1. KÖVETKEZTETÉS: Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél a CSII infúziós helyén előre beadott Hylenex rekombináns (Hyaluronidase Human Injection) metabolikus és biztonsági eredményei
2018. október 10. frissítette: Halozyme Therapeutics
Folyamatos szubkután inzulininfúziós vizsgálat, 1-es típusú (1. KONSZISTENS): A Hylenex rekombináns (Hyaluronidase Human Injection) anyagcsere-eredményeinek és biztonságosságának értékelése, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben (T1-es inzulinszubkután infúziós szubkután infúzióban) szenvedő alanyoknál alkalmaztak az infúzió beadása előtti helyén. )
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a glikozilált hemoglobin (HbA1c) különbségének összehasonlítása a kiindulási értéktől a 6. hónapig Hylenex rekombináns előkezeléssel folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) a standard CSII-vel, valamint a Hylenex rekombináns előkezelés biztonságosságának értékelése, beleértve a helyi tolerálhatóságot is. , nemkívánatos események, valamint a hipo- és hiperglikémia aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a 4. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy bebizonyítsa, hogy a Hylenex rekombináns előkezelés CSII környezetben nem alacsonyabb, mint a gyors hatású analóg inzulin önmagában a glikémiás kontroll tekintetében, amelyet az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők HbA1c változásai alapján értékeltek.
A vizsgálati kezelés teljes időtartama 24 hónap. A vizsgálati terv szerint azonban az elsődleges kimeneti mérőszámot 6 hónapos korban kell értékelni, és egy időközi elemzést 6 hónap múlva kell elvégezni a másodlagos kimeneti mutatók és nemkívánatos események tekintetében. Ezért az ebben a klinikai vizsgálatokban közölt adatok a 6 hónapos időközi elemzésre vonatkoznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
456
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő, akinek az anamnézisében legalább 12 hónapja T1DM szerepel
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 6,5-9,5% (beleértve) a központi laboratóriumi eredmények alapján
- Éhgyomri C-peptid <0,6 nanogramm/ml (ng/ml)
- A Hylenex rekombináns infúzióhoz rendelkezésre álló csövekkel kompatibilis inzulinpumpa jelenlegi használata és a rendelkezésre álló csővel kompatibilis infúziós szerelék használata, vagy hajlandóság váltani a Hylenex rekombináns infúzióhoz rendelkezésre álló csövekkel kompatibilis infúziós szerelékre
- Jelenlegi kezelés a szűrés időpontjában <300 egység/nap inzulinnal (E/nap)
- Azok a résztvevők, akik rutinszerűen alkalmazzák a folyamatos glükózmonitorozást (CGM) (ez az átlagos CGM-használat az elmúlt 3 hónapban hetente 5 vagy több napot), és azok, akik nem használnak rutinszerűen CGM-et, egyaránt jogosultak a vizsgálatba bevonni. A CGM időszakos használata szintén elfogadható, de nem lesz a rétegzett randomizálás kritériuma.
- A résztvevőknek az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, olyan egészségügyi állapotok nélkül, amelyek megakadályozhatnák a vizsgálati gyógyszer-infúziók és a jelen jegyzőkönyvben előírt értékelések elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer bármely összetevőjére
- Súlyos proliferatív retinopátia vagy maculopathia és/vagy gastroparesis és/vagy súlyos neuropátia, különösen autonóm neuropátia, amely olyan súlyosságú, hogy a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a protokoll eljárásoknak.
- Az anamnézisben szereplő transzmurális szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség és kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás [BP] folyamatosan >100 higanymilliméter [Hgmm]) kizáró okok.
