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일관성 1: 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 참가자의 CSII 주입 부위에 미리 투여된 Hylenex 재조합체(히알루로니다아제 인간 주사)의 대사 및 안전성 결과

2018년 10월 10일 업데이트: Halozyme Therapeutics

지속 피하 인슐린 주입 연구 등록 유형 1(일관성 1): 지속 피하 인슐린 주입(CSII를 사용하는 제1형 당뇨병 환자(T1DM) 피험자에서 투여 전 주입 부위 치료로 사용되는 Hylenex 재조합체(Hyaluronidase 인간 주사)의 대사 결과 및 안전성 평가 )

이 연구의 1차 목적은 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 대 표준 CSII에서 Hylenex 재조합 사전투여를 사용하여 베이스라인에서 6개월까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 차이를 비교하고 국소 내약성을 포함하여 Hylenex 재조합 사전투여의 안전성을 평가하는 것입니다. , 부작용, 저혈당 및 고혈당 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 4상 연구는 제1형 당뇨병 참가자의 HbA1c 변화로 평가할 때 혈당 조절과 관련하여 속효성 아날로그 인슐린 단독에 대한 CSII 설정에서 Hylenex 재조합으로 전처리하는 것이 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다.

총 연구 치료 기간은 24개월입니다. 그러나 연구 설계에 따라 1차 결과 측정은 6개월에 평가되고 2차 결과 측정 및 부작용에 대한 중간 분석은 6개월에 완료됩니다. 따라서 이 임상시험 기록에 보고된 데이터는 6개월 중간 분석을 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, 미국, 91436
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      • Escondido, California, 미국, 92026
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      • Greenbrae, California, 미국, 94904
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      • La Jolla, California, 미국, 92037
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      • San Mateo, California, 미국, 94401
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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      • Miami, Florida, 미국, 33136
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      • Miami, Florida, 미국, 33156
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
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      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
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    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
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      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
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    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Renton, Washington, 미국, 98057
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      • Seattle, Washington, 미국, 98105
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 12개월 동안 T1DM 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 당화 헤모글로빈(HbA1c) 6.5%~9.5%(포함) 중앙 실험실 결과 기준
  3. 단식 C-펩티드 <0.6 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
  4. Hylenex 재조합 주입에 사용 가능한 튜브와 호환되는 인슐린 펌프의 현재 사용 및 사용 가능한 튜브와 호환되는 주입 세트의 사용 또는 Hylenex 재조합 주입에 사용 가능한 튜브와 호환되는 주입 세트로 전환하려는 의지
  5. 하루에 300단위(U/일) 미만의 인슐린으로 스크리닝할 때 현재 치료
  6. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 일상적으로 사용하는 참가자(지난 3개월 동안 평균 CGM을 주당 5일 이상 사용하는 것으로 정의됨)와 정기적으로 CGM을 사용하지 않는 참가자는 모두 연구에 포함될 수 있습니다. CGM의 간헐적 사용도 허용되지만 층화 무작위화의 기준 사용은 아닙니다.
  7. 참가자는 이 프로토콜에서 요구되는 연구 약물 주입 및 평가의 완료를 방해할 수 있는 건강 상태 없이 병력 및 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

  1. 제2형 당뇨병
  2. 이 연구에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  3. 중증 증식성 망막병증 또는 황반병증, 및/또는 위마비, 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증, 조사자가 판단한 바와 같이 프로토콜 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 정도의 중증도
  4. 경벽 심근 경색, 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압[BP]이 일관되게 >100 수은[mmHg])의 병력은 제외됩니다.
  5. 연구자가 판단하는 바와 같이, 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관(뇌졸중 병력, 부정맥 병력 또는 심전도[ECG]에 대한 전도 지연 포함), 간, 신경계, 신장, 비뇨생식기, 폐 또는 이러한 혈액계의 활성 질환 프로토콜 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 심각도
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 참가자에게 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 질병의 병력
  7. 연구자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 일상적인 실험실 데이터에서 임상적으로 유의한 결과
  8. 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 히알루로니다제 작용, 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당증 회복에 임상적으로 관련된 방해를 ​​일으키는 것으로 알려진 약물(전신 약리학적 코르티코스테로이드 포함)의 사용. 프람린타이드 또는 글루카곤 유사 펩타이드[GLP]-1 수용체 작용제의 사용은 배타적이지 않지만 이러한 제제를 사용하는 참가자는 계층화된 무작위 배정을 받게 됩니다. 아스피린(아세틸살리실산[ASA])을 최대 325mg/일까지 사용하는 것은 배타적이지 않지만 분석을 위해 주의해야 합니다.
  9. 연구자가 판단하는 바와 같이 프로토콜 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 정도의 중증도에 대한 저혈당 무감각.
  10. 조사관에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용에 대한 현재 중독.
  11. 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(적절한 피임 방법은 불임, 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임법 및/또는 장벽 방법으로 구성됨). 금욕만으로는 이 연구의 목적을 위한 적절한 피임 수단으로 간주되지 않습니다.
  12. 이 연구에 대한 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상업용 Hylenex 재조합체(제제 1)
Hylenex 포뮬레이션 1: 6개월 동안 참가자들은 속효성 연속 피하 인슐린 주입(CSII)(예: 인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 및 인슐린 글루리신)의 정기적인 치료를 받았습니다. 또한, 이 6개월 치료 기간 동안 참가자들은 주입 세트를 변경할 때마다(매 2~3일) 인슐린 주입 캐뉼라를 통해 150단위(U)로 전달되는 상업적 형태의 Hylenex 재조합체의 전처리 용량을 받았습니다.
의약품: 상업용 Hylenex® 재조합체(히알루로니다제 인간 주사)
다른 이름들:
  • 하이넥스
  • 제제 1
  • 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)
의약품: 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 리스프로
의약품: 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
  • 아스파르트
  • 노볼로그
의약품: 인슐린 글루리신
다른 이름들:
  • 아피드라
  • 글루리신
실험적: 시판 전 Hylenex 재조합체(제제 2)
Hylenex 포뮬레이션 2: 6개월 동안 참가자들은 속효성 CSII(예: 인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 및 인슐린 글루리신)의 정기적인 치료를 받았습니다. 또한 이 6개월의 치료 기간 동안 참가자들은 주입 세트를 변경할 때마다(2~3일마다) 인슐린 주입 캐뉼라를 통해 150단위(U)로 전달되는 시판 전 형태의 Hylenex 재조합체의 전처리 용량을 받았습니다.
의약품: 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 리스프로
의약품: 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
  • 아스파르트
  • 노볼로그
의약품: 인슐린 글루리신
다른 이름들:
  • 아피드라
  • 글루리신
의약품: 시판 전 Hylenex 재조합체(히알루로니다제 인간 주사)
다른 이름들:
  • 하이넥스
  • rHuPH20
  • 제형 2
활성 비교기: 표준 초속효성 인슐린 CSII
참가자들은 6개월 동안 속효성 CSII(예: 인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 및 인슐린 글루리신)의 정기적인 치료를 받았습니다.
의약품: 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • 리스프로
의약품: 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
  • 아스파르트
  • 노볼로그
의약품: 인슐린 글루리신
다른 이름들:
  • 아피드라
  • 글루리신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 6 개월
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 6 개월
기준선에서 HbA1c의 12개월로 변경
기간: 기준선 12 개월
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월까지의 저혈당증 사건(HE) 비율
기간: 1개월 후부터 6개월까지
저혈당증의 전체 비율(혈당 ≤70mg/dL 및 <56mg/dL로 정의됨)은 1개월에서 최대 6개월 후의 측정값을 기반으로 합니다. 중증 HE는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 분류되었습니다. 야간 HE는 혈당이 ≤70 mg/dL이고 시작 시간이 2300에서 0600 사이인 사건으로 분류되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 6개월까지
12개월까지의 HE 비율
기간: 1개월 후부터 12개월까지
저혈당증의 전체 비율(혈당 ≤70mg/dL 및 <56mg/dL로 정의됨)은 1개월에서 최대 12개월 후의 측정값을 기반으로 합니다. 중증 HE는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 분류되었습니다. 야간 HE는 혈당이 ≤70 mg/dL이고 시작 시간이 2300에서 0600 사이인 사건으로 분류되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 12개월까지
6개월차까지의 고혈당증 발생률
기간: 1개월 후부터 6개월까지
고혈당증의 전체 비율(혈당 >240 mg/dL 및 >300 mg/dL로 정의됨)은 1개월에서 최대 6개월 후의 측정값을 기반으로 합니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 6개월까지
12개월까지의 고혈당증 발생률
기간: 1개월 후부터 12개월까지
전체 고혈당증(혈당 >240 mg/dL 및 >300 mg/dL로 정의됨)의 비율은 1개월에서 최대 12개월 후의 측정값을 기반으로 합니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 12개월까지
6개월에 평균 포도당 편위
기간: 1개월 후부터 6개월까지
식후 4시간 포도당 소풍은 1개월에서 최대 6개월까지 3끼 식사에 대해 측정되었습니다. 3식 각각에 대해 식사 시간(아침, 점심, 저녁) 소풍은 식후 포도당 값에서 식전 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(식사 전 15분 이내에 측정한 경우). 모든 소풍의 평균이 표시됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 고정 효과로서 처리(Hylenex, 표준 초속효성 인슐린 CSII)를 사용한 ANOVA로부터 계산되었습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 6개월까지
12개월에 평균 포도당 편위
기간: 1개월 후부터 12개월까지
1개월에서 최대 12개월까지 3끼 식사에 대해 4시간 식후 포도당 소풍을 측정했습니다. 3식 각각에 대해 식사 시간(아침, 점심, 저녁) 소풍은 식후 포도당 값에서 식전 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(식사 전 15분 이내에 측정한 경우). 모든 소풍의 평균이 표시됩니다. LS 평균은 고정 효과로서 치료(Hylenex, 표준 속효성 인슐린 CSII)를 사용한 ANOVA로부터 계산되었습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 12개월까지
6개월째 자가 모니터링 혈당 값의 표준 편차
기간: 1개월 후부터 6개월까지
자가 모니터링 혈당 값의 표준 편차는 식사 전 15분 이내, 연구 약물 투여 후 1개월 및 최대 6개월 동안 측정한 값을 기반으로 계산되었습니다. LS 평균은 고정 효과로서 치료(Hylenex, 표준 속효성 인슐린 CSII)를 사용한 ANOVA로부터 계산되었습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 6개월까지
12개월째 자가 모니터링 혈당 값의 표준 편차
기간: 1개월 후부터 12개월까지
자가 모니터링 혈당 값의 표준 편차는 식사 전 15분 이내, 연구 약물 투여 후 1개월 및 최대 12개월 동안 측정한 값을 기반으로 계산되었습니다. LS 평균은 고정 효과로서 치료(Hylenex, 표준 속효성 인슐린 CSII)를 사용한 ANOVA로부터 계산되었습니다. 모든 rHuPH20 전처리 참여자(제형 1 및 2 둘 다 포함)를 풀링하고 표준 CSII 치료 아암과 비교함으로써 비교가 이루어졌다. 제제 1 대 제제 2를 보조 분석으로 비교하였다.
1개월 후부터 12개월까지
12개월에 HbA1c <7.0% 및 HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자 수
기간: 12월
<7% 및 ≤6.5%의 HbA1c 목표를 달성한 참가자의 수가 계산되었습니다.
12월
체중의 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선 2주; 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
기준선은 무작위화 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
기준선 2주; 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12개월
일일 인슐린 용량의 평균(Bolus, Basal 및 Total)
기간: 무작위 배정부터 12개월까지
일일 볼루스 인슐린 용량은 일일 식전(식사 전에 발생) 인슐린 용량에 일일 교정 인슐린 용량을 더한 값으로 계산됩니다. 누적 기초 투여량은 일반적으로 1일 총 투여량의 40~60% 이내로 한다.
무작위 배정부터 12개월까지
평균 탄수화물 인자(CarbF) 값
기간: 1개월 ~ 12개월
CarbF는 2.6 * 체중(파운드) / 총 일일 인슐린 용량(단위당 그램)으로 계산됩니다.
1개월 ~ 12개월
평균 보정 계수(CorrF) 값
기간: 1개월 ~ 12개월
CorrF는 1960 / 총 일일 인슐린 투여량(밀리그램/[데시리터*단위])으로 계산됩니다.
1개월 ~ 12개월
식사 시간에 대한 볼루스 시간의 평균
기간: 1개월 ~ 12개월
식사 시간에 대한 평균 식사 볼루스 시간은 식사 볼루스의 시작 시간과 식사 시작 시간 사이의 분으로 정의됩니다.
1개월 ~ 12개월
평균 포도당, 중간 포도당 및 평균 일일 표준 편차
기간: 12개월에 무작위화
각 참가자에 대해 무작위화 후 최대 12개월까지 기록된 CGM 값을 사용하여 다음과 같은 연속 포도당 모니터링(CGM) 매개변수를 계산했습니다: 평균 포도당, 중간 포도당 및 평균 일일 표준 편차.
12개월에 무작위화
일일 시간 <56 데시리터(mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, 71 ~ 180 mg/dL 외부 및 외부 71~139mg/dL
기간: 12개월에 무작위화
각 참가자에 대해 다음 CGM 매개변수는 12개월까지 무작위화 후 기록된 CGM 값을 사용하여 계산되었습니다: 미리 정의된 포도당 등급에서 보낸 하루당 시간.
12개월에 무작위화
일일 면적 <56mg/dL, ≤70mg/dL, ≥140mg/dL, 71~180mg/dL 외부 및 71~139mg/dL 외부
기간: 12개월에 무작위화
각 참가자에 대해 무작위화 후 최대 12개월까지 기록된 CGM 값을 사용하여 다음 연속 포도당 모니터링(CGM) 매개변수를 계산했습니다. 사전 정의된 포도당 등급에서 소비된 일일 면적. 특정 포도당 농도 범위(예: <56mg/dL)에 대한 일일 면적은 특정 포도당 농도 범위(예: <56mg/dL)에 속하는 포도당 농도의 곡선 아래 면적의 합입니다. 예를 들어, 포도당이 하루 종일(1,440분) 50mg/dL로 일정하게 유지되는 경우 포도당 < 56mg/dL의 일일 면적은 50*1440 = 72,000mg*분/dL입니다.
12개월에 무작위화
12개월차에 가중 영향 ADDQoL 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12월
ADDQoL(당뇨병 의존적 삶의 질 감사)은 참가자의 삶의 질(QoL) 평가를 평가하기 위한 검증된 당뇨병 관련 설문지입니다. 참가자들은 -3(최대 부정적인 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향)까지 19개의 해당 영역에 대한 당뇨병의 영향을 평가한 다음 QoL에 대한 해당 영역의 중요성을 3(매우 중요)에서 3(매우 중요)까지의 척도로 평가했습니다. 0(전혀 중요하지 않음). 영향 등급에 해당 중요도 등급을 곱하여 -9(최대 부정적인 영향)에서 +9(최대 긍정적 영향)까지 각 영역에 대한 가중 영향 점수를 제공했습니다.
기준선 12월
12개월차 평균 가중 영향 ADDQoL 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12월
ADDQoL은 참가자의 QoL 평가를 평가하기 위한 검증된 당뇨병 관련 설문지입니다. 참가자들은 -3(최대 부정적인 영향)에서 +3(최대 긍정적 영향)까지 19개의 해당 영역에 대한 당뇨병의 영향을 평가한 다음 QoL에 대한 해당 영역의 중요성을 3(매우 중요)에서 3(매우 중요)까지의 척도로 평가했습니다. 0(전혀 중요하지 않음). 영향 등급에 해당 중요도 등급을 곱하여 -9(최대 부정적인 영향)에서 +9(최대 긍정적 영향)까지 각 영역에 대한 가중 영향 점수를 제공했습니다. 가중 영향 점수를 합산하고 적용 가능한 도메인 수로 나누어 전체 평균 가중 영향(AWI) 점수를 제공했습니다(값이 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냄). 누락되지 않은 가중 영향 값이 13개 미만인 경우 AWI를 계산하지 않았습니다. 기준선은 무작위화 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
기준선 12월
12개월에 DTSQ 및 DTSQc의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12월
당뇨병 치료 만족도 설문지-상태 버전(DTSQ) 및 DTSQ-변경 버전(DTSQc)은 치료 만족도 및 치료 변화가 발생한 후 치료 만족도의 변화를 평가하는 검증된 도구입니다. 척도 총계는 DTSQ에서 최소 0, 최대 36, 최소 -18 및 DTSQc에서 최대 18. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 6개의 항목 점수 중 하나라도 누락되어 있고 누락된 점수의 수가 없는 점수보다 적은 경우 치료 만족도 척도 점수는 기존 점수의 평균을 취하여 평균에 6을 곱하여 계산하였다. 누락되지 않은 항목 점수가 4개 미만인 경우 치료 만족도 척도 점수를 계산하지 않았습니다. 기준선은 무작위화 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
기준선 12월
주입 부위를 변경하는 평균 시간
기간: 12월
참가자들은 Hylenex 투여 절차가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하고 인슐린 프로그램의 전반적인 효능 및 반응성에 대한 인식을 조사하기 위해 장치 취급 질문을 받았습니다.
12월
Hylenex 사전 투여를 위한 평균 추가 시간
기간: 12월
참가자들은 Hylenex 투여 절차가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하고 인슐린 프로그램의 전반적인 효능 및 반응성에 대한 인식을 조사하기 위해 장치 취급 질문을 받았습니다.
12월
주입 부위 변경의 어려움에 대한 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수
기간: 12월
참가자들은 Hylenex 투여 절차가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하고 인슐린 프로그램의 전반적인 효능 및 반응성에 대한 인식을 조사하기 위해 장치 취급 질문을 받았습니다.
12월
장치 취급 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수
기간: 12월
참가자들은 Hylenex 투여 절차가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하고 인슐린 프로그램의 전반적인 효능 및 반응성에 대한 인식을 조사하기 위해 장치 취급 질문을 받았습니다. 질문 1: 우수한 식후 포도당 조절을 달성하십시오. 질문 2: 기저율이 변경되면 인슐린이 빠르게 반응합니다. 질문 3: 수정 볼루스를 투여하면 인슐린이 빠르게 반응합니다.
12월
주당 평균 시간 참가자들은 늦은 인슐린 작용으로 인해 낮아지는 것을 피하기 위해 식사를 하고 있다고 말했습니다.
기간: 12월
참가자들은 Hylenex 투여 절차가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하고 인슐린 프로그램의 전반적인 효능 및 반응성에 대한 인식을 조사하기 위해 장치 취급 질문을 받았습니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Halo-117-403

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