CONSISTENT 1: Metabolische en veiligheidsresultaten van Hylenex Recombinant (Hyaluronidase Human Injection) vooraf toegediend op de CSII-infusieplaats bij deelnemers met type 1 diabetes mellitus (T1DM)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Onderzoek met continue subcutane insuline-infusie Type 1 (CONSISTENT 1): Evaluatie van metabole resultaten en veiligheid van Hylenex-recombinant (Hyaluronidase Human Injection) gebruikt als pretoediening-infusieplaatsbehandeling bij proefpersonen met type 1-diabetes (T1DM) met behulp van continue subcutane insuline-infusie (CSII) )
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van het verschil in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot maand 6 met Hylenex recombinant pretoediening in continue subcutane insuline-infusie (CSII) versus standaard CSII en het evalueren van de veiligheid van Hylenex recombinant pretoediening, inclusief lokale verdraagbaarheid , bijwerkingen en hypo- en hyperglykemiecijfers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 4-studie is opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen van voorbehandeling met Hylenex recombinant in de CSII-setting ten opzichte van alleen snelwerkende analoge insuline met betrekking tot glykemische controle, zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in HbA1c bij deelnemers met diabetes mellitus type 1.
De totale duur van de studiebehandeling is 24 maanden. Volgens de onderzoeksopzet moet de primaire uitkomstmaat echter na 6 maanden worden beoordeeld en moet een tussentijdse analyse na 6 maanden worden voltooid voor de secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen. Daarom zijn de gegevens die in dit dossier over klinische onderzoeken worden gerapporteerd, voor de tussentijdse analyse van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van T1DM gedurende ten minste 12 maanden
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 6,5% tot 9,5% (inclusief) op basis van resultaten van centraal laboratorium
- Nuchter C-peptide <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Huidig gebruik van een insulinepomp die compatibel is met beschikbare slangen voor Hylenex recombinant infusie en gebruik van een infusieset die compatibel is met de beschikbare slangen of bereidheid om over te stappen op een infusieset die compatibel is met slangen die beschikbaar zijn voor infusie van Hylenex recombinant
- Huidige behandeling op het moment van screening met insuline <300 eenheden per dag (E/dag)
- Deelnemers die routinematig continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken (gedefinieerd als gemiddeld CGM-gebruik van 5 of meer dagen per week gedurende de voorgaande 3 maanden) en degenen die niet routinematig CGM gebruiken, komen beide in aanmerking voor opname in het onderzoek. Intermitterend gebruik van CGM is ook acceptabel, maar zal geen criterium zijn voor gestratificeerde randomisatie.
- Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder medische aandoeningen die de voltooiing van infusies van onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen vereist in dit protocol zouden kunnen verhinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie
- Ernstige proliferatieve retinopathie of maculopathie, en/of gastroparese, en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, van een zodanige ernst dat het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan protocolprocedures wordt belemmerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van transmuraal myocardinfarct, congestief hartfalen en ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk [BP] consequent >100 millimeter kwik [mmHg]) zijn exclusief
- Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het maagdarmstelsel, cardiovasculaire (inclusief voorgeschiedenis van beroerte, voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op elektrocardiogram [ECG]), lever-, neurologische, nier-, urogenitaal-, long- of hematologische systemen van dergelijke ernst om het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan protocolprocedures te belemmeren
- Geschiedenis van een ziekte of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de deelnemer
- Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens bij screening
- Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met hyaluronidasewerking, insulinewerking, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie (inclusief systemische farmacologische corticosteroïden). Het gebruik van pramlintide of een glucagon-achtige peptide [GLP]-1-receptoragonist is niet exclusief, maar deelnemers die deze middelen gebruiken, zullen worden onderworpen aan gestratificeerde randomisatie. Gebruik van aspirine (acetylsalicylzuur [ASA]) tot 325 milligram (mg)/dag is geen uitsluiting, maar moet worden genoteerd voor analyse.
- Hypoglykemische onwetendheid van een zodanige ernst dat het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan protocolprocedures wordt belemmerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Huidige verslaving aan alcohol- of middelenmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan uit sterilisatie, intra-uterien apparaat [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva en/of barrièremethoden). Onthouding alleen wordt voor de doeleinden van dit onderzoek niet als een adequate anticonceptiemaatregel beschouwd.
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of medewerking aan dit onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Commerciële Hylenex-recombinant (formulering 1)
Hylenex-formulering 1: Gedurende 6 maanden kregen de deelnemers hun reguliere behandeling van snelwerkende continue subcutane insuline-infusie (CSII) (bijvoorbeeld insuline lispro, insuline aspart en insuline glulisine).
Bovendien ontvingen de deelnemers tijdens deze behandelingsperiode van 6 maanden een voorbehandelingsdosis van de commerciële vorm van Hylenex-recombinant, toegediend in 150 eenheden (E) via hun insuline-infusiecanule telkens wanneer ze van infusieset wisselden (elke 2 tot 3 dagen).
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Precommerciële Hylenex-recombinant (formulering 2)
Hylenex-formulering 2: Gedurende 6 maanden kregen de deelnemers hun reguliere behandeling met snelwerkende CSII (bijvoorbeeld insuline lispro, insuline aspart en insuline glulisine).
Bovendien ontvingen de deelnemers tijdens deze behandelingsperiode van 6 maanden een voorbehandelingsdosis van de precommerciële vorm van Hylenex-recombinant, toegediend in 150 eenheden (E) via hun insuline-infusiecanule telkens wanneer ze van infusieset wisselden (elke 2 tot 3 dagen).
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard snelwerkende insuline CSII
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden hun reguliere behandeling met snelwerkende CSII (bijvoorbeeld insuline lispro, insuline aspart en insuline glulisine).
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; 6 maanden
|
|
Wijziging van baseline naar 12 maanden in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van hypoglykemiegebeurtenissen (HE) tot maand 6
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 6
|
Algehele percentages van hypoglykemie (gedefinieerd als bloedglucose ≤70 milligram per deciliter [mg/dL] en <56 mg/dL) waren gebaseerd op metingen na 1 maand tot 6 maanden.
Een ernstige HE werd geclassificeerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Een nachtelijke HE werd geclassificeerd als een gebeurtenis met een bloedglucose van ≤70 mg/dL met starttijd tussen 23.00 en 06.00 uur.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 6
|
|
Tarieven van HE's tot maand 12
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 12
|
Algehele percentages van hypoglykemie (gedefinieerd als bloedglucose ≤70 milligram per deciliter [mg/dL] en <56 mg/dL) waren gebaseerd op metingen na 1 maand tot 12 maanden.
Een ernstige HE werd geclassificeerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Een nachtelijke HE werd geclassificeerd als een gebeurtenis met een bloedglucose van ≤70 mg/dL met starttijd tussen 23.00 en 06.00 uur.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 12
|
|
Tarieven van hyperglykemiegebeurtenissen tot maand 6
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 6
|
Algehele percentages van hyperglykemie (gedefinieerd als bloedglucose >240 mg/dL en >300 mg/dL) waren gebaseerd op metingen na 1 maand tot 6 maanden.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 6
|
|
Tarieven van hyperglykemiegebeurtenissen tot maand 12
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 12
|
Algehele percentages van hyperglykemie (gedefinieerd als bloedglucose >240 mg/dL en >300 mg/dL) waren gebaseerd op metingen na 1 maand tot 12 maanden.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 12
|
|
Gemiddelde glucose-excursies na 6 maanden
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 6
|
Een postprandiale glucose-excursie van 4 uur werd gemeten voor 3 maaltijden na 1 maand tot 6 maanden.
Voor elk van de 3 maaltijden werden de maaltijden (ontbijt, lunch en diner) excursies berekend als de glucosewaarde na de maaltijd min de pre-maaltijd (voor metingen die binnen 15 minuten vóór een maaltijd werden uitgevoerd).
Het gemiddelde van alle excursies wordt weergegeven.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend op basis van ANOVA met behandeling (Hylenex, standaard snelwerkende insuline CSII) als vast effect.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 6
|
|
Gemiddelde glucose-excursies na 12 maanden
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 12
|
Een postprandiale glucose-excursie van 4 uur werd gemeten voor 3 maaltijden na 1 maand tot 12 maanden.
Voor elk van de 3 maaltijden werden de maaltijden (ontbijt, lunch en diner) excursies berekend als de glucosewaarde na de maaltijd min de pre-maaltijd (voor metingen die binnen 15 minuten vóór een maaltijd werden uitgevoerd).
Het gemiddelde van alle excursies wordt weergegeven.
LS-gemiddelden werden berekend op basis van ANOVA met behandeling (Hylenex, standaard snelwerkende insuline CSII) als vast effect.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 12
|
|
Standaarddeviatie van zelfcontrole bloedglucosewaarden na 6 maanden
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 6
|
Standaarddeviatie van zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden werd berekend op basis van metingen die binnen 15 minuten vóór een maaltijd, 1 maand en tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden uitgevoerd.
LS-gemiddelden werden berekend op basis van ANOVA met behandeling (Hylenex, standaard snelwerkende insuline CSII) als vast effect.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 6
|
|
Standaarddeviatie van zelfcontrole bloedglucosewaarden na 12 maanden
Tijdsspanne: Na maand 1 tot en met maand 12
|
De standaarddeviatie van zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden werd berekend op basis van metingen die binnen 15 minuten vóór een maaltijd, 1 maand en tot 12 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden uitgevoerd.
LS-gemiddelden werden berekend op basis van ANOVA met behandeling (Hylenex, standaard snelwerkende insuline CSII) als vast effect.
Er werden vergelijkingen gemaakt door alle rHuPH20-voorbehandelingsdeelnemers (inclusief formuleringen 1 en 2) samen te voegen en te vergelijken met de standaard CSII-behandelingsarm.
Formulering 1 versus Formulering 2 werd vergeleken als ondersteunende analyse.
|
Na maand 1 tot en met maand 12
|
|
Aantal deelnemers dat HbA1c <7,0% en HbA1c ≤6,5% bereikte in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het aantal deelnemers dat HbA1c-doelen van <7% en ≤6,5% bereikte, werd berekend.
|
Maand 12
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht naar maand 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2; Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn; Week 2; Maanden 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12
|
|
Gemiddelde van dagelijkse insulinedoses (bolus, basaal en totaal)
Tijdsspanne: van randomisatie tot maand 12
|
De dagelijkse dosis bolusinsuline wordt berekend als de dagelijkse prandiale (voor de maaltijd optredende) insulinedosis plus de dagelijkse corrigerende insulinedosis.
De cumulatieve basale dosering moet over het algemeen binnen 40% tot 60% van de totale dagelijkse dosis liggen.
|
van randomisatie tot maand 12
|
|
Gemiddelde waarden van de koolhydraatfactor (CarbF).
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
|
CarbF wordt berekend als 2,6 * gewicht (pond) / totale dagelijkse dosis insuline (gram per eenheid).
|
Maand 1 tot maand 12
|
|
Gemiddelde correctiefactor (CorrF) waarden
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
|
CorrF wordt berekend als 1960 / totale dagelijkse dosis insuline (milligram/[deciliter*eenheid]).
|
Maand 1 tot maand 12
|
|
Gemiddelde bolustijden ten opzichte van maaltijden
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
|
De gemiddelde timing van een maaltijdbolus ten opzichte van de maaltijdtijd wordt gedefinieerd als de minuten tussen de starttijd van een maaltijdbolus en de starttijd van een maaltijd.
|
Maand 1 tot maand 12
|
|
Gemiddelde glucose, mediane glucose en gemiddelde dagelijkse standaarddeviatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 12
|
Voor elke deelnemer werden de volgende parameters voor continue glucosemonitoring (CGM) berekend met behulp van CGM-waarden geregistreerd na randomisatie tot maand 12: gemiddelde glucose, mediane glucose en gemiddelde dagelijkse standaarddeviatie.
|
Randomisatie naar maand 12
|
|
Tijd per dag <56 milligram per deciliter (mg/dl), ≤70 mg/dl, >70 mg/dl, <140 mg/dl, ≥140 mg/dl, buiten 71 tot 180 mg/dl en buiten 71 tot 139 mg/dL
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 12
|
Voor elke deelnemer werden de volgende CGM-parameters berekend met behulp van CGM-waarden geregistreerd na randomisatie tot maand 12: tijd per dag doorgebracht in de vooraf gedefinieerde glucoseklassen.
|
Randomisatie naar maand 12
|
|
Oppervlakte per dag <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, Buiten 71 tot 180 mg/dL en Buiten 71 tot 139 mg/dL
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 12
|
Voor elke deelnemer werden de volgende parameters voor continue glucosemonitoring (CGM) berekend met behulp van CGM-waarden geregistreerd na randomisatie tot maand 12: oppervlakte per dag doorgebracht in de vooraf gedefinieerde glucoseklassen.
De oppervlakte per dag voor een specifiek glucoseconcentratiebereik (bijv. <56 mg/dL) is de som van de oppervlakte onder de curve waarbij de glucoseconcentratie binnen het specifieke glucoseconcentratiebereik valt (bijv. <56 mg/dL).
Als de glucose bijvoorbeeld de hele dag (1440 minuten) constant blijft op 50 mg/dl, is het oppervlak per dag voor glucose < 56 mg/dl gelijk aan: 50*1440 = 72.000 mg*minuten/dl.
|
Randomisatie naar maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewogen impact ADDQoL-waarden in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 12
|
De Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) is een gevalideerde, diabetesspecifieke vragenlijst om de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer te evalueren.
Deelnemers beoordeelden de impact van diabetes op 19 toepasselijke domeinen op een schaal van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact) en beoordeelden vervolgens het belang van die domeinen voor hun KvL op een schaal van 3 (zeer belangrijk) tot 0 (helemaal niet belangrijk).
Impactbeoordelingen werden vermenigvuldigd met de overeenkomstige belangrijkheidsbeoordelingen om een gewogen impactscore voor elk domein te verkrijgen van -9 (maximale negatieve impact) tot +9 (maximale positieve impact).
|
Basislijn; Maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde gewogen impact ADDQoL-waarden in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 12
|
De ADDQoL is een gevalideerde, diabetesspecifieke vragenlijst om de beoordeling van de kwaliteit van leven door de deelnemer te evalueren.
Deelnemers beoordeelden de impact van diabetes op 19 toepasselijke domeinen op een schaal van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact) en beoordeelden vervolgens het belang van die domeinen voor hun KvL op een schaal van 3 (zeer belangrijk) tot 0 (helemaal niet belangrijk).
Impactbeoordelingen werden vermenigvuldigd met de overeenkomstige belangrijkheidsbeoordelingen om een gewogen impactscore voor elk domein te verkrijgen van -9 (maximale negatieve impact) tot +9 (maximale positieve impact).
Gewogen impactscores werden opgeteld en gedeeld door het aantal toepasselijke domeinen om een algemene Gemiddelde Gewogen Impactscore (AWI) te geven (hogere waarden vertegenwoordigen meer positieve impact).
Als er minder dan 13 niet-ontbrekende gewogen impactwaarden waren, hoefde er geen AWI te worden berekend.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn; Maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DTSQ's en DTSQc in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 12
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversie (DTSQ's) en de DTSQ-veranderingsversie (DTSQc) zijn gevalideerde hulpmiddelen om de tevredenheid over de behandeling en de verandering in de tevredenheid over de behandeling te beoordelen nadat therapiewijzigingen hebben plaatsgevonden.
Het schaaltotaal werd berekend door de 6 items (1, 4, 5, 6, 7 en 8) op te tellen om het totaal van de schaal Tevredenheid over de behandeling te verkrijgen, die een minimum van 0 en een maximum van 36 op de DTSQ's en een minimum van -18 en maximaal 18 op de DTSQc.
Hogere scores staan voor meer tevredenheid.
Als een van de 6 itemscores ontbrak en het aantal ontbrekende scores kleiner was dan het aantal niet-ontbrekende scores, moest de score op de schaal Tevredenheid over de behandeling worden berekend door het gemiddelde van de bestaande scores te nemen en het gemiddelde met 6 te vermenigvuldigen.
Als er minder dan 4 niet-ontbrekende itemscores waren, hoefde de score op de schaal Tevredenheid over de behandeling niet te worden berekend.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn; Maand 12
|
|
Gemiddelde tijd om van infusieplaats te veranderen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werden vragen gesteld over het hanteren van apparaten om informatie te geven over de impact van de Hylenex-toedieningsprocedure op het dagelijks leven en om percepties van de algehele werkzaamheid en responsiviteit van hun insulineprogramma te onderzoeken.
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde extra tijd voor pre-toediening van Hylenex
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werden vragen gesteld over het hanteren van apparaten om informatie te geven over de impact van de Hylenex-toedieningsprocedure op het dagelijks leven en om percepties van de algehele werkzaamheid en responsiviteit van hun insulineprogramma te onderzoeken.
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op de vraag over de moeilijkheid van het wijzigen van de infusieplaats
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werden vragen gesteld over het hanteren van apparaten om informatie te geven over de impact van de Hylenex-toedieningsprocedure op het dagelijks leven en om percepties van de algehele werkzaamheid en responsiviteit van hun insulineprogramma te onderzoeken.
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op de vragen over het omgaan met apparaten
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werden vragen gesteld over het hanteren van apparaten om informatie te geven over de impact van de Hylenex-toedieningsprocedure op het dagelijks leven en om percepties van de algehele werkzaamheid en responsiviteit van hun insulineprogramma te onderzoeken.
Vraag 1: Zorg voor een uitstekende glucoseregulatie na de maaltijd; Vraag 2: Insuline reageert snel wanneer de basale dosering wordt gewijzigd; Vraag 3: Insuline reageert snel bij het geven van een correctiebolus.
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde tijden per week Deelnemers zeiden dat ze aan het eten waren om te voorkomen dat ze laag gingen vanwege een late insulineactie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deelnemers werden vragen gesteld over het hanteren van apparaten om informatie te geven over de impact van de Hylenex-toedieningsprocedure op het dagelijks leven en om percepties van de algehele werkzaamheid en responsiviteit van hun insulineprogramma te onderzoeken.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline Lispro
- Insuline glulisine
Andere studie-ID-nummers
- Halo-117-403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .