la non-infériorité du prétraitement avec Hylenex recombinant dans le cadre du CSII par rapport à l'insuline analogue à action rapide seule en ce qui concerne le contrôle glycémique tel qu'évalué par les variations de l'HbA1c chez les participants atteints de diabète sucré de type 1.

La durée totale du traitement à l'étude est de 24 mois. Cependant, selon la conception de l'étude, le critère de jugement principal doit être évalué à 6 mois et une analyse intermédiaire doit être effectuée à 6 mois pour les critères de jugement secondaires et les événements indésirables. Par conséquent, les données rapportées dans ce dossier d'essais cliniques concernent l'analyse intermédiaire de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, États-Unis, 91436
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      • Escondido, California, États-Unis, 92026
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      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
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      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
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      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
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      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
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      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus ayant des antécédents de DT1 depuis au moins 12 mois
  2. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 6,5 % à 9,5 % (inclus) selon les résultats du laboratoire central
  3. Peptide C à jeun <0,6 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
  4. Utilisation actuelle d'une pompe à insuline compatible avec les tubulures disponibles pour la perfusion recombinante d'Hylenex et utilisation d'un set de perfusion compatible avec la tubulure disponible ou volonté de passer à un set de perfusion compatible avec les tubulures disponibles pour la perfusion de Hylenex recombinant
  5. Traitement en cours au moment du dépistage avec de l'insuline <300 unités par jour (U/jour)
  6. Les participants qui utilisent régulièrement la surveillance continue de la glycémie (CGM) (définie comme une utilisation moyenne de la CGM 5 jours ou plus par semaine au cours des 3 mois précédents) et ceux qui n'utilisent pas régulièrement la CGM sont tous deux éligibles pour être inclus dans l'étude. L'utilisation intermittente de CGM est également acceptable mais ne sera pas un critère d'utilisation pour la randomisation stratifiée.
  7. Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des perfusions de médicaments à l'étude et des évaluations requises dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 2
  2. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cette étude
  3. Rétinopathie ou maculopathie proliférative sévère, et/ou gastroparésie, et/ou neuropathie sévère, en particulier neuropathie autonome, d'une gravité telle qu'elle entrave la capacité du participant à se conformer aux procédures du protocole, à en juger par l'investigateur
  4. Les antécédents d'infarctus du myocarde transmural, d'insuffisance cardiaque congestive et d'hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique [TA] constamment > 100 millimètres de mercure [mmHg]) sont exclus
  5. Selon l'investigateur, maladie active cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'arythmie ou de retards de conduction à l'électrocardiogramme [ECG]), hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire, pulmonaire ou hématologique de tels sévérité au point d'entraver la capacité du participant à se conformer aux procédures du protocole
  6. Antécédents de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au participant
  7. Comme jugé par l'investigateur, les résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine lors du dépistage
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de la hyaluronidase, l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie (y compris les corticostéroïdes pharmacologiques systémiques). L'utilisation de pramlintide ou d'un agoniste du récepteur du peptide de type glucagon [GLP]-1 n'est pas exclusive, mais les participants utilisant ces agents seront soumis à une randomisation stratifiée. L'utilisation d'aspirine (acide acétylsalicylique [AAS]) jusqu'à 325 milligrammes (mg)/jour n'est pas exclusive mais doit être notée pour analyse.
  9. Ignorance hypoglycémique d'une gravité telle qu'elle entrave la capacité du participant à se conformer aux procédures du protocole, à en juger par l'investigateur.
  10. Dépendance actuelle à l'alcool ou à la toxicomanie, telle que déterminée par l'enquêteur.
  11. Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates consistent en une stérilisation, un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs oraux ou injectables et/ou des méthodes de barrière). L'abstinence seule n'est pas considérée comme une mesure contraceptive adéquate aux fins de cette étude.
  12. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recombinant commercial Hylenex (formulation 1)
Hylenex Formulation 1 : pendant 6 mois, les participants ont reçu leur traitement régulier de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à action rapide (par exemple, l'insuline lispro, l'insuline aspart et l'insuline glulisine). De plus, au cours de cette période de traitement de 6 mois, les participants ont reçu une dose de prétraitement de la forme commerciale d'Hylenex recombinant, délivrée à 150 unités (U) via leur canule de perfusion d'insuline à chaque fois qu'ils changeaient de set de perfusion (tous les 2 à 3 jours).
Médicament: Recombinant Hylenex® commercial (injection humaine d'hyaluronidase)
Autres noms:
  • Hylènex
  • Formulation 1
  • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline asparte
Autres noms:
  • Dans le cadre
  • Novolog
Médicament: Insuline glulisine
Autres noms:
  • Apidra
  • Glulisine
Expérimental: Recombinant précommercial Hylenex (Formulation 2)
Hylenex Formulation 2 : Pendant 6 mois, les participants ont reçu leur traitement régulier de CSII à action rapide (par exemple, l'insuline lispro, l'insuline asparte et l'insuline glulisine). De plus, au cours de cette période de traitement de 6 mois, les participants ont reçu une dose de prétraitement de la forme précommerciale d'Hylenex recombinant, délivrée à 150 unités (U) via leur canule de perfusion d'insuline à chaque fois qu'ils changeaient de set de perfusion (tous les 2 à 3 jours).
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline asparte
Autres noms:
  • Dans le cadre
  • Novolog
Médicament: Insuline glulisine
Autres noms:
  • Apidra
  • Glulisine
Médicament: Recombinant Hylenex précommercial (injection humaine d'hyaluronidase)
Autres noms:
  • Hylènex
  • rHuPH20
  • Formulation 2
Comparateur actif: Insuline standard à action rapide CSII
Les participants ont reçu leur traitement régulier de CSII à action rapide (par exemple, l'insuline lispro, l'insuline asparte et l'insuline glulisine) pendant 6 mois.
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline asparte
Autres noms:
  • Dans le cadre
  • Novolog
Médicament: Insuline glulisine
Autres noms:
  • Apidra
  • Glulisine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence ; 6 mois
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; 6 mois
Passer de la ligne de base à 12 mois pour l'HbA1c
Délai: Base de référence ; 12 mois
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements d'hypoglycémie (HE) jusqu'au 6e mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Les taux globaux d'hypoglycémie (définis comme une glycémie ≤70 milligrammes par décilitre [mg/dL] et <56 mg/dL) étaient basés sur des mesures après 1 mois jusqu'à 6 mois. Un EH grave a été classé comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Un EH nocturne a été classé comme un événement avec une glycémie ≤70 mg/dL avec une heure de début entre 23h00 et 06h00 inclus. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Taux d'HE au mois 12
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Les taux globaux d'hypoglycémie (définis comme une glycémie ≤70 milligrammes par décilitre [mg/dL] et <56 mg/dL) étaient basés sur des mesures après 1 mois jusqu'à 12 mois. Un EH grave a été classé comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Un EH nocturne a été classé comme un événement avec une glycémie ≤70 mg/dL avec une heure de début entre 23h00 et 06h00 inclus. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Taux d'événements d'hyperglycémie jusqu'au 6e mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Les taux globaux d'hyperglycémie (définis comme une glycémie > 240 mg/dL et > 300 mg/dL) étaient basés sur des mesures après 1 mois jusqu'à 6 mois. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Taux d'événements d'hyperglycémie jusqu'au 12e mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Les taux globaux d'hyperglycémie (définis comme une glycémie > 240 mg/dL et > 300 mg/dL) étaient basés sur des mesures après 1 mois jusqu'à 12 mois. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Excursions moyennes de glucose à 6 mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Une excursion glycémique postprandiale de 4 heures a été mesurée pour 3 repas après 1 mois jusqu'à 6 mois. Pour chacun des 3 repas, les excursions des repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) ont été calculées comme la valeur de glucose après les repas moins la valeur avant les repas (pour les mesures prises dans les 15 minutes avant un repas). La moyenne de toutes les excursions est présentée. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à partir de l'ANOVA avec un traitement (Hylenex, insuline à action rapide standard CSII) comme effet fixe. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Excursions moyennes de glucose à 12 mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Une excursion glycémique postprandiale de 4 heures a été mesurée pour 3 repas après 1 mois jusqu'à 12 mois. Pour chacun des 3 repas, les excursions des repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) ont été calculées comme la valeur de glucose après les repas moins la valeur avant les repas (pour les mesures prises dans les 15 minutes avant un repas). La moyenne de toutes les excursions est présentée. Les moyennes LS ont été calculées à partir de l'ANOVA avec un traitement (Hylenex, insuline standard à action rapide CSII) en tant qu'effet fixe. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Écart type des valeurs de glycémie d'autosurveillance à 6 mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 6
L'écart type des valeurs de glycémie d'autosurveillance a été calculé sur la base des mesures prises dans les 15 minutes avant un repas, 1 mois et jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament à l'étude. Les moyennes LS ont été calculées à partir de l'ANOVA avec un traitement (Hylenex, insuline standard à action rapide CSII) en tant qu'effet fixe. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 6
Écart type des valeurs de glycémie d'autosurveillance à 12 mois
Délai: Après le mois 1 jusqu'au mois 12
L'écart type des valeurs de glycémie d'autosurveillance a été calculé sur la base des mesures prises dans les 15 minutes avant un repas, 1 mois et jusqu'à 12 mois après l'administration du médicament à l'étude. Les moyennes LS ont été calculées à partir de l'ANOVA avec un traitement (Hylenex, insuline standard à action rapide CSII) en tant qu'effet fixe. Des comparaisons ont été faites en regroupant tous les participants au prétraitement rHuPH20 (y compris les formulations 1 et 2) et en les comparant au bras de traitement CSII standard. La formulation 1 par rapport à la formulation 2 a été comparée en tant qu'analyse de soutien.
Après le mois 1 jusqu'au mois 12
Nombre de participants atteignant une HbA1c <7,0 % et une HbA1c ≤6,5 % au mois 12
Délai: Mois 12
Le nombre de participants atteignant des objectifs d'HbA1c <7 % et ≤6,5 % a été calculé.
Mois 12
Changement de la ligne de base du poids corporel au mois 12
Délai: Base de référence ; Semaine 2; Mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la randomisation.
Base de référence ; Semaine 2; Mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12
Moyenne des doses quotidiennes d'insuline (bolus, basal et total)
Délai: de la randomisation jusqu'au mois 12
La dose quotidienne d'insuline en bolus est calculée comme la dose quotidienne d'insuline prandiale (survenant avant un repas) plus la dose quotidienne d'insuline corrective. La dose de base cumulative doit généralement se situer entre 40 % et 60 % de la dose quotidienne totale.
de la randomisation jusqu'au mois 12
Valeurs moyennes du facteur de glucides (CarbF)
Délai: Mois 1 à Mois 12
CarbF est calculé comme 2,6 * poids (livres) / dose quotidienne totale d'insuline (grammes par unité).
Mois 1 à Mois 12
Valeurs moyennes du facteur de correction (CorrF)
Délai: Mois 1 à Mois 12
CorrF est calculé comme 1960 / dose quotidienne totale d'insuline (milligrammes/[décilitre*unité]).
Mois 1 à Mois 12
Moyenne des durées de bolus par rapport aux heures de repas
Délai: Mois 1 à Mois 12
La durée moyenne du bolus repas par rapport à l'heure du repas est définie comme le nombre de minutes entre l'heure de début d'un bolus repas et l'heure de début d'un repas.
Mois 1 à Mois 12
Glycémie moyenne, glycémie médiane et écart-type quotidien moyen
Délai: Randomisation au mois 12
Pour chaque participant, les paramètres de surveillance continue de la glycémie (CGM) suivants ont été calculés à l'aide des valeurs CGM enregistrées après la randomisation jusqu'au mois 12 : glycémie moyenne, glycémie médiane et écart-type quotidien moyen.
Randomisation au mois 12
Temps par jour <56 milligrammes par décilitre (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, En dehors de 71 à 180 mg/dL et En dehors de 71 à 139mg/dL
Délai: Randomisation au mois 12
Pour chaque participant, les paramètres CGM suivants ont été calculés à l'aide des valeurs CGM enregistrées après la randomisation jusqu'au mois 12 : temps par jour passé dans les classes de glucose prédéfinies.
Randomisation au mois 12
Surface par jour <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, en dehors de 71 à 180 mg/dL et en dehors de 71 à 139 mg/dL
Délai: Randomisation au mois 12
Pour chaque participant, les paramètres de surveillance continue de la glycémie (CGM) suivants ont été calculés à l'aide des valeurs CGM enregistrées après la randomisation jusqu'au mois 12 : surface par jour passée dans les classes de glucose prédéfinies. L'aire par jour pour une plage de concentration de glucose spécifique (par exemple, <56 mg/dL) est la somme de l'aire sous la courbe avec une concentration de glucose tombant dans la plage de concentration de glucose spécifique (par exemple, <56 mg/dL). Par exemple, si le glucose reste constant à 50 mg/dL pendant toute la journée (1 440 minutes), la surface par jour pour le glucose < 56 mg/dL est égale à : 50*1440 = 72 000 mg*minutes/dL.
Randomisation au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs ADDQoL d'impact pondéré au mois 12
Délai: Base de référence ; Mois 12
L'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) est un questionnaire validé et spécifique au diabète pour évaluer l'évaluation de la qualité de vie (QoL) du participant. Les participants ont évalué l'impact du diabète sur 19 domaines applicables sur une échelle de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum), puis ont évalué l'importance de ces domaines pour leur qualité de vie sur une échelle de 3 (très important) à 0 (pas du tout important). Les notes d'impact ont été multipliées par les notes d'importance correspondantes pour fournir un score d'impact pondéré pour chaque domaine de -9 (impact négatif maximum) à +9 (impact positif maximum).
Base de référence ; Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs ADDQoL d'impact moyen pondéré au mois 12
Délai: Base de référence ; Mois 12
L'ADDQoL est un questionnaire validé et spécifique au diabète pour évaluer l'évaluation de la qualité de vie du participant. Les participants ont évalué l'impact du diabète sur 19 domaines applicables sur une échelle de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum), puis ont évalué l'importance de ces domaines pour leur qualité de vie sur une échelle de 3 (très important) à 0 (pas du tout important). Les notes d'impact ont été multipliées par les notes d'importance correspondantes pour fournir un score d'impact pondéré pour chaque domaine de -9 (impact négatif maximum) à +9 (impact positif maximum). Les scores d'impact pondérés ont été additionnés et divisés par le nombre de domaines applicables pour donner un score global d'impact moyen pondéré (AWI) (les valeurs les plus élevées représentent un impact plus positif). S'il y avait moins de 13 valeurs d'impact pondéré non manquantes, l'AWI ne devait pas être calculé. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la randomisation.
Base de référence ; Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les DTSQ et DTSQc au mois 12
Délai: Base de référence ; Mois 12
Les versions DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status) et DTSQ-change (DTSQc) sont des outils validés pour évaluer la satisfaction au traitement et l'évolution de la satisfaction au traitement après des changements de traitement. Le total de l'échelle a été calculé en additionnant les 6 éléments (1, 4, 5, 6, 7 et 8) pour produire le total de l'échelle de satisfaction du traitement, qui a un minimum de 0 et un maximum de 36 sur les DTSQ et un minimum de -18 ans et un maximum de 18 ans au DTSQc. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction. Si l'un des 6 scores d'item manquait et que le nombre de scores manquants était inférieur au nombre de scores non manquants, le score de l'échelle de satisfaction du traitement devait être calculé en prenant la moyenne des scores existants et en multipliant la moyenne par 6. S'il y avait moins de 4 scores d'éléments non manquants, le score de l'échelle de satisfaction du traitement ne devait pas être calculé. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la randomisation.
Base de référence ; Mois 12
Temps moyen pour changer de site de perfusion
Délai: Mois 12
On a posé aux participants des questions sur la manipulation de l'appareil pour fournir des informations sur l'impact de la procédure d'administration d'Hylenex sur la vie quotidienne et pour enquêter sur les perceptions de l'efficacité et de la réactivité globales de leur programme d'insuline.
Mois 12
Temps supplémentaire moyen pour la pré-administration d'Hylenex
Délai: Mois 12
On a posé aux participants des questions sur la manipulation de l'appareil pour fournir des informations sur l'impact de la procédure d'administration d'Hylenex sur la vie quotidienne et pour enquêter sur les perceptions de l'efficacité et de la réactivité globales de leur programme d'insuline.
Mois 12
Nombre de participants avec les réponses indiquées à la question concernant la difficulté du changement de site de perfusion
Délai: Mois 12
On a posé aux participants des questions sur la manipulation de l'appareil pour fournir des informations sur l'impact de la procédure d'administration d'Hylenex sur la vie quotidienne et pour enquêter sur les perceptions de l'efficacité et de la réactivité globales de leur programme d'insuline.
Mois 12
Nombre de participants avec les réponses indiquées aux questions sur la manipulation de l'appareil
Délai: Mois 12
On a posé aux participants des questions sur la manipulation de l'appareil pour fournir des informations sur l'impact de la procédure d'administration d'Hylenex sur la vie quotidienne et pour enquêter sur les perceptions de l'efficacité et de la réactivité globales de leur programme d'insuline. Question 1 : Obtenir un excellent contrôle glycémique après les repas ; Question 2 : L'insuline réagit rapidement lorsque le débit basal est modifié ; Question 3 : L'insuline réagit rapidement lorsque le bolus de correction est administré.
Mois 12
Nombre moyen de fois par semaine que les participants ont déclaré qu'ils mangeaient pour éviter de baisser en raison de l'action tardive de l'insuline
Délai: Mois 12
On a posé aux participants des questions sur la manipulation de l'appareil pour fournir des informations sur l'impact de la procédure d'administration d'Hylenex sur la vie quotidienne et pour enquêter sur les perceptions de l'efficacité et de la réactivité globales de leur programme d'insuline.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halozyme Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Halo-117-403

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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