KONSISTENT 1: Metabolske og sikkerhetsmessige resultater av Hylenex rekombinant (hyaluronidase human injeksjon) forhåndsadministrert på CSII infusjonssted hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
10. oktober 2018 oppdatert av: Halozyme Therapeutics
Kontinuerlig subkutan insulininfusjonsstudie som registrerer Type 1 (SAMMENSIKTIG 1): Evaluering av metabolske resultater og sikkerhet for Hylenex rekombinant (hyaluronidase human injeksjon) brukt som en preadministrasjonsbehandling på infusjonsstedet hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM) ved bruk av kontinuerlig insulin infusjon (CSII )
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne forskjellen i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til måned 6 ved bruk av Hylenex rekombinant preadministrering i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) versus standard CSII og å evaluere sikkerheten ved Hylenex rekombinant preadministrering, inkludert lokal toleranse , uønskede hendelser og hypo- og hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase 4-studien er designet for å demonstrere noninferiority av forbehandling med Hylenex rekombinant i CSII-innstillingen til hurtigvirkende analogt insulin alene med hensyn til glykemisk kontroll, vurdert ved endringer i HbA1c hos deltakere med type 1 diabetes mellitus.
Total varighet av studiebehandlingen er 24 måneder. I henhold til studiedesignet skal imidlertid det primære utfallsmålet vurderes etter 6 måneder og en interimsanalyse skal fullføres etter 6 måneder for de sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene. Derfor er data som er rapportert i denne journalen for kliniske forsøk, for den 6-måneders interimanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre med en historie med T1DM i minst 12 måneder
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 6,5 % til 9,5 % (inkludert) basert på sentrale laboratorieresultater
- Fastende C-peptid <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Gjeldende bruk av en insulinpumpe som er kompatibel med tilgjengelig slange for Hylenex rekombinant infusjon og bruk av et infusjonssett som er kompatibelt med tilgjengelige slanger eller vilje til å bytte til et infusjonssett som er kompatibelt med slanger tilgjengelig for infusjon av Hylenex rekombinant
- Gjeldende behandling på tidspunktet for screening med insulin <300 enheter per dag (U/dag)
- Deltakere som rutinemessig bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (definert som gjennomsnittlig CGM-bruk 5 eller flere dager per uke i løpet av de foregående 3 månedene) og de som ikke rutinemessig brukte CGM er begge kvalifisert for inkludering i studien. Intermitterende bruk av CGM er også akseptabelt, men vil ikke være et kriterium for bruk for stratifisert randomisering.
- Deltakerne bør ha god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten medisinske tilstander som kan forhindre fullføring av studiemedisininfusjoner og vurderinger som kreves i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien
- Alvorlig proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller gastroparese, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, av en slik alvorlighetsgrad at den hindrer deltakerens evne til å overholde protokollprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
- Anamnese med transmuralt myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt og ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk [BP] konsekvent >100 millimeter kvikksølv [mmHg]) er ekskluderende
- Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert historie med hjerneslag, arytmi eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram [EKG]), lever, nevrologiske, renale, genitourinære, pulmonale eller hematologiske systemer av slike. alvorlighetsgrad som hindrer deltakerens evne til å overholde protokollprosedyrer
- Historie om sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene til deltakeren
- Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikante funn i rutinemessige laboratoriedata ved screening
- Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med hyaluronidasevirkning, insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi (inkludert systemisk farmakologisk kortikosteroid). Bruk av pramlintid eller en glukagonlignende peptid [GLP]-1 reseptoragonist er ikke ekskluderende, men deltakere som bruker disse midlene vil bli utsatt for stratifisert randomisering. Bruk av aspirin (acetylsalisylsyre [ASA]) opp til 325 milligram (mg)/dag er ikke utelukkende, men bør noteres for analyse.
- Hypoglykemisk uvitenhet om alvorlighetsgrad som hindrer deltakerens evne til å overholde protokollprosedyrer, som bedømt av etterforskeren.
- Nåværende avhengighet til alkohol eller rusmisbruk som bestemt av etterforskeren.
- Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke adekvate prevensjonstiltak (adekvate prevensjonstiltak består av sterilisering, intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler og/eller barrieremetoder). Avholdenhet alene anses ikke som et adekvat prevensjonstiltak i denne studiens formål.
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommersiell Hylenex rekombinant (formulering 1)
Hylenex-formulering 1: I 6 måneder fikk deltakerne sin vanlige behandling med hurtigvirkende kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) (for eksempel insulin lispro, insulin aspart og insulin glulisin).
I tillegg, i løpet av denne 6-måneders behandlingsperioden, mottok deltakerne en forbehandlingsdose av den kommersielle formen av Hylenex rekombinant, levert med 150 enheter (U) gjennom insulininfusjonskanylen hver gang de byttet infusjonssett (hver 2. til 3. dag).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prekommersiell Hylenex rekombinant (formulering 2)
Hylenex-formulering 2: I 6 måneder fikk deltakerne sin vanlige behandling av hurtigvirkende CSII (for eksempel insulin lispro, insulin aspart og insulin glulisin).
I tillegg, i løpet av denne 6-måneders behandlingsperioden, mottok deltakerne en forbehandlingsdose av den prekommersielle formen av Hylenex rekombinant, levert med 150 enheter (U) gjennom insulininfusjonskanylen hver gang de byttet infusjonssett (hver 2. til 3. dag).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard hurtigvirkende insulin CSII
Deltakerne fikk sin vanlige behandling av hurtigvirkende CSII (for eksempel insulin lispro, insulin aspart og insulin glulisin) i 6 måneder.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi-hendelser (HE) til måned 6
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 6
|
Samlet forekomst av hypoglykemi (definert som blodsukker ≤70 milligram per desiliter [mg/dL] og <56 mg/dL) var basert på målinger etter 1 måned opp til 6 måneder.
En alvorlig HE ble klassifisert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
En nattlig HE ble klassifisert som en hendelse med et blodsukker på ≤70 mg/dL med starttid mellom 2300 og 0600, inklusive.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 6
|
|
Priser for HEs til måned 12
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 12
|
Samlet forekomst av hypoglykemi (definert som blodsukker ≤70 milligram per desiliter [mg/dL] og <56 mg/dL) var basert på målinger etter 1 måned opp til 12 måneder.
En alvorlig HE ble klassifisert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
En nattlig HE ble klassifisert som en hendelse med et blodsukker på ≤70 mg/dL med starttid mellom 2300 og 0600, inklusive.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 12
|
|
Frekvenser for hyperglykemihendelser til måned 6
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 6
|
Samlet forekomst av hyperglykemi (definert som blodsukker >240 mg/dL og >300 mg/dL) var basert på målinger etter 1 måned opp til 6 måneder.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 6
|
|
Frekvenser for hyperglykemihendelser til måned 12
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 12
|
Samlet forekomst av hyperglykemi (definert som blodsukker >240 mg/dL og >300 mg/dL) var basert på målinger etter 1 måned opp til 12 måneder.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig glukoseekskursjoner ved 6 måneder
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 6
|
En 4-timers postprandial glukoseekskursjon ble målt for 3 måltider etter 1 måned opp til 6 måneder.
For hvert av de 3 måltidene ble måltidsutfluktene (frokost, lunsj og middag) beregnet som glukoseverdien etter måltidet minus før-måltidet (for målinger tatt innen 15 minutter før et måltid).
Gjennomsnittet av alle ekskursjoner er presentert.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigvirkende insulin CSII) som fast effekt.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 6
|
|
Gjennomsnittlig glukoseekskursjon ved 12 måneder
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 12
|
En 4-timers postprandial glukoseekskursjon ble målt for 3 måltider etter 1 måned opp til 12 måneder.
For hvert av de 3 måltidene ble måltidsutfluktene (frokost, lunsj og middag) beregnet som glukoseverdien etter måltidet minus før-måltidet (for målinger tatt innen 15 minutter før et måltid).
Gjennomsnittet av alle ekskursjoner er presentert.
LS-middelverdier ble beregnet fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigvirkende insulin CSII) som fast effekt.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 12
|
|
Standardavvik for selvovervåkende blodsukkerverdier ved 6 måneder
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 6
|
Standardavvik for selvovervåkende blodsukkerverdier ble beregnet basert på målinger tatt innen 15 minutter før et måltid, 1 måned og opptil 6 måneder etter administrering av studiemedisin.
LS-middelverdier ble beregnet fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigvirkende insulin CSII) som fast effekt.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 6
|
|
Standardavvik for selvovervåkende blodsukkerverdier ved 12 måneder
Tidsramme: Etter måned 1 til måned 12
|
Standardavvik for selvovervåkende blodsukkerverdier ble beregnet basert på målinger tatt innen 15 minutter før et måltid, 1 måned og opptil 12 måneder etter administrering av studiemedikament.
LS-middelverdier ble beregnet fra ANOVA med behandling (Hylenex, standard hurtigvirkende insulin CSII) som fast effekt.
Sammenligninger ble gjort ved å slå sammen alle rHuPH20-forbehandlingsdeltakerne (inkludert både formulering 1 og 2) og sammenligne med standard CSII-behandlingsarmen.
Formulering 1 versus formulering 2 ble sammenlignet som en støttende analyse.
|
Etter måned 1 til måned 12
|
|
Antall deltakere som oppnår HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-mål på <7 % og ≤6,5 % ble beregnet.
|
Måned 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2; Måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
|
Baseline er definert som siste måling før randomisering.
|
Grunnlinje; Uke 2; Måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12
|
|
Gjennomsnitt av daglige insulindoser (bolus, basal og total)
Tidsramme: fra randomisering til måned 12
|
Den daglige bolusinsulindosen beregnes som den daglige prandiale insulindosen (forekommer før et måltid) pluss den daglige korrigerende insulindosen.
Kumulativ basaldose skal generelt være innenfor 40 % til 60 % av den totale daglige dosen.
|
fra randomisering til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig karbohydratfaktor (CarbF) verdier
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
|
CarbF beregnes som 2,6 * vekt (pounds) / total daglig dose insulin (gram per enhet).
|
Måned 1 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig korreksjonsfaktor (CorrF) verdier
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
|
CorrF er beregnet som 1960 / total daglig dose insulin (milligram/[desiliter*enhet]).
|
Måned 1 til måned 12
|
|
Gjennomsnitt av bolustider i forhold til måltidstider
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
|
Den gjennomsnittlige måltidsbolustiden i forhold til måltidstid er definert som minuttene mellom starttidspunktet for en måltidsbolus og starttidspunktet for et måltid.
|
Måned 1 til måned 12
|
|
Gjennomsnittlig glukose, median glukose og gjennomsnittlig daglig standardavvik
Tidsramme: Randomisering til måned 12
|
For hver deltaker ble følgende parametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) beregnet ved å bruke CGM-verdier registrert etter randomisering opp til måned 12: gjennomsnittlig glukose, median glukose og gjennomsnittlig daglig standardavvik.
|
Randomisering til måned 12
|
|
Tid per dag <56 milligram per desiliter (mg/dL), ≤70 mg/dL, >70 mg/dL, <140 mg/dL, ≥140 mg/dL, utenfor 71 til 180 mg/dL, og utenfor 71 til 139 mg/dL
Tidsramme: Randomisering til måned 12
|
For hver deltaker ble følgende CGM-parametere beregnet ved å bruke CGM-verdier registrert etter randomisering opp til måned 12: tid per dag brukt i de forhåndsdefinerte glukoseklassene.
|
Randomisering til måned 12
|
|
Areal per dag <56 mg/dL, ≤70 mg/dL, ≥140 mg/dL, utenfor 71 til 180 mg/dL og utenfor 71 til 139 mg/dL
Tidsramme: Randomisering til måned 12
|
For hver deltaker ble følgende parametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) beregnet ved å bruke CGM-verdier registrert etter randomisering opp til måned 12: areal per dag brukt i de forhåndsdefinerte glukoseklassene.
Arealet per dag for et spesifikt glukosekonsentrasjonsområde (f.eks. <56 mg/dL) er summen av arealet under kurven med glukosekonsentrasjon som faller i det spesifikke glukosekonsentrasjonsområdet (f.eks. <56 mg/dL).
For eksempel, hvis glukosen holder seg konstant på 50 mg/dL for hele dagen (1440 minutter), tilsvarer arealet per dag for glukose < 56 mg/dL: 50*1440 = 72 000 mg*minutter/dL.
|
Randomisering til måned 12
|
|
Endring fra baseline i vektet påvirkning ADDQoL-verdier ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 12
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) er et validert, diabetesspesifikt spørreskjema for å evaluere deltakerens vurdering av livskvalitet (QoL).
Deltakerne vurderte effekten av diabetes på 19 aktuelle domener på en skala fra -3 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt) og vurderte deretter betydningen av disse domenene for deres livskvalitet på en skala fra 3 (veldig viktig) til 0 (ikke viktig i det hele tatt).
Effektvurderinger ble multiplisert med tilsvarende viktighetsvurderinger for å gi en vektet effektscore for hvert domene fra -9 (maksimal negativ innvirkning) til +9 (maksimal positiv innvirkning).
|
Grunnlinje; Måned 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig vektet påvirkning ADDQoL-verdier ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 12
|
ADDQoL er et validert, diabetesspesifikt spørreskjema for å evaluere deltakerens vurdering av QoL.
Deltakerne vurderte effekten av diabetes på 19 aktuelle domener på en skala fra -3 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt) og vurderte deretter betydningen av disse domenene for deres livskvalitet på en skala fra 3 (veldig viktig) til 0 (ikke viktig i det hele tatt).
Effektvurderinger ble multiplisert med tilsvarende viktighetsvurderinger for å gi en vektet effektscore for hvert domene fra -9 (maksimal negativ innvirkning) til +9 (maksimal positiv innvirkning).
Vektet effektscore ble summert og delt på antall aktuelle domener for å gi en samlet gjennomsnittlig vektet innvirkning (AWI)-score (høyere verdier representerer mer positiv innvirkning).
Hvis det var mindre enn 13 ikke-manglende vektede innvirkningsverdier, skulle AWI ikke beregnes.
Baseline er definert som siste måling før randomisering.
|
Grunnlinje; Måned 12
|
|
Endring fra baseline i DTSQer og DTSQc ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 12
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversjonen (DTSQs) og DTSQ-change-versjonen (DTSQc) er validerte verktøy for å vurdere behandlingstilfredshet og endring i behandlingstilfredshet etter at terapiendringer har skjedd.
Skalatotalen ble beregnet ved å legge til de 6 elementene (1, 4, 5, 6, 7 og 8) for å produsere Treatment Satisfaction-skalaen totalt, som har et minimum på 0 og et maksimum på 36 på DTSQ-ene og et minimum av -18 og maksimalt 18 på DTSQc.
Høyere score representerer større tilfredshet.
Hvis noen av de 6 poengsummene manglet og antallet manglende poengsum var mindre enn antall ikke-manglende poengsum, skulle poengsummen for behandlingstilfredshet beregnes ved å ta gjennomsnittet av de eksisterende poengene og multiplisere gjennomsnittet med 6.
Hvis det var mindre enn 4 ikke-manglende elementskårer, skulle ikke score for behandlingstilfredshet beregnes.
Baseline er definert som siste måling før randomisering.
|
Grunnlinje; Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tid for å endre infusjonssted
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble stilt spørsmål om enhetshåndtering for å gi informasjon om virkningen av Hylenex-administrasjonsprosedyren på hverdagen og for å undersøke oppfatningen av den generelle effekten og responsen til insulinprogrammet deres.
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tilleggstid for Hylenex forhåndsadministrasjon
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble stilt spørsmål om enhetshåndtering for å gi informasjon om virkningen av Hylenex-administrasjonsprosedyren på hverdagen og for å undersøke oppfatningen av den generelle effekten og responsen til insulinprogrammet deres.
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere med de angitte svarene på spørsmålet angående vanskeligheten med å endre infusjonssted
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble stilt spørsmål om enhetshåndtering for å gi informasjon om virkningen av Hylenex-administrasjonsprosedyren på hverdagen og for å undersøke oppfatningen av den generelle effekten og responsen til insulinprogrammet deres.
|
Måned 12
|
|
Antall deltakere med de angitte svarene på spørsmålene om enhetshåndtering
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble stilt spørsmål om enhetshåndtering for å gi informasjon om virkningen av Hylenex-administrasjonsprosedyren på hverdagen og for å undersøke oppfatningen av den generelle effekten og responsen til insulinprogrammet deres.
Spørsmål 1: Oppnå utmerket glukosekontroll etter måltid; Spørsmål 2: Insulin reagerer raskt når basalhastigheten endres; Spørsmål 3: Insulin reagerer raskt når korreksjonsbolus gis.
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlige ganger per uke-deltakere sa at de spiste for å unngå å gå lavt på grunn av sen insulinvirkning
Tidsramme: Måned 12
|
Deltakerne ble stilt spørsmål om enhetshåndtering for å gi informasjon om virkningen av Hylenex-administrasjonsprosedyren på hverdagen og for å undersøke oppfatningen av den generelle effekten og responsen til insulinprogrammet deres.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
Andre studie-ID-numre
- Halo-117-403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .