CONSISTENTE 1: Resultados metabólicos e de segurança do recombinante Hylenex (injeção humana de hialuronidase) pré-administrado no local de infusão CSII em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Halozyme Therapeutics
ESTUDO DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA SUBCUTÂNEA ROLLING TIPO 1 (CONSISTENTE 1): Avaliação dos resultados metabólicos e segurança do recombinante Hylenex (injeção humana de hialuronidase) usado como tratamento de local de infusão pré-administração em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1DM) usando infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) )
Os objetivos principais deste estudo são comparar a diferença na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início até o mês 6 usando a pré-administração recombinante de Hylenex em infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) versus CSII padrão e avaliar a segurança da pré-administração recombinante de Hylenex, incluindo a tolerabilidade local , eventos adversos e taxas de hipo e hiperglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 4 foi projetado para demonstrar a não inferioridade do pré-tratamento com Hylenex recombinante no cenário CSII para insulina analógica de ação rápida isolada em relação ao controle glicêmico, conforme avaliado por alterações na HbA1c em participantes com diabetes mellitus tipo 1.
A duração total do tratamento do estudo é de 24 meses. No entanto, de acordo com o desenho do estudo, a medida de desfecho primário deve ser avaliada em 6 meses e uma análise intermediária deve ser concluída em 6 meses para as medidas de desfecho secundário e eventos adversos. Portanto, os dados relatados neste registro de ensaios clínicos são para a análise intermediária de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 anos ou mais com história de DM1 por pelo menos 12 meses
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,5% a 9,5% (inclusive) com base nos resultados do laboratório central
- Peptídeo C em jejum <0,6 nanogramas por mililitro (ng/mL)
- Uso atual de uma bomba de insulina compatível com o tubo disponível para infusão de Hylenex recombinante e uso de um conjunto de infusão compatível com o tubo disponível ou disposição de mudar para um conjunto de infusão compatível com o tubo disponível para infusão de Hylenex recombinante
- Tratamento atual no momento da triagem com insulina <300 unidades por dia (U/dia)
- Os participantes que usam rotineiramente o monitoramento contínuo da glicose (CGM) (definido como uso médio de CGM 5 ou mais dias por semana nos últimos 3 meses) e aqueles que não usam CGM rotineiramente são elegíveis para inclusão no estudo. O uso intermitente de CGM também é aceitável, mas não será um critério de uso para randomização estratificada.
- Os participantes devem estar com boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, sem condições médicas que possam impedir a conclusão das infusões e avaliações do medicamento do estudo exigidas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo
- Retinopatia ou maculopatia proliferativa grave e/ou gastroparesia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, de tal gravidade que impede a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do protocolo, conforme julgado pelo Investigador
- História de infarto do miocárdio transmural, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica [PA] consistentemente > 100 milímetros de mercúrio [mmHg]) são excludentes
- Conforme julgado pelo investigador, doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluindo história de acidente vascular cerebral, história de arritmia ou atrasos de condução no eletrocardiograma [ECG]), hepático, neurológico, renal, geniturinário, pulmonar ou hematológico de tais gravidade para impedir a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do protocolo
- Histórico de qualquer doença ou doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao participante
- Conforme julgado pelo investigador, achados clinicamente significativos em dados laboratoriais de rotina na triagem
- Uso de medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que causem interferência clinicamente relevante na ação da hialuronidase, ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia (incluindo corticosteroide farmacológico sistêmico). O uso de pramlintide ou um peptídeo semelhante ao glucagon [GLP]-1 agonista do receptor não é excludente, mas os participantes que usam esses agentes serão submetidos a randomização estratificada. O uso de aspirina (ácido acetilsalicílico [AAS]) até 325 miligramas (mg)/dia não é excludente, mas deve ser anotado para análise.
- O desconhecimento do hipoglicemiante de tal gravidade a ponto de impedir a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do protocolo, conforme julgado pelo Investigador.
- Dependência atual de álcool ou abuso de substâncias, conforme determinado pelo Investigador.
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas (as medidas contraceptivas adequadas consistem em esterilização, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos orais ou injetáveis e/ou métodos de barreira). A abstinência por si só não é considerada uma medida contraceptiva adequada para os propósitos deste estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hylenex comercial recombinante (formulação 1)
Formulação 1 de Hylenex: Por 6 meses, os participantes receberam seu tratamento regular de infusão subcutânea contínua de insulina de ação rápida (CSII) (por exemplo, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina).
Além disso, durante esse período de tratamento de 6 meses, os participantes receberam uma dose de pré-tratamento da forma comercial de Hylenex recombinante, administrada em 150 unidades (U) por meio de sua cânula de infusão de insulina sempre que trocavam os conjuntos de infusão (a cada 2 a 3 dias).
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Outros nomes:
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Experimental: Pré-comercial Hylenex Recombinante (Formulação 2)
Formulação Hylenex 2: Por 6 meses, os participantes receberam seu tratamento regular de CSII de ação rápida (por exemplo, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina).
Além disso, durante este período de tratamento de 6 meses, os participantes receberam uma dose pré-tratamento da forma pré-comercial de Hylenex recombinante, administrada em 150 unidades (U) por meio de sua cânula de infusão de insulina sempre que trocavam os conjuntos de infusão (a cada 2 a 3 dias).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina padrão de ação rápida CSII
Os participantes receberam seu tratamento regular de CSII de ação rápida (por exemplo, insulina lispro, insulina aspártico e insulina glulisina) por 6 meses.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 meses na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base; 6 meses
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; 6 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses na HbA1c
Prazo: Linha de base; 12 meses
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos de hipoglicemia (HE) até o mês 6
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 6
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As taxas gerais de hipoglicemia (definidas como glicose no sangue ≤70 miligramas por decilitro [mg/dL] e <56 mg/dL) foram baseadas em medições após 1 mês até 6 meses.
Uma EH grave foi classificada como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
EH noturna foi classificada como evento com glicemia ≤ 70 mg/dL com horário de início entre 23h e 6h, inclusive.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 6
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Taxas de HEs para o Mês 12
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 12
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As taxas gerais de hipoglicemia (definidas como glicose no sangue ≤70 miligramas por decilitro [mg/dL] e <56 mg/dL) foram baseadas em medições após 1 mês até 12 meses.
Uma EH grave foi classificada como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
EH noturna foi classificada como evento com glicemia ≤ 70 mg/dL com horário de início entre 23h e 6h, inclusive.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 12
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Taxas de eventos de hiperglicemia até o mês 6
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 6
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As taxas gerais de hiperglicemia (definidas como glicose no sangue >240 mg/dL e >300 mg/dL) foram baseadas em medições após 1 mês até 6 meses.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 6
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Taxas de eventos de hiperglicemia até o mês 12
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 12
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As taxas gerais de hiperglicemia (definidas como glicose no sangue >240 mg/dL e >300 mg/dL) foram baseadas em medições após 1 mês até 12 meses.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 12
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Excursões médias de glicose aos 6 meses
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 6
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Uma excursão de glicose pós-prandial de 4 horas foi medida para 3 refeições após 1 mês até 6 meses.
Para cada uma das 3 refeições, as excursões das refeições (café da manhã, almoço e jantar) foram calculadas como o valor de glicose pós-refeição menos o valor pré-refeição (para medições feitas 15 minutos antes de uma refeição).
A média de todas as excursões é apresentada.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas a partir de ANOVA com tratamento (Hylenex, insulina padrão de ação rápida CSII) como efeito fixo.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 6
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Excursões médias de glicose em 12 meses
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 12
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Uma excursão de glicose pós-prandial de 4 horas foi medida para 3 refeições após 1 mês até 12 meses.
Para cada uma das 3 refeições, as excursões das refeições (café da manhã, almoço e jantar) foram calculadas como o valor de glicose pós-refeição menos o valor pré-refeição (para medições feitas 15 minutos antes de uma refeição).
A média de todas as excursões é apresentada.
As médias de LS foram calculadas a partir de ANOVA com tratamento (Hylenex, insulina padrão de ação rápida CSII) como efeito fixo.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 12
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Desvio padrão dos valores de glicose no sangue de automonitoramento em 6 meses
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 6
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O desvio padrão dos valores de glicose no sangue de automonitoramento foi calculado com base nas medições feitas 15 minutos antes de uma refeição, 1 mês e até 6 meses após a administração do medicamento do estudo.
As médias de LS foram calculadas a partir de ANOVA com tratamento (Hylenex, insulina padrão de ação rápida CSII) como efeito fixo.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 6
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Desvio padrão dos valores de glicose no sangue de automonitoramento em 12 meses
Prazo: Após o Mês 1 até o Mês 12
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O desvio padrão dos valores de glicose no sangue de automonitoramento foi calculado com base nas medições feitas 15 minutos antes de uma refeição, 1 mês e até 12 meses após a administração do medicamento do estudo.
As médias de LS foram calculadas a partir de ANOVA com tratamento (Hylenex, insulina padrão de ação rápida CSII) como efeito fixo.
As comparações foram feitas reunindo todos os participantes do pré-tratamento com rHuPH20 (incluindo as Formulações 1 e 2) e comparando com o braço de tratamento CSII padrão.
A Formulação 1 versus a Formulação 2 foi comparada como uma análise de suporte.
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Após o Mês 1 até o Mês 12
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Número de participantes atingindo HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% no mês 12
Prazo: Mês 12
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O número de participantes que atingiram as metas de HbA1c de <7% e ≤6,5% foi calculado.
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Mês 12
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Alteração da linha de base no peso corporal até o mês 12
Prazo: Linha de base; Semana 2; Meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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A linha de base é definida como a última medição antes da randomização.
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Linha de base; Semana 2; Meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Média de Doses Diárias de Insulina (Bolus, Basal e Total)
Prazo: da randomização até o mês 12
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A dose diária de insulina em bolus é calculada como a dose diária de insulina prandial (que ocorre antes de uma refeição) mais a dose diária de insulina corretiva.
A dosagem basal cumulativa deve estar geralmente dentro de 40% a 60% da dose diária total.
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da randomização até o mês 12
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Valores Médios do Fator de Carboidratos (CarbF)
Prazo: Mês 1 ao Mês 12
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CarbF é calculado como 2,6 * peso (libras) / dose diária total de insulina (gramas por unidade).
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Mês 1 ao Mês 12
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Valores Médios do Fator de Correção (CorrF)
Prazo: Mês 1 ao Mês 12
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CorrF é calculado como 1960/dose diária total de insulina (miligramas/[decilitro*unidade]).
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Mês 1 ao Mês 12
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Média de tempos de bolo em relação aos tempos de refeição
Prazo: Mês 1 ao Mês 12
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O tempo médio do bolo de refeição em relação ao tempo de refeição é definido como os minutos entre o horário de início de um bolo de refeição e o horário de início de uma refeição.
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Mês 1 ao Mês 12
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Glicose Média, Glicose Mediana e Desvio Padrão Diário Médio
Prazo: Randomização para o Mês 12
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Para cada participante, os seguintes parâmetros de monitoramento contínuo da glicose (CGM) foram calculados usando os valores CGM registrados após a randomização até o mês 12: glicose média, glicose mediana e desvio padrão médio diário.
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Randomização para o Mês 12
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Tempo por dia <56 miligramas por decilitro (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, Fora de 71 a 180 mg/dL e Fora de 71 a 139 mg/dL
Prazo: Randomização para o Mês 12
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Para cada participante, os seguintes parâmetros CGM foram calculados usando os valores CGM registrados após a randomização até o mês 12: tempo por dia gasto nas classes de glicose pré-definidas.
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Randomização para o Mês 12
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Área por dia <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, Fora de 71 a 180 mg/dL e Fora de 71 a 139 mg/dL
Prazo: Randomização para o Mês 12
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Para cada participante, os seguintes parâmetros de monitoramento contínuo da glicose (CGM) foram calculados usando os valores CGM registrados após a randomização até o mês 12: área por dia gasta nas classes de glicose pré-definidas.
A área por dia para uma faixa específica de concentração de glicose (por exemplo, <56 mg/dL) é a soma da área sob a curva com a concentração de glicose caindo na faixa específica de concentração de glicose (por exemplo, <56 mg/dL).
Por exemplo, se a glicose permanece constante em 50 mg/dL durante todo o dia (1.440 minutos), a área por dia para glicose < 56 mg/dL é igual a: 50*1440 = 72.000 mg*minutos/dL.
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Randomização para o Mês 12
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Alteração da linha de base nos valores de ADDQoL de impacto ponderado no mês 12
Prazo: Linha de base; Mês 12
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O Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) é um questionário validado e específico para diabetes para avaliar a qualidade de vida (QoL) do participante.
Os participantes classificaram o impacto do diabetes em 19 domínios aplicáveis em uma escala de -3 (máximo impacto negativo) a +3 (máximo impacto positivo) e, em seguida, classificaram a importância desses domínios para sua QV em uma escala de 3 (muito importante) a 0 (nada importante).
As classificações de impacto foram multiplicadas pelas classificações de importância correspondentes para fornecer uma pontuação de impacto ponderada para cada domínio de -9 (impacto negativo máximo) a +9 (impacto positivo máximo).
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Linha de base; Mês 12
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Alteração da linha de base nos valores de ADDQoL de impacto médio ponderado no mês 12
Prazo: Linha de base; Mês 12
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O ADDQoL é um questionário validado específico para diabetes para avaliar a qualidade de vida do participante.
Os participantes classificaram o impacto do diabetes em 19 domínios aplicáveis em uma escala de -3 (máximo impacto negativo) a +3 (máximo impacto positivo) e, em seguida, classificaram a importância desses domínios para sua QV em uma escala de 3 (muito importante) a 0 (nada importante).
As classificações de impacto foram multiplicadas pelas classificações de importância correspondentes para fornecer uma pontuação de impacto ponderada para cada domínio de -9 (impacto negativo máximo) a +9 (impacto positivo máximo).
As pontuações de impacto ponderadas foram somadas e divididas pelo número de domínios aplicáveis para fornecer uma pontuação geral de impacto médio ponderado (AWI) (valores mais altos representam impacto mais positivo).
Se houvesse menos de 13 valores de impacto ponderado não ausentes, o AWI não deveria ser calculado.
A linha de base é definida como a última medição antes da randomização.
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Linha de base; Mês 12
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Mudança da linha de base em DTSQs e DTSQc no mês 12
Prazo: Linha de base; Mês 12
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A versão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) e a versão do DTSQ-change (DTSQc) são ferramentas validadas para avaliar a satisfação com o tratamento e a mudança na satisfação com o tratamento após a ocorrência de mudanças na terapia.
O total da escala foi calculado adicionando os 6 itens (1, 4, 5, 6, 7 e 8) para produzir o total da escala de Satisfação com o Tratamento, que tem um mínimo de 0 e um máximo de 36 nos DTSQs e um mínimo de -18 e um máximo de 18 no DTSQc.
Pontuações mais altas representam maior satisfação.
Se alguma das pontuações dos 6 itens estivesse faltando e o número de pontuações ausentes fosse menor que o número de pontuações não omissas, a pontuação da escala de Satisfação com o Tratamento deveria ser computada tomando a média das pontuações existentes e multiplicando a média por 6.
Se houvesse menos de 4 pontuações de itens não omissos, a pontuação da escala de Satisfação com o Tratamento não deveria ser calculada.
A linha de base é definida como a última medição antes da randomização.
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Linha de base; Mês 12
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Tempo médio para mudar o local de infusão
Prazo: Mês 12
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Os participantes foram questionados sobre o manuseio do dispositivo para fornecer informações sobre o impacto do procedimento de administração de Hylenex na vida cotidiana e para investigar as percepções da eficácia geral e capacidade de resposta de seu programa de insulina.
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Mês 12
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Tempo adicional médio para pré-administração de Hylenex
Prazo: Mês 12
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Os participantes foram questionados sobre o manuseio do dispositivo para fornecer informações sobre o impacto do procedimento de administração de Hylenex na vida cotidiana e para investigar as percepções da eficácia geral e capacidade de resposta de seu programa de insulina.
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Mês 12
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Número de participantes com as respostas indicadas para a pergunta sobre a dificuldade de mudança do local de infusão
Prazo: Mês 12
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Os participantes foram questionados sobre o manuseio do dispositivo para fornecer informações sobre o impacto do procedimento de administração de Hylenex na vida cotidiana e para investigar as percepções da eficácia geral e capacidade de resposta de seu programa de insulina.
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Mês 12
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Número de participantes com as respostas indicadas para as perguntas de manuseio do dispositivo
Prazo: Mês 12
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Os participantes foram questionados sobre o manuseio do dispositivo para fornecer informações sobre o impacto do procedimento de administração de Hylenex na vida cotidiana e para investigar as percepções da eficácia geral e capacidade de resposta de seu programa de insulina.
Questão 1: Alcançar excelente controle da glicose pós-refeição; Questão 2: A insulina responde rapidamente quando a taxa basal é alterada; Questão 3: A insulina responde rapidamente quando o bolus de correção é administrado.
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Mês 12
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Número médio de vezes por semana Os participantes disseram que estavam comendo para evitar ficar baixos devido à ação tardia da insulina
Prazo: Mês 12
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Os participantes foram questionados sobre o manuseio do dispositivo para fornecer informações sobre o impacto do procedimento de administração de Hylenex na vida cotidiana e para investigar as percepções da eficácia geral e capacidade de resposta de seu programa de insulina.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Lispro
- Insulina glulisina
Outros números de identificação do estudo
- Halo-117-403
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