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KONSISTENT 1: Stoffwechsel- und Sicherheitsergebnisse von rekombinantem Hylenex (Human-Hyaluronidase-Injektion), das an der CSII-Infusionsstelle bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM) vorverabreicht wurde

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

KONTINUIERLICHE subkutane Insulininfusion STUDIENAUFNAHME Typ 1 (KONSISTENT 1): Bewertung der metabolischen Ergebnisse und Sicherheit von rekombinantem Hylenex (Hyaluronidase-Humaninjektion), das als Vorbehandlung der Infusionsstelle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) verwendet wird )

Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich des Unterschieds im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) vom Ausgangswert bis Monat 6 unter Verwendung von Hylenex als rekombinanter Vorverabreichung bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit Standard-CSII und die Bewertung der Sicherheit einer rekombinanten Hylenex-Vorverabreichung, einschließlich lokaler Verträglichkeit , Nebenwirkungen und Hypo- und Hyperglykämieraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-4-Studie soll die Nichtunterlegenheit einer Vorbehandlung mit rekombinantem Hylenex im CSII-Setting gegenüber schnell wirkendem Analoginsulin allein in Bezug auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand von Änderungen des HbA1c, bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigen.

Die Gesamtdauer der Studienbehandlung beträgt 24 Monate. Gemäß dem Studiendesign ist jedoch der primäre Endpunkt nach 6 Monaten zu bewerten und eine Zwischenanalyse für die sekundären Endpunkte und unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten abzuschließen. Daher beziehen sich die in diesem Bericht über klinische Studien angegebenen Daten auf die 6-monatige Zwischenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
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      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
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      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
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      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
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    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
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      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
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    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
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      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
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      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
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      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von T1DM für mindestens 12 Monate
  2. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 6,5 % bis 9,5 % (einschließlich) basierend auf zentralen Laborergebnissen
  3. Nüchtern-C-Peptid <0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  4. Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe, die mit den verfügbaren Schläuchen für die rekombinante Hylenex-Infusion kompatibel ist, und Verwendung eines Infusionssets, das mit den verfügbaren Schläuchen kompatibel ist, oder die Bereitschaft, auf ein Infusionsset zu wechseln, das mit den verfügbaren Schläuchen für die Infusion von rekombinantem Hylenex kompatibel ist
  5. Aktuelle Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings mit Insulin < 300 Einheiten pro Tag (E/Tag)
  6. Teilnehmer, die routinemäßig kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) verwenden (definiert als durchschnittliche CGM-Nutzung an 5 oder mehr Tagen pro Woche in den vorangegangenen 3 Monaten), und diejenigen, die CGM nicht routinemäßig verwenden, können beide in die Studie aufgenommen werden. Die intermittierende Verwendung von CGM ist ebenfalls akzeptabel, wird jedoch kein Kriterium für die Verwendung für die stratifizierte Randomisierung sein.
  7. Die Teilnehmer sollten sich basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, ohne medizinische Bedingungen, die den Abschluss der in diesem Protokoll erforderlichen Studienarzneimittelinfusionen und -bewertungen verhindern könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie
  3. Schwere proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder Gastroparese und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, von einer solchen Schwere, dass der Teilnehmer daran gehindert wird, die Protokollverfahren einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt
  4. Transmurale Myokardinfarkte in der Anamnese, dekompensierte Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck [BP] konstant > 100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) sind ausgeschlossen
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- (einschließlich Schlaganfall in der Anamnese, Arrhythmie in der Anamnese oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm [EKG]), Leber-, neurologischen, renalen, urogenitalen, pulmonalen oder hämatologischen Systems Schweregrad, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu behindern, die Protokollverfahren einzuhalten
  6. Vorgeschichte einer Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Teilnehmer darstellen könnte
  7. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Befunde in Routinelabordaten beim Screening
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder von denen bekannt ist, dass sie klinisch relevante Interferenzen mit der Wirkung von Hyaluronidase, der Wirkung von Insulin, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen (einschließlich systemischer pharmakologischer Kortikosteroide). Die Anwendung von Pramlintide oder einem Glucagon-like-Peptid [GLP]-1-Rezeptoragonisten ist nicht ausschließend, aber Teilnehmer, die diese Wirkstoffe verwenden, werden einer stratifizierten Randomisierung unterzogen. Die Verwendung von Aspirin (Acetylsalicylsäure [ASS]) bis zu 325 Milligramm (mg)/Tag ist nicht ausschließend, sollte aber für die Analyse notiert werden.
  9. Hypoglykämische Unbewusstheit eines solchen Schweregrades, dass der Teilnehmer daran gehindert wird, die Protokollverfahren einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
  10. Aktuelle Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
  11. Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen bestehen aus Sterilisation, Intrauterinpessar [IUP], oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva und/oder Barrieremethoden). Abstinenz allein wird für die Zwecke dieser Studie nicht als adäquate Verhütungsmaßnahme angesehen.
  12. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit in dieser Studie verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommerzielle Hylenex-Rekombinante (Formulierung 1)
Hylenex-Formulierung 1: 6 Monate lang erhielten die Teilnehmer ihre regelmäßige Behandlung mit schnell wirkender kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) (z. B. Insulin Lispro, Insulin Aspart und Insulin Glutisin). Zusätzlich erhielten die Teilnehmer während dieses 6-monatigen Behandlungszeitraums eine Vorbehandlungsdosis der kommerziellen Form von Hylenex rekombinant, die bei jedem Wechsel des Infusionssets (alle 2 bis 3 Tage) mit 150 Einheiten (U) durch ihre Insulininfusionskanüle verabreicht wurde.
Arzneimittel: Kommerzielle rekombinante Hylenex® (Hyaluronidase-Humaninjektion)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • Formulierung 1
  • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • Novolog
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
  • Glulisin
Experimental: Vorkommerzielle Hylenex-Rekombinante (Formulierung 2)
Hylenex-Formulierung 2: 6 Monate lang erhielten die Teilnehmer ihre regelmäßige Behandlung mit schnell wirkendem CSII (z. B. Insulin Lispro, Insulin Aspart und Insulin Glutisin). Zusätzlich erhielten die Teilnehmer während dieses 6-monatigen Behandlungszeitraums eine Vorbehandlungsdosis der vorkommerziellen Form des rekombinanten Hylenex, die bei jedem Wechsel des Infusionssets (alle 2 bis 3 Tage) mit 150 Einheiten (E) durch ihre Insulininfusionskanüle verabreicht wurde.
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • Novolog
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
  • Glulisin
Arzneimittel: Vorkommerzielles rekombinantes Hylenex (Human-Hyaluronidase-Injektion)
Andere Namen:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • Formulierung 2
Aktiver Komparator: Schnell wirkendes Standardinsulin CSII
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang ihre reguläre Behandlung mit schnell wirkendem CSII (z. B. Insulin Lispro, Insulin Aspart und Insulin Glutisin).
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • Novolog
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
  • Glulisin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) vom Ausgangswert zu 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; 6 Monate
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Hypoglykämie-Ereignissen (HE) bis Monat 6
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 6
Die Gesamtrate der Hypoglykämie (definiert als Blutzucker ≤ 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] und < 56 mg/dl) basierte auf Messungen nach 1 bis 6 Monaten. Eine schwere HE wurde als ein Ereignis klassifiziert, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Eine nächtliche HE wurde als Ereignis mit einem Blutzucker von ≤ 70 mg/dL mit einer Startzeit zwischen 23:00 und 06:00 Uhr (einschließlich) klassifiziert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 6
Raten von HEs bis Monat 12
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 12
Die Gesamtrate der Hypoglykämie (definiert als Blutzucker ≤ 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] und < 56 mg/dl) basierte auf Messungen nach 1 Monat bis zu 12 Monaten. Eine schwere HE wurde als ein Ereignis klassifiziert, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Eine nächtliche HE wurde als Ereignis mit einem Blutzucker von ≤ 70 mg/dL mit einer Startzeit zwischen 23:00 und 06:00 Uhr (einschließlich) klassifiziert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 12
Raten von Hyperglykämie-Ereignissen bis Monat 6
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 6
Die Gesamtraten der Hyperglykämie (definiert als Blutglukose > 240 mg/dl und > 300 mg/dl) basierten auf Messungen nach 1 bis 6 Monaten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 6
Raten von Hyperglykämie-Ereignissen bis Monat 12
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 12
Die Gesamtraten der Hyperglykämie (definiert als Blutzucker > 240 mg/dl und > 300 mg/dl) basierten auf Messungen nach 1 Monat bis zu 12 Monaten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 12
Mittlere Glukoseabweichungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 6
Eine 4-stündige postprandiale Glukoseexkursion wurde für 3 Mahlzeiten nach 1 Monat bis zu 6 Monaten gemessen. Für jede der 3 Mahlzeiten wurden die Exkursionen zur Essenszeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) als der Glukosewert nach der Mahlzeit minus dem Wert vor der Mahlzeit berechnet (für Messungen, die innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit durchgeführt wurden). Dargestellt ist der Durchschnitt aller Exkursionen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus ANOVA mit Behandlung (Hylenex, schnell wirkendes Standardinsulin CSII) als fester Effekt berechnet. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 6
Mittlere Glukoseabweichungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 12
Eine 4-stündige postprandiale Glukoseexkursion wurde für 3 Mahlzeiten nach 1 Monat bis zu 12 Monaten gemessen. Für jede der 3 Mahlzeiten wurden die Exkursionen zur Essenszeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) als der Glukosewert nach der Mahlzeit minus dem Wert vor der Mahlzeit berechnet (für Messungen, die innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit durchgeführt wurden). Dargestellt ist der Durchschnitt aller Exkursionen. LS-Mittelwerte wurden aus ANOVA mit Behandlung (Hylenex, schnell wirkendes Standardinsulin CSII) als fester Effekt berechnet. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 12
Standardabweichung der Selbstkontroll-Blutzuckerwerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 6
Die Standardabweichung der Blutzuckerwerte zur Selbstkontrolle wurde basierend auf Messungen berechnet, die innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit, 1 Monat und bis zu 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden. LS-Mittelwerte wurden aus ANOVA mit Behandlung (Hylenex, schnell wirkendes Standardinsulin CSII) als fester Effekt berechnet. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 6
Standardabweichung der Selbstkontroll-Blutzuckerwerte nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach Monat 1 bis Monat 12
Die Standardabweichung der Blutzuckerwerte zur Selbstkontrolle wurde basierend auf Messungen berechnet, die innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit, 1 Monat und bis zu 12 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden. LS-Mittelwerte wurden aus ANOVA mit Behandlung (Hylenex, schnell wirkendes Standardinsulin CSII) als fester Effekt berechnet. Vergleiche wurden durchgeführt, indem alle rHuPH20-Vorbehandlungsteilnehmer (einschließlich der beiden Formulierungen 1 und 2) gepoolt und mit dem Standard-CSII-Behandlungsarm verglichen wurden. Formulierung 1 gegenüber Formulierung 2 wurde als unterstützende Analyse verglichen.
Nach Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 einen HbA1c < 7,0 % und einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Ziele von < 7 % und ≤ 6,5 % erreichten, wurde berechnet.
Monat 12
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2; Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Randomisierung.
Grundlinie; Woche 2; Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Durchschnitt der täglichen Insulindosen (Bolus, Basal und Gesamt)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Die tägliche Bolus-Insulindosis wird aus der täglichen prandialen (vor einer Mahlzeit auftretenden) Insulindosis plus der täglichen korrektiven Insulindosis berechnet. Die kumulative Basaldosis soll im Allgemeinen innerhalb von 40 % bis 60 % der gesamten Tagesdosis liegen.
von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Durchschnittliche Werte des Kohlenhydratfaktors (CarbF).
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
CarbF wird berechnet als 2,6 * Gewicht (Pfund) / Tagesgesamtdosis Insulin (Gramm pro Einheit).
Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittliche Werte des Korrekturfaktors (CorrF).
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
CorrF wird berechnet als 1960 / tägliche Gesamtinsulindosis (Milligramm/[Deziliter*Einheit]).
Monat 1 bis Monat 12
Durchschnitt der Boluszeiten im Verhältnis zu den Mahlzeiten
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die durchschnittliche Mahlzeitboluszeit im Verhältnis zur Mahlzeitzeit ist definiert als die Minuten zwischen der Startzeit eines Mahlzeitbolus und der Startzeit einer Mahlzeit.
Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittlicher Glukosewert, mittlerer Glukosewert und durchschnittliche tägliche Standardabweichung
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 12
Für jeden Teilnehmer wurden die folgenden Parameter der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) anhand der CGM-Werte berechnet, die nach der Randomisierung bis zum 12. Monat aufgezeichnet wurden: durchschnittliche Glukose, mittlere Glukose und durchschnittliche tägliche Standardabweichung.
Randomisierung bis Monat 12
Zeit pro Tag <56 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, Außerhalb von 71 bis 180 mg/dL und Außerhalb von 71 bis 139 mg/dl
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 12
Für jeden Teilnehmer wurden die folgenden CGM-Parameter anhand der CGM-Werte berechnet, die nach der Randomisierung bis zum 12. Monat aufgezeichnet wurden: Zeit pro Tag, die in den vordefinierten Glukoseklassen verbracht wurde.
Randomisierung bis Monat 12
Fläche pro Tag <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, außerhalb von 71 bis 180 mg/dL und außerhalb von 71 bis 139 mg/dL
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 12
Für jeden Teilnehmer wurden die folgenden Parameter der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) anhand der CGM-Werte berechnet, die nach der Randomisierung bis zum 12. Monat aufgezeichnet wurden: Fläche pro Tag, die in den vordefinierten Glukoseklassen verbracht wurde. Die Fläche pro Tag für einen bestimmten Glukosekonzentrationsbereich (z. B. < 56 mg/dL) ist die Summe der Fläche unter der Kurve, wobei die Glukosekonzentration in den spezifischen Glukosekonzentrationsbereich fällt (z. B. < 56 mg/dL). Wenn beispielsweise die Glukose den ganzen Tag (1.440 Minuten) konstant bei 50 mg/dL bleibt, beträgt die Fläche pro Tag für Glukose < 56 mg/dL: 50*1440 = 72.000 mg*Minuten/dL.
Randomisierung bis Monat 12
Änderung der ADDQoL-Werte mit gewichteter Auswirkung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 12
Der Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) ist ein validierter, diabetesspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer. Die Teilnehmer bewerteten die Auswirkungen von Diabetes auf 19 zutreffende Bereiche auf einer Skala von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) und bewerteten dann die Bedeutung dieser Bereiche für ihre QoL auf einer Skala von 3 (sehr wichtig) bis 0 (überhaupt nicht wichtig). Die Wirkungsbewertungen wurden mit den entsprechenden Wichtigkeitsbewertungen multipliziert, um eine gewichtete Wirkungspunktzahl für jeden Bereich von -9 (maximale negative Auswirkung) bis +9 (maximale positive Auswirkung) bereitzustellen.
Grundlinie; Monat 12
Änderung der gewichteten ADDQoL-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 12
Der ADDQoL ist ein validierter, diabetesspezifischer Fragebogen zur Evaluation der Einschätzung der Lebensqualität durch die Teilnehmer. Die Teilnehmer bewerteten die Auswirkungen von Diabetes auf 19 zutreffende Bereiche auf einer Skala von -3 (maximale negative Auswirkung) bis +3 (maximale positive Auswirkung) und bewerteten dann die Bedeutung dieser Bereiche für ihre QoL auf einer Skala von 3 (sehr wichtig) bis 0 (überhaupt nicht wichtig). Die Wirkungsbewertungen wurden mit den entsprechenden Wichtigkeitsbewertungen multipliziert, um eine gewichtete Wirkungspunktzahl für jeden Bereich von -9 (maximale negative Auswirkung) bis +9 (maximale positive Auswirkung) bereitzustellen. Die gewichteten Impact-Scores wurden summiert und durch die Anzahl der anwendbaren Bereiche dividiert, um einen durchschnittlichen gewichteten Impact (AWI)-Gesamtwert zu erhalten (höhere Werte stehen für positivere Impacts). Bei weniger als 13 nicht fehlenden gewichteten Auswirkungswerten war der AWI nicht zu berechnen. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Randomisierung.
Grundlinie; Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DTSQs und DTSQc in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 12
Die Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Statusversion (DTSQs) und die DTSQ-Change-Version (DTSQc) sind validierte Instrumente zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit und der Änderung der Behandlungszufriedenheit nach Therapieänderungen. Die Skalensumme wurde berechnet, indem die 6 Items (1, 4, 5, 6, 7 und 8) addiert wurden, um die Behandlungszufriedenheitsskalensumme zu erhalten, die ein Minimum von 0 und ein Maximum von 36 auf den DTSQs und ein Minimum von hat -18 und maximal 18 auf dem DTSQc. Höhere Werte stehen für größere Zufriedenheit. Wenn eine der 6 Punktnoten fehlte und die Anzahl der fehlenden Punktzahlen geringer war als die Anzahl der nicht fehlenden Punktzahlen, sollte die Punktzahl der Behandlungszufriedenheitsskala berechnet werden, indem der Durchschnitt der vorhandenen Punktzahlen genommen und der Durchschnitt mit 6 multipliziert wurde. Wenn es weniger als 4 Punktwerte für nicht fehlende Items gab, wurde der Punktwert der Behandlungszufriedenheitsskala nicht berechnet. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Randomisierung.
Grundlinie; Monat 12
Mittlere Zeit zum Wechseln der Infusionsstelle
Zeitfenster: Monat 12
Den Teilnehmern wurden Fragen zur Handhabung des Geräts gestellt, um Informationen über die Auswirkungen des Verabreichungsverfahrens von Hylenex auf das tägliche Leben bereitzustellen und um die Wahrnehmung der Gesamtwirksamkeit und des Ansprechens ihres Insulinprogramms zu untersuchen.
Monat 12
Mittlere zusätzliche Zeit für die Hylenex-Vorverabreichung
Zeitfenster: Monat 12
Den Teilnehmern wurden Fragen zur Handhabung des Geräts gestellt, um Informationen über die Auswirkungen des Verabreichungsverfahrens von Hylenex auf das tägliche Leben bereitzustellen und um die Wahrnehmung der Gesamtwirksamkeit und des Ansprechens ihres Insulinprogramms zu untersuchen.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf die Frage zur Schwierigkeit des Wechsels der Infusionsstelle
Zeitfenster: Monat 12
Den Teilnehmern wurden Fragen zur Handhabung des Geräts gestellt, um Informationen über die Auswirkungen des Verabreichungsverfahrens von Hylenex auf das tägliche Leben bereitzustellen und um die Wahrnehmung der Gesamtwirksamkeit und des Ansprechens ihres Insulinprogramms zu untersuchen.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf die Fragen zur Gerätehandhabung
Zeitfenster: Monat 12
Den Teilnehmern wurden Fragen zur Handhabung des Geräts gestellt, um Informationen über die Auswirkungen des Verabreichungsverfahrens von Hylenex auf das tägliche Leben bereitzustellen und um die Wahrnehmung der Gesamtwirksamkeit und des Ansprechens ihres Insulinprogramms zu untersuchen. Frage 1: Erzielen Sie eine hervorragende Glukosekontrolle nach der Mahlzeit; Frage 2: Insulin reagiert schnell, wenn die Basalrate geändert wird; Frage 3: Insulin reagiert schnell, wenn ein Korrekturbolus gegeben wird.
Monat 12
Durchschnittliche Zeiten pro Woche Die Teilnehmer gaben an, dass sie essen, um zu vermeiden, dass sie aufgrund der späten Insulinwirkung zu niedrig werden
Zeitfenster: Monat 12
Den Teilnehmern wurden Fragen zur Handhabung des Geräts gestellt, um Informationen über die Auswirkungen des Verabreichungsverfahrens von Hylenex auf das tägliche Leben bereitzustellen und um die Wahrnehmung der Gesamtwirksamkeit und des Ansprechens ihres Insulinprogramms zu untersuchen.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Halo-117-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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