电针治疗绝经过渡期症状的疗效及安全性
电针治疗绝经过渡期症状的疗效和安全性——一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
更年期过渡期在过去被称为围绝经期。 40-80% 的 40 至 65 岁女性在此期间出现症状。 激素疗法是更年期的推荐疗法，没有足够的证据支持替代药物的效果。
我们的试点试验表明，电针对更年期过渡期症状的疗效优于假电针。 我们即将开展Ⅱ期临床试验，进一步评价电针治疗绝经过渡期症状的安全性和疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100053
- Guangan'men Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 过去 12 个月（更年期提前过渡）中的周期不规律（月经提前或延迟 7 天或以上）；在过去 12 个月中最后一次月经至少 2 个月但不超过 12 个月的受试者（绝经过渡晚期）。
- 更年期过渡症状，如潮热、出汗、睡眠障碍、偏头痛、焦虑、阴道干燥和性问题。
- 40至55岁。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。 同时符合4项的患者纳入。 -
排除标准：
- 入学前过去 3 个月内的正常周期。
- 过去 4 周内服用过雌激素、SSRIs、大豆异黄酮、孕激素、维生素 E 或黑芝麻。
- 卵巢囊肿、子宫肌瘤（直径≥4cm）或子宫切除/卵巢切除术后患者。
- 有放化疗史或正在接受放化疗的患者。
- 不明原因的阴道出血
- 凝血障碍或使用华法林和肝素钠等抗凝剂。
- 现有的皮肤病，如湿疹或牛皮癣。
- 严重的肝/肾功能不全。
- 高血压、糖尿病或甲状腺疾病控制不充分。
- 既有糖尿病神经病变、恶性肿瘤及精神障碍。
- 希望怀孕或正在怀孕或哺乳。
- 定期使用镇静剂或抗焦虑药。
- 吸烟或饮酒。
- 具有 HT 强制适应症的受试者（例如 术后绝经或活动性骨质疏松症）。
- 装有心脏起搏器或人工关节。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
电针RN4，EX-CA1，ST25，SP6（双侧）。
每2天1节，每周3节（共24节），每节30分钟。
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将胶带粘在所有点上。
对于 ST25、EX-CA1 和 RN4，将针垂直穿过垫和皮肤，然后缓慢垂直穿过脂肪组织层，进入腹壁肌肉。对于 RN4，用均匀的速度操纵针提、插、扭法3次。
在 SP6 处将针垂直插入 1 厘米的深度。
以匀提、刺、捻法行针3次，以达行气。
将电刺激器放在一对 EX-CA1 和 ST25 点上，扩张波为 10/50 Hz，0.5-1.0mA。
打开电流强度，直到腹部颤抖。
RN4和SP6的相同操作方法每10分钟（共3次）。
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SHAM_COMPARATOR：假电针
RN4（P1）、EX-CA1（P2）、ST25（P3）、SP6（P4）（双侧）非穴位假电针。采用特制电针，无皮肤穿透、无电输出、无去电。针灸对气的要求 每2天1次，每周3次（共24次），每次30分钟。
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使用靠近RN4（P1）、EX-CA1（P2）、ST25（P3）和SP6（P4）（双面）的非点。P1和P3在靠近RN4（水平方向向外）1cm的位置。分别为 RN4 和 ST25。 P2 靠近 EX-CA1 2 厘米（水平方向向外）。 P4在脾经与肾经的中点（水平向后靠近SP6）。 将胶带粘在所有点上。 将使用钝针插入但不刺穿皮肤。 连提、顶插、捻转等手法，每个非穴位各做3次。 将假电刺激器放在与针灸组参数相同的 P2 和 P3 对上。 但实际上没有电流强度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期评定量表总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 8 周
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第 8 周时绝经评定量表 (MRS) 总分与基线相比的变化等于第 8 周时的 MRS 总分减去基线时的 MRS 总分。 MRS是一份评估女性更年期症状严重程度的自评问卷，共11个条目。 11 种症状中的每一种都包含从“0”（无投诉）到“4”（非常严重的症状）的评分量表。 总分将计算为范围从0到44的所有项目，分数越高表示症状越差。 MRS包括3个维度：心理、躯体植物和泌尿生殖。 |
在基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期评定量表总分相对于基线的变化
大体时间：在基线，以及第 4、20 和 32 周
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第4、20、32周绝经量表（MRS）总分与基线相比的变化分别等于第4、20、32周MRS总分减去基线MRS总分。 MRS是一份评估女性更年期症状严重程度的自评问卷，共11个条目。 11 种症状中的每一种都包含从“0”（无投诉）到“4”（非常严重的症状）的评分量表。 总分将计算为范围从0到44的所有项目，分数越高表示症状越差。 MRS包括3个维度：心理、躯体植物和泌尿生殖。 |
在基线，以及第 4、20 和 32 周
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更年期评定量表躯体-植物领域相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第4、8、20、32周绝经量表(MRS)躯体-植物区相对于基线的变化等于第4、8、20、32周MRS的躯体-植物区减去MRS的躯体-植物区分别在基线。 体细胞-植物体域包含 4 个项目（项目 1-3 和 11）。 每项评分范围为 0 至 4。体植物域评分将计算为范围为 0 至 16 的所有体细胞植物领域评分，分数越高表示症状越差。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期评定量表心理领域相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第4、8、20和32周绝经量表(MRS)心理领域相对于基线的变化分别等于第4、8、20和32周MRS心理领域减去基线MRS心理领域。 心理领域包含 4 个项目（项目 4-7）。 每项得分范围为0～4分。心理领域得分将计算为0～16分范围内的所有心理项目，得分越高表示症状越严重。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期评定量表泌尿生殖领域相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第4、8、20和32周绝经量表(MRS)泌尿生殖领域相对于基线的变化分别等于第4、8、20和32周MRS泌尿生殖领域减去基线MRS泌尿生殖领域。 泌尿生殖域包含 3 个项目（第 8-10 项）。 每项评分范围为0~4分。心理领域评分将计算为所有泌尿生殖项目评分范围为0~12分，分数越高表示症状越差。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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平均 24 小时潮热评分相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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24 小时潮热评分是每日潮热发作次数乘以相应的严重程度。 第 4、8、20 和 32 周时平均 24 小时 HF 评分相对于基线的变化分别等于第 4、8、20 和 32 周时平均 24 小时 HF 评分减去基线时平均 24 小时 HF 评分。 潮热评分包括潮热的次数和程度。 潮热评分是一整天内发生的所有潮热评分的总和，评分越高表示症状越严重。 3 分等级量表允许女性描述潮热的感知严重程度。 1 分 = 轻度潮热，2 分 = 中度潮热，3 分 = 重度潮热。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期特定生活质量问卷总分相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第 4、8、20 和 32 周时绝经期特定生活质量问卷 (MENQOL) 总分相对于基线的变化分别等于第 4、8、20 和 32 周时的 MENQOL 总分减去基线时的 MENQOL 分值。 它由 29 个项目组成，分为四个领域：血管运动（第 1-3 项）、社会心理（第 4-10 项）、身体（第 11-26 项）和性（第 27-29 项）。 每个项目的分数范围从 0 到 6。 总分将计算为范围从0到174的所有项目，分数越低表示生活质量越好。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期特异性生活质量问卷血管舒缩区相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第 4、8、20 和 32 周时绝经期特定生活质量问卷 (MENQOL) 的血管舒缩域相对于基线的变化等于第 4、8、20 和 32 周时 MENQOL 的血管舒缩域减去第 4、8、20 和 32 周时 MENQOL 的血管舒缩域基线，分别。 血管舒缩域包含 3 个项目（项目 1-3）。 每个项目的分数范围从 0 到 6。 血管舒缩领域得分将计算为范围从 0 到 18 的所有血管舒缩项目，得分越低表示生活质量越好。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期特定生活质量问卷心理社会领域的基线变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第 4、8、20 和 32 周时更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 社会心理领域相对于基线的变化等于第 4、8、20 和 32 周时 MENQOL 的社会心理领域减去第 4、8、20 和 32 周时 MENQOL 的社会心理领域基线，分别。 社会心理领域包含 7 个项目（第 4-10 项）。 每个项目的分数范围从 0 到 6。 血管运动领域得分将计算为范围从 0 到 42 的所有社会心理项目，得分越低表示生活质量越好。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期特定生活质量问卷物理领域的基线变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第 4、8、20 和 32 周时绝经期特定生活质量问卷 (MENQOL) 的物理范围相对于基线的变化等于第 4、8、20 和 32 周的 MENQOL 的物理范围减去第 4、8、20 和 32 周的 MENQOL 的物理范围基线，分别。 物理域包含 16 个项目（项目 11-26）。 每个项目的分数范围从 0 到 6。 血管舒缩领域得分将计算为范围从 0 到 96 的所有身体项目，得分越低表示生活质量越好。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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更年期特定生活质量问卷的性功能领域相对于基线的变化
大体时间：在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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第 4、8、20 和 32 周时更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 的性功能范围相对于基线的变化等于第 4、8、20 和 32 周时 MENQOL 的性功能范围减去性功能范围MENQOL 在基线，分别。 性功能域包含 3 个项目（项目 27-29）。 每个项目的分数范围从 0 到 6。 血管舒缩域评分将计算为范围从 0 到 18 的所有性功能项目，分数越低表示生活质量越好。 |
在基线以及第 4、8、20 和 32 周时
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血清 FSH 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 20 周
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第 8 周和第 20 周时血清 FSH 水平相对于基线的变化分别等于第 8 周和第 20 周时的 FSH 减去基线时的 FSH。
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在基线、第 8 周和第 20 周
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血清 E2 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 20 周
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第 8 周和第 20 周血清 E2 水平相对于基线的变化分别等于第 8 周和第 20 周的 E2 减去基线时的 E2。
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在基线、第 8 周和第 20 周
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血清 LH 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 20 周
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第 8 周和第 20 周时血清 LH 水平相对于基线的变化分别等于第 8 周和第 20 周时的 LH 减去基线时的 LH。
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在基线、第 8 周和第 20 周
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血清 FSH/LH 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 8 周和第 20 周
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第 8 周和第 20 周时血清 FSH/LH 相对于基线的变化分别等于第 8 周和第 20 周时的 FSH/LH 减去基线时的 FSH/LH。
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在基线、第 8 周和第 20 周
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在研究期间使用其他治疗的参与者人数
大体时间：第 1-8 周；第 9-32 周
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在第 1-8 周和第 9-32 周期间，将在各组之间比较使用其他治疗的患者人数和百分比。
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第 1-8 周；第 9-32 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zhishun Liu, Ph.D、Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BAI24B01
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