- A vizsgáló megítélése szerint az ilyen betegségek gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve az anamnézisben szereplő stroke-ot, szívritmuszavart vagy vezetési késleltetést az elektrokardiogramon [EKG]), máj-, neurológiai, vese-, urogenitális, tüdő- vagy hematológiai rendszereinek klinikailag jelentős aktív betegsége olyan súlyos, hogy akadályozza a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a protokolleljárásoknak
- Bármely olyan betegség vagy betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek résztvevőnek történő beadásakor
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns eredmények a rutin laboratóriumi adatokban a szűréskor
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak a hialuronidáz hatásában, az inzulinhatásban, a glükózfelhasználásban vagy a hipoglikémiából való felépülésben (beleértve a szisztémás farmakológiai kortikoszteroidokat is). A pramlintid vagy egy glukagonszerű peptid [GLP]-1 receptor agonista alkalmazása nem kizárt, de az ezeket a szereket használó résztvevőket rétegzett randomizálásnak vetik alá. Az aszpirin (acetilszalicilsav [ASA]) 325 milligramm (mg)/napig történő alkalmazása nem kizáró ok, de elemzés céljából meg kell jegyezni.
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint olyan súlyosságú hipoglikémiás tudat hiánya, amely akadályozza a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a protokolleljárásoknak.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség a nyomozó által megállapítottak szerint.
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása (a megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz [IUD], az orális vagy injekciós fogamzásgátlók és/vagy a barrier módszerek). Az absztinencia önmagában nem tekinthető megfelelő fogamzásgátló módszernek e tanulmány szempontjából.
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kereskedelmi Hylenex Rekombináns (1. készítmény)
Hylenex 1. készítmény: 6 hónapon keresztül a résztvevők rendszeres, gyors hatású folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) kaptak (például lispro inzulin, aszpart inzulin és glulizin inzulin).
Ezenkívül a 6 hónapos kezelési időszak alatt a résztvevők a Hylenex rekombináns kereskedelmi formájának előkezelési dózisát kapták, 150 egységben (E) az inzulin infúziós kanülön keresztül minden infúziós szerelék cseréjekor (2-3 naponta).
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kereskedelmi forgalomba hozatal előtti Hylenex Rekombináns (2. készítmény)
Hylenex 2. készítmény: 6 hónapon keresztül a résztvevők a gyors hatású CSII rendszeres kezelését kapták (például lispro inzulin, aszpart inzulin és glulizin inzulin).
Ezen túlmenően a 6 hónapos kezelési időszak alatt a résztvevők a Hylenex rekombináns kereskedelmi forgalomba kerülő formájának előkezelési dózisát kapták, 150 egységben (E) az inzulin infúziós kanülükön keresztül, valahányszor infúziós szereléket cseréltek (2-3 naponta).
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gyors hatású CSII inzulin
A résztvevők 6 hónapon keresztül kaptak rendszeres gyors hatású CSII-kezelést (például lispro inzulint, aszpart inzulint és glulizin inzulint).
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapvonal; 6 hónap
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 6 hónap
|
|
Változás az alapértékről 12 hónapra a HbA1c-ben
Időkeret: Alapvonal; 12 hónap
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás események (HE) aránya a 6. hónapig
Időkeret: 1. hónap után 6. hónapig
|
A hipoglikémia általános arányát (a vércukorszint ≤70 milligramm/dl [mg/dl] és <56 mg/dl) értékét 1 hónaptól 6 hónapig terjedő mérések alapján határozták meg.
A súlyos HE-t olyan eseménynek minősítették, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához.
Az éjszakai HE-t olyan eseménynek minősítették, amelynek vércukorszintje ≤70 mg/dl volt, kezdési időpontja 2300 és 0600 között volt.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 6. hónapig
|
|
A felsőoktatási díjak 12. hónapig
Időkeret: 1. hónap után 12. hónapig
|
A hipoglikémia általános arányát (a vércukorszint ≤70 milligramm/dl [mg/dl] és <56 mg/dl) értékét 1 hónaptól 12 hónapig terjedő mérések alapján határozták meg.
A súlyos HE-t olyan eseménynek minősítették, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához.
Az éjszakai HE-t olyan eseménynek minősítették, amelynek vércukorszintje ≤70 mg/dl volt, kezdési időpontja 2300 és 0600 között volt.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 12. hónapig
|
|
A hiperglikémiás események aránya a 6. hónapig
Időkeret: 1. hónap után 6. hónapig
|
A hiperglikémia általános arányát (amely a vércukorszint > 240 mg/dl és >300 mg/dl) alapján 1 hónaptól 6 hónapig terjedő mérések alapján végezték.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 6. hónapig
|
|
A hiperglikémiás események aránya 12. hónapig
Időkeret: 1. hónap után 12. hónapig
|
A hiperglikémia általános arányát (amely a vércukorszint > 240 mg/dl és >300 mg/dl) az 1 hónaptól 12 hónapig terjedő méréseken alapult.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 12. hónapig
|
|
Átlagos glükóztúrák 6 hónapos korban
Időkeret: 1. hónap után 6. hónapig
|
4 órás étkezés utáni glükóz-kirándulást mértek 3 étkezésnél 1 hónap és 6 hónap elteltével.
Mind a 3 étkezésnél az étkezési (reggeli, ebéd és vacsora) kirándulásokat úgy számítottuk ki, hogy az étkezés utáni glükózérték mínusz az étkezés előtti érték (az étkezés előtt 15 percen belül végzett mérések esetén).
Az összes kirándulás átlagát mutatjuk be.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát ANOVA-ból számítottuk ki, a kezeléssel (Hylenex, standard gyors hatású CSII inzulin) rögzített hatásként.
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 6. hónapig
|
|
Átlagos glükózkirándulás 12 hónapos korban
Időkeret: 1. hónap után 12. hónapig
|
4 órás étkezés utáni glükóz-kirándulást mértek 3 étkezésnél 1 hónap elteltével 12 hónapig.
Mind a 3 étkezésnél az étkezési (reggeli, ebéd és vacsora) kirándulásokat úgy számítottuk ki, hogy az étkezés utáni glükózérték mínusz az étkezés előtti érték (az étkezés előtt 15 percen belül végzett mérések esetén).
Az összes kirándulás átlagát mutatjuk be.
Az LS-átlagokat ANOVA-ból számítottuk, fix hatásként kezelve (Hylenex, standard gyors hatású CSII inzulin).
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 12. hónapig
|
|
Az önellenőrző vércukorértékek szórása 6 hónapon belül
Időkeret: 1. hónap után 6. hónapig
|
Az önellenőrző vércukorértékek szórását az étkezés előtt 15 percen belül, 1 hónapon belül és a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 6 hónapon belül végzett mérések alapján számítottuk ki.
Az LS-átlagokat ANOVA-ból számítottuk, fix hatásként kezelve (Hylenex, standard gyors hatású CSII inzulin).
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 6. hónapig
|
|
Az önellenőrző vércukorértékek szórása 12 hónapon belül
Időkeret: 1. hónap után 12. hónapig
|
Az önellenőrző vércukorértékek szórását az étkezés előtt 15 percen belül, 1 hónapon belül és a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 12 hónapon belül végzett mérések alapján számítottuk ki.
Az LS-átlagokat ANOVA-ból számítottuk, fix hatásként kezelve (Hylenex, standard gyors hatású CSII inzulin).
Az összehasonlításokat úgy végezték, hogy az összes rHuPH20 előkezelésben részt vevő résztvevőt összevonták (beleértve az 1. és 2. készítményt is), és összehasonlították a standard CSII kezelési karral.
Támogató elemzésként az 1. készítményt és a 2. készítményt hasonlítottuk össze.
|
1. hónap után 12. hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12. hónapban elérik a HbA1c <7,0% és a HbA1c ≤6,5%
Időkeret: 12. hónap
|
Kiszámították azon résztvevők számát, akik elérték a <7% és ≤6,5% HbA1c-célt.
|
12. hónap
|
|
Változás a kiindulási testsúlyról a 12. hónapra
Időkeret: Alapvonal; 2. hét; 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónap
|
Az alapvonal a véletlenszerűsítés előtti utolsó mérés.
|
Alapvonal; 2. hét; 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A napi inzulinadagok átlaga (bolus, alap és teljes)
Időkeret: Randomizálástól 12. hónapig
|
A napi bolus inzulin adag kiszámítása a napi étkezési (étkezés előtti) inzulin adag plusz a napi korrekciós inzulin adag.
A kumulatív alapdózis általában a teljes napi adag 40-60%-a.
|
Randomizálástól 12. hónapig
|
|
Átlagos szénhidrát faktor (CarbF) értékek
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
|
A CarbF értéke 2,6 * súly (font) / teljes napi inzulinadag (gramm per egység).
|
1. hónaptól 12. hónapig
|
|
Átlagos korrekciós tényező (CorrF) értékek
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
|
A CorrF értéke 1960 / teljes napi inzulinadag (milligramm/[deciliter*egység]).
|
1. hónaptól 12. hónapig
|
|
A bolusidők átlaga az étkezési időkhöz viszonyítva
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
|
Az étkezési bólus étkezési időhöz viszonyított átlagos étkezési időzítése az étkezési bólus kezdete és az étkezés kezdete közötti percek.
|
1. hónaptól 12. hónapig
|
|
Átlagos glükóz, medián glükóz és átlagos napi szórás
Időkeret: Randomizálás 12. hónapra
|
Minden résztvevő esetében a következő folyamatos glükózmonitorozás (CGM) paramétereket számítottuk ki a véletlenszerűsítés után a 12. hónapig rögzített CGM-értékek felhasználásával: átlagos glükóz, medián glükóz és átlagos napi szórás.
|
Randomizálás 12. hónapra
|
|
Napi idő <56 milligramm/deciliter (mg/dl), ≤70 mg/dl, >70 mg/dl, <140 mg/dl, ≥140 mg/dl, 71-180 mg/dl-en kívül és azon kívül 71-139 mg/dl
Időkeret: Randomizálás 12. hónapra
|
Minden résztvevő esetében a következő CGM-paramétereket számítottuk ki a véletlenszerűsítés után a 12. hónapig rögzített CGM-értékek felhasználásával: az előre meghatározott glükózosztályokban eltöltött napi idő.
|
Randomizálás 12. hónapra
|
|
Napi terület <56 mg/dl, ≤70 mg/dl, ≥140 mg/dl, 71-180 mg/dl-en kívül és 71-139 mg/dL-en kívül
Időkeret: Randomizálás 12. hónapra
|
Minden résztvevő esetében a következő folyamatos glükózmonitorozás (CGM) paramétereket számítottuk ki a véletlenszerűsítést követően a 12. hónapig rögzített CGM-értékek felhasználásával: az előre meghatározott glükózosztályokban eltöltött napi terület.
A napi terület egy adott glükózkoncentráció-tartományhoz (például <56 mg/dl) a görbe alatti terület összege, ahol a glükózkoncentráció az adott glükózkoncentráció-tartományba esik (például <56 mg/dl).
Például, ha a glükóz egész nap (1440 perc) állandó, 50 mg/dl, akkor a napi terület, ahol a glükóz < 56 mg/dl, a következő: 50*1440 = 72.000 mg*perc/dL.
|
Randomizálás 12. hónapra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyozott hatású ADDQoL értékekben a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 12. hónap
|
Az Audit of Diabetes Dependent Life Quality (ADDQoL) egy validált, cukorbetegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a résztvevők életminőség-értékelését (QoL).
A résztvevők 19 alkalmazható területen értékelték a cukorbetegség hatását egy -3-tól (maximális negatív hatás) +3-ig (maximális pozitív hatás) skálán, majd egy 3-tól (nagyon fontos) skálán értékelték ezeknek a területeknek a fontosságát életminőségük szempontjából. 0 (egyáltalán nem fontos).
A hatásbesorolásokat megszorozták a megfelelő fontossági besorolással, hogy az egyes tartományokra –9-től (maximális negatív hatás) +9-ig (maximális pozitív hatás) terjedő súlyozott hatáspontszámot kapjanak.
|
Alapvonal; 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos súlyozott hatású ADDQoL értékekben a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 12. hónap
|
Az ADDQoL egy validált, cukorbetegség-specifikus kérdőív a résztvevők életminőség-értékelésének értékelésére.
A résztvevők 19 alkalmazható területen értékelték a cukorbetegség hatását egy -3-tól (maximális negatív hatás) +3-ig (maximális pozitív hatás) skálán, majd egy 3-tól (nagyon fontos) skálán értékelték ezeknek a területeknek a fontosságát életminőségük szempontjából. 0 (egyáltalán nem fontos).
A hatásbesorolásokat megszorozták a megfelelő fontossági besorolással, hogy az egyes tartományokra –9-től (maximális negatív hatás) +9-ig (maximális pozitív hatás) terjedő súlyozott hatáspontszámot kapjanak.
A súlyozott hatáspontszámokat összeadtuk, és elosztottuk az alkalmazható tartományok számával, hogy megkapjuk az átlagos súlyozott hatás (AWI) pontszámot (a magasabb értékek pozitívabb hatást jelentenek).
Ha 13-nál kevesebb nem hiányzó súlyozott hatásérték volt, az AWI-t nem kellett kiszámítani.
Az alapvonal a véletlenszerűsítés előtti utolsó mérés.
|
Alapvonal; 12. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a DTSQ-kban és a DTSQc-ben a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 12. hónap
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-státus verzió (DTSQ) és a DTSQ-change verzió (DTSQc) validált eszközök a kezeléssel való elégedettség és a kezeléssel való elégedettség változásának értékelésére a terápiaváltás után.
A skála végösszegét a 6 elem (1, 4, 5, 6, 7 és 8) összeadásával számítottuk ki, hogy megkapjuk a kezeléssel való elégedettség skála összegét, amely a DTSQ-kon minimum 0 és maximum 36, valamint minimum -18 és maximum 18 a DTSQc-n.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
Ha a 6 pontból bármelyik pont hiányzott, és a hiányzó pontszámok száma kevesebb volt, mint a nem hiányzó pontszámok száma, akkor a kezeléssel való elégedettség skála pontszámát a meglévő pontszámok átlagának figyelembevételével és az átlag 6-tal való megszorzásával kellett kiszámítani.
Ha kevesebb, mint 4 nem hiányzó elem pontszáma volt, a kezeléssel való elégedettség skála pontszámát nem kellett kiszámítani.
Az alapvonal a véletlenszerűsítés előtti utolsó mérés.
|
Alapvonal; 12. hónap
|
|
Az infúziós hely megváltoztatásának átlagos ideje
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevőknek eszközkezelési kérdéseket tettek fel, hogy információt nyújtsanak a Hylenex beadási eljárásának a mindennapi életre gyakorolt hatásáról, és megvizsgálják inzulinprogramjuk általános hatékonyságának és válaszkészségének megítélését.
|
12. hónap
|
|
Átlagos további idő a Hylenex előzetes beadására
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevőknek eszközkezelési kérdéseket tettek fel, hogy információt nyújtsanak a Hylenex beadási eljárásának a mindennapi életre gyakorolt hatásáról, és megvizsgálják inzulinprogramjuk általános hatékonyságának és válaszkészségének megítélését.
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az infúziós hely megváltoztatásának nehézségével kapcsolatos kérdésre jelezték a válaszokat
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevőknek eszközkezelési kérdéseket tettek fel, hogy információt nyújtsanak a Hylenex beadási eljárásának a mindennapi életre gyakorolt hatásáról, és megvizsgálják inzulinprogramjuk általános hatékonyságának és válaszkészségének megítélését.
|
12. hónap
|
|
Az eszközkezelési kérdésekre adott válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevőknek eszközkezelési kérdéseket tettek fel, hogy információt nyújtsanak a Hylenex beadási eljárásának a mindennapi életre gyakorolt hatásáról, és megvizsgálják inzulinprogramjuk általános hatékonyságának és válaszkészségének megítélését.
1. kérdés: Kiváló étkezés utáni glükózkontroll; 2. kérdés: Az inzulin gyorsan reagál, ha az alapritmus megváltozik; 3. kérdés: Az inzulin gyorsan reagál a korrekciós bólus beadásakor.
|
12. hónap
|
|
Heti átlagos idő a résztvevők azt mondták, hogy azért ettek, hogy elkerüljék a késői inzulinhatás miatti fogyást
Időkeret: 12. hónap
|
A résztvevőknek eszközkezelési kérdéseket tettek fel, hogy információt nyújtsanak a Hylenex beadási eljárásának a mindennapi életre gyakorolt hatásáról, és megvizsgálják inzulinprogramjuk általános hatékonyságának és válaszkészségének megítélését.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Halo-117-403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .