Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JOHDANTO 1: Hylenex Recombinantin (Hyaluronidase Human Injection) aineenvaihdunta- ja turvallisuustulokset, jotka on annettu etukäteen CSII-infuusiokohdassa tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilaille

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusiotutkimus, johon osallistuu tyyppi 1 (JOHDONMAINEN 1): Hylenex-rekombinantin (Hyaluronidase Human Injection) -injektioaineen aineenvaihduntatulosten ja turvallisuuden arviointi, jota käytetään infuusiokohdan hoitona potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1-insuliini-IIDM) jatkuvaa infuusiota )

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on verrata glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) eroa lähtötasosta kuukauteen 6 käyttämällä Hylenexin rekombinanttia esiantoa jatkuvana ihonalaisena insuliiniinfuusiona (CSII) verrattuna tavanomaiseen CSII-valmisteeseen ja arvioida Hylenex-yhdistelmävalmisteen esiannon turvallisuutta, mukaan lukien paikallinen siedettävyys. , haittatapahtumat ja hypo- ja hyperglykemialuvut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 4 tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että esikäsittely Hylenex-rekombinantilla CSII-asetuksissa ei ole huonompi kuin pelkkä nopeavaikutteinen analoginen insuliini glykeemisen kontrollin suhteen, joka on arvioitu HbA1c-muutoksilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla.

Tutkimushoidon kokonaiskesto on 24 kuukautta. Tutkimussuunnitelman mukaan ensisijainen tulosmitta on kuitenkin arvioitava kuuden kuukauden kuluttua ja välianalyysi 6 kuukauden kuluttua toissijaisista tulosmittauksista ja haittatapahtumista. Tästä syystä tässä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut tiedot koskevat 6 kuukauden välianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, call (858) 794-8889 8 AM to 5 PM Mon-Fri Pacific Standard Time

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias mies tai nainen, jolla on ollut T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
  2. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,5–9,5 % (mukaan lukien) keskuslaboratoriotulosten perusteella
  3. Paasto-C-peptidi <0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
  4. Nykyinen insuliinipumpun käyttö, joka on yhteensopiva saatavilla olevien Hylenex-rekombinantti-infuusioletkujen kanssa ja infuusiosarjan käyttö, joka on yhteensopiva saatavilla olevan letkun kanssa tai halukkuus vaihtaa infuusioletkuun, joka on yhteensopiva Hylenex-rekombinantti-infuusiota varten
  5. Nykyinen hoito seulonnan aikana insuliinilla <300 yksikköä päivässä (U/vrk)
  6. Osallistujat, jotka käyttävät rutiininomaisesti jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) (määritelty keskimääräiseksi CGM-käytöksi vähintään 5 päivää viikossa edellisten 3 kuukauden aikana), ja ne, jotka eivät käytä rutiininomaisesti CGM:ää, ovat molemmat kelvollisia mukaan tutkimukseen. CGM:n ajoittainen käyttö on myös hyväksyttävää, mutta se ei ole ositetun satunnaistamisen kriteeri.
  7. Osallistujien tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä yleisessä kunnossa, ilman sellaisia ​​sairauksia, jotka voisivat estää tässä pöytäkirjassa vaadittujen tutkimuslääkeinfuusioiden ja -arviointien suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes
  2. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeen komponenteille
  3. Vaikea proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai gastropareesi ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, jonka vakavuus estää osallistujan kykyä noudattaa protokollamenettelyjä, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Historiallinen transmuraalinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine [BP] jatkuvasti > 100 elohopeamillimetriä [mmHg]) ovat poissulkevia
  5. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus (mukaan lukien aiempi aivohalvaus, rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssa), maksan, neurologinen, munuais-, virtsa-, keuhko- tai hematologinen sairaus vakavuus, joka estää osallistujan kykyä noudattaa protokollamenettelyjä
  6. Aiempi sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa osallistujalle
  7. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiininomaisissa laboratoriotiedoissa seulonnassa
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä hyaluronidaasin vaikutukseen, insuliinivaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen (mukaan lukien systeeminen farmakologinen kortikosteroidi). Pramlintidin tai glukagonin kaltaisen peptidin [GLP]-1-reseptoriagonistin käyttö ei ole poissulkevaa, mutta näitä aineita käyttäville osallistujille tehdään kerrostettu satunnaistaminen. Aspiriinin (asetyylisalisyylihapon [ASA]) käyttö 325 milligrammaan (mg)/vrk asti ei ole poissulkevaa, mutta se on huomioitava analyysia varten.
  9. Hypoglykeeminen tietämättömyys sellaisesta vakavuusasteesta, joka estää osallistujan kykyä noudattaa protokollan menettelyjä, tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Nykyinen riippuvuus alkoholista tai päihteiden väärinkäytöstä tutkijan määrittämänä.
  11. Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilointi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet ja/tai estemenetelmät). Raittiutta yksinään ei pidetä riittävänä ehkäisykeinona tässä tutkimuksessa.
  12. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaupallinen Hylenex Rekombinantti (formulaatio 1)
Hylenex-formulaatio 1: Osallistujat saivat 6 kuukauden ajan säännöllistä nopeavaikutteista jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) (esimerkiksi lisproinsuliinia, aspartinsuliinia ja glulisinsuliinia). Lisäksi osallistujat saivat tämän 6 kuukauden hoitojakson aikana esikäsittelyannoksen kaupallista Hylenex-rekombinanttimuotoa, joka annettiin 150 yksikköä (U) insuliini-infuusiokanyylin kautta joka kerta, kun he vaihtoivat infuusiosarjaa (2–3 päivän välein).
Lääke: Kaupallinen Hylenex®-rekombinantti (ihmisen hyaluronidaasi-injektio)
Muut nimet:
  • Hylenex
  • Formulaatio 1
  • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20)
Lääke: Lisproinsuliini
Muut nimet:
  • Humalog
  • Lispro
Lääke: Aspartinsuliini
Muut nimet:
  • Osana
  • Novolog
Lääke: Glulisiini-insuliini
Muut nimet:
  • Apidra
  • Glulisiini
Kokeellinen: Esikaupallinen Hylenex Rekombinantti (formulaatio 2)
Hylenex-formulaatio 2: Osallistujat saivat 6 kuukauden ajan säännöllistä nopeavaikutteista CSII-hoitoa (esimerkiksi lisproinsuliinia, aspartinsuliinia ja glulisinsuliinia). Lisäksi osallistujat saivat tämän 6 kuukauden hoitojakson aikana esikäsittelyannoksen Hylenex-rekombinantin esikaupallista muotoa, joka annettiin 150 yksikköä (U) insuliini-infuusiokanyylin kautta joka kerta, kun he vaihtoivat infuusiosarjaa (2–3 päivän välein).
Lääke: Lisproinsuliini
Muut nimet:
  • Humalog
  • Lispro
Lääke: Aspartinsuliini
Muut nimet:
  • Osana
  • Novolog
Lääke: Glulisiini-insuliini
Muut nimet:
  • Apidra
  • Glulisiini
Lääke: Esikaupallinen Hylenex-rekombinantti (ihmisen hyaluronidaasi-injektio)
Muut nimet:
  • Hylenex
  • rHUPH20
  • Formulaatio 2
Active Comparator: Tavallinen nopeavaikutteinen CSII-insuliini
Osallistujat saivat säännöllistä nopeavaikutteista CSII-hoitoa (esimerkiksi lisproinsuliinia, aspartinsuliinia ja glulisinsuliinia) 6 kuukauden ajan.
Lääke: Lisproinsuliini
Muut nimet:
  • Humalog
  • Lispro
Lääke: Aspartinsuliini
Muut nimet:
  • Osana
  • Novolog
Lääke: Glulisiini-insuliini
Muut nimet:
  • Apidra
  • Glulisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; 6 kuukautta
Muuta HbA1c:n lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumien määrä (HE) kuuteen 6
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Hypoglykemian kokonaismäärät (määritelty verenglukoosiksi ≤70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl] ja <56 mg/dl) perustuivat mittauksiin 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Vakava HE luokiteltiin tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Yöllinen HE luokiteltiin tapahtumaksi, jonka verensokeri oli ≤70 mg/dl ja alkamisaika välillä 2300-0600, mukaan lukien. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Korkeakoulujen hinnat 12 kuukaudelle
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Hypoglykemian kokonaismäärät (määritelty verenglukoosiksi ≤70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl] ja <56 mg/dl) perustuivat mittauksiin 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Vakava HE luokiteltiin tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Yöllinen HE luokiteltiin tapahtumaksi, jonka verensokeri oli ≤70 mg/dl ja alkamisaika välillä 2300-0600, mukaan lukien. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Hyperglykemiatapahtumien määrä 6. kuukaudelle
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Hyperglykemian kokonaismäärät (määritelty verenglukoosiksi >240 mg/dl ja >300 mg/dl) perustuivat mittauksiin 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Hyperglykemiatapahtumien määrä 12. kuukaudelle
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Hyperglykemian kokonaismäärät (määritelty verenglukoosiksi > 240 mg/dl ja > 300 mg/dl) perustuivat mittauksiin 1–12 kuukauden kuluttua. Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Keskimääräiset glukoosimatkat 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
4 tunnin aterian jälkeinen glukoosimatka mitattiin 3 aterialla 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisen kolmen aterian osalta ruokailuaika (aamiainen, lounas ja illallinen) laskettiin aterian jälkeisenä glukoosiarvona vähennettynä ennen ateriaa (mittauksille, jotka tehtiin 15 minuutin sisällä ennen ateriaa). Kaikkien retkien keskiarvo esitetään. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin ANOVAsta, jossa hoito (Hylenex, standardi nopeavaikutteinen insuliini CSII) oli kiinteä vaikutus. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Keskimääräiset glukoosimatkat 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
4 tunnin aterian jälkeinen glukoosimatka mitattiin 3 aterialla 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jokaisen kolmen aterian osalta ruokailuaika (aamiainen, lounas ja illallinen) laskettiin aterian jälkeisenä glukoosiarvona vähennettynä ennen ateriaa (mittauksille, jotka tehtiin 15 minuutin sisällä ennen ateriaa). Kaikkien retkien keskiarvo esitetään. LS-keskiarvot laskettiin ANOVAsta, jolloin hoito (Hylenex, standardi nopeavaikutteinen insuliini CSII) oli kiinteä vaikutus. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Verensokerin itsevalvonta-arvojen keskihajonta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Itseseurannan verensokeriarvojen standardipoikkeama laskettiin mittausten perusteella, jotka tehtiin 15 minuuttia ennen ateriaa, 1 kuukausi ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen. LS-keskiarvot laskettiin ANOVAsta, jolloin hoito (Hylenex, standardi nopeavaikutteinen insuliini CSII) oli kiinteä vaikutus. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 6. kuukauteen
Verensokerin itsevalvonta-arvojen keskihajonta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Itseseurannan verensokeriarvojen standardipoikkeama laskettiin mittausten perusteella, jotka tehtiin 15 minuuttia ennen ateriaa, 1 kuukausi ja enintään 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen. LS-keskiarvot laskettiin ANOVAsta, jolloin hoito (Hylenex, standardi nopeavaikutteinen insuliini CSII) oli kiinteä vaikutus. Vertailut tehtiin yhdistämällä kaikki rHuPH20-esikäsittelyyn osallistuneet (mukaan lukien sekä formulaatiot 1 että 2) ja vertaamalla niitä tavanomaiseen CSII-hoitoryhmään. Formulaatiota 1 verrattuna formulaatioon 2 verrattiin tukianalyysinä.
1. kuukauden jälkeen 12. kuukauteen
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % ja HbA1c ≤ 6,5 % 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Laskettiin osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteet <7 % ja ≤6,5 %.
Kuukausi 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2; Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Perustaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen satunnaistamista.
Perustaso; Viikko 2; Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12
Päivittäisten insuliiniannosten keskiarvo (bolus-, perus- ja kokonaisinsuliiniannos)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Päivittäinen bolusinsuliiniannos lasketaan päivittäisenä (ennen ateriaa tapahtuvana) insuliiniannoksena plus päivittäisenä korjaavana insuliiniannoksena. Kumulatiivinen perusannos on yleensä 40–60 % päivittäisestä kokonaisannoksesta.
satunnaistamisesta 12. kuukauteen asti
Keskimääräiset hiilihydraattitekijät (CarbF).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
CarbF lasketaan 2,6 * painona (naulaa) / insuliinin kokonaispäiväannos (grammaa yksikköä kohti).
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Keskimääräiset korjauskertoimen (CorrF) arvot
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
CorrF lasketaan 1960 / insuliinin kokonaispäiväannos (milligrammaa/[desilitra*yksikkö]).
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Bolusaikojen keskiarvo suhteessa ateriaaikoihin
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Keskimääräinen ateriaboluksen ajoitus suhteessa ateriaaikaan määritellään minuutteina ateriaboluksen alkamisajan ja aterian alkamisajan välillä.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Keskimääräinen glukoosi, mediaaniglukoosi ja keskimääräinen päivittäinen standardipoikkeama
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 12
Kullekin osallistujalle laskettiin seuraavat jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) parametrit käyttämällä CGM-arvoja, jotka on tallennettu satunnaistamisen jälkeen kuukauteen 12 saakka: keskimääräinen glukoosi, mediaaniglukoosi ja keskimääräinen päivittäinen standardipoikkeama.
Satunnaistaminen kuukauteen 12
Aika päivässä <56 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl), ≤70 mg/dl, >70 mg/dl, <140 mg/dl, ≥140 mg/dl, 71–180 mg/dl ulkopuolella ja arvon ulkopuolella 71 - 139 mg/dl
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 12
Kullekin osallistujalle laskettiin seuraavat CGM-parametrit käyttämällä CGM-arvoja, jotka on kirjattu satunnaistamisen jälkeen kuukauteen 12 saakka: ennalta määritellyissä glukoosiluokissa vietetty aika päivässä.
Satunnaistaminen kuukauteen 12
Pinta-ala päivässä <56 mg/dl, ≤70 mg/dl, ≥140 mg/dl, 71 - 180 mg/dl ulkopuolella ja 71 - 139 mg/dl ulkopuolella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 12
Kullekin osallistujalle laskettiin seuraavat jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) parametrit käyttäen CGM-arvoja, jotka on tallennettu satunnaistamisen jälkeen kuukauteen 12 saakka: pinta-ala päivää kohti, joka vietettiin ennalta määritellyissä glukoosiluokissa. Päiväpinta-ala tietyllä glukoosikonsentraatioalueella (esim. <56 mg/dl) on käyrän alla olevan alueen summa, jossa glukoosipitoisuus putoaa tietylle glukoosipitoisuusalueelle (esim. <56 mg/dl). Esimerkiksi, jos glukoosi pysyy vakiona 50 mg/dl koko päivän (1 440 minuuttia), vuorokauden pinta-ala glukoosille < 56 mg/dl on yhtä suuri: 50*1440 = 72 000 mg*minuuttia/dl.
Satunnaistaminen kuukauteen 12
Muutos lähtötasosta painotetun vaikutuksen ADDQoL-arvoissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 12
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADDQoL) on validoitu, diabeteskohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan arviota elämänlaadusta (QoL). Osallistujat arvioivat diabeteksen vaikutuksen 19 soveltuvaan alueeseen asteikolla -3 (maksimi negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimi positiivinen vaikutus) ja arvioivat sitten näiden alueiden tärkeyden heidän elämänlaatunsa kannalta asteikolla 3 (erittäin tärkeä) - 0 (ei ollenkaan tärkeä). Vaikutusluokitukset kerrottiin vastaavilla tärkeysarvioilla, jotta kullekin verkkotunnukselle saatiin painotettu vaikutuspistemäärä -9 (maksimi negatiivinen vaikutus) +9 (maksimi positiivinen vaikutus).
Perustaso; Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta painotetun vaikutuksen ADDQoL-arvojen keskiarvossa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 12
ADDQoL on validoitu, diabeetikkokohtainen kysely, jolla arvioidaan osallistujan arviota elämänlaadusta. Osallistujat arvioivat diabeteksen vaikutuksen 19 soveltuvaan alueeseen asteikolla -3 (maksimi negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimi positiivinen vaikutus) ja arvioivat sitten näiden alueiden tärkeyden heidän elämänlaatunsa kannalta asteikolla 3 (erittäin tärkeä) - 0 (ei ollenkaan tärkeä). Vaikutusluokitukset kerrottiin vastaavilla tärkeysarvioilla, jotta kullekin verkkotunnukselle saatiin painotettu vaikutuspistemäärä -9 (maksimi negatiivinen vaikutus) +9 (maksimi positiivinen vaikutus). Painotetut vaikutuspisteet laskettiin yhteen ja jaettiin sovellettavien verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin saatiin kokonaispistemäärä AWI (Average Weighted Impact) (korkeammat arvot edustavat positiivisempaa vaikutusta). Jos painotetun vaikutuksen arvoja oli vähemmän kuin 13, AWI:tä ei pitänyt laskea. Perustaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen satunnaistamista.
Perustaso; Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta DTSQ:issa ja DTSQc:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 12
Diabetes hoitotyytyväisyyskyselyn tilaversio (DTSQ) ja DTSQ-muutosversio (DTSQc) ovat validoituja työkaluja, joilla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä ja hoitotyytyväisyyden muutosta hoidon muutosten jälkeen. Asteikon kokonaissumma laskettiin lisäämällä kuusi kohdetta (1, 4, 5, 6, 7 ja 8), jolloin saatiin hoitotyytyväisyysasteikon kokonaisarvo, jonka DTSQ:issa on vähintään 0 ja maksimi 36 ja vähintään -18 ja maksimi 18 DTSQc:ssä. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. Jos jokin kuudesta pisteestä puuttui ja puuttuvien pisteiden määrä oli pienempi kuin ei-puuttuvien pisteiden määrä, hoitotyytyväisyysasteikon pistemäärä laskettiin ottamalla olemassa olevien pisteiden keskiarvo ja kertomalla keskiarvo 6:lla. Jos ei-puuttuvia kohteita oli vähemmän kuin 4, hoitotyytyväisyysasteikon pistemäärää ei laskettu. Perustaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen satunnaistamista.
Perustaso; Kuukausi 12
Keskimääräinen aika vaihtaa infuusiokohta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujilta esitettiin laitekäsittelykysymyksiä, joiden tarkoituksena oli antaa tietoa Hylenex-annostelun vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja tutkia käsityksiä insuliiniohjelmansa yleisestä tehokkuudesta ja vasteesta.
Kuukausi 12
Keskimääräinen lisäaika Hylenexin esiantoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujilta esitettiin laitekäsittelykysymyksiä, joiden tarkoituksena oli antaa tietoa Hylenex-annostelun vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja tutkia käsityksiä insuliiniohjelmansa yleisestä tehokkuudesta ja vasteesta.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset kysymykseen, joka koskee infuusiokohdan vaihtamisen vaikeutta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujilta esitettiin laitekäsittelykysymyksiä, joiden tarkoituksena oli antaa tietoa Hylenex-annostelun vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja tutkia käsityksiä insuliiniohjelmansa yleisestä tehokkuudesta ja vasteesta.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat laitteen käsittelyä koskeviin kysymyksiin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujilta esitettiin laitekäsittelykysymyksiä, joiden tarkoituksena oli antaa tietoa Hylenex-annostelun vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja tutkia käsityksiä insuliiniohjelmansa yleisestä tehokkuudesta ja vasteesta. Kysymys 1: Saavuta erinomainen aterian jälkeinen glukoosihallinta; Kysymys 2: Insuliini reagoi nopeasti, kun perustaajuutta muutetaan; Kysymys 3: Insuliini reagoi nopeasti, kun korjausbolus annetaan.
Kuukausi 12
Keskimääräiset ajat viikossa osallistujat sanoivat syövänsä välttääkseen alhaisuutta myöhäisen insuliinin vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujilta esitettiin laitekäsittelykysymyksiä, joiden tarkoituksena oli antaa tietoa Hylenex-annostelun vaikutuksista jokapäiväiseen elämään ja tutkia käsityksiä insuliiniohjelmansa yleisestä tehokkuudesta ja vasteesta.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Muchmore, MD, Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Halo-117-403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa