Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZGODNE 1: Wyniki metaboliczne i dotyczące bezpieczeństwa rekombinantu Hylenex (hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi) podawanego wstępnie w miejscu infuzji CSII uczestnikom z cukrzycą typu 1 (T1DM)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

BADANIE CIĄGŁEGO WLEWU INSULINY PODSKÓRNEGO Typ 1 (ZGODNE 1): Ocena wyników metabolicznych i bezpieczeństwa rekombinantu Hylenex (hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi) stosowanego jako infuzja przed podaniem Leczenie w miejscu podania u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) przy użyciu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII )

Głównymi celami tego badania jest porównanie różnicy w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowych do 6. miesiąca po podaniu rekombinowanej insuliny Hylenex w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) w porównaniu ze standardową CSII oraz ocena bezpieczeństwa wstępnego podania rekombinowanej insuliny Hylenex, w tym tolerancji miejscowej , zdarzenia niepożądane oraz wskaźniki hipo- i hiperglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 4 ma na celu wykazanie, że wstępne leczenie rekombinantem Hylenex w schemacie CSII nie jest gorsze od samego szybko działającego analogu insuliny w odniesieniu do kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmian HbA1c u uczestników z cukrzycą typu 1.

Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 24 miesiące. Jednakże, zgodnie z projektem badania, pierwszorzędowa miara wyniku ma zostać oceniona po 6 miesiącach, a analiza tymczasowa ma zostać zakończona po 6 miesiącach dla drugorzędnych miar wyniku i zdarzeń niepożądanych. Dlatego dane przedstawione w tym zapisie badań klinicznych dotyczą 6-miesięcznej analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza z cukrzycą typu 1 w wywiadzie od co najmniej 12 miesięcy
  2. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 6,5% do 9,5% (włącznie) na podstawie wyników laboratorium centralnego
  3. Peptyd C na czczo <0,6 nanograma na mililitr (ng/ml)
  4. Bieżące użycie pompy insulinowej zgodnej z dostępnymi drenami do infuzji rekombinowanego Hylenex i używanie zestawu infuzyjnego kompatybilnego z dostępnym drenem lub chęć zmiany zestawu infuzyjnego na zestaw infuzyjny kompatybilny z drenami dostępnymi do infuzji rekombinowanego Hylenex
  5. Aktualne leczenie w czasie skriningu insuliną <300 jednostek na dobę (j./dobę)
  6. Uczestnicy, którzy rutynowo stosują ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) (zdefiniowane jako średnie stosowanie CGM przez 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy) oraz ci, którzy nie stosują rutynowo CGM, kwalifikują się do włączenia do badania. Przerywane stosowanie CGM jest również dopuszczalne, ale nie będzie stanowić kryterium stosowania warstwowej randomizacji.
  7. Uczestnicy powinni być w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie infuzji badanego leku i ocen wymaganych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu
  3. Ciężka retinopatia proliferacyjna lub makulopatia i/lub gastropareza i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, o takim nasileniu, że utrudnia uczestnikowi przestrzeganie procedur protokołu, w ocenie Badacza
  4. Przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe [BP] stale >100 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) wykluczają
  5. W ocenie badacza klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym udar w wywiadzie, arytmia w wywiadzie lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie [EKG]), wątrobowego, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego, płucnego lub hematologicznego takich dotkliwości, aby utrudnić uczestnikowi przestrzeganie procedur protokołu
  6. Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanych leków
  7. Według oceny badacza, istotne klinicznie ustalenia w rutynowych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania hialuronidazy, działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym). Zastosowanie pramlintydu lub agonisty receptora peptydu glukagonopodobnego [GLP]-1 nie wyklucza, ale uczestnicy stosujący te środki zostaną poddani randomizacji warstwowej. Stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego [ASA]) w dawce do 325 miligramów (mg)/dobę nie wyklucza, ale należy je odnotować do analizy.
  9. Nieświadomość hipoglikemii o takim nasileniu, że utrudnia uczestnikowi przestrzeganie procedur protokołu, według oceny badacza.
  10. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub nadużywania substancji, określone przez Badacza.
  11. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i/lub metody mechaniczne). Sama abstynencja nie jest uważana za odpowiedni środek antykoncepcyjny dla celów tego badania.
  12. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komercyjny rekombinant Hylenex (preparat 1)
Preparat Hylenex 1: Przez 6 miesięcy uczestnicy otrzymywali regularne leczenie szybko działającym ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) (na przykład insulina lispro, insulina aspart i insulina glulizynowa). Dodatkowo, podczas tego 6-miesięcznego okresu leczenia, uczestnicy otrzymywali przed leczeniem dawkę komercyjnej postaci rekombinantu Hylenex, dostarczaną w dawce 150 jednostek (j.m.) przez kaniulę do infuzji insuliny za każdym razem, gdy zmieniali zestawy infuzyjne (co 2 do 3 dni).
Lek: Komercyjny rekombinant Hylenex® (hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi)
Inne nazwy:
  • Hylenex
  • Formuła 1
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lispro
Lek: Insulina Aspart
Inne nazwy:
  • W ramach
  • Novolog
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
  • Glulizyna
Eksperymentalny: Przedkomercyjny rekombinant Hylenex (preparat 2)
Preparat Hylenex 2: Przez 6 miesięcy uczestnicy otrzymywali regularne leczenie szybko działającym CSII (na przykład insuliną lispro, insuliną aspart i insuliną glulizynową). Dodatkowo, podczas tego 6-miesięcznego okresu leczenia, uczestnicy otrzymywali dawkę wstępną przedkomercyjnej postaci rekombinantu Hylenex, dostarczaną w dawce 150 jednostek (j.)
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lispro
Lek: Insulina Aspart
Inne nazwy:
  • W ramach
  • Novolog
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
  • Glulizyna
Lek: Przedkomercyjny rekombinant Hylenex (hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi)
Inne nazwy:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • Formuła 2
Aktywny komparator: Standardowa insulina szybkodziałająca CSII
Uczestnicy otrzymywali regularne leczenie szybko działającym CSII (na przykład insuliną lispro, insuliną aspart i insuliną glulizynową) przez 6 miesięcy.
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lispro
Lek: Insulina Aspart
Inne nazwy:
  • W ramach
  • Novolog
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
  • Glulizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; 6 miesięcy
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń hipoglikemii (HE) do miesiąca 6
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Ogólne wskaźniki hipoglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi ≤70 miligramów na decylitr [mg/dl] i <56 mg/dl) oparto na pomiarach po 1 miesiącu do 6 miesięcy. Ciężki HE został sklasyfikowany jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Nocny HE został sklasyfikowany jako zdarzenie ze stężeniem glukozy we krwi ≤70 mg/dL z czasem rozpoczęcia między 2300 a 0600 włącznie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Stawki HE do miesiąca 12
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Ogólne wskaźniki hipoglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi ≤70 miligramów na decylitr [mg/dl] i <56 mg/dl) oparto na pomiarach po 1 miesiącu do 12 miesięcy. Ciężki HE został sklasyfikowany jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Nocny HE został sklasyfikowany jako zdarzenie ze stężeniem glukozy we krwi ≤70 mg/dL z czasem rozpoczęcia między 2300 a 0600 włącznie. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Wskaźniki zdarzeń hiperglikemii do miesiąca 6
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Ogólne wskaźniki hiperglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi >240 mg/dl i >300 mg/dl) oparto na pomiarach po 1 miesiącu do 6 miesięcy. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Wskaźniki zdarzeń hiperglikemii do miesiąca 12
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Ogólne wskaźniki hiperglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi >240 mg/dl i >300 mg/dl) oparto na pomiarach po 1 miesiącu do 12 miesięcy. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Średnie wahania poziomu glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 6
4-godzinny wahania poziomu glukozy po posiłku mierzono dla 3 posiłków po 1 miesiącu do 6 miesięcy. Dla każdego z 3 posiłków wycieczki w czasie posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) obliczono jako wartość glukozy po posiłku minus przed posiłkiem (dla pomiarów wykonanych w ciągu 15 minut przed posiłkiem). Przedstawiono średnią ze wszystkich wycieczek. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono z ANOVA z leczeniem (Hylenex, standardowa szybko działająca insulina CSII) jako ustalonym efektem. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Średnie wahania poziomu glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 12
4-godzinny wahania poziomu glukozy po posiłku mierzono dla 3 posiłków po 1 miesiącu do 12 miesięcy. Dla każdego z 3 posiłków wycieczki w czasie posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) obliczono jako wartość glukozy po posiłku minus przed posiłkiem (dla pomiarów wykonanych w ciągu 15 minut przed posiłkiem). Przedstawiono średnią ze wszystkich wycieczek. Średnie LS obliczono z ANOVA z leczeniem (Hylenex, standardowa szybko działająca insulina CSII) jako ustalonym efektem. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Odchylenie standardowe samokontroli wartości glukozy we krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Odchylenie standardowe samokontroli wartości glukozy we krwi obliczono na podstawie pomiarów wykonanych w ciągu 15 minut przed posiłkiem, 1 miesiąc i do 6 miesięcy po podaniu badanego leku. Średnie LS obliczono z ANOVA z leczeniem (Hylenex, standardowa szybko działająca insulina CSII) jako ustalonym efektem. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 6
Odchylenie standardowe samokontroli wartości glukozy we krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Odchylenie standardowe samokontroli wartości glukozy we krwi obliczono na podstawie pomiarów wykonanych w ciągu 15 minut przed posiłkiem, 1 miesiąc i do 12 miesięcy po podaniu badanego leku. Średnie LS obliczono z ANOVA z leczeniem (Hylenex, standardowa szybko działająca insulina CSII) jako ustalonym efektem. Porównania przeprowadzono poprzez zebranie wszystkich uczestników leczenia wstępnego rHuPH20 (w tym zarówno Preparaty 1, jak i 2) i porównanie z ramieniem standardowego leczenia CSII. Preparat 1 z preparatem 2 porównano jako analizę pomocniczą.
Po miesiącu 1 do miesiąca 12
Liczba uczestników osiągających HbA1c <7,0% i HbA1c ≤6,5% w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Obliczono liczbę uczestników, którzy osiągnęli cele HbA1c <7% i ≤6,5%.
Miesiąc 12
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2; Miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed randomizacją.
Linia bazowa; Tydzień 2; Miesiące 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12
Średnia dziennych dawek insuliny (bolus, dawka podstawowa i całkowita)
Ramy czasowe: od randomizacji do miesiąca 12
Dzienna dawka insuliny w bolusie jest obliczana jako dzienna porcja insuliny (występująca przed posiłkiem) plus dzienna dawka korygująca insuliny. Skumulowana dawka podstawowa powinna na ogół mieścić się w zakresie od 40% do 60% całkowitej dawki dobowej.
od randomizacji do miesiąca 12
Średnie wartości współczynnika węglowodanów (CarbF).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
CarbF oblicza się jako 2,6 * waga (funty) / całkowita dzienna dawka insuliny (gramy na jednostkę).
Miesiąc 1 do miesiąca 12
Średnie wartości współczynnika korekcji (CorrF).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
CorrF oblicza się jako 1960 / całkowitą dzienną dawkę insuliny (miligramy/[decylitr*jednostka]).
Miesiąc 1 do miesiąca 12
Średni czas podawania bolusa w stosunku do czasu posiłku
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
Średni czas podawania bolusa posiłkowego w stosunku do czasu posiłku definiuje się jako minuty między czasem rozpoczęcia podawania bolusa przed posiłkiem a czasem rozpoczęcia posiłku.
Miesiąc 1 do miesiąca 12
Średni poziom glukozy, mediana poziomu glukozy i średnie dzienne odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 12
Dla każdego uczestnika obliczono następujące parametry ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na podstawie wartości CGM zarejestrowanych po randomizacji do miesiąca 12: średni poziom glukozy, mediana poziomu glukozy i średnie dzienne odchylenie standardowe.
Randomizacja do miesiąca 12
Czas na dzień <56 miligramów na decylitr (mg/dl), ≤70 mg/dl, >70 mg/dl, <140 mg/dl, ≥140 mg/dl, poza 71 do 180 mg/dl i poza 71 do 139 mg/dl
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 12
Dla każdego uczestnika obliczono następujące parametry CGM na podstawie wartości CGM zarejestrowanych po randomizacji do miesiąca 12: czas spędzony w ciągu dnia we wstępnie zdefiniowanych klasach glikemii.
Randomizacja do miesiąca 12
Powierzchnia na dzień <56 mg/dl, ≤70 mg/dl, ≥140 mg/dl, poza 71 do 180 mg/dl i poza 71 do 139 mg/dl
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 12
Dla każdego uczestnika obliczono następujące parametry ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na podstawie wartości CGM zarejestrowanych po randomizacji do miesiąca 12: obszar na dzień spędzony we wstępnie zdefiniowanych klasach glikemii. Pole powierzchni na dzień dla określonego zakresu stężeń glukozy (np. <56 mg/dl) jest sumą powierzchni pod krzywą ze stężeniem glukozy mieszczącym się w określonym zakresie stężeń glukozy (np. <56 mg/dl). Na przykład, jeśli glukoza utrzymuje się na stałym poziomie 50 mg/dl przez cały dzień (1440 minut), powierzchnia na dzień dla glukozy < 56 mg/dl wynosi: 50*1440 = 72 000 mg*minut/dl.
Randomizacja do miesiąca 12
Zmiana wartości ważonych wpływów ADDQoL w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 12
Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADDQoL) jest zatwierdzonym, specyficznym dla cukrzycy kwestionariuszem służącym do oceny oceny jakości życia (QoL) uczestnika. Uczestnicy ocenili wpływ cukrzycy na 19 odpowiednich domen w skali od -3 (maksymalny negatywny wpływ) do +3 (maksymalny pozytywny wpływ), a następnie ocenili znaczenie tych domen dla ich jakości życia w skali od 3 (bardzo ważne) do 0 (w ogóle nieważne). Oceny wpływu zostały pomnożone przez odpowiednie oceny ważności, aby uzyskać ważoną ocenę wpływu dla każdej domeny od -9 (maksymalny negatywny wpływ) do +9 (maksymalny pozytywny wpływ).
Linia bazowa; Miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowych w średnich ważonych wartościach ADDQoL wpływu w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 12
ADDQoL jest zatwierdzonym, specyficznym dla cukrzycy kwestionariuszem służącym do oceny oceny QoL przez uczestnika. Uczestnicy ocenili wpływ cukrzycy na 19 odpowiednich domen w skali od -3 (maksymalny negatywny wpływ) do +3 (maksymalny pozytywny wpływ), a następnie ocenili znaczenie tych domen dla ich jakości życia w skali od 3 (bardzo ważne) do 0 (w ogóle nieważne). Oceny wpływu zostały pomnożone przez odpowiednie oceny ważności, aby uzyskać ważoną ocenę wpływu dla każdej domeny od -9 (maksymalny negatywny wpływ) do +9 (maksymalny pozytywny wpływ). Ważone wyniki wpływu zostały zsumowane i podzielone przez liczbę odpowiednich domen, aby uzyskać ogólny średni ważony wynik (AWI) (wyższe wartości oznaczają bardziej pozytywny wpływ). Jeśli było mniej niż 13 nie brakujących ważonych wartości wpływu, AWI nie miał być obliczany. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed randomizacją.
Linia bazowa; Miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w DTSQ i DTSQc w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 12
Wersja Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQs) i wersja DTSQ-change (DTSQc) to zatwierdzone narzędzia do oceny satysfakcji z leczenia i zmiany satysfakcji z leczenia po wprowadzeniu zmian w terapii. Sumę skali obliczono, dodając 6 elementów (1, 4, 5, 6, 7 i 8), aby uzyskać całkowitą skalę satysfakcji z leczenia, która ma minimum 0 i maksimum 36 na DTSQ i minimum -18 i maksymalnie 18 na DTSQc. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Jeśli brakowało którejkolwiek z 6 pozycji, a liczba brakujących wyników była mniejsza niż liczba niebrakujących wyników, wynik skali satysfakcji z leczenia miał być obliczony przez wzięcie średniej z istniejących wyników i pomnożenie średniej przez 6. Jeśli było mniej niż 4 brakujących punktów, punktacja skali satysfakcji z leczenia nie była obliczana. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed randomizacją.
Linia bazowa; Miesiąc 12
Średni czas na zmianę miejsca infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnikom zadano pytania dotyczące obsługi urządzenia, aby uzyskać informacje na temat wpływu procedury podawania Hylenex na życie codzienne oraz zbadać postrzeganie ogólnej skuteczności i czasu reakcji ich programu podawania insuliny.
Miesiąc 12
Średni dodatkowy czas przed podaniem Hylenexu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnikom zadano pytania dotyczące obsługi urządzenia, aby uzyskać informacje na temat wpływu procedury podawania Hylenex na życie codzienne oraz zbadać postrzeganie ogólnej skuteczności i czasu reakcji ich programu podawania insuliny.
Miesiąc 12
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie dotyczące trudności zmiany miejsca infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnikom zadano pytania dotyczące obsługi urządzenia, aby uzyskać informacje na temat wpływu procedury podawania Hylenex na życie codzienne oraz zbadać postrzeganie ogólnej skuteczności i czasu reakcji ich programu podawania insuliny.
Miesiąc 12
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytania dotyczące obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnikom zadano pytania dotyczące obsługi urządzenia, aby uzyskać informacje na temat wpływu procedury podawania Hylenex na życie codzienne oraz zbadać postrzeganie ogólnej skuteczności i czasu reakcji ich programu podawania insuliny. Pytanie 1: Uzyskaj doskonałą kontrolę glikemii po posiłku; Pytanie 2: Insulina szybko reaguje na zmianę dawki podstawowej; Pytanie 3: Insulina szybko reaguje na podanie bolusa korekcyjnego.
Miesiąc 12
Średnia liczba razy w tygodniu uczestnicy powiedzieli, że jedzą, aby uniknąć spadku z powodu późnego działania insuliny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnikom zadano pytania dotyczące obsługi urządzenia, aby uzyskać informacje na temat wpływu procedury podawania Hylenex na życie codzienne oraz zbadać postrzeganie ogólnej skuteczności i czasu reakcji ich programu podawania insuliny.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Halo-117-403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj