CONFORME 1: Risultati metabolici e di sicurezza di Hylenex ricombinante (iniezione umana di ialuronidasi) presomministrato presso il sito di infusione di CSII in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
10 ottobre 2018 aggiornato da: Halozyme Therapeutics
Studio di infusione sottocutanea continua di insulina Iscrizione al tipo 1 (CONSISTENTE 1): valutazione degli esiti metabolici e della sicurezza di Hylenex ricombinante (iniezione umana di ialuronidasi) utilizzato come trattamento del sito di infusione pre-somministrazione in soggetti con diabete di tipo 1 (T1DM) mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) )
Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare la differenza di emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale al mese 6 utilizzando la pre-somministrazione di Hylenex ricombinante in infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) rispetto a CSII standard e valutare la sicurezza della pre-somministrazione di Hylenex ricombinante, inclusa la tollerabilità locale , eventi avversi e tassi di ipo e iperglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 4 è progettato per dimostrare la non inferiorità del pretrattamento con Hylenex ricombinante nell'impostazione CSII rispetto alla sola insulina analogica ad azione rapida rispetto al controllo glicemico come valutato dai cambiamenti di HbA1c nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1.
La durata totale del trattamento in studio è di 24 mesi. Tuttavia, secondo il disegno dello studio, la misura dell'esito primario deve essere valutata a 6 mesi e un'analisi ad interim deve essere completata a 6 mesi per le misure dell'esito secondario e gli eventi avversi. Pertanto, i dati riportati in questo record di studi clinici si riferiscono all'analisi ad interim di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
456
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con una storia di T1DM da almeno 12 mesi
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) dal 6,5% al 9,5% (incluso) sulla base dei risultati del laboratorio centrale
- Peptide C a digiuno <0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- Uso attuale di un microinfusore per insulina compatibile con i tubi disponibili per l'infusione di Hylenex ricombinante e uso di un set di infusione compatibile con i tubi disponibili o disponibilità a passare a un set di infusione compatibile con i tubi disponibili per l'infusione di Hylenex ricombinante
- Trattamento in corso al momento dello screening con insulina <300 unità al giorno (U/die)
- I partecipanti che utilizzano abitualmente il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (definito come uso medio di CGM 5 o più giorni alla settimana nei 3 mesi precedenti) e quelli che non hanno utilizzato abitualmente CGM sono entrambi idonei per l'inclusione nello studio. Anche l'uso intermittente del CGM è accettabile, ma non costituirà un criterio di utilizzo per la randomizzazione stratificata.
- I partecipanti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico, senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle infusioni e delle valutazioni del farmaco in studio richieste in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio
- Grave retinopatia proliferativa o maculopatia e/o gastroparesi e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, di gravità tale da impedire la capacità del partecipante di rispettare le procedure del protocollo, come giudicato dallo sperimentatore
- L'anamnesi di infarto miocardico transmurale, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica [PA] costantemente >100 millimetri di mercurio [mmHg]) sono esclusi
- A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa storia di ictus, storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma [ECG]), epatico, neurologico, renale, genitourinario, polmonare o ematologico di tali gravità tale da ostacolare la capacità del partecipante di conformarsi alle procedure del protocollo
- Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci dello studio al partecipante
- Come giudicato dallo sperimentatore, risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine allo screening
- Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione della ialuronidasi, l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia (incluso il corticosteroide farmacologico sistemico). L'uso di pramlintide o di un agonista del recettore del peptide simile al glucagone [GLP]-1 non è esclusivo, ma i partecipanti che utilizzano questi agenti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata. L'uso di aspirina (acido acetilsalicilico [ASA]) fino a 325 milligrammi (mg)/giorno non è esclusivo ma deve essere annotato per l'analisi.
- Inconsapevolezza ipoglicemica di tale gravità da impedire la capacità del partecipante di rispettare le procedure del protocollo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Attuale dipendenza da alcol o abuso di sostanze come determinato dall'investigatore.
- Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili e/o metodi di barriera). L'astinenza da sola non è considerata una misura contraccettiva adeguata ai fini di questo studio.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hylenex commerciale ricombinante (formulazione 1)
Hylenex Formulazione 1: per 6 mesi, i partecipanti hanno ricevuto il loro trattamento regolare di infusione sottocutanea continua di insulina ad azione rapida (CSII) (ad esempio, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina).
Inoltre, durante questo periodo di trattamento di 6 mesi, i partecipanti hanno ricevuto una dose di pretrattamento della forma commerciale di Hylenex ricombinante, erogata a 150 unità (U) attraverso la loro cannula per infusione di insulina ogni volta che cambiavano set di infusione (ogni 2 o 3 giorni).
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Hylenex precommerciale ricombinante (formulazione 2)
Hylenex Formulazione 2: per 6 mesi, i partecipanti hanno ricevuto il loro trattamento regolare di CSII ad azione rapida (ad esempio, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina).
Inoltre, durante questo periodo di trattamento di 6 mesi, i partecipanti hanno ricevuto una dose di pretrattamento della forma precommerciale di Hylenex ricombinante, erogata a 150 unità (U) attraverso la loro cannula per infusione di insulina ogni volta che cambiavano set di infusione (ogni 2 o 3 giorni).
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina standard ad azione rapida CSII
I partecipanti hanno ricevuto il loro trattamento regolare di CSII ad azione rapida (ad esempio, insulina lispro, insulina aspart e insulina glulisina) per 6 mesi.
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 6 mesi dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Linea di base; 6 mesi
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Modifica dal basale a 12 mesi in HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
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La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Linea di base; 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi di ipoglicemia (HE) al mese 6
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 6
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I tassi complessivi di ipoglicemia (definiti come glicemia ≤70 milligrammi per decilitro [mg/dL] e <56 mg/dL) erano basati su misurazioni dopo 1 mese fino a 6 mesi.
Un HE grave è stato classificato come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
Un HE notturno è stato classificato come un evento con una glicemia di ≤70 mg/dL con ora di inizio tra le 23:00 e le 06:00 comprese.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 6
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Tassi di HE al mese 12
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 12
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I tassi complessivi di ipoglicemia (definiti come glicemia ≤70 milligrammi per decilitro [mg/dL] e <56 mg/dL) erano basati su misurazioni dopo 1 mese fino a 12 mesi.
Un HE grave è stato classificato come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
Un HE notturno è stato classificato come un evento con una glicemia di ≤70 mg/dL con ora di inizio tra le 23:00 e le 06:00 comprese.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 12
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Tassi di eventi di iperglicemia al mese 6
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 6
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I tassi complessivi di iperglicemia (definiti come glicemia >240 mg/dL e >300 mg/dL) erano basati su misurazioni dopo 1 mese fino a 6 mesi.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 6
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Tassi di eventi di iperglicemia al mese 12
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 12
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I tassi complessivi di iperglicemia (definiti come glicemia >240 mg/dL e >300 mg/dL) erano basati su misurazioni dopo 1 mese fino a 12 mesi.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 12
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Escursioni medie di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 6
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È stata misurata un'escursione glicemica postprandiale di 4 ore per 3 pasti dopo 1 mese fino a 6 mesi.
Per ciascuno dei 3 pasti, le escursioni orarie dei pasti (colazione, pranzo e cena) sono state calcolate come il valore glicemico post-prandiale meno il pre-prandiale (per misurazioni effettuate entro 15 minuti prima di un pasto).
Viene presentata la media di tutte le escursioni.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate dall'ANOVA con il trattamento (Hylenex, insulina standard ad azione rapida CSII) come effetto fisso.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 6
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Escursioni medie di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 12
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È stata misurata un'escursione glicemica postprandiale di 4 ore per 3 pasti dopo 1 mese fino a 12 mesi.
Per ciascuno dei 3 pasti, le escursioni orarie dei pasti (colazione, pranzo e cena) sono state calcolate come il valore glicemico post-prandiale meno il pre-prandiale (per misurazioni effettuate entro 15 minuti prima di un pasto).
Viene presentata la media di tutte le escursioni.
Le medie LS sono state calcolate dall'ANOVA con il trattamento (Hylenex, insulina standard ad azione rapida CSII) come effetto fisso.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 12
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Deviazione standard dei valori glicemici automonitorati a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 6
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La deviazione standard dei valori glicemici di automonitoraggio è stata calcolata sulla base delle misurazioni effettuate entro 15 minuti prima di un pasto, 1 mese e fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Le medie LS sono state calcolate dall'ANOVA con il trattamento (Hylenex, insulina standard ad azione rapida CSII) come effetto fisso.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 6
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Deviazione standard dei valori glicemici automonitorati a 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo il mese 1 fino al mese 12
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La deviazione standard dei valori glicemici di automonitoraggio è stata calcolata sulla base delle misurazioni effettuate entro 15 minuti prima di un pasto, 1 mese e fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Le medie LS sono state calcolate dall'ANOVA con il trattamento (Hylenex, insulina standard ad azione rapida CSII) come effetto fisso.
I confronti sono stati effettuati riunendo tutti i partecipanti al pretrattamento con rHuPH20 (comprese entrambe le Formulazioni 1 e 2) e confrontandoli con il braccio di trattamento CSII standard.
La Formulazione 1 rispetto alla Formulazione 2 è stata confrontata come analisi di supporto.
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Dopo il mese 1 fino al mese 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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È stato calcolato il numero di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi di HbA1c <7% e ≤6,5%.
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Mese 12
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Modifica dal basale del peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2; Mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della randomizzazione.
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Linea di base; Settimana 2; Mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12
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Media delle dosi giornaliere di insulina (bolo, basale e totale)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al mese 12
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La dose giornaliera di insulina in bolo è calcolata come la dose giornaliera di insulina prandiale (che si verifica prima di un pasto) più la dose giornaliera di insulina correttiva.
Il dosaggio basale cumulativo deve generalmente essere compreso tra il 40% e il 60% della dose giornaliera totale.
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dalla randomizzazione fino al mese 12
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Valori medi del fattore di carboidrati (CarbF).
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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CarbF è calcolato come 2,6 * peso (libbre) / dose giornaliera totale di insulina (grammi per unità).
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Dal mese 1 al mese 12
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Valori medi del fattore di correzione (CorrF).
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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CorrF è calcolato come 1960 / dose giornaliera totale di insulina (milligrammi/[decilitro*unità]).
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Dal mese 1 al mese 12
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Media dei tempi di bolo rispetto ai tempi dei pasti
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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La durata media del bolo pasto relativa all'ora del pasto è definita come i minuti tra l'ora di inizio di un bolo pasto e l'ora di inizio di un pasto.
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Dal mese 1 al mese 12
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Glicemia media, glicemia mediana e deviazione standard giornaliera media
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 12
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Per ciascun partecipante, sono stati calcolati i seguenti parametri di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando i valori CGM registrati dopo la randomizzazione fino al mese 12: glucosio medio, glucosio mediano e deviazione standard giornaliera media.
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Randomizzazione al mese 12
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Tempo al giorno <56 milligrammi per decilitro (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, al di fuori di 71-180 mg/dL e al di fuori di da 71 a 139 mg/dL
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 12
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Per ciascun partecipante, sono stati calcolati i seguenti parametri CGM utilizzando i valori CGM registrati dopo la randomizzazione fino al mese 12: tempo al giorno trascorso nelle classi glicemiche predefinite.
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Randomizzazione al mese 12
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Area per giorno <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, al di fuori di 71-180 mg/dL e al di fuori di 71-139 mg/dL
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 12
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Per ciascun partecipante, sono stati calcolati i seguenti parametri di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando i valori CGM registrati dopo la randomizzazione fino al mese 12: area per giorno trascorso nelle classi di glucosio predefinite.
L'area al giorno per uno specifico intervallo di concentrazione di glucosio (ad esempio, <56 mg/dL) è la somma dell'area sotto la curva con la concentrazione di glucosio che rientra nell'intervallo di concentrazione di glucosio specifico (ad esempio, <56 mg/dL).
Ad esempio, se il glucosio rimane costante a 50 mg/dL per l'intera giornata (1.440 minuti), l'area giornaliera per il glucosio < 56 mg/dL equivale a: 50*1440 = 72.000 mg*minuti/dL.
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Randomizzazione al mese 12
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Variazione rispetto al basale nei valori ADDQoL dell'impatto ponderato al mese 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 12
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L'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) è un questionario convalidato specifico per il diabete per valutare la valutazione della qualità della vita (QoL) del partecipante.
I partecipanti hanno valutato l'impatto del diabete su 19 domini applicabili su una scala da -3 (massimo impatto negativo) a +3 (massimo impatto positivo) e poi hanno valutato l'importanza di tali domini per la loro QoL su una scala da 3 (molto importante) a 0 (per niente importante).
Le valutazioni di impatto sono state moltiplicate per le corrispondenti valutazioni di importanza per fornire un punteggio di impatto ponderato per ogni dominio da -9 (massimo impatto negativo) a +9 (massimo impatto positivo).
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Linea di base; Mese 12
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Variazione rispetto al basale nei valori ADDQoL dell'impatto medio ponderato al mese 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 12
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L'ADDQoL è un questionario convalidato specifico per il diabete per valutare la valutazione della QoL del partecipante.
I partecipanti hanno valutato l'impatto del diabete su 19 domini applicabili su una scala da -3 (massimo impatto negativo) a +3 (massimo impatto positivo) e poi hanno valutato l'importanza di tali domini per la loro QoL su una scala da 3 (molto importante) a 0 (per niente importante).
Le valutazioni di impatto sono state moltiplicate per le corrispondenti valutazioni di importanza per fornire un punteggio di impatto ponderato per ogni dominio da -9 (massimo impatto negativo) a +9 (massimo impatto positivo).
I punteggi dell'impatto ponderato sono stati sommati e divisi per il numero di domini applicabili per ottenere un punteggio AWI (Average Weighted Impact) complessivo (i valori più alti rappresentano un impatto più positivo).
Se c'erano meno di 13 valori di impatto ponderato non mancanti, l'AWI non doveva essere calcolato.
La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della randomizzazione.
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Linea di base; Mese 12
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Variazione rispetto al basale in DTSQ e DTSQc al mese 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 12
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Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status version (DTSQs) e il DTSQ-change version (DTSQc) sono strumenti convalidati per valutare la soddisfazione del trattamento e il cambiamento nella soddisfazione del trattamento dopo che si sono verificati cambiamenti nella terapia.
Il totale della scala è stato calcolato sommando i 6 elementi (1, 4, 5, 6, 7 e 8) per produrre il totale della scala di soddisfazione del trattamento, che ha un minimo di 0 e un massimo di 36 sui DTSQ e un minimo di -18 e un massimo di 18 sul DTSQc.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Se mancava uno qualsiasi dei 6 punteggi degli elementi e il numero dei punteggi mancanti era inferiore al numero dei punteggi non mancanti, il punteggio della scala di soddisfazione del trattamento doveva essere calcolato prendendo la media dei punteggi esistenti e moltiplicando la media per 6.
Se c'erano meno di 4 punteggi degli elementi non mancanti, il punteggio della scala di soddisfazione del trattamento non doveva essere calcolato.
La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della randomizzazione.
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Linea di base; Mese 12
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Tempo medio per cambiare sito di infusione
Lasso di tempo: Mese 12
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Ai partecipanti sono state poste domande sulla gestione del dispositivo per fornire informazioni sull'impatto della procedura di somministrazione di Hylenex sulla vita di tutti i giorni e per indagare sulle percezioni dell'efficacia complessiva e della reattività del loro programma insulinico.
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Mese 12
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Tempo aggiuntivo medio per la pre-somministrazione di Hylenex
Lasso di tempo: Mese 12
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Ai partecipanti sono state poste domande sulla gestione del dispositivo per fornire informazioni sull'impatto della procedura di somministrazione di Hylenex sulla vita di tutti i giorni e per indagare sulle percezioni dell'efficacia complessiva e della reattività del loro programma insulinico.
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Mese 12
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Numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda relativa alla difficoltà di cambiare il sito di infusione
Lasso di tempo: Mese 12
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Ai partecipanti sono state poste domande sulla gestione del dispositivo per fornire informazioni sull'impatto della procedura di somministrazione di Hylenex sulla vita di tutti i giorni e per indagare sulle percezioni dell'efficacia complessiva e della reattività del loro programma insulinico.
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Mese 12
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Numero di partecipanti con le risposte indicate alle domande sulla gestione del dispositivo
Lasso di tempo: Mese 12
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Ai partecipanti sono state poste domande sulla gestione del dispositivo per fornire informazioni sull'impatto della procedura di somministrazione di Hylenex sulla vita di tutti i giorni e per indagare sulle percezioni dell'efficacia complessiva e della reattività del loro programma insulinico.
Domanda 1: ottenere un eccellente controllo glicemico post pasto; Domanda 2: L'insulina risponde rapidamente quando la velocità basale viene modificata; Domanda 3: L'insulina risponde rapidamente quando viene somministrato il bolo di correzione.
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Mese 12
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I partecipanti alla settimana media hanno detto che stavano mangiando per evitare di diminuire a causa dell'azione tardiva dell'insulina
Lasso di tempo: Mese 12
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Ai partecipanti sono state poste domande sulla gestione del dispositivo per fornire informazioni sull'impatto della procedura di somministrazione di Hylenex sulla vita di tutti i giorni e per indagare sulle percezioni dell'efficacia complessiva e della reattività del loro programma insulinico.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Halo-117-403
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