Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONSISTENT 1: Metaboliske og sikkerhedsmæssige resultater af Hylenex rekombinant (hyaluronidase human injektion) forudindgivet på CSII-infusionssted hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

10. oktober 2018 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Kontinuerlig subkutan insulininfusionsundersøgelse, der registrerer type 1 (KONSISTENT 1): Evaluering af metaboliske resultater og sikkerhed af Hylenex rekombinant (hyaluronidase human injektion) Brugt som en præadministrationsbehandling på infusionsstedet hos forsøgspersoner med type 1 diabetes (T1DM) ved brug af kontinuerlig insulin subkutan (CSII) )

De primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til måned 6 ved brug af Hylenex rekombinant præadministration i kontinuert subkutan insulininfusion (CSII) versus standard CSII og at evaluere sikkerheden ved Hylenex rekombinant præadministration, herunder lokal tolerabilitet , bivirkninger og hypo- og hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 4-studie er designet til at demonstrere noninferiority af forbehandling med Hylenex rekombinant i CSII-indstillingen til hurtigtvirkende analog insulin alene med hensyn til glykæmisk kontrol vurderet ved ændringer i HbA1c hos deltagere med type 1-diabetes mellitus.

Samlet varighed af undersøgelsesbehandlingen er 24 måneder. Ifølge undersøgelsens design skal det primære resultatmål dog vurderes efter 6 måneder, og en interimsanalyse skal være afsluttet efter 6 måneder for de sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser. Derfor er data rapporteret i denne kliniske forsøgsjournal til den 6-måneders interimanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre med en historie med T1DM i mindst 12 måneder
  2. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 6,5 % til 9,5 % (inklusive) baseret på centrale laboratorieresultater
  3. Fastende C-peptid <0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  4. Nuværende brug af en insulinpumpe, der er kompatibel med tilgængelige slanger til Hylenex rekombinant infusion og brug af et infusionssæt, der er kompatibelt med de tilgængelige slanger eller villighed til at skifte til et infusionssæt, der er kompatibelt med slanger, der er tilgængelig til infusion af Hylenex rekombinant
  5. Aktuel behandling på screeningstidspunktet med insulin <300 enheder pr. dag (U/dag)
  6. Deltagere, der rutinemæssigt bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (defineret som gennemsnitlig CGM-brug 5 eller flere dage om ugen i løbet af de foregående 3 måneder) og dem, der ikke rutinemæssigt har brugt CGM, er begge kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. Intermitterende brug af CGM er også acceptabel, men vil ikke være et kriterium for brug af stratificeret randomisering.
  7. Deltagerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesmedicininfusioner og -vurderinger, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i denne undersøgelse
  3. Alvorlig proliferativ retinopati eller makulopati og/eller gastroparese og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, af en sådan sværhedsgrad, at den hæmmer deltagerens evne til at overholde protokolprocedurer, som vurderet af investigator
  4. Anamnese med transmuralt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt og ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk [BP] konsekvent >100 millimeter kviksølv [mmHg]) er ekskluderende
  5. Som bedømt af investigator, klinisk signifikant aktiv sygdom i mave-tarm-, kardiovaskulære (inklusive anamnese med slagtilfælde, arytmi i anamnesen eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram [EKG]), lever-, neurologiske, renale, genitourinære, pulmonale eller hæmatologiske systemer af sådanne. sværhedsgrad for at hæmme deltagerens evne til at overholde protokolprocedurer
  6. Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlerne til deltageren
  7. Som bedømt af investigator, klinisk signifikante fund i rutinelaboratoriedata ved screening
  8. Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med hyaluronidasevirkning, insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi (herunder systemisk farmakologisk kortikosteroid). Brug af pramlintid eller en glukagon-lignende peptid [GLP]-1-receptoragonist er ikke ekskluderende, men deltagere, der bruger disse midler, vil blive udsat for stratificeret randomisering. Brug af aspirin (acetylsalicylsyre [ASA]) op til 325 milligram (mg)/dag er ikke udelukkende, men bør noteres til analyse.
  9. Hypoglykæmisk ubevidsthed om en sådan alvorlighed, at det hæmmer deltagerens evne til at overholde protokolprocedurer, som vurderet af investigator.
  10. Aktuel afhængighed af alkohol eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.
  11. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger består af sterilisering, intrauterin anordning [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler og/eller barrieremetoder). Afholdenhed alene betragtes ikke som en tilstrækkelig præventionsindsats i denne undersøgelses formål.
  12. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommerciel Hylenex rekombinant (formulering 1)
Hylenex-formulering 1: I 6 måneder modtog deltagerne deres regelmæssige behandling med hurtigvirkende kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) (f.eks. insulin lispro, insulin aspart og insulin glulisin). Derudover modtog deltagerne i denne 6-måneders behandlingsperiode en forbehandlingsdosis af den kommercielle form af Hylenex rekombinant, leveret i 150 enheder (U) gennem deres insulininfusionskanyle, hver gang de skiftede infusionssæt (hver 2. til 3. dag).
Medicin: Kommerciel Hylenex® rekombinant (hyaluronidase human injektion)
Andre navne:
  • Hylenex
  • Formulering 1
  • Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra
  • Glulisin
Eksperimentel: Prækommerciel Hylenex rekombinant (formulering 2)
Hylenex-formulering 2: I 6 måneder modtog deltagerne deres regelmæssige behandling af hurtigtvirkende CSII (f.eks. insulin lispro, insulin aspart og insulin glulisin). Derudover modtog deltagerne i denne 6-måneders behandlingsperiode en forbehandlingsdosis af den prækommercielle form af Hylenex rekombinant, leveret i 150 enheder (U) gennem deres insulininfusionskanyle, hver gang de skiftede infusionssæt (hver 2. til 3. dag).
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra
  • Glulisin
Medicin: Prækommerciel Hylenex rekombinant (hyaluronidase human injektion)
Andre navne:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • Formulering 2
Aktiv komparator: Standard hurtigtvirkende insulin CSII
Deltagerne fik deres regelmæssige behandling af hurtigtvirkende CSII (f.eks. insulin lispro, insulin aspart og insulin glulisin) i 6 måneder.
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra
  • Glulisin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; 6 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i HbA1c
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmihændelser (HE) til måned 6
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 6
Samlede forekomster af hypoglykæmi (defineret som blodsukker ≤70 milligram pr. deciliter [mg/dL] og <56 mg/dL) var baseret på målinger efter 1 måned op til 6 måneder. En alvorlig HE blev klassificeret som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. En natlig HE blev klassificeret som en hændelse med en blodsukker på ≤70 mg/dL med starttid mellem 2300 og 0600 inklusive. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 6
Priser for HE'er til måned 12
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 12
Samlede forekomster af hypoglykæmi (defineret som blodsukker ≤70 milligram pr. deciliter [mg/dL] og <56 mg/dL) var baseret på målinger efter 1 måned op til 12 måneder. En alvorlig HE blev klassificeret som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. En natlig HE blev klassificeret som en hændelse med en blodsukker på ≤70 mg/dL med starttid mellem 2300 og 0600 inklusive. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 12
Hyppigheder af hyperglykæmihændelser til måned 6
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 6
Samlede forekomster af hyperglykæmi (defineret som blodsukker >240 mg/dL og >300 mg/dL) var baseret på målinger efter 1 måned op til 6 måneder. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 6
Hyppigheder af hyperglykæmihændelser til måned 12
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 12
Samlede forekomster af hyperglykæmi (defineret som blodsukker >240 mg/dL og >300 mg/dL) var baseret på målinger efter 1 måned op til 12 måneder. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 12
Gennemsnitlige glukoseudflugter efter 6 måneder
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 6
En 4-timers postprandial glucoseudsving blev målt for 3 måltider efter 1 måned op til 6 måneder. For hvert af de 3 måltider blev måltidsudflugterne (morgenmad, frokost og aftensmad) beregnet som glukoseværdien efter måltidet minus før-måltidet (for målinger taget inden for 15 minutter før et måltid). Gennemsnittet af alle udflugter præsenteres. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ud fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigtvirkende insulin CSII) som en fast effekt. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 6
Gennemsnitlige glukoseudflugter efter 12 måneder
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 12
En 4-timers postprandial glucoseudsving blev målt for 3 måltider efter 1 måned op til 12 måneder. For hvert af de 3 måltider blev måltidsudflugterne (morgenmad, frokost og aftensmad) beregnet som glukoseværdien efter måltidet minus før-måltidet (for målinger taget inden for 15 minutter før et måltid). Gennemsnittet af alle udflugter præsenteres. LS-middelværdier blev beregnet ud fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigtvirkende insulin CSII) som fast effekt. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 12
Standardafvigelse af selvmonitorerende blodsukkerværdier efter 6 måneder
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 6
Standardafvigelse af selvmonitorerende blodsukkerværdier blev beregnet på grundlag af målinger taget inden for 15 minutter før et måltid, 1 måned og op til 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet. LS-middelværdier blev beregnet ud fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigtvirkende insulin CSII) som fast effekt. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 6
Standardafvigelse af selvmonitorerende blodsukkerværdier efter 12 måneder
Tidsramme: Efter måned 1 til måned 12
Standardafvigelsen for selvmonitorerende blodsukkerværdier blev beregnet på basis af målinger taget inden for 15 minutter før et måltid, 1 måned og op til 12 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet. LS-middelværdier blev beregnet ud fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigtvirkende insulin CSII) som fast effekt. Sammenligninger blev foretaget ved at samle alle rHuPH20-forbehandlingsdeltagerne (inklusive både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen. Formulering 1 versus formulering 2 blev sammenlignet som en understøttende analyse.
Efter måned 1 til måned 12
Antal deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c-mål på <7 % og ≤6,5 %, blev beregnet.
Måned 12
Skift fra baseline i kropsvægt til måned 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2; Måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Baseline er defineret som den sidste måling før randomisering.
Baseline; Uge 2; Måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
Gennemsnit af daglige insulindoser (bolus, basal og total)
Tidsramme: fra randomisering op til måned 12
Den daglige bolusinsulindosis beregnes som den daglige prandial (forekommer før et måltid) insulindosis plus den daglige korrigerende insulindosis. Kumulativ basal dosis skal generelt være inden for 40 % til 60 % af den samlede daglige dosis.
fra randomisering op til måned 12
Gennemsnitlige kulhydratfaktorværdier (CarbF).
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
CarbF beregnes som 2,6 * vægt (pund) / samlet daglig dosis insulin (gram pr. enhed).
Måned 1 til måned 12
Gennemsnitlige korrektionsfaktor (CorrF) værdier
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
CorrF er beregnet som 1960 / total daglig dosis insulin (milligram/[deciliter*enhed]).
Måned 1 til måned 12
Gennemsnit af bolustider i forhold til måltidstider
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
Den gennemsnitlige måltidsbolus-timing i forhold til måltidstid er defineret som minutterne mellem starttidspunktet for en måltidsbolus og starttidspunktet for et måltid.
Måned 1 til måned 12
Gennemsnitlig glukose, median glukose og gennemsnitlig daglig standardafvigelse
Tidsramme: Randomisering til måned 12
For hver deltager blev følgende parametre for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) beregnet ved hjælp af CGM-værdier registreret efter randomisering op til måned 12: gennemsnitlig glukose, median glukose og gennemsnitlig daglig standardafvigelse.
Randomisering til måned 12
Tid pr. dag <56 milligram pr. deciliter (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, uden for 71 til 180 mg/dL og uden for 71 til 139 mg/dL
Tidsramme: Randomisering til måned 12
For hver deltager blev følgende CGM-parametre beregnet ved hjælp af CGM-værdier registreret efter randomisering op til måned 12: tid pr. dag brugt i de foruddefinerede glukoseklasser.
Randomisering til måned 12
Areal pr. dag <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, uden for 71 til 180 mg/dL og uden for 71 til 139 mg/dL
Tidsramme: Randomisering til måned 12
For hver deltager blev følgende parametre for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) beregnet ved hjælp af CGM-værdier registreret efter randomisering op til måned 12: areal pr. dag brugt i de foruddefinerede glukoseklasser. Arealet pr. dag for et specifikt glukosekoncentrationsområde (f.eks. <56 mg/dL) er summen af ​​arealet under kurven, hvor glukosekoncentrationen falder i det specifikke glukosekoncentrationsområde (f.eks. <56 mg/dL). For eksempel, hvis glukosen forbliver konstant på 50 mg/dL hele dagen (1.440 minutter), er arealet pr. dag for glukose < 56 mg/dL lig med: 50*1440 = 72.000 mg*minutter/dL.
Randomisering til måned 12
Ændring fra baseline i vægtede ADDQoL-værdier for påvirkning efter 12. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 12
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) er et valideret, diabetesspecifikt spørgeskema til evaluering af deltagerens vurdering af livskvalitet (QoL). Deltagerne vurderede virkningen af ​​diabetes på 19 relevante domæner på en skala fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +3 (maksimal positiv påvirkning) og bedømte derefter betydningen af ​​disse domæner for deres livskvalitet på en skala fra 3 (meget vigtig) til 0 (slet ikke vigtigt). Effektvurderinger blev ganget med de tilsvarende betydningsvurderinger for at give en vægtet effektscore for hvert domæne fra -9 (maksimal negativ effekt) til +9 (maksimal positiv effekt).
Baseline; Måned 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig vægtet påvirkning ADDQoL-værdier efter måned 12
Tidsramme: Baseline; Måned 12
ADDQoL er et valideret, diabetesspecifikt spørgeskema til evaluering af deltagerens vurdering af QoL. Deltagerne vurderede virkningen af ​​diabetes på 19 relevante domæner på en skala fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +3 (maksimal positiv påvirkning) og bedømte derefter betydningen af ​​disse domæner for deres livskvalitet på en skala fra 3 (meget vigtig) til 0 (slet ikke vigtigt). Effektvurderinger blev ganget med de tilsvarende betydningsvurderinger for at give en vægtet effektscore for hvert domæne fra -9 (maksimal negativ effekt) til +9 (maksimal positiv effekt). Vægtede effektscores blev summeret og divideret med antallet af relevante domæner for at give en samlet gennemsnitlig vægtet effekt (AWI)-score (højere værdier repræsenterer mere positiv effekt). Hvis der var mindre end 13 ikke-manglende vægtede indvirkningsværdier, skulle AWI ikke beregnes. Baseline er defineret som den sidste måling før randomisering.
Baseline; Måned 12
Skift fra baseline i DTSQ'er og DTSQc på måned 12
Tidsramme: Baseline; Måned 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversionen (DTSQs) og DTSQ-change versionen (DTSQc) er validerede værktøjer til at vurdere behandlingstilfredshed og ændring i behandlingstilfredshed efter terapiændringer har fundet sted. Den samlede skala blev beregnet ved at tilføje de 6 elementer (1, 4, 5, 6, 7 og 8) for at frembringe den samlede skala for behandlingstilfredshed, som har et minimum på 0 og et maksimum på 36 på DTSQ'erne og et minimum af -18 og maksimalt 18 på DTSQc. Højere score repræsenterer større tilfredshed. Hvis nogen af ​​de 6 pointscore manglede, og antallet af manglende scores var mindre end antallet af ikke-manglende scores, skulle scoren for behandlingstilfredshed beregnes ved at tage gennemsnittet af de eksisterende scorer og gange gennemsnittet med 6. Hvis der var mindre end 4 ikke-manglende punktscore, skulle scoren for behandlingstilfredshed ikke beregnes. Baseline er defineret som den sidste måling før randomisering.
Baseline; Måned 12
Gennemsnitlig tid til at skifte infusionssted
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev stillet spørgsmål til enhedshåndtering for at give information om virkningen af ​​Hylenex administrationsproceduren på hverdagen og for at undersøge opfattelsen af ​​den overordnede effekt og reaktionsevne af deres insulinprogram.
Måned 12
Gennemsnitlig ekstra tid til Hylenex præ-administration
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev stillet spørgsmål til enhedshåndtering for at give information om virkningen af ​​Hylenex administrationsproceduren på hverdagen og for at undersøge opfattelsen af ​​den overordnede effekt og reaktionsevne af deres insulinprogram.
Måned 12
Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmålet vedrørende vanskeligheden ved ændring af infusionssted
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev stillet spørgsmål til enhedshåndtering for at give information om virkningen af ​​Hylenex administrationsproceduren på hverdagen og for at undersøge opfattelsen af ​​den overordnede effekt og reaktionsevne af deres insulinprogram.
Måned 12
Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmålene om enhedshåndtering
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev stillet spørgsmål til enhedshåndtering for at give information om virkningen af ​​Hylenex administrationsproceduren på hverdagen og for at undersøge opfattelsen af ​​den overordnede effekt og reaktionsevne af deres insulinprogram. Spørgsmål 1: Opnå fremragende glukosekontrol efter måltid; Spørgsmål 2: Insulin reagerer hurtigt, når basalhastigheden ændres; Spørgsmål 3: Insulin reagerer hurtigt, når der gives korrektionsbolus.
Måned 12
Gennemsnitlige gange pr. uge deltagere sagde, at de spiste for at undgå at gå lavt på grund af sen insulinvirkning
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev stillet spørgsmål til enhedshåndtering for at give information om virkningen af ​​Hylenex administrationsproceduren på hverdagen og for at undersøge opfattelsen af ​​den overordnede effekt og reaktionsevne af deres insulinprogram.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Halo-117-403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kommerciel Hylenex® rekombinant (hyaluronidase human injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner